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計量認證是資質認定的一種形式。是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。
實驗室計量認證前要做哪些準備
1 人員的培訓考核
1.1 人員應足夠，每個項目應兩人參與，一人檢驗一人校核。
1.2 應對各類人員的教育和技能素質提出明確要求，如教育程度、理論基礎、實際工作能力、工作經(jīng)驗、知識更新等。
1.3 應根據(jù)實驗室需要和發(fā)展目標，編制人員培訓計劃，并認真實施。
1.4 各級各類人員都應有任命文件。
1.5 培訓內容應包括專業(yè)知識、標準知識、質量控制與監(jiān)督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。
1.6 每人進行計量基本知識、專業(yè)理論知識、操作技能進行考核，合格后發(fā)給上崗證。
1.7 建立人員技術業(yè)績檔案，內容應包括有關資格證書、培訓、技能和經(jīng)歷等。
2 環(huán)境條件的準備
2.1 面積不夠應增加。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40%、縣級不少于35%。
2.2 布局不合理的應調整。
2.3 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應有明確規(guī)定，并很好控制。
2.4 應有停電停水的應急、安全措施。
2.5 房屋陳舊的應粉刷，水、電線路老化的應改裝。
2.6 應對有環(huán)境條件要求的場所進行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。
2.7 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應與實驗室分隔開，并有明顯警示標志。樣品室應設專用于保存樣品的樣品庫。
2.8 應有合格的消防設施，加強毒品及菌毒種的管理。
2.9 應設置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應有萬級及局部百級潔凈室，細菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應分開，應設專用的試劑間，應有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設專用洗刷間。
2.10 搞好實驗室內務管理。
3 儀器設備、標準物質及消耗材料的準備
3.1 備齊全部所需的儀器設備、標準物質及消耗材料，不足的應購買。
3.2 強制檢定的儀器應按周期檢定，應粘貼三色標志，所有儀器均應受控。
3.3 建立健全儀器設備檔案。
3.4 儀器設備的放置環(huán)境應符合要求，要有合格的地線。
3.5 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。
3.6儀器旁應放操作規(guī)程、使用記錄，記錄應認證填寫。
3.7 儀器應進行期間核查。
4 軟件資料的準備
4.1 要建好文件化的質量體系。
4.1.1 量體系文件一般分四個層次，即：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、各種記錄表格。
4.1.2 質量體系的八項原則：①以顧客為主體；②領導者是最高管理者；③全員參與；④過程方法(將過程和活動作為資源管理)；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥ 持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方的互利關系。其中①、⑦為重點，②為關鍵。
4.1.3 質量體系文件編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調、科學合理、可操作實施。
4.1.4 質量體系文件的特點：法規(guī)性、唯一性、適用性。
4.2 質量手冊的編寫
4.2.1 質量手冊編寫步驟：(1)成立領導小組；(2)制定編制計劃；(3)確定質量方針、目標；(4)確定質量體系的活動和要素；(5)調整組織結構；(6)列出崗位職責及程序文件清單；(7)訂出文件標準格式；(8)起草文件；(9)會審文件草稿；(10)修改文件；(11)批準發(fā)放；(12)資源調劑；(13)手冊完成；(14)試行修訂；(15)宣貫；(16)內審和管理評審(運行半年后)。
4.2.2 手冊應按《評審準則》的順序編寫，應全部符合(覆蓋)《評審準則》的要求。
4.2.3 質量手冊的格式應按規(guī)定的格式。
4.2.3 質量手冊的結構和內容應包括：
