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GB/T42753-2023《實時熒光定量PCR 儀性能評價通則》于2023年12月1日正式開始實施。該標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月23日發(fā)布，是首個關(guān)于PCR的國家標(biāo)準(zhǔn)。
國家標(biāo)準(zhǔn)《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》由TC124（全國工業(yè)過程測量控制和自動化標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口，TC124SC6（全國工業(yè)過程測量控制和自動化標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會分析儀器分會）執(zhí)行，主管部門為中國機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會。主要起草單位為中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、北京市科學(xué)技術(shù)研究院分析測試研究所（北京市理化分析測試中心）、蘇州百源基因技術(shù)有限公司、中國計量科學(xué)研究院、上海市計量測試技術(shù)研究院、西安天隆科技有限公司、蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司、上海宏石醫(yī)療科技有限公司、杭州博日科技股份有限公司、鯤鵬基因（北京）科技有限責(zé)任公司、杭州晶格科學(xué)儀器有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、安圖實驗儀器（鄭州）有限公司、深圳華大智造科技股份有限公司、上�？圃措娮涌萍加邢薰�、安徽皖儀科技股份有限公司、黑龍江省計量檢定測試研究院、麥成長（北京）生物技術(shù)有限公司、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所、譜尼測試集團(tuán)股份有限公司、甘肅國研檢驗檢測有限公司。
該項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實時熒光定量 PCR儀的要求、評價方法和評價報告。適用于實時熒光定量 PCR儀的性能評價,包括醫(yī)用臨床診斷用熒光定量PCR儀和一般分析用熒光定量PCR儀。其他基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理定量或定性分析靶核酸片段的裝置參考改標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行。并在附錄當(dāng)中給出了具有參考性的資料，包括儀器升降溫循環(huán)程序和樣本測試孔位排布、熒光參比溶液的制備方法、兩組數(shù)據(jù)顯著差異的判斷方法、報告格式示例。
