保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機能，適于特定人群食用，但不能治療疾病。
保健食品劑型主要有片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液等，在這些制劑中，配料、總混、滅菌等工序通常被定為關(guān)鍵工序，在HACCP體系中也常被確定為關(guān)鍵控制點（CCP點），雖然每個品種根據(jù)危害分析各自確定關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點，但上述工序涉及到原輔料投入、均勻度、滅菌安全性等指標，所以在制劑中尤為重要。本文將以膠囊劑為例重點闡述保健食品生產(chǎn)“總混工序”中對總混設(shè)備的確認和驗證
關(guān)鍵詞： 保健食品 總混工序 確認和驗證

一、 總混機的設(shè)備確認方案（自動提升料斗型混合機）
1 主題內(nèi)容
本方案規(guī)定了自動提升料斗型混合機的安裝確認、運行確認及性能確認。
2 適用范圍
本方案適用于自動提升料斗型混合機的確認。
3 責(zé)任人
3.1 確認領(lǐng)導(dǎo)小組
負責(zé)確認方案的審批。
負責(zé)確認的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。
負責(zé)確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。
負責(zé)確認報告的審批。
負責(zé)設(shè)備確認周期的確認。
3.2 設(shè)備部
負責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。
負責(zé)建立設(shè)備檔案。
負責(zé)擬訂設(shè)備驗證周期。
負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。
負責(zé)起草該設(shè)備操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。
負責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)。
3.3 質(zhì)量部
負責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。
負責(zé)確認工作的現(xiàn)場監(jiān)督。
3.4 生產(chǎn)部
負責(zé)指定設(shè)備管理員的操作人員。
負責(zé)按照相關(guān)的標準操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng)。
4 自動提升料斗混合機的安裝確認
4.1 目的：
依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求、設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。
確認制定設(shè)備使用、預(yù)防維修、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。
4.2 確認項目：
★ 工作空間能滿足該設(shè)備的運動幅度及操作要求。
★ 設(shè)備安裝穩(wěn)固。
★ 設(shè)備安放環(huán)境符合30萬級潔凈度要求。
★ 電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率≥15KW
4.3 安裝調(diào)試驗收單：見該設(shè)備檔案。
4.4 編制設(shè)備使用相關(guān)規(guī)程：
4.5 建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
★ 原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用說明書。
★ 設(shè)備安裝調(diào)試記錄。
4.6 安裝確認記錄見附表一。
5 自動提升料斗混合機運行確認。
進行運行確認的目的是確認自動提升料斗混合機控制系統(tǒng)及輔助系統(tǒng)對該設(shè)備的的適用性。
★ 控制系統(tǒng)是否運行正常，自動提升料斗混合機是否按預(yù)先設(shè)定的程序進行。
★ 系統(tǒng)密封性能應(yīng)良好，不能有漏料現(xiàn)象。
★ 使用經(jīng)過校正的秒表，將設(shè)備運轉(zhuǎn)速度設(shè)定為12轉(zhuǎn)/分鐘，運行3分鐘，計算混合機的實際運轉(zhuǎn)速度。
★ 按照自動提升料斗混合機SOP進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、正常、無異聲，確認操作規(guī)程適用于該設(shè)備。
★ 運行確認結(jié)果記錄于附表01中。
6 自動提升料斗混合機性能確認。
進行性能確認的目的是確認生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合保健食品GMP及其它管理要求。
6.2.1 按《××膠囊工藝規(guī)程》以12轉(zhuǎn)/分鐘混合物料，40分鐘后對物料進行取樣，可從混合機放料過程中取樣（按××膠囊總混粉常規(guī)出料14袋計算，出料前期與末期的2袋每袋取樣，中間出料的每2袋取樣，共計9個樣品），并封裝于取樣袋內(nèi)，編號備檢（以出料先后順序編號為9-1至9-9），檢查項目為外觀和維生素C含量。
注：各點檢測結(jié)果應(yīng)符合《××膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標準》各項要求，且維生素C含量9個點的相對標準偏差應(yīng)小于5.0%
6.2.2 性能確認結(jié)果記錄于附表02中