(1)封面；(2)批準頁；(3)修訂頁；(4)目錄；(5)前言(實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質等，對社會的各項承諾(如公正性聲明等)也可單獨列章。)；(6)主體內容及適用范圍(適用于哪些檢測領域(包括種類、范圍)、服務類型、采用的質量體系標準(如評審準則等)以及規(guī)定所使用的質量體系要素。)；(7)定義及縮略語(必要時)；(8)質量手冊的管理(編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定)；(9)質量方針和目標、質量承諾；(10)組織機構(高層管理人員(包括技術、質量主管)和任職條件、職責、權力相互關系及權力委派等；與檢驗質量有關部門和人員的職責、權力和相互關系。)；(11)組織機構圖(內外部關系)；(12)監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責、權力及人員比例)；(13)防止不恰當干擾，保證公正性、獨立性的措施；(14)參加比對和能力驗證的組織措施；(15)質量體系要素描述(質量手冊一般只作原則性描述，內容包括：目的范圍;負責和參與部門；達到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時機、地點及資源保證；支持文件;用表格的形式表述實驗室開展產品檢驗所具備的能力。)；(16)支持性文件目錄。
4.3 程序文件的編寫：
4.3.1 程序文件應包括：目的、范圍、職責、工作順序、引用文件、使用的質量記錄表格。
4.3.2 工作程序應強調5W1H(做何事(What)?為何做(Why)?何人做(Who)?何時做When)?何地做(Where)?如何做(How)及如何對5M1E(人(M)、機(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、測(量)(M)、環(huán)(境)(E)進行控制和記錄。
4.3.3 程序文件的基本格式和內容：封面(實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、編制和批準人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號)；刊頭(實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等);正文(目的、適用范圍、職責、工作程序、相關文件)；刊尾(必要時對有關情況的說明)。
應編制質量手冊和程序文件與《評審準則》條款要求對照表。
4.4 作業(yè)指導書的編寫
4.4.1 作業(yè)指導書的分類及要求
作業(yè)指導書主要指標準操作規(guī)程(SOP)，通常分為樣品處理類、檢測方法類(檢測細則)、儀器設備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。
作業(yè)指導書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作,所以要寫得盡量詳細。
4.4.2 方法類作業(yè)指導書的編寫方法
方法類作業(yè)指導書的內容應包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍(包括方法的檢出限等)、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟(樣品處理、標準系列制備、儀器參考操作條件、測定方法)、結果計算、精密度、準確度等。
4.4.3 儀器設備類作業(yè)指導書的編寫方法
儀器設備類作業(yè)指導書的內容應包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術特性(使用環(huán)境、主要技術參數(shù))、操作方法(操作前的準備、開機程序、測定方法、關機程序)、點檢程序(概述、檢驗項目、技術要求、點檢內容及方法、結果處理)、點檢周期、使用注意事項、維護內容及方法等。
4.4.4 作業(yè)指導書的批準發(fā)放
作業(yè)指導書應由起草人、審核人(專業(yè)技術負責人)、批準人(單位技術負責人)簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。
5 質量體系的內審(評價符合性和有效性)
質量體系試運行半年后進行內部質量體系審核。
內審的總的原則是：正規(guī)性、獨立性、公正性、改進性。
5.1 內審的分類：滾動式(部門滾動式，要素滾動式)、集中式內審、臨時內審(有投訴時，外審之前，出現(xiàn)重大質量事故時)。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。
5.2 內審的目的
5.2.1 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題；
5.2.2 促進內部交流和合作；
5.2.3 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機會；
5.2.4 展示質量保證能力；
5.2.5 促使質量管理體系持續(xù)保持其有效性。
5.3 內審的內容
5.3.1 符合性審核
5.3.2 有效性審核
5.4 內審的形式
5.4.1 文件審核
5.4.2 現(xiàn)場審核
5.4.3 結果審核
5.5 內審的準備及實施過程
確定審核目的、范圍、深度、時間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場評審(首次會議、搜集客觀證據(jù)(聽、看、問、查、考)――編制、整理不符合項報告――審核組討論審核不符合項報告――確認不符合項――形成審核結論――召開末次會議――編寫審核報告――糾正措施跟蹤――編全面審核報告和糾正情況匯總分析。
5.6 內審的實施方法
