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（一）使用裝訂完整的實(shí)驗(yàn)記錄本和受控的紙張、表格，不得將數(shù)據(jù)記錄于私人筆記本、散頁紙張或非受控的紙張、表格。
（二）原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時(shí)而準(zhǔn)確，所有的原始數(shù)據(jù)都應(yīng)及時(shí)而清晰地記錄下來。數(shù)據(jù)記錄用筆通常為黑色或藍(lán)黑色墨水筆，不允許使用鉛筆等字跡可被抹擦掉的筆、或隨著時(shí)間的推移字跡會褪色的墨水筆或圓珠筆等。不得移動粘貼于筆記本上的數(shù)據(jù)。
（三）簽名和日期：記錄有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)信息的所有頁次都必須有當(dāng)事人的簽名和記錄日期。如果同一頁上的數(shù)據(jù)由多人記錄，每位記錄者均須署名并標(biāo)明日期。所有的原始數(shù)據(jù)均須經(jīng)第二者復(fù)核并簽名認(rèn)可。
（四）數(shù)字記錄：所有的記錄數(shù)字應(yīng)明晰并且附有相應(yīng)的計(jì)量單位。在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中要闡明數(shù)字的處理方法，如科學(xué)記數(shù)法、關(guān)鍵數(shù)字的處理以及菌落計(jì)數(shù)的報(bào)告方法等。
（五）多處引用的數(shù)據(jù)資料：在試驗(yàn)室，同一標(biāo)準(zhǔn)曲線往往會用于多個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。務(wù)必清晰地注明數(shù)據(jù)的具體來源和確切存放位置，復(fù)印的數(shù)據(jù)資料要得到當(dāng)事人的簽名確認(rèn)。
（六）供試品制備：記錄樣品名稱、批號以及在其容器外標(biāo)明的其他相關(guān)信息均應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來。所有的樣品重量都應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來。實(shí)驗(yàn)室要制訂用于定性測試的樣品的重量允許波動范圍，一般情況下，用于定性的樣品重量不超過其規(guī)定重量的±5%是可接受的。用于定量分析的樣品必須用分析天平稱量，并將完整的實(shí)際稱量值記錄下來。原始記錄中應(yīng)清晰地記下供試品的稀釋度，包括溶劑體積和溶液的移取體積。
（七）標(biāo)準(zhǔn)品制備記錄：在原始記錄中應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)品的名稱、來源、批號、有效期、純度和儲存條件、前處理?xiàng)l件。如配制好的標(biāo)準(zhǔn)液被儲備，應(yīng)記下相應(yīng)的儲存條件和有效期。
（八）試驗(yàn)用菌種所有用于微生物試驗(yàn)的菌株都應(yīng)清楚地標(biāo)明菌種名稱、代號（如CMCC ATCC等）批號、有效期和傳代次數(shù)。用子接種的菌懸液必須標(biāo)明制備日期和有效期。具有可追溯性。定期將庫存菌種與菌種保藏記錄（菌種臺賬）進(jìn)行核對。
（九）試劑和緩沖液清楚地記錄試劑、緩沖溶液的配制信息，包括試劑/緩沖溶液的配制批號、各組分的化學(xué)名稱、供應(yīng)商、批號、純度、效期和用量，以及試劑和緩沖液滅菌參數(shù)、包裝方式、儲藏條件和有效期等。
（十）培養(yǎng)基清晰地記錄培養(yǎng)基的配制批號、用于試驗(yàn)中的培養(yǎng)基名稱、供應(yīng)商名稱、有效期和批號。實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基的配制記錄包括干物質(zhì)的稱量重量、體積和溶劑的類型、滅菌工藝參數(shù)、質(zhì)量檢查記錄（無菌試驗(yàn)和靈敏度試驗(yàn)）。當(dāng)培養(yǎng)基用于試驗(yàn)時(shí)，在試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)前應(yīng)完成并通過該批培養(yǎng)基的無菌檢查試驗(yàn)和靈敏度試驗(yàn)。
（十一）日期和時(shí)間：原始數(shù)據(jù)資料均按年歷順序記錄時(shí)間和日期。日期務(wù)必與所做的工作相一致。要清楚地解釋同一記錄上的多個(gè)日期。
任何可編程的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應(yīng)能準(zhǔn)確反映實(shí)際日期和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室分析人員不能添加或更改一份已經(jīng)簽有名字和日期的記錄，除非在添加便改處重新簽名和簽日期，并且對相應(yīng)的添加或更正給予明確解釋。如果某頁記錄已被審核，那么審核人員需在該頁再次簽名和日期。在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中應(yīng)明確記錄時(shí)所采用的時(shí)間單位，根據(jù)實(shí)際情況以分鐘、小時(shí)或天來記錄培養(yǎng)時(shí)間。
