1 中藥產業(yè)的結構

    中藥既是傳統(tǒng)藥，又是現(xiàn)代藥，中藥產業(yè)既是傳統(tǒng)產業(yè)，又是新型產業(yè)。目前整個中藥產業(yè)的產值約700個億，其中中成藥、保健品約500個億，中藥材約150個億，中藥飲片約50～60個億。我國中成藥行業(yè)集中度相對較低，沒有一家企業(yè)占到10%以上市場份額。前10名企業(yè)相加僅占有整個中成藥市場的23.7%。中藥飲片生產行業(yè)集中度較中成藥行業(yè)稍高，前10名共占有68.8%的市場份額。

    2 中藥產業(yè)的現(xiàn)狀

    中藥材：我國的藥用資源總數(shù)達12807種；經營藥材1200多種，常用的藥材為600種，其中：現(xiàn)可以大量栽培200種，品種數(shù)占常用藥材的30%，年產量30萬噸，產量占40%～50%；其余400種為野生，品種數(shù)占常用藥材的70%，年產量40萬噸，產量占40%～50%。中藥材是中藥發(fā)展的基礎，但目前中藥材過度開發(fā)，生產管理粗放，質量不穩(wěn)定，品種混亂等問題已經制約了中藥產業(yè)的發(fā)展。國家藥監(jiān)局2001年2季度的藥品抽檢中，中藥材的不合格率最高，充分說明了這個現(xiàn)象。

    中成藥：從80年代改革開放以后，中成藥產業(yè)有了從未有過的發(fā)展機遇，得到了突飛猛進的發(fā)展。2000年藥品銷售收入達1750億元，其中出口額約320億元，國內藥品銷售額約1430億元，中成藥銷售額355億元，占藥品銷售總量的25%，西藥銷售額1075億，占75%。近10年來，中成藥銷售額占我國藥品總銷售額的比例由13.7%增加到25%，增幅高達75%，2001年上半年，25家中成藥上市公司的平均盈利預測增長28.8%，遠遠高于其他藥類公司的盈利水平，毫無疑問，中成藥已成為我國醫(yī)藥行業(yè)中跑得最快的黑馬。中成藥只占整個國內藥品消費市場的1／4，說明中成藥的發(fā)展速度盡管很快，但是由于大量的外資和合資的西藥廠進入中國市場，使中成藥的發(fā)展相對滯后于西藥的發(fā)展，因此，目前的中成藥的市場空間還很大，還有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

    中藥出口卻不容樂觀。中藥雖然逐漸為世界所接受，但在國際天然藥物貿易中，中國僅占其中的5%，而且基本是中藥材的貿易。中藥貿易，中成藥是附加值最高的產品。從1998年開始，中成藥的進出口貿易就開始出現(xiàn)了逆差，1999年第1季度，我國中成藥出口量比1998年同期下降了30%以上，而中成藥實際進口量卻增加了3倍。

    3 中藥產業(yè)的機遇

    近10多年來，化學藥品的毒副作用，醫(yī)源性、藥源性疾病逐漸增多，化學藥品、生化藥品越來越高的研制成本，以及醫(yī)療費用的日益提高等問題一直困擾著人們。于是，人們的眼光開始轉向天然的中草藥。中藥因具有療效穩(wěn)定、安全、無毒、無副作用及對一些疑難病與慢性病療效顯著的特點，而深受消費者的歡迎。據(jù)統(tǒng)計，全球有70%的人接受過中醫(yī)藥治療或保健。全球天然藥物的銷售量每年以20%速度增長。

    近期，美國FDA通過了《天然藥物法規(guī)指南》，該指南指出只要藥物確實有效，亦可通過FDA論證，這將使中草藥從支流的“營養(yǎng)食品”轉向主流的“藥品”。據(jù)統(tǒng)計，美國FDA放寬對中草藥銷售的限制，使得美國市場上草藥制品銷售呈明顯上升的趨勢，1997年美國草藥的銷售達37億美元，增幅為18%，到2000年以后，預計有50%的增幅。進入90年代以來，世界天然藥物的貿易額每年以超過7%的速度增長。1997年，世界天然藥物的貿易額達到了200億美元。

