本文從中國(guó)低酸/酸化食品工廠距離FDA相關(guān)法規(guī)的距離有多大的角度，分析了當(dāng)前工廠對(duì)美出口低酸和酸化食品殺菌控制中的問題；對(duì)工廠的建設(shè)和符合性的提高，提出了建議。雖然當(dāng)前還有很多工作有待完成，但是只要在工廠和CIQ的努力下，中國(guó)的低酸和酸化食品工廠的控制是能符合美國(guó)FDA法規(guī)要求的。
1. FDA對(duì)低酸/酸化食品工廠檢查的關(guān)注重點(diǎn)
低酸/酸化食品是美國(guó)FDA認(rèn)為的高風(fēng)險(xiǎn)的食品。FDA工廠檢查關(guān)注的重點(diǎn)是中國(guó)食品工廠在CIQ的監(jiān)管下，是否已按FDA法規(guī)規(guī)定：
(1)辦理食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)和FCE注冊(cè)；
(2)申報(bào)殺菌條件的SID備案（FDA 21CFR Part 108緊急許可證控制）；
(3)符合生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)定（FDA 21CFR Part 110現(xiàn)行良好作業(yè)規(guī)范）；
(4)符合低酸食品的殺菌規(guī)定（FDA 21CFR Part 113密封容器內(nèi)低酸食品的熱殺菌）；
(5)符合酸化食品的殺菌規(guī)定（FDA 21CFR Part 114酸化食品）；
(6)符合水產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 123水產(chǎn)品HACCP法規(guī))；
(7)符合果蔬汁的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 120果蔬汁HACCP法規(guī)）；
(8)建立了符合FDA要求的HACCP/SSOP體系(FDA FSMA)；
(9)符合電腦控制系統(tǒng)殺菌驗(yàn)證規(guī)定 (FDA 21CFR Part 11電子記錄，電子簽名）。
2.低酸/酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題
雖然中國(guó)低酸/酸化食品工廠近年來取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是還是有相當(dāng)數(shù)量的工廠對(duì)FDA的相關(guān)法規(guī)的認(rèn)識(shí)和實(shí)施尚還存在著各種問題。這些，主要地為：
2.1 缺乏對(duì)FDA法規(guī)的認(rèn)知
不少工廠并不知道或不清楚哪些FDA食品法規(guī)適用于本廠的對(duì)美出口的低酸/酸化食品；不懂得手中存留的舊資料是不是現(xiàn)行的食品法規(guī)；不了解怎樣從FDA網(wǎng)站上下載相關(guān)法規(guī)；或者雖會(huì)下載相關(guān)法規(guī)，但受限于外語(yǔ)能力或技術(shù)能力，讀不懂文件，不會(huì)應(yīng)用法規(guī)指導(dǎo)管理生產(chǎn)。有些工廠甚至不知道需辦理FCE注冊(cè)和SID備案，造成食品進(jìn)口被拒。
2.2 缺乏對(duì)FDA酸化食品新規(guī)定的了解
不少工廠不了解或把握不準(zhǔn) 2010，9，F(xiàn)DA頒布的Draft Guidance for Industry：Acidified Foods,不知道FDA是怎樣區(qū)分酸性和酸化食品的，導(dǎo)致較多批次產(chǎn)品抵港后被因無酸化殺菌SID殺菌備案（SID）而被扣留，無法通關(guān)。
2.3 不會(huì)使用FDA網(wǎng)站及時(shí)更新注冊(cè)/備案信息