例如，如果培養(yǎng)時(shí)間短于48小時(shí)宜以小時(shí)記錄，超過48小時(shí)的培養(yǎng)時(shí)間宜以天記錄。有時(shí)，培養(yǎng)時(shí)間會在一小時(shí)之內(nèi)，則以分鐘為單位較合適，如用凝膠法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，就要將起始培養(yǎng)時(shí)間和終了培養(yǎng)時(shí)間具體到幾時(shí)幾分。同理，任何培養(yǎng)時(shí)間均需指明培養(yǎng)的起始時(shí)間和終了時(shí)間。
（十二）溫度：實(shí)驗(yàn)室要規(guī)定統(tǒng)一的溫度計(jì)錄單位，如所有的培養(yǎng)溫度均以攝氏度為單位。根據(jù)相應(yīng)溫度控制設(shè)備的管理要求按時(shí)記錄溫度。此外，還要定期對溫度記錄進(jìn)行審核和趨勢分析等。
（十三）刪除和添加：處理刪除和添加可能始終是最難遵從GMP要求的項(xiàng)目之一。在實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)含有刪除或添加的記錄看上去總好像未經(jīng)過正確處理或解釋。原始數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤須用單線劃除，更正人要在更正記錄處簽上名字和日期并解釋原因。任何影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的變更記錄都應(yīng)當(dāng)由另一人復(fù)核，復(fù)核人員最好是主管或組長。
更改原始文件的理由解釋必須明晰而具體。有些更改理由是可接受的，有些卻是不可接受的。例如，以下列出的解釋認(rèn)為是可接受的：計(jì)算錯(cuò)誤、書寫錯(cuò)誤、插人后使資料更明晰、日期錯(cuò)誤、儀器故障、試驗(yàn)瓶被打碎、樣品噴濺出來、操作失誤、插入錯(cuò)誤和為使記錄更清楚面重寫等理由。
一個(gè)企業(yè)或?qū)嶒?yàn)室可將每一項(xiàng)已獲準(zhǔn)認(rèn)可的解釋原因用縮略語表示，并允許用這些符號來指明同一類型的更正/添寫，以助于及時(shí)更正記錄并盡量保持頁面整潔；不可接受的解釋包括:偏差、插人、涂抹并覆寫、過高/過低結(jié)果、復(fù)檢、不合格數(shù)據(jù)、樣品或標(biāo)準(zhǔn)品制備有誤等。任何解釋務(wù)必清楚面全面。
試驗(yàn)人員務(wù)必保證所有的記錄都已被記錄好，并且沒有仍需添加的數(shù)據(jù)資料；所有的空白/空間都要用“無”或“此處空白”或“NIA'’表示，并簽上名字和日期。未用的行或頁均用單線劃除，簽上名字和口期并解釋，如：解釋為空白頁，文件記錄的最后一個(gè)空白空間/頁都應(yīng)做這樣的標(biāo)志：“最后一頁”。
（二）原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時(shí)而準(zhǔn)確，所有的原始數(shù)據(jù)都應(yīng)及時(shí)而清晰地記錄下來。數(shù)據(jù)記錄用筆通常為黑色或藍(lán)黑色墨水筆，不允許使用鉛筆等字跡可被抹擦掉的筆、或隨著時(shí)間的推移字跡會褪色的墨水筆或圓珠筆等。不得移動粘貼于筆記本上的數(shù)據(jù)。
（三）簽名和日期：記錄有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)信息的所有頁次都必須有當(dāng)事人的簽名和記錄日期。如果同一頁上的數(shù)據(jù)由多人記錄，每位記錄者均須署名并標(biāo)明日期。所有的原始數(shù)據(jù)均須經(jīng)第二者復(fù)核并簽名認(rèn)可。
（四）數(shù)字記錄：所有的記錄數(shù)字應(yīng)明晰并且附有相應(yīng)的計(jì)量單位。在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中要闡明數(shù)字的處理方法，如科學(xué)記數(shù)法、關(guān)鍵數(shù)字的處理以及菌落計(jì)數(shù)的報(bào)告方法等。
（五）多處引用的數(shù)據(jù)資料：在試驗(yàn)室，同一標(biāo)準(zhǔn)曲線往往會用于多個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。務(wù)必清晰地注明數(shù)據(jù)的具體來源和確切存放位置，復(fù)印的數(shù)據(jù)資料要得到當(dāng)事人的簽名確認(rèn)。
（六）供試品制備：記錄樣品名稱、批號以及在其容器外標(biāo)明的其他相關(guān)信息均應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來。所有的樣品重量都應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來。實(shí)驗(yàn)室要制訂用于定性測試的樣品的重量允許波動范圍，一般情況下，用于定性的樣品重量不超過其規(guī)定重量的±5%是可接受的。用于定量分析的樣品必須用分析天平稱量，并將完整的實(shí)際稱量值記錄下來。原始記錄中應(yīng)清晰地記下供試品的稀釋度，包括溶劑體積和溶液的移取體積。
