參照國際通用的《藥品生產質量管理規(guī)范》及其認證制度，根據(jù)保健品的特點，制定并實施《保健食品良好生產規(guī)范》是解決保健食品生產質量管理問題最佳方法，是保健食品優(yōu)良品質和安全衛(wèi)生的可靠保證體系。

    我國《保健食品良好生產規(guī)范》與國際上的GMP在制定目的、原則是一致的，因此，該規(guī)范也是可以稱為我國的保健食品GMP。與GMP的大致框架類似，保健食品良好生產規(guī)范主要包括以下內容：

    （一）基本要求

    《保健食品良好生產規(guī)范》具備了較好的實用性和可操作性，它與以往國家制定的十余項食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范有所不同，后者主要以防止污染為主要目的，主要是對衛(wèi)生操作方面的要求，而《保健食品良好生產規(guī)范》的內容則包括了保健食品生產過程的衛(wèi)生要求和質量規(guī)格要求，既包括生產過程的質量控制又包括防止污染。

    《保健食品良好生產規(guī)范》的主要內容包括廠房設計與設施、原料、生產過程、品質管理、成品儲存與運輸、人員、衛(wèi)生管理等7部分內容，其實現(xiàn)質量控制的基本要求是：

    1．所有生產加工應有明確的規(guī)定，必須根據(jù)產品和工藝特點進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照產品質量要求、工藝要求、規(guī)格標準進行生產；

    2．對生產加工的關鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素進行驗證并提前制定必要的控制措施；

    3．提供所有必需的設施條件，這包括：
    （1）資厲合格并經過培訓的人員；
    （2）適宜的廠房和空何；
    （3）合適的設備和設施；
    （4）正確的物料、容器和標簽；
    （5）經過審核的規(guī)程文本、制度文本和記錄文本；
    （6）合適的儲存和運輸條件、設備；

    4．正確的生產指令和質量控制；

    5．符合規(guī)范要求的生產操作、儲存、運輸過程；

    6．原料、中間產品、終產品的數(shù)量和質量控制

    7．保存的樣品、生產記錄。

    （二）人員

    1．原則。有足夠、合格的人員，能承擔起保證生產出符合標準要求的保健食品的任務。根據(jù)不同人員所發(fā)揮的作用的不同，規(guī)定對企業(yè)技術負責人、生產和質管理部門負貴人、專職技術人員、質檢人員、一般從業(yè)人員不同的要求。

    2．重點要求�？紤]到保健食品的生產經營比一般的食品生產有更高的技術和質量要求，《規(guī)范》對保健食品企業(yè)的技術負責人、品質管理部門負貴人及技術人員、生產人員提出了不同的資格要求。應當注意到，由于所發(fā)揮的具體作用和在質量控制體系中承擔的職責不同，這些人員不應當是互相替代的，不同職責人員應一當依據(jù)相應的授權，承擔自己應負的生產或品質管理責任。

    崗位培訓和正確執(zhí)行是規(guī)范執(zhí)行好壞的基礎。規(guī)范特別規(guī)定，從業(yè)人員上崗前必須經過食品法規(guī)教育及相應技術培訓，企業(yè)應建立培訓及考核檔案，企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上食品監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書。（三）設計與設施

    1．原則。《保健食品良好生產規(guī)范》中規(guī)定的設計與設施的原則是廠房和設備的設計、空間及結構、維護有利于按照規(guī)范要求的質量控制要求實施控制。廠房應避免外界和交叉污染以及其他因素對產品的不良影響，使產生差錯的危險降至最低。

    2．重點要求。保健食品的生產條件必須達到國家《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，在此
基礎上，根據(jù)保健食品生產的條件，規(guī)定了不同保健食品的生產所必須具備的硬件設施。本部分的重點內容是關于潔凈廠房和與之相應的輔助設施，潔凈廠房的級別要求參考了我國藥品規(guī)范和國際上通用的潔凈要求，同時，根據(jù)是否有終末消毒環(huán)節(jié)，提出了不同的潔凈級別的要求。

    （四）原料要求

    1．原則。保健食品的功效成分的含量和作用是否達到應有的要求，很大程度上取決于原料的質量和控制。原料必須與要求的規(guī)格標準相一致；所有的原料都必須按規(guī)定的內容進行檢查。

    2．重點要求。該部分重點從原料采購、儲存、投料等環(huán)節(jié)的鑒定、驗收、發(fā)放和使用等方面的管理制度著手，嚴格控制原料的來源、產地、質量規(guī)格和衛(wèi)生要求。要求原料從進貨到使用前的所有處理過程必須由責任人按照規(guī)程進行，保持其原有的品質，免受污染。對各工序應進行記錄。購買的中間產品和待包裝的產品用做原料的，進貨時視同原料進行管理。

    （五）生產過程． 

    1．原則。生產操作應嚴格按規(guī)定的規(guī)程進行，避免盲目性、隨意性。各工序有專門的崗位規(guī)程，流程應按產品數(shù)量、質量規(guī)格的要求層層驗收合格后傳遞，確保預定的要求。

    2．重點要求。生產過程包括原輔料的領取和投料，配料與加工，包裝容器的洗滌、，滅菌和保潔，產品殺菌，灌裝或裝填，包裝，標識等內容《保健食品良好生產規(guī)范》對保健食品生產過程的要求包括制定標準操作規(guī)程，生產人員、設備、物料運轉一的合理配制、防止交叉污染，裝填和灌裝環(huán)境及成品包裝條件等內容。另外，針對某些保健食品生產工藝落后，達不到機械化生產，因而不能保證每批次生產的質量和衛(wèi)生要求等問題，明確規(guī)定了在重點控制的環(huán)節(jié)要采用機械化操作。為保證規(guī)范的正確執(zhí)行，還規(guī)定了對質量和衛(wèi)生安全方面的關鍵控制環(huán)節(jié)要制定量化操作標準和記錄核對制度。

    （六）成品儲存與運輸

    1．原則。按照規(guī)定的條件進行儲存和運輸，保證儲存時間、溫度不對產品構成不良影響。應保留能夠反映產品批次、銷售對象、數(shù)量的記錄，以便核對。

    2．重點要求。規(guī)定了保健食品在出廠前后的質量和衛(wèi)生保證措施。

    （七）品質管理

    1．原則。對取樣、規(guī)格標準、檢驗以及各相關機構的規(guī)程的制定和檢查。確定各環(huán)節(jié)執(zhí)行規(guī)程的標準是否一致。品質管理與生產過程對于保證GMP的完整實施同樣重要，品質管理機構與生產機構相互配合和監(jiān)督，構成 GMP的完整內容。品質管理是GMP的核心所在。

    2．重點要求。品質管理的內容包括：建立獨立的與生產能力相適應的品質管理機構，制定品質管理制度，品質管理制度必須與所有與生產過程的內容相對應與執(zhí)行同一般食品廠生產規(guī)范相比，《保健食品生產通用技術規(guī)范》對食品企業(yè)的品質管理提出了更高的要求，明確劃定了品質管理部門的權利和責任，對質量檢驗所需的設備條件和人員條件、檢驗要求也作出了具體的規(guī)定。

    （八）衛(wèi)生管理．

    1．原則。工廠的一般衛(wèi)生管理可等同與管理良好的食品企業(yè)，達到《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》要求。

    2．重點要求。內容包括除蟲、滅害、有毒有害處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產品處理等�！妒称窂S通用衛(wèi)生規(guī)范》對食品廠的衛(wèi)生設施和管理等方面已經做了詳細的規(guī)定，本《規(guī)范》要求的衛(wèi)生管理內容按照《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》執(zhí)行。