一、申請材料審查

 

　　1、主體資格

 

　　申請食品生產(chǎn)許可，應當先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照上載明的主體可以作為食品生產(chǎn)許可申請人�！妒称飞�產(chǎn)許可管理辦法》取消了營業(yè)執(zhí)照復印件提交的要求，審查員可以通過部門內(nèi)部信息共享的方式，如在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上查詢營業(yè)執(zhí)照的相關(guān)信息，并核對是否與申請書填寫一致。

 

　　此處須關(guān)注營業(yè)執(zhí)照住所或經(jīng)營地址是否涵蓋生產(chǎn)地址。以珠海為例，《珠海經(jīng)濟特區(qū)市場主體登記管理條例》第十六條規(guī)定，申請人在住所或者經(jīng)營場所從事許可經(jīng)營項目的，所申報的住所或者經(jīng)營場所應與相關(guān)的許可、行政審批文件記載的住所或者經(jīng)營場所地址一致。如果審查員在材料審查時發(fā)現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照上住所或經(jīng)營場所與生產(chǎn)地址不一致的情形，應及時提醒企業(yè)變更營業(yè)執(zhí)照。

 

　　主體資格審查還包括主體申請事項的審查。納入生產(chǎn)許可的共32大類食品，食用農(nóng)產(chǎn)品及僅生產(chǎn)出口食品的企業(yè)不需要辦理食品生產(chǎn)許可證。涉及《市場準入負面清單（2022年版）》中禁止準入事項的不得申請食品生產(chǎn)許可。此外，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》（2019年本）所列食品、食品添加劑限制類及淘汰類項目，均不可申請食品生產(chǎn)許可。企業(yè)申請的食品品種如涉及產(chǎn)業(yè)政策且有爭議的，應當商請發(fā)改部門，預先取得相關(guān)證明材料。

 

　　2、生產(chǎn)工藝

 

　　材料審查應關(guān)注工藝流程與食品類別的符合性。比如，申請糕點類別中的烘烤類、油炸類以及蒸煮類三個品種明細，應分別具備烘烤、油炸及蒸煮工序。發(fā)酵類糕點須具備醒發(fā)工序，罐頭食品需具備能保證產(chǎn)品最終達到商業(yè)無菌的殺菌工序，速凍食品應具備速凍工序，生產(chǎn)飲用純凈水需要有反滲透或離子交換等純化工序，其他包裝飲用水則需要有配料工序。

 

　　企業(yè)生產(chǎn)工藝流程還應當符合所申請的食品類別對應的審查細則和執(zhí)行標準要求。工藝與標準的符合性可在現(xiàn)場核查時進行核實，材料審查時應側(cè)重工藝與細則的符合性。如《飲料生產(chǎn)許可審查細則（2017版）》規(guī)定僅有包裝場地、工序、設備，沒有合理的設備布局及工藝流程的，不予生產(chǎn)許可。飲用天然礦泉水、飲用天然泉水和飲用天然水僅允許采用脫氣、曝氣、傾析、過濾、臭氧化作用或紫外線消毒殺菌等不改變水的理化指標等基本物理化學特征的水處理工藝。

 

　　3、生產(chǎn)設備、設施

 

　　企業(yè)須具備滿足工藝要求的生產(chǎn)設備。如：使用巢蜜生產(chǎn)蜂蜜，企業(yè)可能采用搖蜜工序，因此須具備搖蜜設備或滿足要求的設施。有些企業(yè)采用蒸煮后干燥工藝生產(chǎn)干制水產(chǎn)品，如果企業(yè)沒有蒸煮的設備或設施，是無法生產(chǎn)出滿足工藝要求的產(chǎn)品的。

 

　　設備、設施應符合申請的食品類別所對應的審查細則和執(zhí)行標準的要求�！讹嬃仙�產(chǎn)許可審查細則（2017版）》規(guī)定使用過濾除菌的方式生產(chǎn)包裝飲用水，濾膜孔徑應至少達到0.45μm的規(guī)格；使用周轉(zhuǎn)容器生產(chǎn)包裝飲用水，應配備周轉(zhuǎn)容器的外洗設備、自動內(nèi)洗消毒設備等，其中自動內(nèi)洗消毒設備應為連續(xù)自動化設備，不少于10個清洗消毒工位。生產(chǎn)液體調(diào)味料的企業(yè)應具備洗瓶機和灌裝機。速凍食品生產(chǎn)企業(yè)的速凍設備應能達到速凍工藝的要求，包裝段需設置金屬探測裝置。

 

二、現(xiàn)場核查

 

　　1、配方及投料管理

 

