新會出入境檢驗檢疫局       諶 瑜

廣東出入境檢驗檢疫協(xié)會     張智勇

 

引言：ISO22000：2005中出現(xiàn)了幾個重要的新概念，如前提方案PRP、操作性前提方案OPRP，那么這些新概念與我們熟悉的GMP、SSOP有什么樣的關(guān)系呢？ISO22000與HACCP又有哪些關(guān)系呢？本文嘗試對這些作些解釋。

 

1.ISO22000:2005標準說明

ISO22000：2005《食品安全管理體系——對食品鏈中任何組織的要求》標準是國際標準化組織ISO（International Organization for Standardization）下設(shè)的ISO/TC34食品技術(shù)委員會的工作小組WG8（負責(zé)食品安全管理體系）開發(fā)的。

ISO22000的目的是讓食物鏈中的各類組織執(zhí)行食品安全管理體系，確保組織將其終產(chǎn)品交付到食品鏈下一段時，已通過控制將其中確定的危害消除和降低到可接受水平。ISO22000適用于食品鏈內(nèi)的各類組織，從飼料生產(chǎn)者、初級生產(chǎn)者、到食品制造者、運輸和倉貯經(jīng)營者，直至零售分包商和餐飲經(jīng)營者，以及與其關(guān)聯(lián)的組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者。

ISO22000標準為食品企業(yè)提供了一個系統(tǒng)化的食品安全管理體系框架。ISO22000標準在整合了HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）原理和國際食品法典委員會（CAC）制定的HACCP實施步驟的基礎(chǔ)上，明確提出了建立前提方案（即GMP）的要求。

 

2.ISO22000與HACCP的關(guān)系

HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）體系由以下7個原理組成：

原理1：進行危害分析并確定控制措施。

原理2：確定關(guān)鍵控制點（CCPs）。

原理3：建立CCP的關(guān)鍵限值。

原理4：建立CCP的監(jiān)控系統(tǒng)。

原理5：建立糾偏措施，以便當監(jiān)控表明某個特定CCP失控時采用。

原理6：建立驗證程序，以確認HACCP體系運行的有效性。

原理7：建立有關(guān)上述原理及其在應(yīng)用中的所有程序和記錄的文件系統(tǒng)。

HACCP原理奠定了保障食品安全性最可靠的科學(xué)基礎(chǔ)，但在生產(chǎn)管理實踐中發(fā)現(xiàn)它也存在著一些不足和缺陷。即強調(diào)在管理中進行事前危害分析，引入數(shù)據(jù)和對關(guān)鍵過程進行監(jiān)控的同時，忽視了它應(yīng)置身于一個完善的、系統(tǒng)的和嚴密的管理體系中才能更好地發(fā)揮作用。以HACCP原理為基礎(chǔ)而制訂的ISO22000食品安全管理體系標準正是為了彌補以上的不足，在廣泛吸收了ISO9001質(zhì)量管理體系的基本原則和過程方法的基礎(chǔ)上而產(chǎn)生的，它是對HACCP原理的豐富和完善。所以可以說ISO22000是HACCP原理在食品安全管理問題上由原理向體系標準的升級，更有利于企業(yè)在食品安全上進行管理。

ISO22000標準為食品企業(yè)提供了一個系統(tǒng)化的食品安全管理體系框架。ISO22000標準在整合了HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）原理和國際食品法典委員會（CAC）制定的HACCP實施步驟（見CAC/RCP 1-1969（Rev.4-2003）附錄《HACCP體系及其應(yīng)用指南》）的基礎(chǔ)上，明確提出了建立前提方案（即GMP）的要求。

表1說明了ISO22000與HACCP之間的關(guān)系。

 

表1 HACCP與ISO22000的對照

 

