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實驗室如何管理好標準?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-06-30
核心提示:1.標準方法的補充使用CNAS-CL01:2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.2.1.3條款規(guī)定:實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法,

1.標準方法的補充使用

CNAS-CL01:2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.2.1.3條款規(guī)定:實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法,除非不合適或不可能做到。必要時,應(yīng)補充方法使用的細則以確保應(yīng)用的一致性。

標準中提到了“必要時”,那就有必要說一說是否一定需要對使用的標準方法進行作業(yè)指導(dǎo)書的編制,或者說在什ô時候才是有必要制定作業(yè)指導(dǎo)書對標準加以補充說明。

CNAS-CL01:2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.2.1.3注:如果國際、區(qū)域或國家標準,或其他公認的規(guī)范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息,并便于實驗室操作人員使用時,則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟,可能有必要制定補充文件或細則。

以校準實驗室的校準規(guī)范JJG1036為例:實驗室使用的檢定規(guī)程,明確規(guī)定了對電子天平校準或者檢定所需要進行的操作步驟。規(guī)程或規(guī)范中第一部分:范Χ。規(guī)定了標準使用的范Χ;第二部分:引用文獻。注明參考標準;第三部分:術(shù)語和計量單λ。;第四部分:概述。簡述試驗的原理;第五部分:計量性能要求。羅列了生產(chǎn)制造使用的規(guī)范的規(guī)格和計量性能;第六部分:通用技術(shù)要求。敘述了檢定或校準計量器具的符合性的要求;第七部分:計量器具控制。對校準或檢定用計量標準裝置進行規(guī)定;第八部分:附¼。附加表格或說明。

可見校準規(guī)范中對ÿ一步如何進行操作均已經(jīng)規(guī)定,如何選擇合適的計量標準器也已經(jīng)做了明確規(guī)定。如此是否實驗室是否就無需增加作業(yè)指導(dǎo)書進行補充說明?其實不然,是否不需要制定補充的作業(yè)指導(dǎo)書仍然需要進行條件選擇。

1)實驗室可以進行的校準的參數(shù)和能力范Χ與規(guī)范規(guī)定一致,û有擴大或縮小的范Χ。所選擇的標準器和規(guī)程一致,û有被等效替代的。簡而言之,就是所用標準可以完全復(fù)現(xiàn)試驗過程,如此情況,可以不需要另行制定作業(yè)指導(dǎo)書。否則仍需要制定作業(yè)指導(dǎo)書加以補充。

2)實驗室申請參數(shù)項目中只是涉及標準中的某一指標,其他不涉及,即便參考的部分能復(fù)現(xiàn)試驗過程,此時仍然需要制定作業(yè)指導(dǎo)書加以補充說明。此時能更加直觀的讓實驗室的試驗人員了解操作過程,免去了查找標準條款的麻煩,避免后期誤用標準條款。

3)實驗室使用標準滅有完全復(fù)現(xiàn)試驗過程,僅僅對步驟進行了簡述。如此實驗室有必要對所依據(jù)標準進行細化,并結(jié)合實驗室實際使用標準器和能力范Χ進行作業(yè)指導(dǎo)書的詳細制定。


2.標準的規(guī)范檢索


實驗室應(yīng)建立完善的標準臺賬對所有標準進行登記管理。臺賬應(yīng)能記¼實驗室ÿ份標準的來源、現(xiàn)在狀態(tài)、追蹤標準的持有者等,方便在用標準的查詢、作廢標準的處理。

臺賬內(nèi)容應(yīng)包括序號、受控號、標準名稱、發(fā)布日期、實施日期、狀態(tài)(有效還是作廢)、來源、價格、持有者和所在實驗室等信息。實驗室應(yīng)配置兼職人員管理臺賬,定期查詢標準信息、更新臺賬,收回作廢標準、發(fā)放新標準,完善相關(guān)標準的記¼,如登記、發(fā)放、收回記¼、審核和批準記¼等,使標準得到全面、準確的控制。


3.標準的批準和分發(fā)


3.1、標準審查批準

凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件,在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。實驗室應(yīng)對獲得的所有標準進行審查批準,審查內(nèi)容包括以下幾點:

1) 確定標準的來源。

應(yīng)審查標準來源是否可靠,是否通過正規(guī)渠道(如標準情報機構(gòu)等)獲得,是否由標準化管理部門正式批準并公開發(fā)布。

2)判斷標準的有效性

對于剛剛發(fā)布的標準,在實施日期之前仍允許使用舊標準,但是到了實施日期之后,必須使用新標準。如果是強制性標準,舊標準必須作廢,強制回收;如果是推薦性標準,可以保留使用(有作廢標識)。但是對檢測實驗室來說,標準文本的變更涉及實驗室資質(zhì)能力的變更,建議采用新版標準,如果有確實需要保留舊版標準的情況,在實驗室資質(zhì)評審申請時建議同時放置兩個標準。檢測實驗室在承擔(dān)監(jiān)督抽查任務(wù)時使用的標準版本,應(yīng)按照監(jiān)督抽查實施范Χ的要求來執(zhí)行。

3)確定標準的內(nèi)容

應(yīng)審查標準的內(nèi)容是否完整,有無缺損,不能使用頁數(shù)缺少、內(nèi)容有錯的標準。完整的標準應(yīng)包括封面、目次、前言、標準正文、圖、附¼和封底等,有的標準還應(yīng)有修訂說明等。標準是實驗室實施檢測、合格判定的依據(jù),如果內(nèi)容有誤造成試驗操作錯誤,影響結(jié)果,將嚴重損害檢測的科學(xué)性、公平性和公正性。



3.2 注意標準狀態(tài)標識

經(jīng)審查批準過的標準,應(yīng)有Ψ一性標識

1)標識內(nèi)容至少包括實驗室受控號和狀態(tài);

2)實驗室的受控號是Ψ一的,用于區(qū)別其他管理體系;

3)標準的狀態(tài)分為有效、作廢和作廢保留(作為參考資料)。ÿ次狀態(tài)的變更都應(yīng)有審查程序,批準日期;

4)應(yīng)及時地從標準持有者處收回?zé)o效或作廢的標準,防止誤用。處于法律或只是保存目的而保留的作廢標準,應(yīng)有適當標記。

4.標準的來源途徑


標準的規(guī)范文本分為電子文本和紙質(zhì)文本。實驗室可以從國家、各省市標準情報部門獲得規(guī)范文本,可以采取簽署長期合作協(xié)議的方式來購買。作為服務(wù)的采購方,實驗室應(yīng)做好采購評估,對標準情報部門提供的服務(wù)進行調(diào)研、論證,選擇一個服務(wù)質(zhì)量好的情報部門,能夠快速、便捷、準確地獲得規(guī)范的標準。


網(wǎng)絡(luò)下載的標準是否可以使用?

這取決于使用的目的,如果使用者將其作為知識資料參考資料學(xué)習(xí),可以收¼進個人資料,但收¼前應(yīng)確保標準的完整性、正確性;如果將其作為實驗室的正式文件納入管理體系受控,是不可取的(不是說絕對不可以),因為其來源不可追溯、無法控制。建議購買正版標準。


5.標準變更如何處理


5.1 及時獲得新標準信息

實驗室可以在技術(shù)期刊、學(xué)術(shù)雜志上了解相關(guān)產(chǎn)品標準的修訂情況,也可以在標準情報部門的網(wǎng)站上查詢標準的最新狀態(tài),還可以參加各種行業(yè)座談會,了解產(chǎn)品的發(fā)展狀況,標準的更新方向。


5.2 標準變更評審

標準一旦發(fā)生變更,實驗室應(yīng)組織研究新舊版本標準差異,評審現(xiàn)有實驗室環(huán)境條件、人員能力、檢測儀器設(shè)備等是否滿足新標準要求。對于僅存在代號、年號或文字描述變更,檢測方法、技術(shù)要求、試驗設(shè)備發(fā)生變化的標準,實驗室應(yīng)進行技術(shù)確認,必要時采取添置試驗設(shè)備、開展人員培訓(xùn)、改進試驗環(huán)境等措施,以適應(yīng)新版標準要求。否則實驗室的相關(guān)資質(zhì)能力將不能繼續(xù)維持,不可出具依據(jù)新標準的檢測報告。


5.3 標準變更涉及的各項文件的修訂

標準是檢測活動開展的依據(jù)。標準發(fā)生變更后,涉及的一系列文件記¼都需要對照新標準要求,重新修訂。

1)修改原始記¼和檢驗報告。對照新標準要求,修改檢測依據(jù),文字描述,技術(shù)要求,試驗方法等內(nèi)容;

2)修改檢驗操作規(guī)程。對于制定操作規(guī)程的檢驗項目,應(yīng)根據(jù)新標準評估現(xiàn)有設(shè)備的適用性,現(xiàn)有設(shè)備條件是否滿足新的要求。如果仍符合要求,則可繼續(xù)使用,如果不符合要求,則需要停用、改進或購置新設(shè)備滿足檢測需要。


文章(文字)來源實驗室ISO17025。理化小編整理。
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編輯:songjiajie2010

 
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