5.6.1 開見面會(首次會議) 介紹審核組成員及擔負的職責；介紹內審的重要性;宣布內審的目的、范圍和依據(jù);介紹內審的程序和方法;介紹內審中不符合項的處理方法；明確被審核部門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結會的時間和參加人員；征求被審方的意見等。
5.6.2 搜集客觀證據(jù) 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現(xiàn)場，試驗考核等方式。
5.6.3 整理不符合項報告 按照不符合項的性質可分為體系不符合、實施不符合、效果不符合。按照嚴重程度可分為嚴重不符合和一般不符合。
5.6.4 開總結會(末次會議) 宣布評審結果及結論。
5.7 內審報告的編寫：應由內審組長親自編寫，或在組長指導下編寫。應如實反映審核時的實際情況，實事求是。應有日期和組長簽名。內容應包括：
(1)報告編號;
(1) 審核的目的、范圍；
(2) 審核組成員和受審部門名稱及負責人；
(3) 審核日期和方法；
(4) 審核依據(jù)，如GB/T15481-1995；
(5) 審核結果(不符合項數(shù)量、分布及評價，全部不符合報告以附件附于審核報告后)；
(6) 質量體系運行有效性的結論性意見(質量管理體系符合性、有效性及質量保證能力)；
(7) 前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
(8) 今后意見。
審核報告中不應包括不符合項涉及的員工姓名、機密資料、主管意見、情緒性表達。
附件：首末次會議記錄及簽到表、內審組成員分工及內審日程表、核查表、不符合報告及分布表、審核報告發(fā)放清單等。
內審報告應經(jīng)質量負責人或指定負責人批準后發(fā)至有關領導和部門。
6.管理評審(評價質量體系的持續(xù)適應性)
6.1 管理評審的目的：評價現(xiàn)行的質量管理體系對內外變化的持續(xù)適應性;實驗室質量方針目標對實驗室各項質量活動的指導性作用情況;及時改變觀念、調整思路、制訂相應的策略，以適應內外部環(huán)境的變化，保證質量管理體系持續(xù)有效運行，并不斷改進。
6.2 管理評審的作用：(1)檢查質量方針目標實現(xiàn)情況；(2)發(fā)現(xiàn)體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進途徑；(3)評估體系需改進的部分；(4)評價質量體系的有效性和適應性。
6.3 管理評審回答的問題：(1)方針目標是否適宜；(2)組織機構、管理職能是否合適協(xié)調；(3)各項程序是否合理有效；(4)各過程是否受控；(5)資源配置是否得當，能否滿足要求。
6.4 管理評審的典型周期為12個月。
6.5 管理評審的輸入
(1) 近期內部質量體系審核結果及糾正措施和預防措施執(zhí)行情況；
(2) 質量方針、目標的實現(xiàn)情況；
(3) 所有質量體系文件的分析；
(4) 檢驗報告的質量分析；
(5) 實驗室間比對和能力驗證結果分析；
(6) 業(yè)務范圍和工作量的變化；
(7) 內外部環(huán)境和客戶要求的變化；
(8) 標準、規(guī)范有無更新，技術有無改進；
(9) 服務質量分析；
(10) 人員素質及培訓情況；
(11) 供應商的控制情況；
(12) 實驗室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；
(13) 管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋；
(14) 客戶投訴及客戶反饋意見處理結果和匯總分析；
6.6 管理評審的內容 內容主要為質量方針和目標、組織機構、程序、過程、資源這五個方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應性”兩個重點來確定。
具體內容應包括質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性；《質量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性；組織機構的設置是否合理？職責是否理順?接口是否清楚?內審的結果；糾正和預防措施；日常質量管理和監(jiān)督報告；外部機構的評審；實驗室之間比對和能力驗證的結果;工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關信息等。
6.7 管理評審的方式
常用集體會議討論的方式或專題討論的方式。
6.8 管理評審的實施步驟
6.8.1 制訂管理評審計劃
應包括評審目的、評審范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審組成員、評審時間、評審內容等。
6.8.2 管理評審的準備
6.8.2.1 由行政辦公室制訂管理評審計劃，發(fā)出管理評審通知。各責任部門準備評審的有關文件和資料，如建立和實施質量體系的報告，內部質量體系審核報告、檢驗質量綜合分析報告、客戶投訴及質量信息反饋處理意見報告等。
6.8.2.2 由管理者代表責成行政辦公室準備有關資料和文件，通知參加評審人員準備有關資料在評審會上發(fā)表意見。
6.8.2.3 確定一名記錄員在評審會上詳細記錄每人的發(fā)言。
6.8.3 管理評審的實施
6.8.3.1 管理評審的參加人員
