1、目的:
建立公司的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和質(zhì)量控制制度,保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的規(guī)范性和準(zhǔn)確性,保證質(zhì)量控制的有效性和可控性。
2、適用范圍:
適合于公司原輔料、包材、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗和公司生產(chǎn)活動的質(zhì)量控制工作。
3、職責(zé):
3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量控制體系的建立,并監(jiān)督實施。
3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司原輔料、包材、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗和控制工作。
3.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗人員和質(zhì)控人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與考核。
3.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督與檢查。
4、控制要求:
4.1 質(zhì)量控制要求和方法
4.1.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
質(zhì)量管理部根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求、工藝要求會同有關(guān)部門制訂原輔料內(nèi)控試行標(biāo)準(zhǔn)、成品內(nèi)控試行標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。待生產(chǎn)穩(wěn)定后,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制訂原輔料、過程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的正式內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.2 采購中的質(zhì)量控制
4.1.2.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗
a) 按公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;
b) 輔料、包裝材料必須附出廠質(zhì)檢單、合格證;
c) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)原輔料和包材的控制,包括取樣、外觀驗收、檢驗等,開具“檢驗報告書”,作為入庫及供應(yīng)鏈部報賬的依據(jù)。
4.1.2.2 擇優(yōu)選取供應(yīng)商及定期評價
采購部必須按照公司(《采購管理制度》、《供方評價與選擇管理辦法》)的要求選擇、評價供應(yīng)商,促進(jìn)采購產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
4.1.2.3 建立采購檔案
供應(yīng)鏈部應(yīng)把好物料控制的第一道關(guān)口,建立采購檔案,對已成熟生產(chǎn)的產(chǎn)品,原輔料要做到定點采購。質(zhì)量管理部定期對采購檔案進(jìn)行檢查,以保證所用原輔料、包裝材料的穩(wěn)定性。
4.1.3 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制
4.1.3.1質(zhì)管員根據(jù)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按批復(fù)核原輔料數(shù)量,檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量,檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)符合性,檢查工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場及清潔清場情況,做好質(zhì)量抽查及控制記錄。
4.1.3.2 質(zhì)管部對每個產(chǎn)品制訂過程控制辦法,并監(jiān)督執(zhí)行。
4.1.3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、副產(chǎn)品的取樣、檢驗,并出具檢驗報告單。
4.1.3.4質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)不合格原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)的審核處置,有權(quán)決定物料和中間產(chǎn)品的使用,有權(quán)制止不合格原輔料投入生產(chǎn)、不合格半成品(中間產(chǎn)品)流入下工序。
4.1.3.5建立異常情況報告制度:質(zhì)管部對檢驗過程中出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)及時報告廠領(lǐng)導(dǎo);生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況應(yīng)報告質(zhì)管部。質(zhì)管部有權(quán)進(jìn)行必要的調(diào)查和處理并記錄。
