陸奇能[1]1 周 翀2 李和平1
（1.深圳出入境檢驗(yàn)檢疫局；2.中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)）
摘要：本文從水產(chǎn)品品種、工藝、物理危害、化學(xué)危害、生物危害五個(gè)方面，簡單歸納了美國FDA《水產(chǎn)品危害與控制指南》第四版的主要改動(dòng)，列出了新版指南中識(shí)別的新危害，推薦的新策略，設(shè)置的新限值，為出口食品生產(chǎn)企業(yè)及政府監(jiān)管部門理解和應(yīng)用新版《水產(chǎn)品危害與控制指南》提供了參考。
關(guān)鍵詞：水產(chǎn)品 危害 HACCP 指南
1996年，F(xiàn)DA發(fā)布了《水產(chǎn)品危害與控制指南》（以下簡稱“《指南》”）第一版。指南發(fā)布后，因其科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和極高的可操作性，一直被水產(chǎn)品加工業(yè)乃至食品行業(yè)奉為實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的“圣經(jīng)”。對出口美國的水產(chǎn)品加工企業(yè)，學(xué)習(xí)和實(shí)施《指南》是保證其滿足美國水產(chǎn)品強(qiáng)制性法規(guī)（21 CFR 123）的不二之選。FDA在1998年和2001年先后推出過《指南》的第二版和第三版，并于2008年更新了第三版。2011年1月，美國《食品安全現(xiàn)代化法》要求FDA結(jié)合食品技術(shù)進(jìn)展，在180天內(nèi)完成《指南》的更新。2011年4月FDA發(fā)布了《指南》的第四版。
《指南》第四版包含四大塊內(nèi)容，一是全面分析了目前市場上已知水產(chǎn)品品種包含的潛在風(fēng)險(xiǎn)；二是分析了目前水產(chǎn)品加工工藝包含的潛在風(fēng)險(xiǎn)；三是為各類潛在風(fēng)險(xiǎn)提供了可用的HACCP策略；四是羅列了其他與食品安全相關(guān)的信息。與舊版相比，《指南》第四版在水產(chǎn)品品種、工藝、危害控制策略、關(guān)鍵限值等內(nèi)容上均有明顯變化，應(yīng)引起輸美水產(chǎn)品加工企業(yè)及出口食品監(jiān)管部門的高度關(guān)注。本文簡單歸納了《指南》第四版的主要改動(dòng)，供水產(chǎn)品加工從業(yè)人員及政府部門監(jiān)管人員參考。
一、新增的水產(chǎn)品品種及新識(shí)別的危害
《指南》第四版以美國市場為基礎(chǔ)，新增了博氏巨鯰（Basa或Bocourti，學(xué)名：pangasius bocouti）等29個(gè)脊椎動(dòng)物品種；新增了蜘蛛螺（Conch，學(xué)名：Lambis lambis）等9個(gè)無脊椎動(dòng)物品種。將尖吻鱸（Barramundi，學(xué)名：Lates calcarifer）等14個(gè)品種劃入了養(yǎng)殖品種。尤其值得關(guān)注的是，《指南》第四版識(shí)別了一些品種之前未能識(shí)別出的危害，包括雪卡魚毒、鯖魚毒素、天然毒素、麻痹性貝毒、寄生蟲、化學(xué)污染及農(nóng)殘等（詳見表1）。對這些新識(shí)別出來的危害，相關(guān)加工企業(yè)需對原料重新進(jìn)行危害分析，并采取相應(yīng)的控制措施消除危害。
表1：《指南》第四版新識(shí)別的水產(chǎn)品品種相關(guān)的危害
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英文名
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學(xué)名
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中文名（供參考）
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寄生蟲
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Frog
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Rana spp.
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豹（紋）蛙
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Salmon and roe (wild) (freshwater)
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鮭魚及魚子（野生）（淡水）
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雪卡魚毒
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Jack
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Carangoides bartholomaei
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巴托洛若鲹
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Mackerel, narrow-barred Spanish
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Scomberomorus commerson
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康氏馬鮫
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Snapper
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Symphorus nematophorus
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絲條長鰭笛鯛（曳絲笛鯛）
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鯖魚毒素
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Menhaden
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Brevoortia spp.和
Ethmidium maculatum
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油鯡屬和太平洋棱背鯡
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Scad
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Trachurus spp.