    從國家的產業(yè)政策上看，未來相當長一段時間內，國家將大力扶持中藥產業(yè)的發(fā)展，爭取在5年內培育20個左右符合國家質量標準的現(xiàn)代中藥，爭取2～3個中藥制劑正式進入國際藥品市場，到2010年，我國中藥在國際中草藥市場的市場份額要從目前的3%提高到15%，這說明我國中藥產業(yè)將受到國家產業(yè)政策的傾斜，必將取得更快更大的發(fā)展。

    4 發(fā)展中藥產業(yè)面臨的若干問題

    根據(jù)以上狀況和發(fā)展分析，中藥產業(yè)化、工業(yè)化發(fā)展會涉及的問題很多，我在這里談3個問題，這3個問題相互關聯(lián)，相互左右。

    4.1 重制劑研究與開發(fā)，輕原料生產研究。中成藥產業(yè)化發(fā)展與中藥材產業(yè)化不同步。中藥材產業(yè)化重視不夠將制約中成藥產業(yè)的發(fā)展。

    總體來講，我國中成藥產業(yè)化發(fā)展的速度要比中藥材快，中成藥產業(yè)的工業(yè)化發(fā)展必將導致中藥材資源的匱乏。中藥材只有在市場上被藥材公司收購，用于藥品生產，才成為真正意義上的中藥材，在這以前，是農產品，任何一個農民，無論其有無藥品知識均可生產中藥材，這顯然是不符合產業(yè)化發(fā)展的。

    我們提出中藥種植應該是現(xiàn)代中藥生產企業(yè)的第一車間，現(xiàn)代中藥生產企業(yè)要深入到中藥種植產業(yè)中去。這樣，中成藥產業(yè)化與中藥材產業(yè)化就可以同步發(fā)展。中藥材種植的合理布局也需要重視，藥農市場信息的缺乏導致藥材種植的盲目性，如前幾年，銀杏附加值高，銀杏種植遍地開花；這幾年丹參價升，丹參種植面積增加很快；而去年山茱萸、柴胡價升，大家來不及種植，就都跑到種植地去搶購，等等。

    4.2 重產品研究與開發(fā)，輕產業(yè)化過程研究。中成藥生產工藝工程化的基礎研究水平將嚴重影響產業(yè)化發(fā)展。

    我國雖然有幾千年藥材種植、炮制的歷史，但直到今天種植炮制的水平還是比較低的，有的中藥飲片廠幾口大鍋，幾把鍘刀，不忍多看。加強種植和炮制的科學化研究，是中藥材產業(yè)化的基礎。

    對于中成藥的產業(yè)化，我們認為生產工藝的工程化滯后將是制約產業(yè)化發(fā)展的一個瓶頸。植物藥工業(yè)水平較高的德國、日本，他們的生產工藝與我們比較也沒有太多的不同，不外乎水提醇沉、醇提水沉，德國還習慣用丙酮提取，但其工業(yè)化、工程化、自動化的程度是我們無法可比的，這也是我國許多工業(yè)與西方發(fā)達國家的差距所在。

    4.3 重傳統(tǒng)、輕現(xiàn)代，標準化和創(chuàng)新不足。

    中藥生產的標準化程度不高，過多的依賴于經驗。目前，我國的藥品生產企業(yè)已達6500多家，其中中藥企業(yè)1400多家，但是通過GMP標準的只有100家左右，不到10%。而且生產的中成藥中不少是仿制的，或者是單品種的重復。生產模式和管理水平相對落后。這些問題導致了相應的生產管理和質量控制的方法和手段創(chuàng)新不足，存在著如指標成分不明確，有效成分不穩(wěn)定，重金屬含量過高，農藥殘留量較大，包裝材料差，印刷水平低，說明書不規(guī)范等許多制約發(fā)展的因素。

    5 中藥企業(yè)應該怎樣做

    以上所提問題的解決，是一個長期的系統(tǒng)工程，需要政府、整個社會、企業(yè)共同長期的努力。我認為，GAP、GMP的實施和中藥現(xiàn)代化的探索是中藥發(fā)展的出路。