4.1.3.6質(zhì)管部每季度或單個產(chǎn)品生產(chǎn)階段對產(chǎn)品質(zhì)量狀況作綜合分析統(tǒng)計。
4.1.3.7 最終產(chǎn)品放行:由生產(chǎn)管理部根據(jù)發(fā)貨申請單及檢驗報告單填寫“成品放行單”,由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)后作為發(fā)貨憑證。
4.1.4 銷售過程中的質(zhì)量控制
4.1.4.1質(zhì)量管理部根據(jù)各產(chǎn)品的特點,結(jié)合客戶的要求,確定各產(chǎn)品常規(guī)包裝材料、包裝方式、標(biāo)簽,由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)包裝材料、標(biāo)簽的驗收入庫與包裝的實施。
4.1.4.2供應(yīng)鏈部售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)逐項檢查待發(fā)貨產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量是否與銷售合同或發(fā)貨通知單一致,并檢查包裝嘜頭、封簽等是否完好
4.1.4.2 供應(yīng)鏈部負(fù)責(zé)選擇合適的運輸方式,運輸過程中應(yīng)防摔、防潮,保證貨物安全交付予客戶。
4.1.5 產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控
4.1.5.1按留樣管理制度要求做好留樣管理工作。
4.1.5.2 退貨產(chǎn)品由質(zhì)量管理部進(jìn)行抽樣、復(fù)檢、確認(rèn)。重大問題會同有關(guān)部門分析原因,提出處理意見和防范辦法,記錄存檔,并向公司領(lǐng)導(dǎo)提交。
4.1.5.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量反饋信息和質(zhì)量事故的管理,對質(zhì)量事故應(yīng)及時分析處理,并采取有效措施防止事故的再發(fā)生,并做好處理記錄。
4.1.6質(zhì)量信息和統(tǒng)計分析
QA每月對原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,月底進(jìn)行統(tǒng)計分析后報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部每季度進(jìn)行綜合分析統(tǒng)計,形成報告交公司領(lǐng)導(dǎo)。
質(zhì)量管理部會同銷售部收集國內(nèi)外同品種產(chǎn)品質(zhì)量對比信息、用戶反饋信息及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息資料,為公司提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。
4.1.7 產(chǎn)品質(zhì)量檔案
質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案,并指定專人負(fù)責(zé)。 質(zhì)量檔案內(nèi)容:產(chǎn)品簡介(包括簡要工藝流程),主要原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、包裝材料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗方法及變更情況,原料采購記錄,批生產(chǎn)記錄,批檢驗記錄,發(fā)貨與銷售記錄、客戶反饋情況,成品退貨和收回記錄,留樣觀察情況,與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況等。
4.1.8 穩(wěn)定性試驗
質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制訂原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性考核計劃并實施,根據(jù)考核結(jié)果來確定物料儲存期,為制定產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。
4.2 質(zhì)量檢驗要求和方法
4.2.1 檢驗工作程序
一切工作按規(guī)定程序執(zhí)行,未經(jīng)同意不得隨意更改各項制度、規(guī)程。凡需要變更的,應(yīng)履行變更手續(xù)。
4.2.1.1取樣
部門填寫《檢驗申請單》,QC按照《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》取樣,不得無故拖延。特殊原因不能取樣應(yīng)及時向負(fù)責(zé)人報告。《檢驗申請單》和送檢樣品交予質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。特殊情況,可直接先送質(zhì)量管理部檢驗,后補檢驗申請單。發(fā)貨樣品或緊急樣品,需預(yù)先通知質(zhì)量管理部,并在檢驗申請單上注明情況和“加急”字樣。
4.2.1.2 測定
質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人安排檢測人員檢測,檢測人員接到樣品和檢驗申請單后詳細(xì)核對檢測申請單上注明的要求,防止漏測、誤測。
檢測人員要按相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的檢驗方法認(rèn)真檢測,檢驗工作完畢后,必須由本人詳細(xì)填寫原始記錄,認(rèn)真核對所檢項目、指標(biāo)、計算公式、檢驗結(jié)果等,并簽字。