不少工廠不了解如何在網(wǎng)上向FDA申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)，如何辦理罐頭企業(yè)FCE注冊(cè)/殺菌SID備案和資料更新。由于對(duì)注冊(cè)或備案資料無法自行及時(shí)更新，造成時(shí)有貨物進(jìn)口時(shí)報(bào)關(guān)資料與注冊(cè)/備案不一致，而無法通關(guān)。某工廠因初次注冊(cè)時(shí)郵寄地址不詳，造成FDA向工廠投遞郵件被國(guó)內(nèi)郵政局退回美國(guó)，被FDA誤判為工廠巳停業(yè)，F(xiàn)CE編號(hào)被作廢，造成通關(guān)受阻。
2.4 讀不懂熱分布/熱滲透測(cè)試報(bào)告
不少工廠的品管和技術(shù)部門讀不懂熱滲透測(cè)試報(bào)告，造成實(shí)際生產(chǎn)中報(bào)告中的關(guān)鍵因未受控制，被FDA官員認(rèn)為殺菌不足。由于HD/HP測(cè)試的知識(shí)未能普及，工廠對(duì)相關(guān)技術(shù)公司的作業(yè)和報(bào)告中的缺陷/問題難以識(shí)別，造成被動(dòng)。
2.5殺菌SID備案缺失依據(jù)
工廠殺菌SID備案沒有保存殺菌權(quán)威機(jī)構(gòu)的殺菌信函或HP報(bào)告。相當(dāng)大部分工廠不會(huì)使用HP報(bào)告中的測(cè)試結(jié)果向FDA申報(bào)SID備案，造成被FDA檢查官員認(rèn)為HP報(bào)告與SID資料不一，前者不能支持后者。
2.6 缺乏對(duì)SID備案的嚴(yán)肅性的認(rèn)識(shí)
有些工廠在殺菌作業(yè)時(shí)并不按照SID規(guī)定的作業(yè)條件（初溫、殺菌溫度、殺菌時(shí)間和關(guān)鍵因素控制）操作，違反了SID備案的嚴(yán)肅性，被FDA官員視為對(duì)殺菌備案的違反。有些工廠先生產(chǎn)，后辦理SID備案，被FDA官員視為對(duì)法規(guī)程序的違反。
2.7工廠的衛(wèi)生管理欠嚴(yán)格
不少工廠不了解21CFR Part 110法規(guī)的要求，被FDA官員認(rèn)為生產(chǎn)作業(yè)條件不良。例如，常見的有：盛裝液體物料的桶未安裝防虹吸防倒流裝置；有可能有回流的生產(chǎn)用水管道未裝止回閥；生產(chǎn)車間洗手點(diǎn)無熱水供應(yīng)；食品接觸表面很難清洗，有陳舊食品殘留；清潔工具和生產(chǎn)用具混放，有交叉污染；未采取有效措施防止蠅蟲進(jìn)入加工區(qū)；車間封罐卷邊檢查臺(tái)上有蒼蠅；車間內(nèi)用木制工器具，不易清洗；地面、墻壁、天面結(jié)構(gòu)不易充分清洗和保持清潔，維修不良；車間地面破損，有凹洞；車間墻上的排氣扇與墻之間有空洞；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)天頂有漏水現(xiàn)象；庫(kù)門有漏洞，不防鼠類，庫(kù)內(nèi)光線不足。
2.8低酸法規(guī)的執(zhí)行不完整
不少生產(chǎn)企業(yè)對(duì)殺菌鍋未作熱分布（HD）測(cè)試就投入使用；所使用的殺菌沒有做熱滲透測(cè)試；殺菌設(shè)備的安裝不符合法規(guī)的要求，例，未裝自動(dòng)蒸汽控制閥；未裝溫度指示裝置（例,MIG）；殺菌初溫測(cè)試不符合要求；列入SID的關(guān)鍵因素未加控制、記錄；罐頭殺菌前不打代碼；逐罐酸化的未逐罐測(cè)試pH；缺漏殺菌記錄；殺菌手工記錄和自動(dòng)記錄圖表上無代碼資料，手工記錄常有誤記/錯(cuò)記，或與自動(dòng)記錄圖表不一致；不使用熱敏紙；沒有建立殺菌發(fā)生偏差糾正體系；殺菌/封口監(jiān)督人員未經(jīng)BPCS教程培訓(xùn)。
