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(一)、 概述
***紫外可見分光光度計采用新型的不對稱分束技術(shù)，具有雙光束的高穩(wěn)定性，其主光束的高光通量，確保了儀器的高信噪比。集高分辨率，低雜散光，點陣式液晶顯示掃描于一身，功能齊全、性能穩(wěn)定、測試準確，能滿足眾多領(lǐng)域的日常分析及科學(xué)研究的要求，廣泛的應(yīng)用于臨床檢驗、生物化學(xué)、藥品檢驗、環(huán)境監(jiān)測、有機化學(xué)、礦物分析和動力學(xué)測試等領(lǐng)域。波長范圍190nm～1100nm
(二)、驗證目的
確認***紫外可見分光光度計的安裝、運行、性能確認符合中國藥典標準，為日常檢驗提供準確的檢測結(jié)果。
(三)、驗證依據(jù)及標準
《藥品生產(chǎn)驗證指南》年版
《中國藥典》附錄
(四)、驗證判斷標準：
1．安裝確認判斷標準：儀器應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，儀器安裝后符合設(shè)計要求。
2．運行確認判斷標準：安裝確認認可后，在不使用試樣的條件下，確認該儀器運行正常。
3．性能確認判斷標準：符合《中國藥典》附錄要求。
(五)、驗證人員
檢驗儀器及方法驗證專業(yè)小組人員名單
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驗證項目：***紫外可見分光光度計驗證 |
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組 長 |
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姓 名 |
職務(wù)/職稱 |
部 門 |
職 責(zé) |
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/ |
品質(zhì)部經(jīng)理 |
品質(zhì)部 |
驗證方案、驗證報告的審核、驗證的組織與實施 |
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參與人員 |
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姓 名 |
職務(wù)/職稱 |
部 門 |
職 責(zé) |
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QC員 |
品質(zhì)部 |
驗證方案的起草、驗證的具體實施 |
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QC員 |
品質(zhì)部 |
藥化分析 |
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QC員 |
品質(zhì)部 |
藥化分析 |
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QA員 |
品質(zhì)部 |
驗證監(jiān)督 |
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設(shè)備員 |
生產(chǎn)設(shè)備部 |
檢驗設(shè)備安裝 |
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(六)、驗證內(nèi)容
1、安裝確認
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儀器名稱：紫外可見分光光度計 |
型號：/ |
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生產(chǎn)廠家：/ |
所在部門和房間號：/ |
1.1安裝確認所需文件及資料
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名 稱 |
是否齊全 |
存放處 |
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***紫外可見分光光度計使用說明書 |
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打印機使用手冊 |
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附件備件清單 |
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產(chǎn)品保修卡 |
1.2安裝場地
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項 目 |
要 求 |
檢查情況 |
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位 置 |
應(yīng)無強震動源,無強電磁干擾源，避免陽光直射 |
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臺 面 |
應(yīng)水平,應(yīng)至少能承受100kg的壓力 |
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環(huán) 境 |
潔凈度 |
室內(nèi)應(yīng)保持清潔,腐蝕性氣體未超標 |
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溫度 |
5℃～35℃ |
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相對濕度 |
≤85% |
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電 路 |
電源 |
AC220V±22V、50HZ±1HZ |
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接地 |
應(yīng)接地 |
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設(shè) 置 |
應(yīng)為標準運行狀態(tài) |
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單項結(jié)論：
______________________________________________________________________
檢測人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
2 運行確認：
嚴格按《***紫外可見分光光度計標準操作規(guī)程》SOP-X-XXXX-XX進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中。
