4）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

 

　　5）申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；

 

　　6）現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或者檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；

 

　　7）同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請(qǐng)產(chǎn)品配方之間沒(méi)有明顯差異的；

 

　　8）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)要求的情形。

 

　　2. 細(xì)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)要求，提高審評(píng)工作透明度。

 

　　《辦法》首次提出必要時(shí)對(duì)原料生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查，強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾?qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性等進(jìn)行核實(shí)，并抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　　抽樣檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險(xiǎn)確定。《辦法》還明確了開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，如申請(qǐng)人首次申請(qǐng)的所有系列所有配方均需逐一核查；在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化；技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查核實(shí)問(wèn)題等等，均需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　3. 新增撤回配方注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)規(guī)定。

 

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。

 

　　同意撤回申請(qǐng)的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局終止其注冊(cè)程序。

 

　　發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

 

二 、規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

 

　　1. 明確產(chǎn)品名稱(chēng)中有動(dòng)物性來(lái)源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來(lái)源應(yīng)當(dāng)全部來(lái)自該物種。

 

　　2. 增加標(biāo)簽中禁止標(biāo)示的內(nèi)容。

 

　　本著“保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)”的原則，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰易辨，《辦法》增加了不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無(wú)污染奶源”等模糊信息；

 

　　不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語(yǔ)表述；

 

　　不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

 

　　相關(guān)要求在前期印發(fā)的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中已有提及，這次寫(xiě)入了《辦法》，將相關(guān)要求進(jìn)一步上升到了規(guī)章層級(jí)。

 

三 、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

 

　　1. 鼓勵(lì)企業(yè)集團(tuán)研發(fā)，對(duì)企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，控股子公司作為申請(qǐng)人的，允許其共享集團(tuán)部分研發(fā)能力，如母乳營(yíng)養(yǎng)成分、臨床應(yīng)用效果、部分研發(fā)設(shè)計(jì)等研究。

 

　　2. 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)企業(yè)集團(tuán)母公司充分評(píng)估后，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用。

 

　　3. 縮短辦理時(shí)限。將特殊情況下需要延長(zhǎng)的審評(píng)時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日，補(bǔ)發(fā)證書(shū)時(shí)間從20個(gè)工作日壓縮到10個(gè)工作日。

 

　　4. 注冊(cè)證書(shū)增加電子證書(shū)形式，電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

 

　　5. 刪除了注冊(cè)證書(shū)載明事項(xiàng)中的“法定代表人”事項(xiàng)。意味著今后企業(yè)法定代表人發(fā)生變更的，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。

 

　　6. 申請(qǐng)變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)不再需要提交原產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)。

 

　　7. 明確產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)或者調(diào)整的，不需要申請(qǐng)變更。但如果產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種和營(yíng)養(yǎng)成分表同時(shí)調(diào)整，需要重新申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)。

 

　　本次《辦法》修訂從企業(yè)實(shí)際情況出發(fā)，通過(guò)優(yōu)化集團(tuán)企業(yè)內(nèi)部共享研發(fā)能力和調(diào)用產(chǎn)品配方的靈活性，縮短注冊(cè)申請(qǐng)周期，增加證書(shū)的送達(dá)形式等方式，有效推動(dòng)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境取得新突破，提升服務(wù)質(zhì)效，助力行業(yè)發(fā)展。

 

四、調(diào)整處罰力度，打擊違法行為

 

　　1. 體現(xiàn)“最嚴(yán)厲的處罰”，加大對(duì)性質(zhì)惡劣造成危害后果行為的處罰力度，比如，將申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)以及偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬(wàn)元。

 

　　2. 堅(jiān)持“處罰與教育相結(jié)合”，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款，體現(xiàn)了行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì)、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。

 

五、其他調(diào)整

 

　　1. 更新管理部門(mén)名稱(chēng)及所負(fù)責(zé)的工作事項(xiàng)，使與2018年機(jī)構(gòu)改革后的相關(guān)機(jī)構(gòu)及職能現(xiàn)狀一致。由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。

 

　　2. 調(diào)整申報(bào)材料項(xiàng)名稱(chēng)，例如注冊(cè)申請(qǐng)材料新增“產(chǎn)品配方”項(xiàng)，以與《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》保持一致，且按照該文件在變更注冊(cè)申請(qǐng)中“與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料”項(xiàng)下應(yīng)包含的變更注冊(cè)有關(guān)的論證報(bào)告作為了一項(xiàng)獨(dú)立材料。

 

小結(jié)

 

　　嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關(guān)系嬰幼兒身體健康和生命安全，嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)管理是強(qiáng)化事前管理的重要手段，《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導(dǎo)向，結(jié)合注冊(cè)制度實(shí)施以來(lái)的七年審評(píng)審批工作實(shí)際，在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)核查情形、違法處置等方面進(jìn)行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障。

 

附：

    《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》2023年修訂版與2016年版比對(duì)分析.pdf