最高管理者主持管理評審，行政辦公室負責具體工作，各有關部門負責人參加管理評審會議。
6.8.3.2 管理評審的會議議程
1)最高管理者宣布管理評審會議開始，宣讀管理評審計劃；
2)管理者代表報告認證工作準備情況以及《質量手冊》、《程序文件》等的編寫及質量體系試運行情況和內部質量體系審核情況，并宣讀內審報告。若已通過認證，則報告質量方針、目標的實現(xiàn)情況及上次管理評審以來質量體系的運行情況等。
3) 管理者代表報告內部質量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實施情況；
4) 實驗室負責人報告質量體系運行以來的檢驗質量情況；
5) 質量負責人報告質量信息反饋的問題分析和處理意見；
6) 參加評審人員就評審內容展開討論和評價，充分發(fā)表自己的意見和建議；
7) 最高管理者對評審所涉及的內容并參考與會者的發(fā)言對評審會議做出結論，并對評審后的改進措施提出明確要求。
6.8.4 管理評審報告
6.8.4.1 管理評審報告由辦公室負責編寫，由最高管理者批準。
6.8.4.2 管理評審報告的內容應包括：評審概況(管理評審的目的、范圍、依據(jù)、參加人員、內容、實際做法、評審日期);發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析;綜合評價(質量管理體系運行情況及效果);評審結論(對管理體系各要素的評審結果、達到質量方針、目標的整體效果、適應環(huán)境變化的能力及需改進的問題)，糾正措施或預防措施決定及要求等。
管理評審報告經(jīng)過批準后分發(fā)給參加評審的有關人員。
6.9 管理者代表負責根據(jù)管理評審報告的要求組織有關部門制定糾正、預防和改進措施，并組織人員對以上措施進行跟蹤驗證。
7 內審與管理評審的差異
7.1 目的不同 內審為證實質量體系運行的符合性和有效性；評審為確保質量體系的持續(xù)適應性。
7.2 對象不同 內審的對象是質量體系的各要素；評審的對象是質量體系以及質量方針和質量目標等。
7.3 行為主體不同 內審的執(zhí)行人員是質量負責人負責，由內審員組成的內審小組；評審的執(zhí)行人員是最高管理者。
7.4 時機不同 內審時間取決于每年的內審計劃，每年一次或幾次；評審按質量體系文件中規(guī)定的時間間隔進行，通常每12個月1次。
7.5 方式不同 內審通常是組成審核小組，按計劃實施，最后向最高管理者提出審核報告；評審的方式由管理者確定，通常以召開評審會議的形式進行。
7.6 結果不同 內審是審核組正式提出審核報告，對質量體系的改善可以提出建議；評審的結果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對質量體系改進發(fā)出指令，提出要求，對體系的改進起決定性作用。
實驗室計量認證前要做哪些準備
1 人員的培訓考核
1.1 人員應足夠，每個項目應兩人參與，一人檢驗一人校核。
1.2 應對各類人員的教育和技能素質提出明確要求，如教育程度、理論基礎、實際工作能力、工作經(jīng)驗、知識更新等。
1.3 應根據(jù)實驗室需要和發(fā)展目標，編制人員培訓計劃，并認真實施。
1.4 各級各類人員都應有任命文件。
1.5 培訓內容應包括專業(yè)知識、標準知識、質量控制與監(jiān)督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。
1.6 每人進行計量基本知識、專業(yè)理論知識、操作技能進行考核，合格后發(fā)給上崗證。
1.7 建立人員技術業(yè)績檔案，內容應包括有關資格證書、培訓、技能和經(jīng)歷等。
2 環(huán)境條件的準備
2.1 面積不夠應增加。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40%、縣級不少于35%。
2.2 布局不合理的應調整。
2.3 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應有明確規(guī)定，并很好控制。
2.4 應有停電停水的應急、安全措施。
2.5 房屋陳舊的應粉刷，水、電線路老化的應改裝。
2.6 應對有環(huán)境條件要求的場所進行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。
2.7 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應與實驗室分隔開，并有明顯警示標志。樣品室應設專用于保存樣品的樣品庫。
2.8 應有合格的消防設施，加強毒品及菌毒種的管理。
2.9 應設置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應有萬級及局部百級潔凈室，細菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應分開，應設專用的試劑間，應有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設專用洗刷間。
2.10 搞好實驗室內務管理。
3 儀器設備、標準物質及消耗材料的準備
3.1 備齊全部所需的儀器設備、標準物質及消耗材料，不足的應購買。
3.2 強制檢定的儀器應按周期檢定，應粘貼三色標志，所有儀器均應受控。
3.3 建立健全儀器設備檔案。