    5.1 GAP和GMP是中藥現(xiàn)代化的基礎
    大家均在談論中藥現(xiàn)代化，我認為，中藥現(xiàn)代化的根本是規(guī)范化，就是如何落實GAP，GLP，GCP，GMP，GSP等，對生產企業(yè)來說，GAP和GMP尤為重要。

    中藥種植的標準化，應遵循GAP原則，GAP是1998年由歐盟最先提出的，是對藥材種植生產全過程的控制標準和程序規(guī)范，主要解決原料的集中、質量的均一和穩(wěn)定性。GAP只是一個大原則，具體每味藥材，需有各自的SOP。GMP從1975年被提出來，一直是現(xiàn)代藥品生產與管理的基礎原則，是制藥企業(yè)規(guī)范化和標準化的基本條件。藥品生產過程是一個復雜過程，從原料進廠到藥品生產出來并經檢驗合格出廠，涉及到生產工藝及質量管理的多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都會導致藥品質量不符合法定標準要求，因此必須在藥品生產全過程中加強管理，以防止被混藥，被污染，保證藥品質量。GMP是對藥品生產全過程進行質量管理和質量控制的有效辦法。

    5.2 GAP和GMP
    中藥材必須是安全的——使用規(guī)定的農藥和農藥殘留必須在規(guī)定的范圍以內；重金屬含量必須在規(guī)定的范圍以內。GAP過程首先必須為GMP過程提供質量穩(wěn)定的地道原料——中藥材；其次是藥材中的有效成分可控，指標成分有清晰的表達，為GMP的過程提供準確的成分和含量指標。應該說GAP是GMP向前延伸的概念。

    在中藥的GAP和GMP中，顯然對中藥提取過程的規(guī)范化缺乏足夠的重視，我們認為，滿足符合GAP標準的藥材的種植是中藥生產的第一車間，滿足GMP標準的制劑生產是第三車間，我們現(xiàn)在已經有了第一車間和第三車間，缺乏第二車間的標準，這個第二車間的標準就應該是中藥提取的管理規(guī)范。

    從工藝流程角度看，提取過程涉及的工藝流程冗長而復雜，有時遠比制劑過程復雜，但提取過程對中藥質量的影響至關重要。在GAP與GMP的聯(lián)系中，提取過程是其橋梁和紐帶，這一環(huán)節(jié)是中藥與化學藥不同的重點所在。它不象化學原料藥的制造過程，追求每一步的純度，中藥在提取過程中不必刻意追求純度愈高愈好，而是要求內在的物質平衡，但中藥的每個單元操作通常也沒有明確的目標和數(shù)字化表達。顯然，為發(fā)展中藥產業(yè)，加速中藥現(xiàn)代化，加強GAP與GMP的聯(lián)系，建立中藥提取過程管理規(guī)范——GEP（Good Extracting Practice）是完全必要的，可以通過國家獨立的GEP驗收，組成一批專業(yè)的GEP企業(yè)，并通過不斷的專業(yè)化推動提取技術的發(fā)展，從而從根本上彌補中藥生產過程中的技術和控制缺陷。

    5.3 GAP與GEP
    GEP過程涉及提取、濃縮、層析、萃取、結晶、過濾、干燥等單元操作，每個單元操作過程對中藥最終質量的影響都至關重要。當提取的有效成分（部位）是熱敏性物料時，即使是濃縮過程，對中藥影響亦相當顯著。例如：丹酚酸的提取，即使是其他條件完全相同，當濃縮的條件不同時，丹酚酸Ｂ的含量可以有40%的變化，而有效成分含有多個酚羥基（如丹酚酸）的中藥材占常用中藥材的48%，因此制定嚴格的GEP規(guī)則，對穩(wěn)定和提高中藥的療效無疑是非常重要的。在GEP規(guī)則中，既要體現(xiàn)中藥整體和平衡的特征，又要借鑒西藥重視個體和在制造過程中的每個環(huán)節(jié)單元操作都有明確的數(shù)字化的質量標準。