2.9 危害分析/HACCP計(jì)劃/SSOP/記錄不規(guī)范
不少工廠危害分析/HACCP計(jì)劃/SSOP文件未按FDA規(guī)定教材(HACCP教程)的形式規(guī)定進(jìn)行編寫；文件內(nèi)缺少規(guī)定的記錄表格；CCP/SSOP記錄的完整性、準(zhǔn)確性、實(shí)時(shí)性和嚴(yán)粛性不良；記錄修改方法不規(guī)范。
2.10電腦控制的殺菌鍋系統(tǒng)未按21CFR Part 11進(jìn)行驗(yàn)證
工廠未能在電腦控制系統(tǒng)使用前對(duì)電腦殺菌作業(yè)能否按法規(guī)要求進(jìn)行操作，加以驗(yàn)證。
3.對(duì)中國(guó)低酸/酸化食品工廠和CIQ的建議
3.1工廠內(nèi)部應(yīng)開展對(duì)FDA法規(guī)的培訓(xùn)
在工廠內(nèi)部從事對(duì)美低酸/酸化食品生產(chǎn)，檢驗(yàn)、監(jiān)管人員要接受FDA相應(yīng)法規(guī)的培訓(xùn)，切實(shí)做到應(yīng)知應(yīng)會(huì)。
3.2工廠應(yīng)要求檢測(cè)部門提供規(guī)范的熱分布/熱滲透報(bào)告
熱分布/熱滲透測(cè)試和報(bào)告必須符合FDA、美國(guó)NFPA或IFTPS（熱殺菌專家協(xié)會(huì)）的要求，方可使報(bào)告獲得官方認(rèn)可。熱分布測(cè)試中常見的問題是未將熱分布測(cè)試中的相關(guān)信息充分列出，例，未列出殺菌滿載荷情況，管道和殺菌器結(jié)構(gòu)情況、所使用的測(cè)試罐型、蒸汽壓力、罐內(nèi)所裝成分和初溫、殺菌籠的結(jié)構(gòu)、容器在殺菌器內(nèi)裝籠方式、分隔板的打孔方式和使用情況、測(cè)試用熱電偶在殺菌鍋內(nèi)的個(gè)數(shù)和分布位置等。熱滲透測(cè)試中常見的問題是報(bào)告中熱電偶在罐內(nèi)的準(zhǔn)確冷點(diǎn)位置未經(jīng)實(shí)驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)確定；未能在測(cè)試中識(shí)別影響罐內(nèi)傳熱速率的所有關(guān)鍵因素；選用的計(jì)算殺菌值與FDA的要求不一致；殺菌計(jì)算方法不規(guī)范等。由于這些缺陷的存在，會(huì)使FDA對(duì)測(cè)試報(bào)告感到迷惑不解。有些報(bào)告未列明每遍測(cè)試中的罐數(shù)和重復(fù)測(cè)試的遍數(shù)，常使FDA感覺報(bào)告的可靠性存有疑問。
3.3工廠應(yīng)加強(qiáng)對(duì)SID備案資料的審核
工廠(或其委托的人員，下同)要加強(qiáng)對(duì)熱殺菌SID備案知識(shí)的學(xué)習(xí)和理解。由于不很準(zhǔn)確掌握備案的要求，申報(bào)的SID資料不完整、不正確，經(jīng)常發(fā)生被退回的現(xiàn)象。例如，工廠沒有提供HP報(bào)告或殺菌信息； SID填報(bào)的資料同HP報(bào)告或殺菌信息不一致，缺失關(guān)鍵因素；沒有列出F值，或F值過低，F(xiàn)DA不能接受；HP報(bào)告沒有殺菌計(jì)算過程；玻璃罐/半剛性容器/軟包裝容器非列出反壓作為關(guān)鍵因素；容器疊套效應(yīng)未控制；其他填寫方式未按FDA規(guī)定或內(nèi)容不當(dāng)?shù)龋瑢?dǎo)致備案失敗。
3.4 CIQ應(yīng)加強(qiáng)FDA低酸/酸化食品法規(guī)的宣傳
為了幫助對(duì)美生產(chǎn)企業(yè)了解FDA法規(guī)，建議CIQ應(yīng)加強(qiáng)對(duì)法規(guī)的宣傳，其內(nèi)容建議可包括：
