手機版
通過CNAS認可的實驗室已經(jīng)超過8000家。根據(jù)CNAS官網(wǎng)上面每個月的通報可知，部分已通過認可的實驗室卻由于自愿或者一些其他因素被CNAS暫�；蛘叱蜂N認可的處罰。于是，筆者就萌發(fā)了發(fā)布一篇檢測實驗室CNAS認可常見問題的文章。因為，很多時候我們很容易忽略一些極其微小的細節(jié)。
1.企業(yè)內(nèi)部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告?
答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構(gòu)對外出具證書報告，還要符合國家法律法規(guī)的要求。例如國家計量法規(guī)定作為第三方檢測機構(gòu)對外出具檢測報告要通過計量認證。
2.如何定義“多地點實驗室”?同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”?
答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所。
3.定期監(jiān)督評審時，未安排某領(lǐng)域的技術(shù)評審員(譬如電磁兼容)，是否可以不監(jiān)督該領(lǐng)域?
答：可與項目主管溝通確認。因為監(jiān)督評審有可能是涉及認可的部分技術(shù)能力。
4.檢測報告后面附有企業(yè)廣告，可以嗎？
答：作為第三方檢測機構(gòu)，此舉不妥。但是作為第一方檢測機構(gòu)，檢測報告后面附有本企業(yè)的廣告，可以。
5.初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄復印件給認可委?以便順利評審。
答：目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄，申請標準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評審組長在審查申請材料時，如有需要，可要求實驗室提供。
6.經(jīng)CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質(zhì)?
答：實驗室認可只是對能力的認可，實驗室能否對外開展檢測服務，提供檢測報告，還應符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務了。
7.如果企業(yè)把某已經(jīng)建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi)，該實驗室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實驗室，為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請認可，這樣可以嗎?
答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。
8.關(guān)于監(jiān)督評審的設想：目前3年2次的評審，對實驗室的負擔比較大，建議CNAS制訂實驗室監(jiān)督評審的具體規(guī)則(SOP)，可以將實驗室對認可準則、規(guī)則執(zhí)行情況進行考核分類，對執(zhí)行好的實驗室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審，只進行文件評審。這樣也是對表現(xiàn)好的實驗室的一個激勵措施。
答：首先3年認可周期中只有次監(jiān)督評審，而非2次。其次定期監(jiān)督評審時要進行現(xiàn)場評審，是ISO/IEC17011標準的要求，CNAS遵照執(zhí)行。對于分級管理，CNAS一直在考慮和研究這個問題，待時機成熟后才能實施。
9.實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區(qū)別。
答：2012年，CNAS組織機構(gòu)調(diào)整，所有體系文件均由A版升級為B版，其他無變化。
10.CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備，是否此領(lǐng)域不予認可?
答：是，化學領(lǐng)域不予認可。
11.CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答：CL10中的“注”是對正文的解釋，或舉例。
12.CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
答：CNAS認可的實驗室，有境內(nèi)實驗室，也有境外實驗室，CL10規(guī)定的是最低要求，也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應國家標準中有明確規(guī)定的，實驗室應執(zhí)行國家標準。
13.申請的化學領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦了其化學技術(shù)能力，但沒有推薦化學領(lǐng)域的授權(quán)簽字人?
答：如果實驗室某個領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人，則該領(lǐng)域的能力不予認可。
14.CNAS-CL10:2012
5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關(guān)專業(yè)�？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上化學檢測工作經(jīng)歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到，能否有個比例，使沒有相關(guān)專業(yè)�？埔陨蠈W歷而從事化學檢測的人員，通過學習、培訓取得上崗證，在工作中學習積累工作經(jīng)驗和工作年限。如評審中出現(xiàn)該不符合項，實驗室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項關(guān)閉不了，評審組難于限制化學檢測能力。
答：此條款是強制性要求，比例是100%。對于人員不能滿足要求，或相關(guān)不符合項不能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改的，則相應項目不予認可。此類不符合項的整改驗收，應安排現(xiàn)場跟蹤驗證，包括安排現(xiàn)場試驗。
5.CNAS-CL10：2012于2012年6月11日發(fā)布，2013年1月1日實施。在2013年1月1日前，評審時發(fā)現(xiàn)實驗室未按照CNAS要求進行自查，和實驗室的做法不符合新的應用說明要求，應如何處理。
答：①現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室沒有進行自查的，評審組應提醒實驗室進行自查。②如果評審依據(jù)是舊版文件，即使實驗室沒有按照新版文件操作，評審組也不能開不符合項，只能是提醒實驗室。
16.化學實驗室的標準物質(zhì)按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應進行……按哪個要求進行評定。
答：應執(zhí)行CL10文件，因為應用說明文件是對通用認可準則(CL01)要求的明確和細化，允許其要求高于通用認可準則。
17.CL10對技術(shù)負責人的要求，在司法鑒定機構(gòu)中，如公安司法鑒定機構(gòu)中其角色是要求理化室技術(shù)負責人，還是機構(gòu)的技術(shù)負責人之一?
答：是認可實驗室的技術(shù)管理層中的1人，如果理化室只是司法鑒定機構(gòu)中的1個部門，則應是機構(gòu)的技術(shù)負責人之一。
18.認可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷，如何理解?對于同類產(chǎn)品，其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經(jīng)歷?
答：①如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測，即使能被其他產(chǎn)品覆蓋，也不能認可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認可的是實驗室經(jīng)常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產(chǎn)品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經(jīng)歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù)，可視其為有經(jīng)歷。
19.關(guān)于認可周期內(nèi)很少從事檢測的認可項目如何認定?指的是檢測參數(shù)、檢測方法，還是包括產(chǎn)品標準?我國的標準體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標準很多，一系列的產(chǎn)品標準檢測參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷，也可認為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應檢測經(jīng)歷?