3.4 儀器設備的放置環(huán)境應符合要求，要有合格的地線。
3.5 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。
3.6儀器旁應放操作規(guī)程、使用記錄，記錄應認證填寫。
3.7 儀器應進行期間核查。
4 軟件資料的準備
4.1 要建好文件化的質量體系。
4.1.1 量體系文件一般分四個層次，即：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、各種記錄表格。
4.1.2 質量體系的八項原則：①以顧客為主體；②領導者是最高管理者；③全員參與；④過程方法(將過程和活動作為資源管理)；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥ 持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方的互利關系。其中①、⑦為重點，②為關鍵。
4.1.3 質量體系文件編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調、科學合理、可操作實施。
4.1.4 質量體系文件的特點：法規(guī)性、唯一性、適用性。
4.2 質量手冊的編寫
4.2.1 質量手冊編寫步驟：(1)成立領導小組；(2)制定編制計劃；(3)確定質量方針、目標；(4)確定質量體系的活動和要素；(5)調整組織結構；(6)列出崗位職責及程序文件清單；(7)訂出文件標準格式；(8)起草文件；(9)會審文件草稿；(10)修改文件；(11)批準發(fā)放；(12)資源調劑；(13)手冊完成；(14)試行修訂；(15)宣貫；(16)內審和管理評審(運行半年后)。
4.2.2 手冊應按《評審準則》的順序編寫，應全部符合(覆蓋)《評審準則》的要求。
4.2.3 質量手冊的格式應按規(guī)定的格式。
4.2.3 質量手冊的結構和內容應包括：
(1)封面；(2)批準頁；(3)修訂頁；(4)目錄；(5)前言(實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質等，對社會的各項承諾(如公正性聲明等)也可單獨列章。)；(6)主體內容及適用范圍(適用于哪些檢測領域(包括種類、范圍)、服務類型、采用的質量體系標準(如評審準則等)以及規(guī)定所使用的質量體系要素。)；(7)定義及縮略語(必要時)；(8)質量手冊的管理(編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定)；(9)質量方針和目標、質量承諾；(10)組織機構(高層管理人員(包括技術、質量主管)和任職條件、職責、權力相互關系及權力委派等；與檢驗質量有關部門和人員的職責、權力和相互關系。)；(11)組織機構圖(內外部關系)；(12)監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責、權力及人員比例)；(13)防止不恰當干擾，保證公正性、獨立性的措施；(14)參加比對和能力驗證的組織措施；(15)質量體系要素描述(質量手冊一般只作原則性描述，內容包括：目的范圍;負責和參與部門；達到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時機、地點及資源保證；支持文件;用表格的形式表述實驗室開展產品檢驗所具備的能力。)；(16)支持性文件目錄。
4.3 程序文件的編寫：
4.3.1 程序文件應包括：目的、范圍、職責、工作順序、引用文件、使用的質量記錄表格。
4.3.2 工作程序應強調5W1H(做何事(What)?為何做(Why)?何人做(Who)?何時做When)?何地做(Where)?如何做(How)及如何對5M1E(人(M)、機(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、測(量)(M)、環(huán)(境)(E)進行控制和記錄。
4.3.3 程序文件的基本格式和內容：封面(實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、編制和批準人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號)；刊頭(實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等);正文(目的、適用范圍、職責、工作程序、相關文件)；刊尾(必要時對有關情況的說明)。
應編制質量手冊和程序文件與《評審準則》條款要求對照表。
4.4 作業(yè)指導書的編寫
4.4.1 作業(yè)指導書的分類及要求
作業(yè)指導書主要指標準操作規(guī)程(SOP)，通常分為樣品處理類、檢測方法類(檢測細則)、儀器設備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。
作業(yè)指導書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作,所以要寫得盡量詳細。
4.4.2 方法類作業(yè)指導書的編寫方法
方法類作業(yè)指導書的內容應包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍(包括方法的檢出限等)、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟(樣品處理、標準系列制備、儀器參考操作條件、測定方法)、結果計算、精密度、準確度等。