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竹莢魚
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Spearfish
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Tetrapturus spp.
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箕作槍魚（四鰭槍魚）
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麻痹性貝毒
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Puffer
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Fugu spp.現(xiàn)稱Takifugu spp.
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河鲀
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化學(xué)毒素及農(nóng)殘
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Weakfish
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Cynoscion spp.
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石首魚屬
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Menhaden
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Brevoortia spp.和
Ethmidium maculatum
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油鯡屬和太平洋棱背鯡
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Crab
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所有種
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螃蟹
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天然毒素
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Abalone
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Haliotis spp.
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鮑螺屬（俗稱：鮑魚）
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Whelk
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Busycon spp.
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娥螺屬
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二、新增的加工工藝
《指南》第四版增設(shè)了一個(gè)全新的章節(jié)（第十七章），包含了一些新的水產(chǎn)品加工工藝，這些工藝能在控制致病菌危害的同時(shí)保持生鮮產(chǎn)品的特性。這些工藝包括高靜水壓處理、溫和熱處理、帶有擴(kuò)展儲(chǔ)存的單體速凍、輻照。目前這一章節(jié)僅適用用軟體貝類產(chǎn)品，因?yàn)樵擃惍a(chǎn)品有保持原料特性的需求，但隨著技術(shù)推廣這些工藝可能在其他產(chǎn)品上的有所應(yīng)用。
三、控制物理性危害的改動(dòng)
（一）金屬
