1.原輔料的預處理

    （1）原輔料使用前，應核對品名、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)及化驗合格單，并檢斤驗質(zhì)、過篩，謹防異物混入。

    （2）處理后的原輔料裝入潔凈、干燥的容器中，內(nèi)外附有標簽，做好記錄，轉(zhuǎn)入下工序。2.配料與制粒

    （1）核對前工序下轉(zhuǎn)的藥粉、稠膏（浸膏）的標簽，無誤后驗收。

    （2）配料計算及投料時，要求操作者與復核者在生產(chǎn)記錄上簽名。

    （3）需制粒后裝囊的品種，制粒時要先將粉�；旌暇鶆�，逐漸加入一定比例的稠膏或粘合劑。一個批號分幾次制粒時，應顆粒大小一致，松緊一致。

    （4）對粒合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術條件，必須按品種特點制定必要的技術參數(shù)，并嚴格控制操作。用水制粒時應采用純水。

    （5）稱量用的衡器，使用前應校正，并定期校驗。

    3.干燥

    （1）按品種規(guī)定控制干燥盤中濕顆粒的厚度、數(shù)量，干燥過程中應經(jīng)常翻料，并定時通風，定時記錄干燥溫度，以防止焦化，控制顆粒水分在規(guī)定范圍之內(nèi)。

    （2）應定期檢查烘箱溫度的均勻性。

    （3）采用沸騰床干燥時，所用的空氣要凈化除塵，操作中應不斷檢查有無結料現(xiàn)象，使其干燥均勻。

    4.整粒

    （1）整粒機落料斗中應裝有永久性磁鐵，吸除意外進入顆粒中的鐵屑。

    （2）芳香性物料按規(guī)定含量經(jīng)計算后在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻。加入芳香性物料的顆粒混合后，應在容器中密閉存放四小時以上，便于滲透均勻。

    （3）混好的顆粒裝在潔凈的容器內(nèi)。容器內(nèi)外均應附有標簽，標明品名、批號、批量、件數(shù)、日期、工號，及時送中間站。

    （4）特殊有毒品種，應在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應隔離操作。室內(nèi)應裝有吸塵裝置，排除的粉塵應集中處理。

    5.裝囊

    （1）分裝前先核對空心膠囊半成品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，應與化驗合格單相符。

    （2）空心膠囊、半成品及其成品應放置在恒溫恒濕室內(nèi)，應控制室溫為18～28℃；相對濕度為45%～65%.

    （3）手工分裝：每板分劑量應定人調(diào)劑、稱量、復核并簽章；設專人檢驗質(zhì)量差異，每板抽檢合格后驗收，分裝板應定人管理。收、發(fā)均應驗質(zhì)，發(fā)出問題，應及時修理或調(diào)換。

    （4）機器分裝：應定人負責設備的調(diào)試與養(yǎng)護，分裝前應試裝，并檢查裝量差異，外觀，試裝合格后方能開機，開機后應定時抽樣檢查平均裝量，及時調(diào)整機器，試裝中不合格的膠囊應返工處理。

    （5）稱量、檢測所用的衡器，使用前應校正，并定期檢定。

    （6）分裝好的半成品裝入潔凈、干燥的容器中，密閉保存，防止吸濕，容器內(nèi)外應附有標簽，標明名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，然后轉(zhuǎn)入下工序或中間站。

    6.檢囊、打光

    檢囊前要先將囊外壁白粉掃凈后，選棄不合格品。將囊外壁擦凈后，再按工藝要求打光。外觀檢查合格的膠囊裝入潔凈、干燥的容器中，內(nèi)外附標簽后，轉(zhuǎn)入中間站。

    7.包裝

    （1）包裝材料的預處理 ①玻璃瓶用飲用水刷洗干凈，最后用純水沖洗高溫滅菌干燥，清潔貯存。貯存時間不得超過三天，超過規(guī)定時間應重洗。②盛裝塑料瓶蓋，瓶塞的外包裝應嚴密，內(nèi)部清潔干燥。③直接接觸藥品的棉花、紙等內(nèi)包裝物應采取適當方法清潔滅菌，滅菌后干燥密閉保存。

    （2）用鋁塑包裝時，應嚴格控制熱封溫度。鋁薄上印刷的字跡慎防脫落或變模糊。

    （3）數(shù)粒用具應專人檢查、清洗j保管和發(fā)放。

    （4）對包裝標簽上的品名、規(guī)格、批號等必須復核校對。包裝結束后，應準確統(tǒng)計標簽領用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)。剩余標簽和報廢標簽接標簽管理辦法處理。