4.4.3 儀器設備類作業(yè)指導書的編寫方法
儀器設備類作業(yè)指導書的內容應包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術特性(使用環(huán)境、主要技術參數(shù))、操作方法(操作前的準備、開機程序、測定方法、關機程序)、點檢程序(概述、檢驗項目、技術要求、點檢內容及方法、結果處理)、點檢周期、使用注意事項、維護內容及方法等。
4.4.4 作業(yè)指導書的批準發(fā)放
作業(yè)指導書應由起草人、審核人(專業(yè)技術負責人)、批準人(單位技術負責人)簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。
5 質量體系的內審(評價符合性和有效性)
質量體系試運行半年后進行內部質量體系審核。
內審的總的原則是：正規(guī)性、獨立性、公正性、改進性。
5.1 內審的分類：滾動式(部門滾動式，要素滾動式)、集中式內審、臨時內審(有投訴時，外審之前，出現(xiàn)重大質量事故時)。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。
5.2 內審的目的
5.2.1 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題；
5.2.2 促進內部交流和合作；
5.2.3 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機會；
5.2.4 展示質量保證能力；
5.2.5 促使質量管理體系持續(xù)保持其有效性。
5.3 內審的內容
5.3.1 符合性審核
5.3.2 有效性審核
5.4 內審的形式
5.4.1 文件審核
5.4.2 現(xiàn)場審核
5.4.3 結果審核
5.5 內審的準備及實施過程
確定審核目的、范圍、深度、時間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場評審(首次會議、搜集客觀證據(jù)(聽、看、問、查、考)――編制、整理不符合項報告――審核組討論審核不符合項報告――確認不符合項――形成審核結論――召開末次會議――編寫審核報告――糾正措施跟蹤――編全面審核報告和糾正情況匯總分析。
5.6 內審的實施方法
5.6.1 開見面會(首次會議) 介紹審核組成員及擔負的職責；介紹內審的重要性;宣布內審的目的、范圍和依據(jù);介紹內審的程序和方法;介紹內審中不符合項的處理方法；明確被審核部門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結會的時間和參加人員；征求被審方的意見等。
5.6.2 搜集客觀證據(jù) 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現(xiàn)場，試驗考核等方式。
5.6.3 整理不符合項報告 按照不符合項的性質可分為體系不符合、實施不符合、效果不符合。按照嚴重程度可分為嚴重不符合和一般不符合。
5.6.4 開總結會(末次會議) 宣布評審結果及結論。
5.7 內審報告的編寫：應由內審組長親自編寫，或在組長指導下編寫。應如實反映審核時的實際情況，實事求是。應有日期和組長簽名。內容應包括：
(1)報告編號;
(1) 審核的目的、范圍；
(2) 審核組成員和受審部門名稱及負責人；
(3) 審核日期和方法；
(4) 審核依據(jù)，如GB/T15481-1995；
(5) 審核結果(不符合項數(shù)量、分布及評價，全部不符合報告以附件附于審核報告后)；
(6) 質量體系運行有效性的結論性意見(質量管理體系符合性、有效性及質量保證能力)；
(7) 前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
(8) 今后意見。
審核報告中不應包括不符合項涉及的員工姓名、機密資料、主管意見、情緒性表達。
附件：首末次會議記錄及簽到表、內審組成員分工及內審日程表、核查表、不符合報告及分布表、審核報告發(fā)放清單等。
內審報告應經(jīng)質量負責人或指定負責人批準后發(fā)至有關領導和部門。
6.管理評審(評價質量體系的持續(xù)適應性)
6.1 管理評審的目的：評價現(xiàn)行的質量管理體系對內外變化的持續(xù)適應性;實驗室質量方針目標對實驗室各項質量活動的指導性作用情況;及時改變觀念、調整思路、制訂相應的策略，以適應內外部環(huán)境的變化，保證質量管理體系持續(xù)有效運行，并不斷改進。
6.2 管理評審的作用：(1)檢查質量方針目標實現(xiàn)情況；(2)發(fā)現(xiàn)體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進途徑；(3)評估體系需改進的部分；(4)評價質量體系的有效性和適應性。
6.3 管理評審回答的問題：(1)方針目標是否適宜；(2)組織機構、管理職能是否合適協(xié)調；(3)各項程序是否合理有效；(4)各過程是否受控；(5)資源配置是否得當，能否滿足要求。
6.4 管理評審的典型周期為12個月。
6.5 管理評審的輸入
(1) 近期內部質量體系審核結果及糾正措施和預防措施執(zhí)行情況；