4.2.1.3 復(fù)核
檢驗人員對其原始記錄核對確認(rèn)無誤后,須由指定的復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。
復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核檢驗結(jié)果時,檢驗人員要如實詳細(xì)回答、解釋復(fù)核人員提出的各種問題,特別要注意對檢驗項目、峰面積、計算結(jié)果等進(jìn)行認(rèn)真核對。核對完畢復(fù)核人應(yīng)及時簽字。
4.2.1.4 檢測結(jié)果的出具
過程產(chǎn)品檢驗結(jié)果經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核簽字無誤后,須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意后,填寫檢驗結(jié)果通知單,交由相關(guān)部門。成品、原輔料及外來樣品檢測結(jié)果出具檢驗報告單。
4.2.1.5當(dāng)檢驗結(jié)果異常、不合格、邊緣數(shù)據(jù)不易判定時均須慎重對待,由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人根據(jù)情況安排復(fù)檢。
4.2.1.6嚴(yán)禁向外提供未復(fù)核的檢驗數(shù)據(jù),違者造成損失的要賠償并進(jìn)行處罰。
4.2.2 復(fù)查復(fù)驗
送檢部門對檢驗結(jié)果有異義時應(yīng)及時復(fù)查復(fù)驗,復(fù)驗后仍有異義的,安排其他檢驗人員再次復(fù)驗,經(jīng)過兩次復(fù)查復(fù)驗仍有異議的,應(yīng)召開檢驗人員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人及送檢部門負(fù)責(zé)人會議,共同查找原因,研究解決。
4.2.3檢驗原始記錄
4.2.3.1 檢驗原始記錄填寫
記錄內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、及時填寫,不得滯后和提前填寫。
字跡工整、清晰,不得用鉛筆、圓珠筆填寫,色調(diào)一致(規(guī)定一律用黑色鋼筆或簽字筆),不得有與檢驗無關(guān)的字畫。
不得撕毀和任意涂改,需要涂改時,應(yīng)劃去錯誤的,在旁邊重寫,并簽名。
品名及批號應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫,不得簡寫。
認(rèn)真詳細(xì)填寫有關(guān)內(nèi)容(所用儀器、色譜柱、流動相、檢測波長及譜圖存號、保留時間等),便于他人復(fù)查及調(diào)用圖譜。
內(nèi)容與前項相同時,應(yīng)重復(fù)抄寫,不得用“……”或“同上”表示。
檢驗者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全名,不得填寫簡稱。加班檢測時,檢驗人員自行復(fù)核,檢驗者、復(fù)核者為一人同簽。
填寫日期一律橫寫,并不得縮寫。不應(yīng)寫為:2001/2/22;00、2、22或22/2,應(yīng)寫為2000年2月22日。
原始記錄應(yīng)保持完整,整潔,不得有破損,污斑點,卷缺角。
原始記錄有效數(shù)字要按GB/T 8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》嚴(yán)格記錄,樣品稱重、吸收值保留四位有效數(shù)字,含量、干燥失重、水分、pH值、熾灼殘渣及容量分析保留兩位有效數(shù)字。
4.2.3.2檢驗原始記錄保存
檢驗原始記錄和譜圖備份須由專人負(fù)責(zé)保管。原始記錄永久保存,譜圖備份軟盤保管兩年。檢驗原始記錄,分別按品種按年分類裝訂成冊。檢驗原始記錄,譜圖備份軟件,除檢驗人員外,其他人員不能查閱,如遇特殊情況查閱,須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才可查閱。檢驗原始記錄,譜圖備份軟件需銷毀時,須由經(jīng)辦人提出書面報告,經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)同意后才可銷毀。
4.2.4檢驗印章管理
檢驗印章(檢驗專用章)由檢測部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保管。
檢驗印章(檢驗專用章)由檢測部門負(fù)責(zé)人加蓋,蓋有檢驗印章(檢驗專用章)的檢驗報告必須分類登記。
檢驗印章(檢驗專用章)用于內(nèi)部成品、原輔料、外來樣品檢驗報告的簽發(fā)。
凡未蓋檢驗印章(檢驗專用章)的檢驗報告為無效報告(英文報告單除外)。
檢驗印章(檢驗專用章)變更時,需出具書面申請報告,由總經(jīng)理批準(zhǔn)。
檢驗印章(檢驗專用章)不得外借,不得用作其他用途。
檢驗印章(檢驗專用章)丟失后,應(yīng)說明原因,報總經(jīng)理申請補發(fā)。
4.2.5 檢驗報告管理
檢驗報告要按規(guī)定認(rèn)真填寫,由部門負(fù)責(zé)人審查、簽字、蓋章后送交相關(guān)部門。
檢驗報告單上必須由檢驗人員、復(fù)核人員、負(fù)責(zé)人簽字蓋檢驗專用章后才能發(fā)出。
檢驗報告不能私自復(fù)印、轉(zhuǎn)借和查閱。
檢驗報告必須蓋檢驗專用章,如無檢驗專用章,檢驗報告無效。
檢驗報告保存三年。
5、相關(guān)文件
5.1 《采購管理辦法》
5.2 《供方評價與選擇管理辦法》
5.3 《庫房管理制度》