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操作步驟 |
合 格 標 準 |
結(jié) 果 |
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開機自檢 |
儀器開機后進入自檢狀態(tài)。顯示如下： 1 樣品位初始化 OK 2 濾光片初始化 OK 3 光源燈初始化 OK 4 鎢燈能量 OK 5 氘燈能量 OK 6 波長定位 OK |
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測量 |
自檢完成后儀器進入主菜單，經(jīng)30分鐘熱穩(wěn)定后可進入正常測量。選擇數(shù)字鍵所對應(yīng)功能項能進入子頁面進行參數(shù)設(shè)定，按MODE鍵可使屏幕返回。主菜單顯示： 1 光度測量 2 光譜測量 3 定量測量 4 動力學(xué)測量 |
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系統(tǒng)值設(shè)置 |
在主菜單選擇5鍵進入系統(tǒng)值設(shè)置，可對氘燈狀態(tài)、鎢燈狀態(tài)、波長修正、換燈波長進行參數(shù)設(shè)定 |
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退出系統(tǒng)關(guān)機 |
按MODE鍵儀器能正常返回，退出系統(tǒng)。儀器正常關(guān)機。 |
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打印機 |
儀器所附打印機正常完成自檢，打印測試正常。 |
單項結(jié)論：
檢測人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
3．性能確認
3.1 波長
以儀器中氘燈的656.1nm特征譜線檢查波長的準確度。
在主菜單中選中〔光譜測量〕功能塊，在〔光譜測量〕菜單中的〔方式〕項中選擇能量〔E〕方式，掃描范圍（653nm～659nm），記錄范圍（0.000E～50.00E）中速掃描，采樣間隔為0.1nm，上述分別確認后，按〔START/STOP〕鍵，屏幕顯示要求輸入能量方式倍率為1，燈切換波長為700nm，分別確認后，按〔ENTER〕鍵開始掃描。
掃描結(jié)束后按〔F1〕鍵，進入執(zhí)行功能選擇。按〔2〕鍵，屏幕顯示要求輸入檢測靈敏度，輸入3再按〔ENTER〕鍵，讀取測得的峰值波長其與標準波長（656.1nm）之差應(yīng)不超過±0.5nm。
結(jié)果記錄如下：
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波長標準范圍 |
實測波長 |
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656.1nm±0.5nm |
656.0nm |
單項結(jié)論：
______________________________________________________________________
檢測人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
3.2 吸光度的準確度
取在120℃干燥至恒重的基準重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用0.005moL/L，硫酸溶液溶解并稀釋至1000mL，在規(guī)定的波長處測定并計算其吸收系數(shù)，并與規(guī)定的吸收系數(shù)比較，應(yīng)符合規(guī)定。
結(jié)果記錄如下：
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波長/nm |
吸收系數(shù)的規(guī)定值 |
吸收系數(shù)的許可范圍 |
測量結(jié)果 |
結(jié)果判定 |
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235(最小) |
124.5 |
123.0～126.0 |
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257(最大) |
144.0 |
142.8～146.2 |
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313(最小) |
48.6 |
47.0～50.3 |
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350(最大) |
106.6 |
105.5～108.5 |
單項結(jié)論：
______________________________________________________________________
檢測人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
3.3 雜散光的檢查
按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在規(guī)定波長處測定透光率，應(yīng)符合規(guī)定。
結(jié)果記錄如下：
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試劑 |
濃度/%(g/ml) |
測定用波長/nm |
透光率/% |
測量結(jié)果 |
結(jié)果判定 |
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1 |
碘化鈉 |
1.00 |
220 |
＜0.8 |
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|
亞硝酸鈉 |
5.00 |
340 |
＜0.8 |
|||
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2 |
碘化鈉 |
1.00 |
220 |
＜0.8 |
||
|
亞硝酸鈉 |
5.00 |
340 |
＜0.8 |
|||
|
3 |
碘化鈉 |
1.00 |
220 |
＜0.8 |
||
|
亞硝酸鈉 |
5.00 |
340 |
＜0.8 |
單項結(jié)論：
______________________________________________________________________
檢測人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
4．再驗證周期：
4.1 資料確認：檢查有關(guān)資料完整性。
4.2 性能驗證：波數(shù)準確度、分辨率及透光率及樣品檢測等.
4.3 正常情況下每兩年做一次驗證。
（八）、驗證結(jié)果總評
總評人：
日期： 年 月 日
（九）、驗證批準
批準人：
日期： 年 月 日
