過(guò)程——利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。分析“過(guò)程”的工具——烏龜圖。

 

　　如果我們把企業(yè)“相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理”，那么我們稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。

 

　　初學(xué)者估計(jì)對(duì)以上過(guò)程方法的定義還是很費(fèi)解，這里就通俗的講：一個(gè)企業(yè)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，一定有它自身的運(yùn)作模式，即由各項(xiàng)活動(dòng)和工作流程支撐著，就算沒(méi)有實(shí)施ISO9001體系或沒(méi)有采用過(guò)程方法一樣能運(yùn)行，但是，為了使結(jié)果有效和提高效率，我們把“看似無(wú)章法”的各項(xiàng)活動(dòng)或工作流程按照過(guò)程的形式（烏龜圖）進(jìn)行識(shí)別和分析，然后以顧客導(dǎo)向過(guò)程為主線(xiàn)確定各過(guò)程的順序和相互作用，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理（管理的方法有多種，比如對(duì)“過(guò)程”的日常監(jiān)督、定期評(píng)審、改進(jìn)等），這一系列的動(dòng)作（紅字）所運(yùn)用的方法就是“過(guò)程方法”。

 

　　采用過(guò)程方法的目的——有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。

 

　　ISO9001自2000版開(kāi)始就提出了“過(guò)程”及“過(guò)程方法”的概念，但真正強(qiáng)化了“過(guò)程”及“過(guò)程方法”是現(xiàn)行版本2015版，在此之前，對(duì)于ISO9001內(nèi)審，使用的檢查表是是我們所熟悉的逐條封閉式提問(wèn)表，內(nèi)審員只需確認(rèn)這個(gè)問(wèn)題有沒(méi)有做即可，提問(wèn)者方便，回答者也簡(jiǎn)便，最后的結(jié)果往往是：所有的文件和記錄有了，但不合格依然頻繁發(fā)生，投訴依然高居不下，產(chǎn)生這種情況的根本原因是“條款式審核”或“部門(mén)式審核”在審核角度上，通常是孤立的看待每一個(gè)問(wèn)題，弱化了各項(xiàng)活動(dòng)的內(nèi)在聯(lián)系。

 

　　比如按部門(mén)審核采購(gòu)部，你可能發(fā)現(xiàn)采購(gòu)部確實(shí)貫徹了8.4的要求，也符合體系文件的要求，規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)也已達(dá)成。但事實(shí)是，生產(chǎn)部經(jīng)常抱怨缺料，相同的原材料質(zhì)量問(wèn)題反復(fù)發(fā)生等，最終的結(jié)果就是導(dǎo)致客訴。按以上方式審核，在采購(gòu)部往往是審核不出來(lái)。但很明顯，采購(gòu)過(guò)程確實(shí)出現(xiàn)了問(wèn)題。

 

　　如果采用過(guò)程方法審核，就會(huì)關(guān)注“采購(gòu)過(guò)程”期望的輸出是什么？過(guò)程的所有者是誰(shuí)（采購(gòu)部）？過(guò)程輸出的接收方——顧客是誰(shuí)（生產(chǎn)部）？顧客有哪些要求，有哪些抱怨等，過(guò)程的輸入是什么？過(guò)程的供方是誰(shuí)？衡量采購(gòu)過(guò)程好壞的績(jī)效指標(biāo)是什么（而不是采購(gòu)部指標(biāo)）？……等等，這樣審核，是可以發(fā)現(xiàn)以上問(wèn)題的。采用過(guò)程方法審核已弱化了部門(mén)的概念，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程接口的概念。

 

　　如果在實(shí)施ISO9001:2015質(zhì)量管理體系仍未識(shí)別公司的過(guò)程，仍未采用過(guò)程方法審核，就已構(gòu)成了不符合項(xiàng)。

 