(1) FDA現(xiàn)行低酸/酸化食品法規(guī)的文本；
(2) FDA正在制訂中的相關(guān)法規(guī)，如Draft Guidance for Industry：Acidified Foods；
(3) FDA 現(xiàn)行版本的HACCP教程和水產(chǎn)品危害控制指南；
(4) FDA對(duì)低酸/酸化法規(guī)實(shí)施的指導(dǎo)；
(5) FDA工廠注冊(cè)的法令和網(wǎng)上注冊(cè)的方法；
(6) FDA FCE號(hào)的注冊(cè)方法、低酸/酸化殺菌備案的操作方法；
(7) FDA的進(jìn)口警告(Import Alert)和逐月扣留報(bào)告(Import Refusals)；
(8) 開設(shè)‘問/答’專檔，為工廠答疑釋惑。
3.5建議CIQ按FDA官員檢查低酸/酸化食品的方式檢查工廠的制度
建議CIQ建立制度，每年2次，每次2-3天，按FDA工廠檢查的方法對(duì)工廠實(shí)施檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，加強(qiáng)監(jiān)管。所有檢查應(yīng)形成報(bào)告，簽發(fā)類似于FDA 483檢查報(bào)告，要求工廠按時(shí)整改。
3.6建議高校食品專業(yè)參與低酸/酸化食品安全控制
美國(guó)FDA非常尊重美國(guó)大學(xué)對(duì)低酸和酸化食品熱測(cè)試和報(bào)告極為重視。建議工廠同國(guó)內(nèi)大學(xué)合作，為食品工廠提供各項(xiàng)技術(shù)支持。
雖然當(dāng)前還有很多工作有待完成，但是這些問題，經(jīng)過工廠和CIQ的努力，是可以逐步克服、改進(jìn)的。動(dòng)力來自于食品安全的第一責(zé)任人---對(duì)美出口工廠。在以往一年多來的實(shí)踐證明，只要企業(yè)充份重視，食品生產(chǎn)企業(yè)是可以達(dá)到FDA低酸/酸化食品法規(guī)要求的。
低酸和酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題和建議.pdf
1. FDA對(duì)低酸/酸化食品工廠檢查的關(guān)注重點(diǎn)
低酸/酸化食品是美國(guó)FDA認(rèn)為的高風(fēng)險(xiǎn)的食品。FDA工廠檢查關(guān)注的重點(diǎn)是中國(guó)食品工廠在CIQ的監(jiān)管下，是否已按FDA法規(guī)規(guī)定：
(1)辦理食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)和FCE注冊(cè)；
(2)申報(bào)殺菌條件的SID備案（FDA 21CFR Part 108緊急許可證控制）；
(3)符合生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)定（FDA 21CFR Part 110現(xiàn)行良好作業(yè)規(guī)范）；
(4)符合低酸食品的殺菌規(guī)定（FDA 21CFR Part 113密封容器內(nèi)低酸食品的熱殺菌）；
(5)符合酸化食品的殺菌規(guī)定（FDA 21CFR Part 114酸化食品）；
(6)符合水產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 123水產(chǎn)品HACCP法規(guī))；
(7)符合果蔬汁的生產(chǎn)規(guī)定(FDA 21CFR Part 120果蔬汁HACCP法規(guī)）；
(8)建立了符合FDA要求的HACCP/SSOP體系(FDA FSMA)；
(9)符合電腦控制系統(tǒng)殺菌驗(yàn)證規(guī)定 (FDA 21CFR Part 11電子記錄，電子簽名）。
