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環(huán)境監(jiān)測表面取樣必須有棉簽擦拭取樣嗎 ?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-09-22
核心提示:近日,國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于環(huán)境監(jiān)測表面取樣去問答環(huán)境監(jiān)測表面取樣是否必須有棉簽擦拭取樣,如下:標(biāo)題:環(huán)境
 近日,國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于環(huán)境監(jiān)測表面取樣去問答——環(huán)境監(jiān)測表面取樣是否必須有棉簽擦拭取樣,如下:

 
標(biāo)題:環(huán)境監(jiān)測表面取樣必須有棉簽擦拭取樣嗎
回復(fù)日期:2020-08-27
 
咨詢內(nèi)容:無菌藥品附錄中提到,應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,監(jiān)測方法包括:沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等,日常生產(chǎn)中對于C+A下,無菌隔離器的表面微生物的取樣可不可以只用接觸碟法、不用棉簽擦拭法?
 
國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回復(fù):您好!表面微生物的檢測方法必須考慮取樣的準(zhǔn)確性和代表性,基本的監(jiān)測方法有接觸碟法、擦拭法以及表面沖洗法,取樣的準(zhǔn)確性受收集和處理樣品的過程影響。各種取樣方法均有優(yōu)缺點(diǎn),至于具體采用何種取樣法,應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況綜合評估確定。感謝您對我中心的關(guān)注!
 
ISO 14698中關(guān)于表面微生物取樣的指導(dǎo)
 
接觸式采樣裝置
 
接觸式采樣裝置可用于平滑表面。

可用接觸皿或其它裝在適當(dāng)軟式或硬式容器中的培養(yǎng)基與采樣表面接觸的其它裝置。使
用的表面接觸裝置應(yīng)有不小于 20cm2的接觸表面。
 
使用接觸盤的水平采樣點(diǎn)的理想方法如下:培養(yǎng)基表面應(yīng)與采樣點(diǎn)接觸不少于 10s,向整個接觸表面施加恒定均勻的壓力(如施加的質(zhì)量約為 25g/cm2),不得有環(huán)形或線性運(yùn)動。

裝置有接觸并拿開后,要加蓋并盡快用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)條件培養(yǎng)。
 
間接采樣裝置
 
也可采用適當(dāng)?shù)拿藓灱夹g(shù)。使用經(jīng)過滅菌的潮濕棉簽、海綿或擦布
特別適用于大面積、非吸引式、不規(guī)則或接觸裝置無法使用的凹面的采樣。
 
棉簽
 
應(yīng)使用棉簽(最好是合成物)先用經(jīng)過消毒的沖洗介質(zhì),如緩沖生理鹽水、林格氏溶液或適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基沾濕。在指定采樣區(qū)用潮濕棉釬密排平行擦拭,同時緩慢轉(zhuǎn)動棉釬。

應(yīng)對相同區(qū)重復(fù)進(jìn)行采樣,用同一棉釬垂直于開始的涂抹進(jìn)行涂擦。采樣后,棉釬應(yīng)置于規(guī)定量的適當(dāng)?shù)南緵_洗液中攪動。應(yīng)對該沖洗液做活單位試驗(yàn)(提供了適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法)。

編輯:songjiajie2010

 
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