    因此，GEP主要解決的問題及與GAP的關系為：

    1) GEP過程不僅重視中藥的整體，更應重視個體（有效成分或部位）之間的平衡關系；

    2) GEP過程的每一操作步驟都應有明確的目的，并且與制劑的質量標準有明確的關系；

    3)在GEP中應該解決GAP中所不能解決的固有問題——中藥材本身所含有的毒性成分；

    4)在GEP中應解決GAP中存在的無法克服的問題——重金屬含量和農藥殘留量。
　　GAP和GMP是中藥現(xiàn)代化與國際化的先決條件。具有國際競爭力的現(xiàn)代中藥，其物質基礎就是高質量的中藥原料。天士力制定的實施有關GAP標準，率先結束了我國中藥材生產數(shù)千年來無標準可依、無規(guī)范可循的歷史，并為改變長期困擾中藥產品難以科學地辨別內在質量，科技化、標準化發(fā)展不平衡的被動局面提供了有益的經驗。

    6 中藥的現(xiàn)代化要與中醫(yī)藥文化融合

    中藥現(xiàn)代化是一個系統(tǒng)工程，而不是一個品種、一個企業(yè)的問題，它涉及到文化的融合與創(chuàng)新問題，需要一個思維方式的轉變。中國的中藥企業(yè)要與國際標準接軌，達到世界級的水平，要抓３方面的工作：

    1)用高科技帶動產業(yè)化；

    2)用中國文化推動產業(yè)發(fā)展；

    3)用資本市場保證產業(yè)發(fā)展。

    這3個方面的工作中，技術、標準與文化的融合尤為重要。
　
    企業(yè)實施GAP和GMP，利用現(xiàn)代高新技術開發(fā)傳統(tǒng)中藥，制定符合國際規(guī)范的生產質量標準，一方面是為了促進優(yōu)秀的中藥技術推陳出新，提高臨床療效，另一方面則是伴隨著現(xiàn)代中藥走向國際市場，推動優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化，取得世界的認同。只有到那時，才能真正稱得上是在世界上弘揚了中華民族文化。現(xiàn)代的中藥和中藥企業(yè)的發(fā)展離不開中醫(yī)藥文化。中醫(yī)藥不僅是一門科學技術，而且它本身也是一種文化，發(fā)展中醫(yī)藥企業(yè)需要文化的演繹。中藥現(xiàn)代化的過程就是使傳統(tǒng)中藥轉變?yōu)楝F(xiàn)代中藥的過程，是技術與文化的結合，民族的就應該是世界的，只有與先進的技術結合并不斷創(chuàng)新，才能夠發(fā)揚光大。我們從事傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代文明結合，并通過文化傳播讓社會再認識，造成大氣氛，造成大市場，由文化引導社會關注產業(yè)，關注產業(yè)后，才能成為大產業(yè)。INTERNET為什么是大產業(yè)，一定因為它走進了千家萬戶，與千家萬戶都有關系。因此，產業(yè)要做大，必須通過經營文化，使社會認同和參與，需要大家共同努力，只有產業(yè)擴大，才能出大企業(yè)，大集團；才能在未來競爭中立于不敗之地；才能有能力進入國際市場，使中醫(yī)藥成為國際共享醫(yī)藥。

    21 世紀是生命科學的世紀。中醫(yī)藥在我國歷經千年而不衰，積累了深厚的傳統(tǒng)文化和知識底蘊，其現(xiàn)代化和產業(yè)化不僅是生命科學領域的一項重大課題，而且還是一門新興的高科技產業(yè)。目前，中國已進入了一個新的歷史時期，要以新的思想開拓新的事業(yè)。隨著國民經濟的發(fā)展，中藥產業(yè)要快步達到與發(fā)達國家相當?shù)乃�平，就必須進行二次革命，即進行中藥產業(yè)的高技術改造和GAP、GMP的推廣實施以及GEP的探索創(chuàng)新，使傳統(tǒng)的中藥制藥工業(yè)轉變?yōu)閲�民經濟支柱的高技術產業(yè)。

    在此，我們殷切地希望與每一位有識之士緊密合作，主動迎接知識全球化和經濟全球化給予我國中藥產業(yè)的機遇和挑戰(zhàn)，為民族制藥的產業(yè)化、國際化而努力!