2.低酸/酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題
雖然中國(guó)低酸/酸化食品工廠近年來取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是還是有相當(dāng)數(shù)量的工廠對(duì)FDA的相關(guān)法規(guī)的認(rèn)識(shí)和實(shí)施尚還存在著各種問題。這些，主要地為：
2.1 缺乏對(duì)FDA法規(guī)的認(rèn)知
不少工廠并不知道或不清楚哪些FDA食品法規(guī)適用于本廠的對(duì)美出口的低酸/酸化食品；不懂得手中存留的舊資料是不是現(xiàn)行的食品法規(guī)；不了解怎樣從FDA網(wǎng)站上下載相關(guān)法規(guī)；或者雖會(huì)下載相關(guān)法規(guī)，但受限于外語(yǔ)能力或技術(shù)能力，讀不懂文件，不會(huì)應(yīng)用法規(guī)指導(dǎo)管理生產(chǎn)。有些工廠甚至不知道需辦理FCE注冊(cè)和SID備案，造成食品進(jìn)口被拒。
2.2 缺乏對(duì)FDA酸化食品新規(guī)定的了解
不少工廠不了解或把握不準(zhǔn) 2010，9，F(xiàn)DA頒布的Draft Guidance for Industry：Acidified Foods,不知道FDA是怎樣區(qū)分酸性和酸化食品的，導(dǎo)致較多批次產(chǎn)品抵港后被因無酸化殺菌SID殺菌備案（SID）而被扣留，無法通關(guān)。
2.3 不會(huì)使用FDA網(wǎng)站及時(shí)更新注冊(cè)/備案信息
不少工廠不了解如何在網(wǎng)上向FDA申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)，如何辦理罐頭企業(yè)FCE注冊(cè)/殺菌SID備案和資料更新。由于對(duì)注冊(cè)或備案資料無法自行及時(shí)更新，造成時(shí)有貨物進(jìn)口時(shí)報(bào)關(guān)資料與注冊(cè)/備案不一致，而無法通關(guān)。某工廠因初次注冊(cè)時(shí)郵寄地址不詳，造成FDA向工廠投遞郵件被國(guó)內(nèi)郵政局退回美國(guó)，被FDA誤判為工廠巳停業(yè)，F(xiàn)CE編號(hào)被作廢，造成通關(guān)受阻。
2.4 讀不懂熱分布/熱滲透測(cè)試報(bào)告
不少工廠的品管和技術(shù)部門讀不懂熱滲透測(cè)試報(bào)告，造成實(shí)際生產(chǎn)中報(bào)告中的關(guān)鍵因未受控制，被FDA官員認(rèn)為殺菌不足。由于HD/HP測(cè)試的知識(shí)未能普及，工廠對(duì)相關(guān)技術(shù)公司的作業(yè)和報(bào)告中的缺陷/問題難以識(shí)別，造成被動(dòng)。
2.5殺菌SID備案缺失依據(jù)
工廠殺菌SID備案沒有保存殺菌權(quán)威機(jī)構(gòu)的殺菌信函或HP報(bào)告。相當(dāng)大部分工廠不會(huì)使用HP報(bào)告中的測(cè)試結(jié)果向FDA申報(bào)SID備案，造成被FDA檢查官員認(rèn)為HP報(bào)告與SID資料不一，前者不能支持后者。
2.6 缺乏對(duì)SID備案的嚴(yán)肅性的認(rèn)識(shí)
有些工廠在殺菌作業(yè)時(shí)并不按照SID規(guī)定的作業(yè)條件（初溫、殺菌溫度、殺菌時(shí)間和關(guān)鍵因素控制）操作，違反了SID備案的嚴(yán)肅性，被FDA官員視為對(duì)殺菌備案的違反。有些工廠先生產(chǎn)，后辦理SID備案，被FDA官員視為對(duì)法規(guī)程序的違反。