　　企業(yè)運(yùn)用過(guò)程方法以及使用過(guò)程方法進(jìn)行審核的益處是顯而易見(jiàn)的，但對(duì)審核員的能力也提出了更高的要求，再也不是簡(jiǎn)單的逐條核對(duì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)條款的方式進(jìn)行審核了。以下是過(guò)程方法審核的步驟和審核思路，供大家學(xué)習(xí)和實(shí)踐參考之用。

 

　　一、過(guò)程方法審核基本步驟

 

　　1. 根據(jù)組織已識(shí)別的固有流程（過(guò)程）及過(guò)程間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用策劃審核活動(dòng)（審核方案和審核計(jì)劃）；

 

　　2. 以顧客為導(dǎo)向，以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程為主線(xiàn)，圍繞主線(xiàn)對(duì)相關(guān)的支持、管理過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)的識(shí)別與評(píng)價(jià)，確認(rèn)組織對(duì)過(guò)程的識(shí)別完整，對(duì)過(guò)程的順序和相互作用明確；

 

　　3. 對(duì)于每個(gè)過(guò)程和活動(dòng)之間的輸出輸入的關(guān)系進(jìn)行審核，獲取客觀(guān)證據(jù)，并站在體系對(duì)每一過(guò)程在體系中的作用、運(yùn)行及績(jī)效進(jìn)行評(píng)價(jià)；

 

　　4. 從整體出發(fā)，關(guān)注顧客和法律法規(guī)要求的實(shí)現(xiàn)，過(guò)程間的接口和過(guò)程的績(jī)效，對(duì)體系做出符合型、有效性的綜合評(píng)價(jià)。

 

　　二、審核組長(zhǎng)應(yīng)通過(guò)第一階段審核（文審，適用于外審），對(duì)組織的產(chǎn)品、過(guò)程、活動(dòng)有充分的了解后，再對(duì)第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行策劃

 

　　1. 依據(jù)組織已識(shí)別的過(guò)程的輸出、輸入的關(guān)系及審核的關(guān)注點(diǎn)策劃審核順序和審核分組；

 

　　2. 按主要過(guò)程編制審核計(jì)劃，同時(shí)考慮涉及的部門(mén)及相關(guān)過(guò)程（應(yīng)注意一個(gè)過(guò)程可能涉及多個(gè)部門(mén)、多個(gè)條款）

 

　　3. 分組安排審核時(shí)，應(yīng)考慮組織規(guī)模特點(diǎn)、過(guò)程間關(guān)系和信息溝通的便利；

 

　　4. 主要審核時(shí)間用在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程方面，并始終關(guān)注顧客的要求。

 

　　三、典型制造業(yè)過(guò)程的識(shí)別

 

　　1. 體系管理過(guò)程，包括組織的環(huán)境、戰(zhàn)略、方針、目標(biāo)、過(guò)程識(shí)別、體系策劃、資源配置、內(nèi)審、管理評(píng)審與持續(xù)改進(jìn)等活動(dòng)；

 

　　2. 市場(chǎng)與營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程，包括市場(chǎng)開(kāi)發(fā)策劃、銷(xiāo)售策略、投標(biāo)或合同評(píng)審、訂單處理、生產(chǎn)需求計(jì)劃等活動(dòng)；

 

　　3. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)施/設(shè)備/工裝的設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)更改、過(guò)程能力確認(rèn)、產(chǎn)品確認(rèn)等活動(dòng)；

 

　　4. 采購(gòu)過(guò)程，包括供應(yīng)商選擇與評(píng)價(jià)、供應(yīng)商管理、采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)要求、采購(gòu)物品的驗(yàn)證等活動(dòng)；

 

　　5. 物流過(guò)程，包括原材料/在制品/成品倉(cāng)儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理等活動(dòng)；

 

　　6. 產(chǎn)品制造過(guò)程，包括生產(chǎn)計(jì)劃、過(guò)程能力確認(rèn)，生產(chǎn)過(guò)程的控制，半成品及成品檢驗(yàn)等活動(dòng)；

 

　　7. 不合格品控制過(guò)程，包括不合格品的判定/標(biāo)識(shí)/隔離/原因分析/返工返修/再檢驗(yàn)等活動(dòng)；

 

