所謂技術(shù)能力,就檢測實(shí)驗(yàn)室而言是指所申報(bào)項(xiàng)目的檢測能力。在ISO17025中對技術(shù)要求做了具體的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室在申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)首先要確定好欲申報(bào)的項(xiàng)目。對于接受初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力;而對于已經(jīng)通過初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項(xiàng)日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日;、程序化的管理對于實(shí)驗(yàn)室的良好運(yùn)行也是非常有益的。
技術(shù)人員的技術(shù)檔案,尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓(xùn)計(jì)劃一定要有,可以以個(gè)人為單位,也可以針對所有技術(shù)員;所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)。
有些標(biāo)準(zhǔn)條款對試驗(yàn)房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對于有這些特殊規(guī)定的試驗(yàn)房間可能要通過安裝空調(diào)、排風(fēng)扇及空氣再處理等設(shè)施來滿足要求。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計(jì)劃及實(shí)施情況,評(píng)審老師很關(guān)心哪些設(shè)備需要期間核查,如何定義期間核查的時(shí)間間隔。
一般實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先采用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這就需要購買現(xiàn)行有效版本的檢測標(biāo)準(zhǔn)以確定檢測方法,這是我們開展檢測項(xiàng)目的依據(jù)。在這里需要說明的是,檢測標(biāo)準(zhǔn)屬于外來技術(shù)文件,應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對文件控制的要求進(jìn)行管理。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃及實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室的主要檢測項(xiàng)目,有沒有按計(jì)劃執(zhí)行。
當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的,或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學(xué)書記和期刊公布,或有設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的標(biāo)準(zhǔn)如能滿足與預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn),也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測或校準(zhǔn)之前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確的應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取實(shí)驗(yàn)間比對、與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)等方法進(jìn)行方法確認(rèn),確保該方法適用于預(yù)期的用途。從檢測結(jié)果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來反映。
實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)。能力驗(yàn)證是判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評(píng)估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。
儀器設(shè)備是完成檢測的必要條件,因此這個(gè)步驟是相當(dāng)關(guān)鍵的。而且儀器設(shè)備購買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認(rèn)設(shè)備的工作要提前完成。在進(jìn)行這項(xiàng)工作時(shí),應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請書中設(shè)備配置表的要求,對照標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)條款,確認(rèn)需要的設(shè)備,這樣就不會(huì)遺漏。并且在確認(rèn)時(shí),不僅要核對設(shè)備是否具備,而且要同時(shí)核對是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確度要求,是否需校準(zhǔn)等。所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
1.如果標(biāo)準(zhǔn)有更新,一定要對新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,明確寫出新的標(biāo)準(zhǔn)和舊的有哪些不同,當(dāng)然,相應(yīng)的操作規(guī)程也應(yīng)該隨之更新。
2.樣品標(biāo)識(shí)是否清楚,子樣一定要有標(biāo)識(shí),哪怕是一樣的樣品,也要予以區(qū)分。
3.內(nèi)審和管理評(píng)審記錄一定要準(zhǔn)備好,這個(gè)每次必查,管理評(píng)審一定要有輸出,管理評(píng)審的輸出可以是一些預(yù)防措施。
4.測量不確定度報(bào)告準(zhǔn)備幾份,保證每個(gè)檢測領(lǐng)域至少要有1份。
5.記錄的修改一定要符合要求,劃改簽名。
6.質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等等都必須有唯一性編號(hào)和受控標(biāo)識(shí),并且放在容易取的地方,確保評(píng)審老師要看什么,馬上就可以拿過來。
7.檢測有沒有分包?分包實(shí)驗(yàn)室是否有資質(zhì)證明?分包的項(xiàng)目是否在報(bào)告中注明。
8.質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針一定要銘記于心,以免老師一問,一臉茫然的說不知道。
9.合格供應(yīng)商評(píng)估有沒有定期(一般每年)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)估。
實(shí)驗(yàn)室通過CNAS評(píng)審后,總是會(huì)發(fā)現(xiàn)一些問題,這就需要我們用發(fā)展的理念進(jìn)行指導(dǎo),用科學(xué)的方法加以解決,經(jīng)常性地分析管理狀況和水平,經(jīng)常性的研究具體方法,更加客觀地分析問題,有計(jì)劃、有目的、更加科學(xué)地解決問題,持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室整體水平。