(2) 質量方針、目標的實現(xiàn)情況；
(3) 所有質量體系文件的分析；
(4) 檢驗報告的質量分析；
(5) 實驗室間比對和能力驗證結果分析；
(6) 業(yè)務范圍和工作量的變化；
(7) 內外部環(huán)境和客戶要求的變化；
(8) 標準、規(guī)范有無更新，技術有無改進；
(9) 服務質量分析；
(10) 人員素質及培訓情況；
(11) 供應商的控制情況；
(12) 實驗室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；
(13) 管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋；
(14) 客戶投訴及客戶反饋意見處理結果和匯總分析；
6.6 管理評審的內容 內容主要為質量方針和目標、組織機構、程序、過程、資源這五個方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應性”兩個重點來確定。
具體內容應包括質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性；《質量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性；組織機構的設置是否合理？職責是否理順?接口是否清楚?內審的結果；糾正和預防措施；日常質量管理和監(jiān)督報告；外部機構的評審；實驗室之間比對和能力驗證的結果;工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關信息等。
6.7 管理評審的方式
常用集體會議討論的方式或專題討論的方式。
6.8 管理評審的實施步驟
6.8.1 制訂管理評審計劃
應包括評審目的、評審范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審組成員、評審時間、評審內容等。
6.8.2 管理評審的準備
6.8.2.1 由行政辦公室制訂管理評審計劃，發(fā)出管理評審通知。各責任部門準備評審的有關文件和資料，如建立和實施質量體系的報告，內部質量體系審核報告、檢驗質量綜合分析報告、客戶投訴及質量信息反饋處理意見報告等。
6.8.2.2 由管理者代表責成行政辦公室準備有關資料和文件，通知參加評審人員準備有關資料在評審會上發(fā)表意見。
6.8.2.3 確定一名記錄員在評審會上詳細記錄每人的發(fā)言。
6.8.3 管理評審的實施
6.8.3.1 管理評審的參加人員
最高管理者主持管理評審，行政辦公室負責具體工作，各有關部門負責人參加管理評審會議。
6.8.3.2 管理評審的會議議程
1)最高管理者宣布管理評審會議開始，宣讀管理評審計劃；
2)管理者代表報告認證工作準備情況以及《質量手冊》、《程序文件》等的編寫及質量體系試運行情況和內部質量體系審核情況，并宣讀內審報告。若已通過認證，則報告質量方針、目標的實現(xiàn)情況及上次管理評審以來質量體系的運行情況等。
3) 管理者代表報告內部質量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實施情況；
4) 實驗室負責人報告質量體系運行以來的檢驗質量情況；
5) 質量負責人報告質量信息反饋的問題分析和處理意見；
6) 參加評審人員就評審內容展開討論和評價，充分發(fā)表自己的意見和建議；
7) 最高管理者對評審所涉及的內容并參考與會者的發(fā)言對評審會議做出結論，并對評審后的改進措施提出明確要求。
6.8.4 管理評審報告
6.8.4.1 管理評審報告由辦公室負責編寫，由最高管理者批準。
6.8.4.2 管理評審報告的內容應包括：評審概況(管理評審的目的、范圍、依據(jù)、參加人員、內容、實際做法、評審日期);發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析;綜合評價(質量管理體系運行情況及效果);評審結論(對管理體系各要素的評審結果、達到質量方針、目標的整體效果、適應環(huán)境變化的能力及需改進的問題)，糾正措施或預防措施決定及要求等。
管理評審報告經(jīng)過批準后分發(fā)給參加評審的有關人員。
6.9 管理者代表負責根據(jù)管理評審報告的要求組織有關部門制定糾正、預防和改進措施，并組織人員對以上措施進行跟蹤驗證。
7 內審與管理評審的差異
7.1 目的不同 內審為證實質量體系運行的符合性和有效性；評審為確保質量體系的持續(xù)適應性。
7.2 對象不同 內審的對象是質量體系的各要素；評審的對象是質量體系以及質量方針和質量目標等。
7.3 行為主體不同 內審的執(zhí)行人員是質量負責人負責，由內審員組成的內審小組；評審的執(zhí)行人員是最高管理者。
7.4 時機不同 內審時間取決于每年的內審計劃，每年一次或幾次；評審按質量體系文件中規(guī)定的時間間隔進行，通常每12個月1次。
7.5 方式不同 內審通常是組成審核小組，按計劃實施，最后向最高管理者提出審核報告；評審的方式由管理者確定，通常以召開評審會議的形式進行。
7.6 結果不同 內審是審核組正式提出審核報告，對質量體系的改善可以提出建議；評審的結果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對質量體系改進發(fā)出指令，提出要求，對體系的改進起決定性作用。
