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藥物研發(fā)全生命周期中的質量研究專題會--線上專場

會議時間： 2022-05-26 至 2022-05-28結束

會議地點：中國線上專場（會議3天）

主辦單位：主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會

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會議介紹

各有關單位：

藥品質量安全風險貫穿于藥品全生命周期?；谶@一原則，新《藥品管理法》對藥品質量安全問題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業(yè)文化，增強質量風險管理意識，不斷提高對風險獲益的認知能力和質量風險管理能力，進一步完善藥品全生命周期的質量保證體系。

我單位定于2022年5月26-28日線上舉辦“藥物研發(fā)全生命周期中的質量研究專題會”。

參會對象：
從事藥品研發(fā)的分析實驗室總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品生產質量控制的QC總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品注冊的管理人員與申報人員；從事藥品研發(fā)和生產的質量管理人員；研發(fā)QA或質量控制QA人員。

會議日程

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、質量研究簡介和相關官方指南
1.1 質量研究在藥物研發(fā)中的地位
1.2 質量研究與工藝的關聯(lián)
1.3 質量研究的常用工具及原則
1.4 質量研究相關指導原則解讀
二、質量標準建立的一般原則和慣例
2.1 質量標準制定相關技術指南
2.2 質量標準中的一般概念及標準制定案例分析
2.3 質量標準撰寫中常見問題及案例分析
三、質量研究項目及方法的初步確定
3.1 不同物料的研究控制項目及考量
3.2 質量標準的建立原則與實例解析
3.3 原輔料相容性研究要點
3.4 包材相容性研究簡介

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

四、基于AQbD理念的分析方法開發(fā)與方法驗證
4.1分析方法開發(fā)的重要性與關注點
4.2 穩(wěn)定性指示方法的概念和重要性
4.3 分析方法驗證的目的與一般驗證項目
4.4 方法驗證中面臨的困境及實例分析
4.5 藥物強制降解試驗的設計與關注點
五、質量研究重點內容解析
5.1 不同藥物劑型的質量要求異同分析
5.2 雜質譜分析技術要點探析及雜質控制策略
5.3 雜質限度制定的思路及案例解析
5.4 基因毒性雜質研究思路與控制策略
5.5 基于ICHQ3D的元素雜質研究

第三天（09:00-12:00 13:30-16:30）

六、藥物穩(wěn)定性研究

6.1 新版中國藥典關于原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗指導原則變化解讀
6.2穩(wěn)定性研究類型
6.3 穩(wěn)定性試驗的設計思路
6.4 影響藥物穩(wěn)定性的因素
6.5 穩(wěn)定性考察中的問題分析及注意細節(jié)
6.6 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的解析與評價
七、注冊核查中常見質量缺陷及案例解析
7.1 藥品注冊核查法規(guī)解析
7.2 現(xiàn)場核查基本要求和核查要點
7.3 注冊核查中常見質量研究缺陷
7.4 發(fā)補案例分析及經(jīng)驗分享

會議嘉賓

主講老師：
范小娜：原國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。

周立春：原北京市藥品檢驗鑒定研究所所長助理、教授。

閆蘭英：北京睿知而行科技有限公司高級顧問、高級咨詢師，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司外聘專家，多次參與制藥企業(yè)審計、咨詢及培訓工作。三十多年知名國內制藥企業(yè)（山東綠葉、浙江海正、華潤賽科）質量管理經(jīng)驗，具有豐富的歐美cGMP和國內GMP認證工作經(jīng)驗，熟悉國內、FDA、歐盟及制藥行業(yè)相關法律法規(guī)。負責過符合歐盟和FDA要求的實驗室的建造，多次帶領團隊接受歐盟、FDA、國內GMP認證檢查，且近幾次FDA檢查均為零缺陷通過。