手機(jī)版
CNAS/CMA現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的一項(xiàng)重要的工作就是，將體系完整運(yùn)行一次。在這個(gè)環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個(gè)方面入手進(jìn)行準(zhǔn)備。而體系的運(yùn)行，需要相關(guān)的文件、記錄來(lái)支持。所以，合理有序的準(zhǔn)備文檔，就顯得尤為重要，其一般包括：內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測(cè)試報(bào)告及體系運(yùn)行資料。
通常在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審時(shí)采取的方法是現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、實(shí)際操作等考核方式，對(duì)被考核實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、申請(qǐng)認(rèn)證項(xiàng)目的技術(shù)檢測(cè)能力、保證檢測(cè)工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評(píng)審。所以，積極準(zhǔn)備并應(yīng)對(duì)好現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié),才是實(shí)驗(yàn)室順利取得CNAS/CMA資質(zhì)的關(guān)鍵。硬件條件 硬件條件就是指實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開(kāi)展全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。 (1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的要求,尤其是環(huán)境條件要求; (2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢,使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時(shí)粘貼“三色標(biāo)識(shí)”。切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識(shí)”,使考核人員認(rèn)為該儀器未按時(shí)進(jìn)行檢定,從而開(kāi)具不符合項(xiàng); (3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時(shí)能及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)。在考核時(shí)臨時(shí)配備和購(gòu)置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),就會(huì)增加考核組現(xiàn)場(chǎng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的機(jī)會(huì),增加發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的幾率。 軟件條件 1、文件 （1）內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要裝訂成冊(cè)，資料員負(fù)責(zé)） （2）外部文件：所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）或RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》，應(yīng)用說(shuō)明及若干政策，JJF1059-2012等應(yīng)有一份。 （3）以上文件，如要發(fā)放，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。 2、設(shè)備檔案 每臺(tái)設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號(hào)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：設(shè)備檔案卡、采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說(shuō)明書(shū)、歷年的檢定證書(shū)、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄；（每臺(tái)設(shè)備做一個(gè)檔案盒） 3、人員檔案 由資料員負(fù)責(zé)完善，內(nèi)容包括，人員檔案卡，學(xué)歷證書(shū)、學(xué)位證書(shū)、上崗證、職稱(chēng)證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個(gè)檔案袋） 4、原始記錄 不管以打印出來(lái)的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；(必須與報(bào)告單、委托單對(duì)應(yīng)，最好裝訂在一起) 5、報(bào)告 所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好，并做好目錄，特別是申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等 6、體系運(yùn)行資料 （一）組織 （1）中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書(shū)、法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書(shū)找總經(jīng)理取，法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊(cè)中復(fù)印，由資料員完成） （2）中心主任的任命書(shū)；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書(shū)；（中心主任的任命書(shū)找總經(jīng)理取，其余崗位的任務(wù)書(shū)直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄12，由資料員完成） （3）授權(quán)簽字人授權(quán)書(shū)和授權(quán)簽字人情況表；（直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄7，由資料員完成） （4）中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供） （5）日常檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即《檢測(cè)工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》，由監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供） （6）保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個(gè)程序文件中的《保護(hù)客戶(hù)機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢測(cè)記錄表》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供） （7）確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)） （8）最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)） （二）管理體系 （1）質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來(lái)） （2）質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷） （3）質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)年度質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況用表格化的方式進(jìn)行分析） （4）最高管理者應(yīng)將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)） （三）文件控制 （1）體系文件的發(fā)放、回收記錄（即《管理體系文件控制和維護(hù)程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)）（每次發(fā)放和回收都要有記錄） （2）體系文件更改審批表；（由資料員負(fù)責(zé)） （3）文件修改頁(yè)（修改后的文件都應(yīng)有修改頁(yè)，由資料員負(fù)責(zé)） （4）外部文件目錄（即程序文件三中的〈外來(lái)文件資料登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)） （5）內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉，由資料員負(fù)責(zé)） （6）作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負(fù)責(zé)） （7）文件定期審查記錄（可以會(huì)議記錄形式在管理評(píng)審前進(jìn)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供） （8）文件借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)） （9）文件銷(xiāo)毀記錄表，由資料員負(fù)責(zé)。 （10）體系文件置換申請(qǐng)表（需要時(shí)填寫(xiě)） （四）要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 （1）檢測(cè)任務(wù)合同單（由樣品員負(fù)責(zé)提供） （2）合同評(píng)審記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （3）合同、協(xié)議登記表（由樣品員負(fù)責(zé)提供） （4）跟委托方簽的協(xié)議。（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （5）新項(xiàng)目評(píng)審情況（即程序文件《開(kāi)展新項(xiàng)目評(píng)審程序》中的《開(kāi)展新項(xiàng)目申請(qǐng)表》、《開(kāi)展新項(xiàng)目評(píng)審表》，由檢測(cè)組負(fù)責(zé)） （五）檢測(cè)的分包 （1）檢測(cè)分包方評(píng)審表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供） （2）合格分包方名冊(cè)；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供） （3）分包方的證明材料（含分包方法人證書(shū)、計(jì)量認(rèn)證證書(shū)或?qū)嶒?yàn)室國(guó)家認(rèn)可證書(shū)等，資料員負(fù)責(zé)）。 （六）服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) （1）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；（即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評(píng)價(jià)表〉，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)，不但要調(diào)查經(jīng)銷(xiāo)商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商） （2）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；（即程序文件六中的〈合格供應(yīng)商名冊(cè)〉，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)） （3）供應(yīng)商資質(zhì)材料；（由物品員和設(shè)備員歸類(lèi)存放） （4）物品采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收表；（由物品員負(fù)責(zé)） （5）儀器設(shè)備購(gòu)置申報(bào)表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （6）購(gòu)入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （七）服務(wù)客戶(hù)客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查和分析報(bào)告（由樣品員負(fù)責(zé)提供） （八）投訴 （1）客戶(hù)投訴登記表（由樣品員負(fù)責(zé)提供） （2）客戶(hù)投訴處理通知單（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （九）不符合檢測(cè)工作的控制不符合工作處置通知表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （十）改進(jìn)改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （十一）糾正措施實(shí)施糾正措施記錄表（由各部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （十二）預(yù)防措施實(shí)施糾正措施記錄表（由各部門(mén)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （十三）記錄的控制 （1）記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負(fù)責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期） （2）記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負(fù)責(zé)） （3）記錄借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)） （十四）內(nèi)部審核 （1）年度內(nèi)審計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （2）內(nèi)審組成立文件；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （3）內(nèi)部審核日程計(jì)劃表；（由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)） （4）首/末次會(huì)議記錄；（由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)） （5）內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)） （6）不符合項(xiàng)報(bào)告（在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）。 （7）內(nèi)部審核報(bào)告；（由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)） （十五）管理評(píng)審 （1）管理評(píng)審年度計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （2）管理評(píng)審計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （3）各部門(mén)的匯報(bào)材料；（由各部門(mén)負(fù)責(zé)提供） （4）管理評(píng)審會(huì)議記錄；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （5）管理評(píng)審報(bào)告；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （6）管理評(píng)審驗(yàn)證記錄表。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） 7、技術(shù)要求總則 （一）人員 （1）檢測(cè)員持證登記表；（由資料員整理） （2）年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供） （3）人員培訓(xùn)記錄表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （4）人員考核記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （5）業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（由資料員負(fù)責(zé)，具體要求見(jiàn)之前的第三大類(lèi)人員檔案的要求） （二）設(shè)施和環(huán)境條件 （1）中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類(lèi)似“限制進(jìn)入”的標(biāo)識(shí)；（由中心主任負(fù)責(zé)） （2）外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表；（由檢測(cè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供） （3）內(nèi)務(wù)與安全考核表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （4）檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄；（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)） （5）廢液處理交接記錄。 （三）檢測(cè)方法及方法的確認(rèn) （1）方法確認(rèn)資料；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供） （2）標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供） （3）例外情況下允許偏離的申請(qǐng)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。（即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報(bào)審批表》，由檢測(cè)員負(fù)責(zé)） （4）計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請(qǐng)表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （5）測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄。（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)） （四）設(shè)備 （1）儀器設(shè)備臺(tái)帳；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表；（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)） （4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請(qǐng)表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （5）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查；（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)） （6）儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收記錄； （7）儀器設(shè)備使用記錄；（由檢測(cè)人員負(fù)責(zé)） （8）儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)） （9）儀器使維修記錄；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （10）儀器報(bào)廢（停用）單；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （11）儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)，詳見(jiàn)之前的第2大項(xiàng)資料） （12）儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （13）儀器設(shè)備使用授權(quán)表。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （五）測(cè)量溯源性 （1）周期檢定計(jì)劃表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （2）儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （3）儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)） （4）對(duì)檢定、校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)） （六）抽樣抽樣記錄； （七）檢測(cè)物品的處置 （1）樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺(tái)帳》，由樣品員負(fù)責(zé)） （2）樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（樣品標(biāo)識(shí)卡）；（由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）
（3）樣品損壞、丟失報(bào)告表。（由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé)） （八）檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證 （1）年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （2）質(zhì)量監(jiān)控記錄表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （3）質(zhì)量控制異常情況記錄表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （4）實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證材料；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （5）內(nèi)部質(zhì)控資料。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)） （九）結(jié)果報(bào)告 （1）報(bào)告發(fā)放登記表；（由樣品員負(fù)責(zé)） （2）報(bào)告更改申請(qǐng)表；（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)） （3）留存報(bào)告副本；（由檢測(cè)員、資料員負(fù)責(zé)） （4）報(bào)告抽查情況登記表。（由監(jiān)督員負(fù)責(zé)）
通常在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審時(shí)采取的方法是現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、實(shí)際操作等考核方式，對(duì)被考核實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況、申請(qǐng)認(rèn)證項(xiàng)目的技術(shù)檢測(cè)能力、保證檢測(cè)工作公正性的措施及準(zhǔn)則要素逐條進(jìn)行評(píng)審。所以，積極準(zhǔn)備并應(yīng)對(duì)好現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié),才是實(shí)驗(yàn)室順利取得CNAS/CMA資質(zhì)的關(guān)鍵。