HACCP原理	HACCP實施步驟		ISO22000
	建立HACCP小組	步驟1	7.3.2	食品安全小組
	產(chǎn)品描述	步驟2	7.3.3 7.3.5.2	產(chǎn)品特性 過程步驟和控制措施的描述
	識別預(yù)期用途	步驟3	7.3.4	預(yù)期用途
	制作流程圖、現(xiàn)場確認流程圖	步驟4 步驟5	7.3.5.1	流程圖
原理1 危害分析	列出所有可能的危害 實施危害分析 考慮控制措施	步驟6	7.4 7.4.2 7.4.3 7.4.4	危害分析 危害識別和可接受水平的確定 危害評價 控制措施的選擇和評價
原理2 關(guān)鍵控制點的確定	確定關(guān)鍵控制點	步驟7	7.6.2	關(guān)鍵控制點（CCPs）的確定
原理3 建立關(guān)鍵限值	對每個CCP點確定關(guān)鍵限值	步驟8	7.6.3	關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定
原理4 建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)	對每個關(guān)鍵控制點建立監(jiān)視系統(tǒng)	步驟9	7.6.4	關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)
原理5 當關(guān)鍵控制點失控時，建立糾正措施	建立糾正措施	步驟10	7.6.5	監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施
原理6 建立驗證程序以確定HACCP有效運行	建立驗證程序	步驟11	7.8 8.2	驗證的策劃 控制措施組合的確認
原理7 建立上述原理和應(yīng)用的相關(guān)程序和記錄	建立文件和記錄保持	步驟12	4.2 7.7	文件要求 預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新

 

3.GMP與前提方案（PRP）的關(guān)系

GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作規(guī)范是政府強制性的有關(guān)食品生產(chǎn)、加工、包裝貯存、運輸和銷售的衛(wèi)生法規(guī)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

前提方案PRP（prerequisite program）是指：在整個食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品。

ISO22000標準用前提方案PRP的概念替代傳統(tǒng)的GMP（良好操作規(guī)范）和SSOP（衛(wèi)生操作程序）概念。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）等都屬于“前提方案”的范疇。

企業(yè)應(yīng)結(jié)合適用的法律法規(guī)、GMP法規(guī)、組織的類型和組織在食品鏈中的位置，制定文件化的前提方案。圖1說明了前提方案（PRP）與GMP等良好規(guī)范的關(guān)系。

 

 

  

 

圖1 前提方案與各類良好規(guī)范的關(guān)系

 

4.SSOP與操作性前提方案（OPRP）的關(guān)系

SSOP（Sanitation Standard Operation Procedure）衛(wèi)生操作標準程序是食品加工企業(yè)為了保證達到GMP所規(guī)定的要求，為了保證所生產(chǎn)加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件。

操作性前提方案（OPRP——operational prerequisite program）是指：通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性。

ISO22000中的操作性前提方案（OPRP）同傳統(tǒng)的SSOP存在相關(guān)性和差異性。操作性前提方案（OPRP）同SSOP一樣，都包括對衛(wèi)生控制措施（SCP）的管理。但傳統(tǒng)的SSOP（衛(wèi)生操作程序）是為實現(xiàn)GMP（良好操作規(guī)范）的要求而編制的操作程序，不依賴危害分析，不強調(diào)在危害分析后才開始編制，也不強調(diào)特別針對某種產(chǎn)品（通常，SSOP是企業(yè)為了維持衛(wèi)生狀況而制定的程序，一般與整個加工設(shè)施或某個區(qū)域有關(guān)）。而操作性前提方案OPRP是在危害分析后確定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性的措施，強調(diào)針對特定產(chǎn)品的特定操作中的特定危害。

當然，企業(yè)在編制操作性前提方案（OPRP）時，可以將所有產(chǎn)品或某類產(chǎn)品的操作性前提方案（OPRP）編寫在一起，以適用于所有的產(chǎn)品或某類產(chǎn)品。

從以上的比較，我們可以看出，ISO22000整合了HACCP、GMP、SSOP的所有的內(nèi)容，使得食品安全管理體系更加完善。

 

 

 

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