　　8. 交付及售后服務(wù)過(guò)程，包括搬運(yùn)、防護(hù)、運(yùn)輸、交付、售后服務(wù)等活動(dòng)；

 

　　9.客戶(hù)服務(wù)過(guò)程，包括客戶(hù)滿(mǎn)意調(diào)查、客戶(hù)投訴的處理、客戶(hù)關(guān)系管理等活動(dòng)；

 

　　10. 支持過(guò)程，包括工作環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備管理、人力資源管理、監(jiān)視與測(cè)量裝置的管理、文件/記錄管理等。

 

　　四、按過(guò)程方法審核的審核思路

 

　　用過(guò)程方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)按照審核計(jì)劃的安排進(jìn)行。在審核思路上，要從每一個(gè)主要過(guò)程的“過(guò)程所有者”入手，采用雙PDCA循環(huán)的方法實(shí)施審核。

 

　　五、雙循環(huán)審核法的實(shí)踐

 

　　1. 詢(xún)問(wèn)建立該過(guò)程的目的、過(guò)程的所有流程與活動(dòng)、過(guò)程的供方與顧客（可能是內(nèi)部的或外部的）、過(guò)程的輸入和輸出、顧客對(duì)過(guò)程的要求等；

 

　　2. 詢(xún)問(wèn)與該過(guò)程相關(guān)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)及其相互關(guān)系、該過(guò)程所涉及的職能部門(mén)、相關(guān)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)所涉及的職能部門(mén)、接口和他們的特性、相互作用過(guò)程的時(shí)間和順序；

 

　　3. 識(shí)別并確認(rèn)過(guò)程的所有者及其職責(zé)和權(quán)限，包括管理過(guò)程之間相互關(guān)系的職責(zé)和權(quán)限；

 

　　4. 審核過(guò)程的目標(biāo)是否建立并充分反映過(guò)程的特性和顧客的要求；

 

　　5. 詢(xún)問(wèn)對(duì)過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)是如何測(cè)量的，評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量結(jié)果及對(duì)過(guò)程有效性的分析；

 

　　6. 詢(xún)問(wèn)如何根據(jù)過(guò)程有效性的分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)，評(píng)價(jià)改進(jìn)的活動(dòng)；

 

　　7. 詢(xún)問(wèn)過(guò)程的實(shí)施方法、監(jiān)視測(cè)量要求（何時(shí)、何處、如何）以及所需的記錄是否確定；

 

　　8. 詢(xún)問(wèn)每個(gè)過(guò)程有效運(yùn)行所需的資源是否確定并配備，包括人力資源；、工作環(huán)境、信息、自然資源、材料、財(cái)務(wù)資源等；

 

　　9.總結(jié)步驟1）----8），評(píng)價(jià)過(guò)程及其活動(dòng)的策劃、資源的配置是否符合過(guò)程的目的，并能確保過(guò)程目標(biāo)的達(dá)成，過(guò)程的活動(dòng)是否有遺漏，是否需要改進(jìn)；（循環(huán)一結(jié)束）

 

　　10. 審核是否按照過(guò)程策劃的安排實(shí)施過(guò)程及活動(dòng)；

 

　　11.審核是否按照過(guò)程策劃的安排實(shí)施過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量；

 

　　12.審核是否對(duì)程監(jiān)視和測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，以確定過(guò)程的業(yè)績(jī)；

 

　　13.審核是否將過(guò)程業(yè)績(jī)的測(cè)量結(jié)果與規(guī)定的過(guò)程要求進(jìn)行比較，以確定過(guò)程的有效性、效率和需要采取的糾正措施；評(píng)價(jià)所識(shí)別的過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

 

　　14. 評(píng)價(jià)所采取的糾正措施能否消除問(wèn)題的根本原因（問(wèn)題包括：錯(cuò)誤、缺陷、缺乏適宜的過(guò)程控制）；所實(shí)施的改進(jìn)過(guò)程能否持續(xù)不斷地將過(guò)程業(yè)績(jī)提高到更高的水平。改進(jìn)包括：過(guò)程的簡(jiǎn)化、提高效率、提高有效性、縮短過(guò)程周期等。（循環(huán)二結(jié)束）