一是要求思想上高度重視檢測整頓和提升工作。
二是要求全員參與,不折不扣,務(wù)求實(shí)效
三是要求注重提升檢測能力。
1、設(shè)立文件、營業(yè)執(zhí)照、法人身份證、開戶證明、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)圖等;
2、資質(zhì)認(rèn)定證書及歷次通過的資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目表(含標(biāo)準(zhǔn)變更)、授權(quán)簽字人簽字領(lǐng)域批準(zhǔn)文件及簽字識(shí)別;
3、固定場所證明(土地證明及房產(chǎn)證明,含平面圖),租賃場地的還需提供租賃合同;
4、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)立項(xiàng)、環(huán)評(píng)及驗(yàn)收相關(guān)資料;
5、場所布局圖、環(huán)境條件監(jiān)控記錄、水電氣安全使用檢查記錄;
6、名稱、地址、人員的變更審批表;
7、公正性聲明及為避免公正性問題所采取的具體措施;
8、質(zhì)量體系文件(受控):質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量/技術(shù)記錄匯編等;
9、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審及管理評(píng)審的全部資料;
10、人員一覽表(全部人員);
11、人員檔案:最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢測人員及相關(guān)崗位人員勞動(dòng)用工手續(xù)(勞務(wù)合同、試用或轉(zhuǎn)正及社保證明、學(xué)歷(培訓(xùn))及資格證書、能力確認(rèn)、授權(quán)書(上崗證)及工作經(jīng)歷、業(yè)績等;
12、人員培訓(xùn)計(jì)劃及記錄(包括體系、業(yè)務(wù)、內(nèi)部、外部等);
13、人員監(jiān)督計(jì)劃及記錄(含檢測活動(dòng)全過程的相關(guān)人員);
14、儀器設(shè)備檔案(附:目錄、儀器設(shè)備一覽表、采購申請/合同/發(fā)票復(fù)印件、驗(yàn)收、安裝情況、說明書、合格證等及以下資料)
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儀器設(shè)備量值溯源圖,儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃及證書(含確認(rèn))
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儀器設(shè)備的期間核查計(jì)劃及記錄(包括期間核查方法)
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儀器設(shè)備的自校方法、記錄、試驗(yàn)驗(yàn)證材料等
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儀器設(shè)備的使用授權(quán)記錄、出入庫、使用記錄及操作規(guī)程
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儀器設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃及記錄
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儀器設(shè)備的維修、降級(jí)及報(bào)廢處理記錄;
15、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(包括標(biāo)準(zhǔn)氣)一覽表及發(fā)記/領(lǐng)用記錄,期間核查記錄;
16、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定方法和相關(guān)記錄;
17、危險(xiǎn)化學(xué)品的(雙人雙鎖)管理、有毒有害物質(zhì)的處置方法、記錄、回收合同及記錄;
18、授控文件(質(zhì)量體系和法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、方法標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件)目錄、發(fā)放/領(lǐng)用/回收記錄;
19、資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測專用章的起用批準(zhǔn)文件及使用相關(guān)規(guī)定,電子印章的有效管理規(guī)定(適用時(shí));
20、有關(guān)分包方名錄、分包方的資質(zhì)證明及評(píng)價(jià)記錄、分包同意書、分包協(xié)議、分包質(zhì)量監(jiān)督記錄;
21、合同/協(xié)議/委托書等有關(guān)評(píng)審的全部材料;
22、合格服務(wù)商及供應(yīng)商名錄及資質(zhì)能力證明(檔案:資質(zhì)及授權(quán)范圍證明、營業(yè)執(zhí)照及設(shè)備計(jì)量器具生產(chǎn)許可證明)和評(píng)價(jià)記錄;
23、藥品耗材驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵試劑的確認(rèn)記錄、蒸餾水質(zhì)量記錄;
24、客戶滿意度調(diào)查、投訴及處理記錄;
25、不合格項(xiàng)及糾正(風(fēng)險(xiǎn)控制)、改進(jìn)、驗(yàn)證記錄;
26、方法的查新記錄、新項(xiàng)目(擴(kuò)項(xiàng))申請、論證/評(píng)價(jià)記錄和驗(yàn)證報(bào)告、測量不確定評(píng)定記錄;
27、樣品的采集、保存、接收、流轉(zhuǎn)、前處理、分析、處置/留樣記錄等;
28、質(zhì)量控制計(jì)劃及記錄;
29、參加檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對和能力驗(yàn)證的全部材料;
30、檢測報(bào)告審核、發(fā)放、修改/變更等記錄;
31、檢測報(bào)告檢查情況(樣品接收、流轉(zhuǎn)記錄,設(shè)備使用記錄,人員在崗記錄,檢測結(jié)果及其計(jì)算過程,報(bào)告審核、客戶合同及評(píng)審等);
32、檢驗(yàn)檢測報(bào)告及其原始記錄(包括電子存儲(chǔ)原始記錄)10-20份;
33、歷次資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審、各主管部門的監(jiān)督檢查及整改(自查)資料;
34、檔案資料管理要求,歸檔資料臺(tái)帳及借用(查閱)記錄;
35、本次評(píng)審匯報(bào)材料(書面:含體系建立、運(yùn)行情況,本次擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審實(shí)施情況)。
資質(zhì)申請CNAS或CMA能力擴(kuò)項(xiàng)是實(shí)驗(yàn)室非常常見的活動(dòng)。對于接受初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力;而對于已經(jīng)通過初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項(xiàng)日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日;、程序化的管理對于實(shí)驗(yàn)室的良好運(yùn)行也是非常有益的。