自動提升料斗混合機運行確認記錄

 

項  目	設(shè)計標準	檢查結(jié)果	結(jié)  論
連接部位	各連接部位牢固、可靠，氣動系統(tǒng)、油壓系統(tǒng)無滴漏。	各連接部位牢固、可靠，氣動系統(tǒng)、油壓系統(tǒng)無滴漏。	符合規(guī)定
設(shè)備罐體	罐體密封性能應(yīng)良好，不能有漏料現(xiàn)象。	罐體密封性能應(yīng)良好，無漏料現(xiàn)象。	符合規(guī)定
機器運轉(zhuǎn)及操作情況	各系統(tǒng)運行可靠，作用方便，系統(tǒng)無噪音，各操作鍵操作功能正常。	各系統(tǒng)運行可靠，作用方便，系統(tǒng)無噪音，各操作鍵操作功能正常	符合規(guī)定
工作轉(zhuǎn)速	設(shè)定轉(zhuǎn)速：  12轉(zhuǎn)/分	12轉(zhuǎn)/分	符合規(guī)定
結(jié)論	設(shè)備運行正常，符合相關(guān)要求

檢查人：               日期：           復(fù)核人：            日期：

 

 

 

 

附表02

自動提升料斗混合機混合均一性記錄

品名	××膠囊混合粉				批號		20120806			生產(chǎn)日期
接受標準	外觀	應(yīng)為淺黃色或黃褐色，且色澤均勻一致的粉末、無結(jié)塊，豆香味，無肉眼可見外來雜質(zhì)。
	含量	維生素C含量應(yīng)不得低于17.2mg/g。，且相對標準偏差小于5.0%
樣品編號	9-1	9-2	9-3	9-4		9-5			9-6		9-7	9-8		9-9
外觀	符合規(guī)定	符合規(guī)定	符合規(guī)定	符合規(guī)定		符合規(guī)定			符合規(guī)定		符合規(guī)定	符合規(guī)定		符合規(guī)定
含量（ mg/g）	20.2	20.2	20.2	20.3		20.3			20.3		20.2	22.4		20.7
平均含量	20.5 mg/g
含量偏差（ mg/g）	0.3	0.3	0.3	0.2		0.2		0.2			0.3	1.9		0.2
結(jié)論	相對標準偏差RSD=3.5%   以上檢驗結(jié)果均符合確認方案要求

 

記錄人：××     日期： ××            復(fù)核人 ：××       日期：××

 

 

 

 

確認結(jié)果

項  目	檢查情況及結(jié)果	結(jié)  論
安裝確認	按驗證方案中安裝確認項目及標準對HZD-1000自動提升料斗混合機情況進行檢查,并有相應(yīng)記錄。	該設(shè)備安裝符合要求,通過確認
運行確認	按驗證方案中運行確認項目及標準對HZD-1000自動提升料斗混合機情況進行檢查,并有相應(yīng)記錄	設(shè)備運行符合要求,通過確認
性能確認	用××膠囊進行含量均一性檢測	該設(shè)備性能符合要求,通過確認
評價和總結(jié)	該設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認均符合要求，可用于總混工序的生產(chǎn)，每年度對該設(shè)備進行一次再確認。

二、總混工序的日常驗證：

關(guān)鍵控制點	控制指標	驗證（頻次）
總混	1.總混轉(zhuǎn)數(shù) 2．總混時間 3．總混機清潔規(guī)程 4.總混后半成品含量	1．12轉(zhuǎn)/分（每批） 2．40分鐘（每批） 3．執(zhí)行清潔規(guī)程（每批生產(chǎn)前、后） 4．核查報告書，應(yīng)符合半成品標準

 

2014．5
   保健食品生產(chǎn)總混工序的確認和驗證.pdf