《指南》第四版將小于0.3英寸（7 mm）的異物識(shí)別為引發(fā)創(chuàng)傷和嚴(yán)重傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)，尤其是對特定風(fēng)險(xiǎn)人群，如嬰兒、手術(shù)患者及中老年人。同時(shí)，新版《指南》將金屬探測的關(guān)鍵限值擴(kuò)展為“所有產(chǎn)品通過正常運(yùn)行的金探”和“通過金探的產(chǎn)品中無可檢出的金屬碎片”。與之相應(yīng)的，監(jiān)控程序也被擴(kuò)展為“金探過程處于合適位置并正常運(yùn)作”。當(dāng)金屬探測器、磁選、過濾或其他設(shè)備從產(chǎn)品中分離出金屬碎片時(shí)，《指南》第四版要求生產(chǎn)者確認(rèn)產(chǎn)生碎片的位置并修復(fù)。
（二）玻璃
《指南》第四版中將控制玻璃危害的內(nèi)容由草案轉(zhuǎn)為正式章節(jié)。在《指南》第四版中，用X射線來控制玻璃摻雜不再被認(rèn)為是一個(gè)可靠的方法。同時(shí)，玻璃容器的清洗和目檢兩種控制策略的關(guān)鍵限值擴(kuò)展為“所有容器經(jīng)過正常運(yùn)作的玻璃容器檢查或清洗過程”及“玻璃容器經(jīng)過CCP時(shí)無可檢查到的玻璃碎片”，與之相應(yīng)的，監(jiān)控程序也被擴(kuò)展為“各過程處于合適位置并正常運(yùn)作”。對玻璃容器進(jìn)行清潔和目檢時(shí)，應(yīng)對清洗及目檢后的容器進(jìn)行取樣檢查。為使取樣具有代表性，取樣時(shí)間應(yīng)覆蓋加工開始，結(jié)束，加工期間每4小時(shí)，以及發(fā)生任何故障損壞時(shí)。另外，《指南》第四版推薦在生產(chǎn)開始及換班時(shí)檢查加工環(huán)境中是否有玻璃物品的存在。
四、控制化學(xué)性危害的改動(dòng)
（一）環(huán)境污染
《指南》第四版取消了砷、鎘、鉛、鎳的指導(dǎo)水平，確定了魚中茵多殺（及一甲基酯）的可容忍水平，確定了牡蠣中西維因的可容忍水平�！吨改稀返谒陌嫣峁┝艘粋�(gè)軟體貝類控制環(huán)境化學(xué)污染的HACCP計(jì)劃模板。把檢測環(huán)境化學(xué)污染和殺蟲劑作為控制措施時(shí)，《指南》第四版要求對檢測方法及設(shè)備的適宜性進(jìn)行定期驗(yàn)證（如：與AOAC或等同方法進(jìn)行結(jié)果比對，或進(jìn)行能力驗(yàn)證）。
（二）漁藥
《指南》第四版對活水產(chǎn)品運(yùn)輸過程使用漁藥的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了識(shí)別。另一個(gè)重要的更新是提供了“超標(biāo)簽使用”（extra-label）的解釋，并列出了禁止“超標(biāo)簽使用”的藥物清單和FDA高強(qiáng)制優(yōu)先的養(yǎng)殖用藥清單。如果將收貨時(shí)檢查供應(yīng)商合格證明、檢查用藥記錄和養(yǎng)殖場現(xiàn)場檢查作為控制策略，新版《指南》推薦將每季度檢測原料、半成品、成品作為驗(yàn)證步驟。當(dāng)檢測作為控制措施時(shí)，同樣要求對檢測方法及設(shè)備的適宜性進(jìn)行定期驗(yàn)證。
（三）添加劑
《指南》第四版提供了食品添加劑相關(guān)法規(guī)要求的附加信息，也為生產(chǎn)者提供了判斷產(chǎn)品中特定不可容忍物質(zhì)或禁用添加物質(zhì)危害是否可能發(fā)生的考量因素。《指南》第四版高度關(guān)注亞硫酸鹽，如果生產(chǎn)者將審閱供貨商標(biāo)簽作為亞硫酸鹽化合物監(jiān)控程序，應(yīng)在驗(yàn)證步驟中包含對成品的檢測。
五、控制生物性危害的改動(dòng)
（一）天然毒素
《指南》第四版增加了對原多甲藻酸貝類毒素（AZP）毒素的描述，并確定了0.16mg/kg的行動(dòng)值。新版《指南》同時(shí)提供了關(guān)于軟體貝類毒素、扇貝毒素（PTXs）、蝦夷扇貝毒素（YTXs）的信息，明確了腹瀉性貝毒的行動(dòng)限值為0.16ppm（總岡田酸），太平洋雪卡魚毒的行動(dòng)限值為0.01ppb，加勒比海雪卡魚毒的行動(dòng)限值為0.1ppb，并指出被雪卡魚毒污染的魚分布于北緯35°至南緯35°之間，特別是在加勒比海，太平洋，印度洋及北墨西哥灣花園銀行地區(qū)。
（二）鯖魚毒素（組胺）