 

　　六、審核員采用過(guò)程方法審核中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題

 

　　1. 如果受審核方無(wú)法區(qū)分過(guò)程和活動(dòng)的概念，審核員可以根據(jù)ISO9000：2015基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中的指南（2.3.4）和定義（3.4.1）的背景知識(shí)，結(jié)合受審核方的具體情況簡(jiǎn)要解釋這兩者之間的區(qū)別。

 

　　2. 如果受審核方不明白過(guò)程應(yīng)明確目標(biāo)、輸入、輸出、活動(dòng)和資源，審核員應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言將問(wèn)題重新向受審核方說(shuō)明，而避免使用質(zhì)量管理行話(huà)，比如，可以說(shuō)：你能介紹你們的工作流程嗎？你們部門(mén)的基本工作是什么？開(kāi)展工作前要了解、掌握的信息？信息從哪里獲��？你的工作結(jié)果向誰(shuí)交接？怎么知道你做的工作符合要求？等等……這也有助于審核員了解受審核方是否按照ISO9001:2015的要求識(shí)別了過(guò)程，明確了輸入和輸出以及目標(biāo)等。

 

　　3. 如果采用了上述的審核技巧，仍然未能發(fā)現(xiàn)有記錄或其他證據(jù)表明受審核方對(duì)過(guò)程做了分析、和/或監(jiān)視、和/或測(cè)量、和/或改進(jìn)，那么表明受審核方在ISO9001：2015的4.4條款可能存在不符合。

 

　　4. ISO9001：2015的每個(gè)條款或子條款不一定為獨(dú)立的過(guò)程。

 

　　5. 應(yīng)充分理解過(guò)程方法的概念，而不僅僅局限于標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)，事實(shí)上，受審核方可能使用自己組織內(nèi)部的術(shù)語(yǔ)。審核員應(yīng)明白過(guò)程方法的應(yīng)用可以根據(jù)組織及其活動(dòng)的規(guī)模與復(fù)雜性的不同而有所區(qū)別。應(yīng)對(duì)中小企業(yè)的情況給予特別考慮，因?yàn)橹行∑髽I(yè)的質(zhì)量管理體系并不包含很多過(guò)程。

 

　　6. 如果受審核方完全錯(cuò)誤理解了過(guò)程方法，審核員通常應(yīng)在第一階段審核時(shí)就發(fā)現(xiàn)這種情況，同時(shí)提示受審核方參考相關(guān)的文件、標(biāo)準(zhǔn)， 如：ISO9000: 2015《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》、ISO/TC176/SC2/N544《關(guān)于管理體系過(guò)程方法的概念和應(yīng)用的指南》等。

 

　　7. 受審核方經(jīng)常會(huì)識(shí)別太多的過(guò)程，其中有的只不過(guò)是活動(dòng)，而不符合ISO9001:2015使用過(guò)程概念的本義。在這種情況下，審核員應(yīng)在第一階段審核時(shí)建議受審核方根據(jù)活動(dòng)的重要程度等因素重新定義其過(guò)程。這對(duì)中小企業(yè)尤為重要。

 

　　8. 如果審核員和受審核方對(duì)“過(guò)程”這一定義的理解不同，或者審核員確信某些過(guò)程缺少、識(shí)別不正確或刪減不合理時(shí)，審核員應(yīng)盡量理解受審核方的觀(guān)點(diǎn)，而不能把自己的觀(guān)點(diǎn)強(qiáng)加于對(duì)方，除非有足夠的客觀(guān)證據(jù)表明標(biāo)準(zhǔn)的要求沒(méi)有得到滿(mǎn)足。

 

　　9. 要用更多的時(shí)間審核過(guò)程的連續(xù)性、部門(mén)與部門(mén)接口信息、過(guò)程的有效性等。