（七）標(biāo)準(zhǔn)品制備記錄：在原始記錄中應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)品的名稱、來源、批號、有效期、純度和儲存條件、前處理?xiàng)l件。如配制好的標(biāo)準(zhǔn)液被儲備，應(yīng)記下相應(yīng)的儲存條件和有效期。
（八）試驗(yàn)用菌種所有用于微生物試驗(yàn)的菌株都應(yīng)清楚地標(biāo)明菌種名稱、代號（如CMCC ATCC等）批號、有效期和傳代次數(shù)。用子接種的菌懸液必須標(biāo)明制備日期和有效期。具有可追溯性。定期將庫存菌種與菌種保藏記錄（菌種臺賬）進(jìn)行核對。
（九）試劑和緩沖液清楚地記錄試劑、緩沖溶液的配制信息，包括試劑/緩沖溶液的配制批號、各組分的化學(xué)名稱、供應(yīng)商、批號、純度、效期和用量，以及試劑和緩沖液滅菌參數(shù)、包裝方式、儲藏條件和有效期等。
（十）培養(yǎng)基清晰地記錄培養(yǎng)基的配制批號、用于試驗(yàn)中的培養(yǎng)基名稱、供應(yīng)商名稱、有效期和批號。實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基的配制記錄包括干物質(zhì)的稱量重量、體積和溶劑的類型、滅菌工藝參數(shù)、質(zhì)量檢查記錄（無菌試驗(yàn)和靈敏度試驗(yàn)）。當(dāng)培養(yǎng)基用于試驗(yàn)時(shí)，在試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)前應(yīng)完成并通過該批培養(yǎng)基的無菌檢查試驗(yàn)和靈敏度試驗(yàn)。
（十一）日期和時(shí)間：原始數(shù)據(jù)資料均按年歷順序記錄時(shí)間和日期。日期務(wù)必與所做的工作相一致。要清楚地解釋同一記錄上的多個(gè)日期。
任何可編程的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應(yīng)能準(zhǔn)確反映實(shí)際日期和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室分析人員不能添加或更改一份已經(jīng)簽有名字和日期的記錄，除非在添加便改處重新簽名和簽日期，并且對相應(yīng)的添加或更正給予明確解釋。如果某頁記錄已被審核，那么審核人員需在該頁再次簽名和日期。在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中應(yīng)明確記錄時(shí)所采用的時(shí)間單位，根據(jù)實(shí)際情況以分鐘、小時(shí)或天來記錄培養(yǎng)時(shí)間。
例如，如果培養(yǎng)時(shí)間短于48小時(shí)宜以小時(shí)記錄，超過48小時(shí)的培養(yǎng)時(shí)間宜以天記錄。有時(shí)，培養(yǎng)時(shí)間會在一小時(shí)之內(nèi)，則以分鐘為單位較合適，如用凝膠法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，就要將起始培養(yǎng)時(shí)間和終了培養(yǎng)時(shí)間具體到幾時(shí)幾分。同理，任何培養(yǎng)時(shí)間均需指明培養(yǎng)的起始時(shí)間和終了時(shí)間。
（十二）溫度：實(shí)驗(yàn)室要規(guī)定統(tǒng)一的溫度計(jì)錄單位，如所有的培養(yǎng)溫度均以攝氏度為單位。根據(jù)相應(yīng)溫度控制設(shè)備的管理要求按時(shí)記錄溫度。此外，還要定期對溫度記錄進(jìn)行審核和趨勢分析等。
（十三）刪除和添加：處理刪除和添加可能始終是最難遵從GMP要求的項(xiàng)目之一。在實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)含有刪除或添加的記錄看上去總好像未經(jīng)過正確處理或解釋。原始數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤須用單線劃除，更正人要在更正記錄處簽上名字和日期并解釋原因。任何影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的變更記錄都應(yīng)當(dāng)由另一人復(fù)核，復(fù)核人員最好是主管或組長。
更改原始文件的理由解釋必須明晰而具體。有些更改理由是可接受的，有些卻是不可接受的。例如，以下列出的解釋認(rèn)為是可接受的：計(jì)算錯(cuò)誤、書寫錯(cuò)誤、插人后使資料更明晰、日期錯(cuò)誤、儀器故障、試驗(yàn)瓶被打碎、樣品噴濺出來、操作失誤、插入錯(cuò)誤和為使記錄更清楚面重寫等理由。
一個(gè)企業(yè)或?qū)嶒?yàn)室可將每一項(xiàng)已獲準(zhǔn)認(rèn)可的解釋原因用縮略語表示，并允許用這些符號來指明同一類型的更正/添寫，以助于及時(shí)更正記錄并盡量保持頁面整潔；不可接受的解釋包括:偏差、插人、涂抹并覆寫、過高/過低結(jié)果、復(fù)檢、不合格數(shù)據(jù)、樣品或標(biāo)準(zhǔn)品制備有誤等。任何解釋務(wù)必清楚面全面。
試驗(yàn)人員務(wù)必保證所有的記錄都已被記錄好，并且沒有仍需添加的數(shù)據(jù)資料；所有的空白/空間都要用“無”或“此處空白”或“NIA'’表示，并簽上名字和日期。未用的行或頁均用單線劃除，簽上名字和口期并解釋，如：解釋為空白頁，文件記錄的最后一個(gè)空白空間/頁都應(yīng)做這樣的標(biāo)志：“最后一頁”。