2.7工廠的衛(wèi)生管理欠嚴(yán)格
不少工廠不了解21CFR Part 110法規(guī)的要求，被FDA官員認(rèn)為生產(chǎn)作業(yè)條件不良。例如，常見的有：盛裝液體物料的桶未安裝防虹吸防倒流裝置；有可能有回流的生產(chǎn)用水管道未裝止回閥；生產(chǎn)車間洗手點(diǎn)無熱水供應(yīng)；食品接觸表面很難清洗，有陳舊食品殘留；清潔工具和生產(chǎn)用具混放，有交叉污染；未采取有效措施防止蠅蟲進(jìn)入加工區(qū)；車間封罐卷邊檢查臺(tái)上有蒼蠅；車間內(nèi)用木制工器具，不易清洗；地面、墻壁、天面結(jié)構(gòu)不易充分清洗和保持清潔，維修不良；車間地面破損，有凹洞；車間墻上的排氣扇與墻之間有空洞；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)天頂有漏水現(xiàn)象；庫(kù)門有漏洞，不防鼠類，庫(kù)內(nèi)光線不足。
2.8低酸法規(guī)的執(zhí)行不完整
不少生產(chǎn)企業(yè)對(duì)殺菌鍋未作熱分布（HD）測(cè)試就投入使用；所使用的殺菌沒有做熱滲透測(cè)試；殺菌設(shè)備的安裝不符合法規(guī)的要求，例，未裝自動(dòng)蒸汽控制閥；未裝溫度指示裝置（例,MIG）；殺菌初溫測(cè)試不符合要求；列入SID的關(guān)鍵因素未加控制、記錄；罐頭殺菌前不打代碼；逐罐酸化的未逐罐測(cè)試pH；缺漏殺菌記錄；殺菌手工記錄和自動(dòng)記錄圖表上無代碼資料，手工記錄常有誤記/錯(cuò)記，或與自動(dòng)記錄圖表不一致；不使用熱敏紙；沒有建立殺菌發(fā)生偏差糾正體系；殺菌/封口監(jiān)督人員未經(jīng)BPCS教程培訓(xùn)。
2.9 危害分析/HACCP計(jì)劃/SSOP/記錄不規(guī)范
不少工廠危害分析/HACCP計(jì)劃/SSOP文件未按FDA規(guī)定教材(HACCP教程)的形式規(guī)定進(jìn)行編寫；文件內(nèi)缺少規(guī)定的記錄表格；CCP/SSOP記錄的完整性、準(zhǔn)確性、實(shí)時(shí)性和嚴(yán)粛性不良；記錄修改方法不規(guī)范。
2.10電腦控制的殺菌鍋系統(tǒng)未按21CFR Part 11進(jìn)行驗(yàn)證
工廠未能在電腦控制系統(tǒng)使用前對(duì)電腦殺菌作業(yè)能否按法規(guī)要求進(jìn)行操作，加以驗(yàn)證。
3.對(duì)中國(guó)低酸/酸化食品工廠和CIQ的建議
3.1工廠內(nèi)部應(yīng)開展對(duì)FDA法規(guī)的培訓(xùn)
在工廠內(nèi)部從事對(duì)美低酸/酸化食品生產(chǎn)，檢驗(yàn)、監(jiān)管人員要接受FDA相應(yīng)法規(guī)的培訓(xùn)，切實(shí)做到應(yīng)知應(yīng)會(huì)。
3.2工廠應(yīng)要求檢測(cè)部門提供規(guī)范的熱分布/熱滲透報(bào)告
熱分布/熱滲透測(cè)試和報(bào)告必須符合FDA、美國(guó)NFPA或IFTPS（熱殺菌專家協(xié)會(huì)）的要求，方可使報(bào)告獲得官方認(rèn)可。熱分布測(cè)試中常見的問題是未將熱分布測(cè)試中的相關(guān)信息充分列出，例，未列出殺菌滿載荷情況，管道和殺菌器結(jié)構(gòu)情況、所使用的測(cè)試罐型、蒸汽壓力、罐內(nèi)所裝成分和初溫、殺菌籠的結(jié)構(gòu)、容器在殺菌器內(nèi)裝籠方式、分隔板的打孔方式和使用情況、測(cè)試用熱電偶在殺菌鍋內(nèi)的個(gè)數(shù)和分布位置等。熱滲透測(cè)試中常見的問題是報(bào)告中熱電偶在罐內(nèi)的準(zhǔn)確冷點(diǎn)位置未經(jīng)實(shí)驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)確定；未能在測(cè)試中識(shí)別影響罐內(nèi)傳熱速率的所有關(guān)鍵因素；選用的計(jì)算殺菌值與FDA的要求不一致；殺菌計(jì)算方法不規(guī)范等。由于這些缺陷的存在，會(huì)使FDA對(duì)測(cè)試報(bào)告感到迷惑不解。有些報(bào)告未列明每遍測(cè)試中的罐數(shù)和重復(fù)測(cè)試的遍數(shù)，常使FDA感覺報(bào)告的可靠性存有疑問。