《指南》第四版明確了魚腰的前下部為檢測組胺的最佳采樣部位。卸貨時(shí)魚已死亡24小時(shí)或更久，內(nèi)部溫度應(yīng)在4.4℃以下，死亡15到24小時(shí)，內(nèi)部溫度應(yīng)在10℃以下，死亡12到15小時(shí)，內(nèi)部溫度應(yīng)在15.6℃以下。感官檢驗(yàn)的拒收標(biāo)準(zhǔn)為118條不超過2條，以符合每批腐敗率不超過2.5%的目標(biāo)。如果批次的差異性較大，應(yīng)增加感官檢驗(yàn)的采樣量。同時(shí)，只有同一品種才能構(gòu)成一個(gè)采樣批。如果感官檢查偏離關(guān)鍵限值，加工者應(yīng)該在該批次抽取至少60條魚進(jìn)行組胺檢測，特別是抽取那些顯出腐壞跡象的，如果任何一條魚的組胺水平高于或等于50ppm應(yīng)拒收，感官檢驗(yàn)的員工應(yīng)進(jìn)行充分培訓(xùn)。
（三）致病菌
1.梭狀芽孢桿菌
《指南》第四版提供了一個(gè)在產(chǎn)品最小包裝上應(yīng)用時(shí)間溫度顯示（TTI）的控制策略來防止梭狀芽孢桿菌毒素的危害，并提供了應(yīng)用TTI及其適用性的相關(guān)信息�！吨改稀返谒陌娼ㄗh生產(chǎn)者高度關(guān)注產(chǎn)品包裝材料的安全性，尤其是對高壓滅菌或僅以冷藏手段控制毒素生成的產(chǎn)品。對貨架期穩(wěn)定的降氧包裝產(chǎn)品，如果僅用鹽分控制細(xì)菌生長及毒素形成，要求其水相鹽度達(dá)到20%。
2.金黃色葡萄球菌
對控制含水糊狀混合物中金黃色葡萄球菌生成毒素的控制，《指南》第四版中明確了通常情況下生成毒素所需的金黃色葡萄球菌有機(jī)體數(shù)量為500000至1000000/每克。
3.熟制后存活的致病菌
《指南》第四版提供了一個(gè)對熟制或巴氏殺菌過程的監(jiān)控策略——在科學(xué)實(shí)驗(yàn)證明工藝能對目標(biāo)菌提供一個(gè)6D的過程的前提下，可用監(jiān)控產(chǎn)品內(nèi)部溫度代替在過程中連續(xù)監(jiān)控時(shí)間和溫度。同時(shí)，新版本的《指南》為魚糜制品、湯及醬汁推薦的巴氏殺菌時(shí)間為10分鐘（90℃），為珍寶蟹肉推薦的巴氏殺菌時(shí)間為57分鐘（90℃）。依照FDA/USDA對單增李斯特菌（Lm）的最終風(fēng)險(xiǎn)評估，《指南》第四版更新了關(guān)于Lm水平的信息。
4.其他因時(shí)間和溫度失控產(chǎn)生危害的病原菌
對由生鮮的、即食并熟制的、即食的各類成分混合而成的產(chǎn)品，《指南》第四版提供了如何確定CCP的參考信息。原料接受、熟制后冷卻、非冷加工、冷藏及冷加工四種過程中對溫度和時(shí)間的控制策略被分成獨(dú)立的四部分，并分別提供了HACCP計(jì)劃模板�！吨改稀返谒陌鏋榧词乘a(chǎn)品設(shè)置了溫度和累計(jì)暴露時(shí)間的關(guān)鍵限值，對生鮮即食產(chǎn)品，產(chǎn)品內(nèi)部溫度高于10℃但低于57.2℃時(shí)不超4小時(shí)（產(chǎn)品內(nèi)部溫度超過21.1℃的時(shí)間不超過2小時(shí)），產(chǎn)品內(nèi)部溫度高于10℃但低于21.1℃時(shí)不超過5小時(shí)，產(chǎn)品內(nèi)部溫度低于10℃或加工過程中環(huán)境溫度始終低于10℃時(shí)對暴露時(shí)間沒有限制。對熟制即食產(chǎn)品，產(chǎn)品內(nèi)部溫度高于10℃但低于57.2℃時(shí)不超4小時(shí)（產(chǎn)品內(nèi)部溫度超過21.1℃的時(shí)間不超過1小時(shí)），產(chǎn)品內(nèi)部溫度高于10℃但低于26.7℃時(shí)不超4小時(shí)（產(chǎn)品內(nèi)部溫度超過21.1℃的時(shí)間不超過2小時(shí)），產(chǎn)品內(nèi)部溫度高于10℃但低于21.1℃時(shí)不超5小時(shí)，產(chǎn)品內(nèi)部溫度低于10℃或加工過程中環(huán)境溫度始終低于10℃時(shí)對暴露時(shí)間沒有限制。
（四）寄生蟲
《指南》第四版識(shí)別了淡水養(yǎng)殖魚類的寄生蟲危害，在含有肝吸蟲、肺吸蟲、及腸道吸蟲的幼蟲的淡水中養(yǎng)殖的魚類，極有可能產(chǎn)生寄生蟲危害，因?yàn)檫@些寄生蟲通過皮膚進(jìn)入魚類。