　　產(chǎn)品配方應符合法律法規(guī)的要求且與產(chǎn)品執(zhí)行標準相適應�，F(xiàn)場核查時應著重對產(chǎn)品配方及投料進行審查。比如蜂蜜、蜂王漿和蜂花粉中不得添加任何其他物質(zhì)，蜂產(chǎn)品制品中蜂產(chǎn)品的含量應大于50%，且以蜂蜜為原料時不得添加淀粉糖、糖漿、食糖。巴氏殺菌乳只能以生乳作為原料，調(diào)制乳應以不低于80%的生乳或復原乳為主要原料。

 

　　食品添加劑應符合GB2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》的要求。

 

　　企業(yè)如使用新食品原料，須按照國家衛(wèi)生健康委相應公告執(zhí)行。有一部分原料雖不屬于新食品原料，但是國家衛(wèi)生健康委終止審查時對其有相應要求的，企業(yè)應當執(zhí)行這些要求。

 

　　2、工藝、食品主要生產(chǎn)設備設施及生產(chǎn)過程控制

 

　　現(xiàn)場核查時，審查員一是要關(guān)注企業(yè)的實際工藝與申請材料一致性及與產(chǎn)品執(zhí)行標準的符合性，二是要關(guān)注生產(chǎn)設備性能和精度是否滿足工藝要求，檢查設備的衛(wèi)生狀況、校準及維護保養(yǎng)情況。

 

　　生產(chǎn)過程也就是工藝實現(xiàn)的過程。企業(yè)須根據(jù)產(chǎn)品工藝特點制定所需的操作規(guī)程或作業(yè)指導書，應當明確并記錄生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制要求。

 

　　3、檢驗設備及檢驗管理

 

　　檢驗包括原料檢驗、過程檢驗及產(chǎn)品出廠檢驗。

 

　　檢驗是為了驗證生產(chǎn)過程中的控制措施是否有效，是否滿足食品安全的要求。企業(yè)須根據(jù)產(chǎn)品的特性、工藝特點、原料控制情況等因素合理確定檢驗項目和檢驗頻次，檢驗項目應當涵蓋食品安全標準的要求。企業(yè)可以委托有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。對于自行檢驗的部分，企業(yè)須具備與檢驗項目相適應的檢驗室、檢驗儀器和檢驗試劑。

 

　　審查員在核查時應關(guān)注自行檢驗的檢驗室是否合理布局，檢驗儀器設備是否按期檢定或校準，檢驗設備的數(shù)量、性能、精度是否滿足相應的需求，比如酸價的檢測，對于部分含油食品，須具備自動電位滴定儀及油脂試樣提取、凈化等前處理設備。

 

　　除此以外，還須關(guān)注企業(yè)是否建立并執(zhí)行檢驗管理制度，規(guī)定原料檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗以及產(chǎn)品留樣的方式和要求并保存相關(guān)檢驗和留樣記錄。

 

　　產(chǎn)品出廠時須查驗并記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證編號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。

 

　　4、采購管理及進貨查驗記錄制度

 

　　食品生產(chǎn)者應加強原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的管控，建立并嚴格落實進貨查驗記錄制度。新通則中增加物料驗收標準核查內(nèi)容，有助于企業(yè)主體責任落實及質(zhì)量提升。

 

　　審查員須關(guān)注企業(yè)的物料驗收標準，查看是否按照采購要求及驗收標準進行進貨查驗，是否對進貨查驗情況進行記錄。對無法提供合格證明的食品原料，應當按照食品安全標準及產(chǎn)品執(zhí)行標準進行檢驗。

 

　　5、運輸和交付管理

 

　　運輸和交付管理是新通則增加的核查內(nèi)容，主要考查企業(yè)是否規(guī)定適宜的運輸方式并做好交付記錄，對于委托運輸?shù)�，是否對受托方的食品安全保障能力進行審核。

 

　　審查員在現(xiàn)場核查時可鼓勵企業(yè)在滿足《食品安全法》、GB14881《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》以及GB 31605《食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范》等法律法規(guī)基本要求的前提下，根據(jù)自身產(chǎn)品情況制定細化的操作要求。

 

　　6、試制食品檢驗報告

 

　　首次申請許可或者增加食品類別變更食品生產(chǎn)許可的，應當核查試制食品檢驗報告。

 

　　目前，大部分企業(yè)將推薦性國家標準或行業(yè)標準作為產(chǎn)品的執(zhí)行標準，由于推薦性質(zhì)量標準中較少或不提及食品安全指標，容易出現(xiàn)試制食品檢驗報告中食品安全標準規(guī)定的檢驗項目不全的問題。

 

　　在現(xiàn)場核查時應特別注意檢驗項目是否涵蓋食品安全標準、產(chǎn)品標準、審查細則及國務院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的要求。

 

　　為了更好地服務企業(yè)，節(jié)約行政成本，審查員在材料審查階段可建議企業(yè)先行提交試制食品檢驗報告，以便及時缺項補檢。