3.3工廠應(yīng)加強(qiáng)對(duì)SID備案資料的審核
工廠(或其委托的人員，下同)要加強(qiáng)對(duì)熱殺菌SID備案知識(shí)的學(xué)習(xí)和理解。由于不很準(zhǔn)確掌握備案的要求，申報(bào)的SID資料不完整、不正確，經(jīng)常發(fā)生被退回的現(xiàn)象。例如，工廠沒有提供HP報(bào)告或殺菌信息； SID填報(bào)的資料同HP報(bào)告或殺菌信息不一致，缺失關(guān)鍵因素；沒有列出F值，或F值過低，F(xiàn)DA不能接受；HP報(bào)告沒有殺菌計(jì)算過程；玻璃罐/半剛性容器/軟包裝容器非列出反壓作為關(guān)鍵因素；容器疊套效應(yīng)未控制；其他填寫方式未按FDA規(guī)定或內(nèi)容不當(dāng)?shù)龋瑢?dǎo)致備案失敗。
3.4 CIQ應(yīng)加強(qiáng)FDA低酸/酸化食品法規(guī)的宣傳
為了幫助對(duì)美生產(chǎn)企業(yè)了解FDA法規(guī)，建議CIQ應(yīng)加強(qiáng)對(duì)法規(guī)的宣傳，其內(nèi)容建議可包括：
(1) FDA現(xiàn)行低酸/酸化食品法規(guī)的文本；
(2) FDA正在制訂中的相關(guān)法規(guī)，如Draft Guidance for Industry：Acidified Foods；
(3) FDA 現(xiàn)行版本的HACCP教程和水產(chǎn)品危害控制指南；
(4) FDA對(duì)低酸/酸化法規(guī)實(shí)施的指導(dǎo)；
(5) FDA工廠注冊(cè)的法令和網(wǎng)上注冊(cè)的方法；
(6) FDA FCE號(hào)的注冊(cè)方法、低酸/酸化殺菌備案的操作方法；
(7) FDA的進(jìn)口警告(Import Alert)和逐月扣留報(bào)告(Import Refusals)；
(8) 開設(shè)‘問/答’專檔，為工廠答疑釋惑。
3.5建議CIQ按FDA官員檢查低酸/酸化食品的方式檢查工廠的制度
建議CIQ建立制度，每年2次，每次2-3天，按FDA工廠檢查的方法對(duì)工廠實(shí)施檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，加強(qiáng)監(jiān)管。所有檢查應(yīng)形成報(bào)告，簽發(fā)類似于FDA 483檢查報(bào)告，要求工廠按時(shí)整改。
3.6建議高校食品專業(yè)參與低酸/酸化食品安全控制
美國(guó)FDA非常尊重美國(guó)大學(xué)對(duì)低酸和酸化食品熱測(cè)試和報(bào)告極為重視。建議工廠同國(guó)內(nèi)大學(xué)合作，為食品工廠提供各項(xiàng)技術(shù)支持。
雖然當(dāng)前還有很多工作有待完成，但是這些問題，經(jīng)過工廠和CIQ的努力，是可以逐步克服、改進(jìn)的。動(dòng)力來自于食品安全的第一責(zé)任人---對(duì)美出口工廠。在以往一年多來的實(shí)踐證明，只要企業(yè)充份重視，食品生產(chǎn)企業(yè)是可以達(dá)到FDA低酸/酸化食品法規(guī)要求的。
低酸和酸化食品工廠在FDA檢查中存在的問題和建議.pdf