答：很少從事檢測的認可項目，既指參數(shù)、方法，也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同，還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷
20.對于原已認可的產(chǎn)品或參數(shù)，在三年認可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗證的，是否在復評審時不再維持相關(guān)項目的認可資格?
答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應的質(zhì)控，沒有做質(zhì)控的，不再維持認可。
21.關(guān)于檢測經(jīng)歷，不同基質(zhì)的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能予以認可?
答：不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認可，因為沒有檢測經(jīng)歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果，如果沒有檢測經(jīng)歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。
22.有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據(jù)要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監(jiān)督評審和復評審應如何評審該項目。
答：①實驗室應提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內(nèi)，現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗。
23.實驗室對溯源結(jié)論為“合格”的檢定證書，是否需要確認?
答：需要確認。因為儀器設備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。
24.經(jīng)過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎?
答：不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同，檢測是使用儀器設備按照相關(guān)檢測標準進行，校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標準，依據(jù)相關(guān)校準規(guī)范進行。校準對環(huán)境設施、設備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規(guī)范的情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在CNAS的認可范圍內(nèi)，所以不能滿足量值溯源的要求。
25.法定機構(gòu)依據(jù)校準規(guī)范出具的校準證書可否承認？
答：如果該實驗室未獲得認可，則不承認其量值溯源性。
26.按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構(gòu)(如各省計量院)校準能力授權(quán)出具校準證書，如何處理?(注：上述能力尚未獲得CNAS認可)
答：不承認其量值溯源性。
27.按照JJF1033計量標準考核規(guī)范要求，部分JJF校準規(guī)范只允許出具校準證書，承認嗎?(注：上述能力尚未獲得CNAS認可)
答：不承認其量值溯源性。
28.監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室新添置的進口設備使用供應商提供的標準物質(zhì)進行溯源，而供應商和實驗室不能提供標物溯源至“CNAS
承認BIPM(國際計量局)框架下，簽署MRA(互認協(xié)議)并能證明可溯源至SI
國際單位制的國家計量基(標)準或經(jīng)濟體的參考標準”(CNAS-CL06:2011
4.1.3),實驗室強調(diào)類似情況在國內(nèi)其他認可實驗室普遍存在，如何處理?
答：如果是行業(yè)內(nèi)公認的標準物質(zhì)，是可以承認的。
29.在信息安全、軟件測試實驗室中，使用進口測試儀器比例較高，且更新?lián)Q代十分快，特別是網(wǎng)絡性能測試(從10兆、百兆、千兆到10萬兆，如思博倫公司的SmartBit6000B、)、軟件效率測試(并發(fā)數(shù)量，如惠普公司的LoadRunner)等，這些進口設備(軟件)沒有可以校準的機構(gòu)，通常所能做的只能是實驗室間的比對，行業(yè)內(nèi)也沒有要求不確定度。請問，在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度?
答：此種情況允許實驗室僅做功能核查。關(guān)于不確定度的要求具體參見相關(guān)應用說明。
30.如對小容量玻璃量器的校準：檢測實驗室派出相應人員經(jīng)省(直轄市)技術(shù)監(jiān)督局組織的培訓、考核、授權(quán)；技術(shù)監(jiān)督局對內(nèi)部校準使用的標準器進行了計量檢定，對環(huán)境條件進行了考查，后對該實驗室依據(jù)JJG***標準進行小容量玻璃量器內(nèi)部校準進行了建標授權(quán)。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內(nèi)部校準能力。
答：對內(nèi)部校準能力的確認，要按CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》的規(guī)定，由相應校準評審員進行現(xiàn)場確認。未經(jīng)校準評審員確認的內(nèi)部校準，不能確認其相應的檢測能力。建標不能作為內(nèi)部校準能力的確認，因為CNAS認可的校準實驗室，也都通過了建標考核，同樣要通過現(xiàn)場評審才能認可其校準能力。
31.實驗室內(nèi)部校準問題：實驗室建了標，如何處理，組長處理方式不一。
答：①實驗室即使建標，在現(xiàn)場評審時仍應評審其內(nèi)部校準的能力。②CNAS項目主管、評審組都應嚴格執(zhí)行CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》，現(xiàn)場評審時派相應校準評審員評審內(nèi)部校準能力。
32.目前，開展內(nèi)部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應商，二是出于節(jié)約經(jīng)費的考慮。現(xiàn)場評審中，還未見到實驗室申請內(nèi)部校準能力，往往是到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)開展內(nèi)部校準，但一般評審組里沒有校準評審員，實驗室也未能按照內(nèi)部校準的要求開展工作，實驗室僅僅是使用有證標準物質(zhì)，以檢測有證標準物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)來判定儀器設備正常可用�，F(xiàn)場評審是不知如何把握?
答：CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》中已明確，實驗室有內(nèi)部校準但未提前申報，現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)，評審組中沒有相應校準人員時，使用依靠內(nèi)部校準實現(xiàn)量值溯源的儀器設備檢測的相應參數(shù)不予認可。
33.監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室有內(nèi)部校準活動，依據(jù)國家發(fā)布的校準規(guī)范或檢定規(guī)程，校準人員經(jīng)實驗室自行培訓考核合格，參考標準及輔助設備送法定計量機構(gòu)檢定合格，實驗室有校準記錄(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結(jié)果)，記錄格式內(nèi)容符合規(guī)范或規(guī)程要求，涉及到內(nèi)部校準項目，能否予以維持認可?
答：按照CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》，監(jiān)督評審時應覆蓋內(nèi)部校準，如果項目主管沒有派相應校準評審員，具體情況可與項目主管溝通、處理。
（待續(xù)）
食品微生物檢測，您的實驗小管家。。。
