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GMP人員的體檢

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2015-10-27
核心提示: WHY 為什么要體檢 我們都知道體檢很重要,體檢是為了證明員工身體是健康的,但是我們真的知道為什么要體檢么? 體檢主要有兩
    WHY
    為什么要體檢
    我們都知道體檢很重要,體檢是為了證明員工身體是健康的,但是我們真的知道為什么要體檢么?
    體檢主要有兩個目的,即保證藥品的質(zhì)量和保護員工的安全。
    體檢活動的首要目的是保證藥品的質(zhì)量,進而保證患者的用藥安全,對員工進行定期和有效的健康檢查,可以從防止藥品污染和有效識別次品兩個方面保證藥品質(zhì)量。另外,體檢活動可以及時發(fā)現(xiàn)員工的健康情況,防止可能接觸的藥品對生產(chǎn)員工造成傷害,比如過敏、刺激等。
    WHAT
    體檢什么項目
    明白了體檢的目的,那么,應(yīng)該檢查哪些項目呢?除了基本的身高、體重、肢體活動、心肺功能之外,重點應(yīng)該是傳染病項目和視力項目,這兩個項目也非常容易被藥企單位所忽視,我們下面對容易忽視的體檢項目依次進行分析:
    傳染。簜魅静≈饕侵负粑惖膫魅静『推つw病,前者主要包括肺結(jié)核等典型呼吸類疾。缓笳咧饕ň哂袀魅拘再|(zhì)的皮膚病,比如各種因真菌引起的癬,因為病毒引起的疹等。如果患有類似的疾病,會因為衣服的交叉使用或者借助空氣進行傳播。如果繼續(xù)從事生產(chǎn)操作,那么在藥品生產(chǎn)過程中,傳染病毒或細菌有可能會污染生產(chǎn)環(huán)境,尤其是有微生物控制項目的生產(chǎn)環(huán)境,甚至?xí)廴舅幤坊蛘甙,進而危害患者的健康。另外,此類疾病也有可能會傳染其他生產(chǎn)人員,影響生產(chǎn)活動的正常運行。
    視力:視力在藥品生產(chǎn)和檢驗活動中有十分重要的作用,狀態(tài)標(biāo)識的識別、查看儀表、檢查異物、辨別顏色、查看注意事項等都離不開良好的視力。為了能夠有效的完成這些工作,需要定期對視力進行檢查,檢查項目主要有:色盲、色弱、近視、遠視、矯正視力等。
    體表傷口:對于直接或間接接觸物料或者產(chǎn)品的崗位,還應(yīng)該進行體表傷口的檢查,以防止物料或者產(chǎn)品通過傷口吸收或者影響傷口愈合,防止傷口對物料或產(chǎn)品產(chǎn)生潛在的污染。
    過敏原或過敏史:對于生產(chǎn)高致敏或者高活性藥品的生產(chǎn),比如抗生素(主要指青霉素和β-內(nèi)酰胺類藥品)、花粉等,還應(yīng)該進行過敏原或過敏史的檢查,必要時進行過敏測試,比如皮膚測試(皮試)等。
    wher
    在哪里體檢
    在什么樣的機構(gòu)進行體檢并沒有明確的法規(guī)要求,但是至少應(yīng)該在具有醫(yī)療或者體檢資質(zhì)的地方進行,比如醫(yī)院、防疫站、專業(yè)的體檢中心等。另外,一些簡單的檢查,比如色盲、矯正視力的檢查等,在有良好程序控制的前提下,公司可以自己進行檢查。
    WHICH
    什么崗位需要體檢
    什么樣的崗位需要體檢,或者什么崗位需要重點檢查哪些項目是一直困擾企業(yè)的問題,在GMP檢查中也最容易出現(xiàn)問題。
    一般情況下,和物料有可能接觸的崗位或者有物料暴露的崗位以及潔凈區(qū)崗位的人員需要重點進行傳染病的檢查,比如取樣人員、物料稱量人員、物料分裝人員、潔凈區(qū)人員、空調(diào)崗位、制水崗位、維修人員等,其中空調(diào)崗位、制水崗位、維修人員是比較容易忽視的地方。
    對于需要辨別顏色的崗位需要進行色盲的檢查,比如QC的理化檢驗崗位、燈檢崗位、辨色崗位(比如有的制劑企業(yè),將藥品的設(shè)計成不同的顏色以區(qū)分不同的規(guī)格)。
    對于需要觀察異物或者識別儀表的崗位,需要進行矯正視力的檢查,比如燈檢崗位、中控崗位、關(guān)鍵的生產(chǎn)崗位等。
    WHEN
    什么時間體檢
    闡述了以上問題,那么員工需要在什么時間點進行體檢呢?
    對于新入職的員工,需要在入職前體檢,進行全面的健康檢查,如果不符合相應(yīng)的崗位要求就不能上崗。
    對于已經(jīng)在崗位的員工,應(yīng)該定期進行體檢,頻率一般不能低于每年一次,對于關(guān)鍵崗位,比如燈檢、可見異物觀察等崗位,除了每年的集中體檢外,還應(yīng)該以更高的頻率進行視力檢查,比如每個月一次,這樣的檢查公司內(nèi)部自己執(zhí)行即可。
    如果有員工去過傳染病的疫區(qū),比如在旅游時去過正在爆發(fā)禽流感的疫區(qū),那么在上崗前應(yīng)該進行健康檢查,排除沒有感染禽流感病毒后再上崗。
    如果有員工因為傳染性疾病休假,那么康復(fù)后在上崗之前,也應(yīng)該進行健康檢查,只有證明傳染性疾病痊愈后,才能夠再次上崗。
    SUM
    總結(jié)
    以上是對體檢問題進行的綜合分析,相信大家已經(jīng)有所了解了吧,實際執(zhí)行過程中需要公司根據(jù)實際情況進行取舍,體檢項目的設(shè)置要緊密結(jié)合崗位的特點,必要時引入風(fēng)險評估工具進行評估。 
編輯:foodnews

 
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