從目前藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來看，驗證是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。尤其是再驗證工作需要的周期長，需要投入的財力、物力較大，牽扯的人員精力較多，導(dǎo)致一些企業(yè)沒有嚴(yán)格按要求開展GMP再驗證工作，甚至不進行GMP再驗證。  
 
　　通過GMP跟蹤檢查和認(rèn)證檢查，我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)GMP再驗證工作中存在的主要問題有：不按規(guī)定的項目和再驗證周期開展再驗證工作；設(shè)備更新、工藝改進、包材變更及采用新的滅菌方法后不進行驗證；不可滅菌的無菌產(chǎn)品不進行培養(yǎng)基模擬驗證；再驗證方案與前驗證方案雷同；編造再驗證報告和數(shù)據(jù)；再驗證流于形式，對生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。

　　上述問題的出現(xiàn)不是偶然現(xiàn)象，解決這些問題也不是一朝一夕之事。一些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)長期以來對GMP工作不夠重視，把再驗證當(dāng)作一種形式。因此，如何確保再驗證工作不流于形式是當(dāng)務(wù)之急。我認(rèn)為應(yīng)從以下五個方面入手：

　　一是通過培訓(xùn)、教育讓企業(yè)充分認(rèn)識到再驗證工作的重要性，理解再驗證是證實其工藝、生產(chǎn)、設(shè)備甚至整個系統(tǒng)高度穩(wěn)定而進行的活動，如果不對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進行嚴(yán)格的再驗證，生產(chǎn)過程中會存在很多質(zhì)量隱患。

　　二是與企業(yè)共同探討如何結(jié)合生產(chǎn)實際開展GMP再驗證，建立一套涵蓋設(shè)計、安裝、運行、性能等確認(rèn)的文件化系統(tǒng)，確保某具體的生產(chǎn)過程能夠始終如一,生產(chǎn)出符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的產(chǎn)品。

　　三是制訂適宜的方案進行再驗證，總結(jié)再驗證的經(jīng)驗和結(jié)果，存檔保存相關(guān)資料。

　　四是適時開展回歸性驗證，認(rèn)真討論質(zhì)量穩(wěn)定性和生產(chǎn)操作穩(wěn)定性，并將結(jié)果進行統(tǒng)計分析，計算標(biāo)準(zhǔn)偏差和移動極差，制作包括成品率、物料平衡在內(nèi)的控制圖，分析統(tǒng)計結(jié)果，根據(jù)結(jié)果得出驗證結(jié)論，對藥品生產(chǎn)提出指導(dǎo)性意見。

　　五是根據(jù)設(shè)備的復(fù)雜性有針對性地開展再驗證。由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，所用的設(shè)備多種多樣，且每種設(shè)備的使用都有一定的局限性，因此，應(yīng)分別針對相應(yīng)的設(shè)備制訂不同的再驗證方案，分門別類地開展再驗證。一些企業(yè)怕麻煩，選擇最好的設(shè)備進行再驗證，將那些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備藏匿起來，躲避認(rèn)證，更談不上再驗證。這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的原則，必須堅決制止。