手機(jī)版
實(shí)驗(yàn)室一些典型問(wèn)題的答案
問(wèn)題1： 能力驗(yàn)證結(jié)果為可疑結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室該怎么處理，怎么實(shí)施糾正措施？實(shí)驗(yàn)室分析找不出原因，怎么辦？能力驗(yàn)證結(jié)果不合格，采取糾正措施后需要再次申請(qǐng)能力驗(yàn)證還是其他措施來(lái)恢復(fù)檢測(cè)能力呢？ 答案： 可疑結(jié)果，Z值在2-3之間。不合格結(jié)果Z值在3之上。 這個(gè)結(jié)果是可以用的，只要他滿足這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求就是可以用的，但也要制定糾正措施。盡量去分析原因，不要說(shuō)找不出原因。 找原因要從這幾個(gè)方面去找：1.文件對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，質(zhì)量控制的保證等方方面面規(guī)定清楚了沒(méi)有2.如果文件規(guī)定好了，就找實(shí)施的原因，是資源不夠，該買的東西沒(méi)買到，還是人員粗心大意，還是環(huán)境原因，還是記錄有問(wèn)題，還是試劑原因么？分析原因不要埋頭苦干，可以找本實(shí)驗(yàn)室人員一起群策群力，放開(kāi)思路，方方面面都要考慮 驗(yàn)證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗(yàn)證和測(cè)量審核。 注意如果出現(xiàn)能力驗(yàn)證不合格時(shí)，要暫定該項(xiàng)目對(duì)外出報(bào)告，能力驗(yàn)證出問(wèn)題要在180天內(nèi)整改完畢，整改過(guò)后，自行恢復(fù)該項(xiàng)目對(duì)外出報(bào)告。
問(wèn)題2： 檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)判定標(biāo)準(zhǔn)是否就可以出具檢測(cè)結(jié)論？和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)結(jié)論是否一樣？ 答案： 檢驗(yàn)報(bào)告和檢測(cè)報(bào)告區(qū)別是很大的。 檢測(cè)機(jī)構(gòu)如果申請(qǐng)判定標(biāo)準(zhǔn)，判定標(biāo)準(zhǔn)中不帶檢驗(yàn)方法也是可以直接用的，不需要申請(qǐng)，如果帶檢驗(yàn)方法，那是要申請(qǐng)認(rèn)可的。 不是說(shuō)有判定標(biāo)準(zhǔn)在手上就可以出結(jié)論來(lái)著，不是，要看與客戶的約定。
問(wèn)題3： 關(guān)于定期評(píng)審，控制設(shè)施的措施， 要從哪幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審？ 答案： 1. 設(shè)備：是不是有溯源，是否校準(zhǔn)檢定，檢定校準(zhǔn)回來(lái)是不是確認(rèn)了，儀器是否由唯一性標(biāo)識(shí)，維護(hù)是不是有計(jì)劃有記錄，檔案是不是規(guī)范，設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是不是完整的，設(shè)備是否有故障，故障怎么處理的，設(shè)備運(yùn)行的環(huán)境條件是否滿足，設(shè)備的修正值/校準(zhǔn)因子是否得到應(yīng)用，設(shè)備的期間核查是否在定時(shí)的做。 2. 設(shè)施：一般是出直接結(jié)果的 1）設(shè)施配備的是否合適，比如燈的照度 2）設(shè)施是否定期維護(hù) 3）設(shè)施產(chǎn)生的環(huán)境條件，如果跟結(jié)果相關(guān)，要記錄并監(jiān)控 3. 總體來(lái)看，設(shè)施不能對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響，要保障實(shí)驗(yàn)的條件。 問(wèn)題4： 能舉例講解一下軟件行業(yè)（17020+17025）質(zhì)控、期間核查具體怎么做嗎？ 答案： 質(zhì)控可以用比對(duì)的方法來(lái)做，因?yàn)椴荒茏鲂?zhǔn)�？梢宰鋈藛T比對(duì)，儀器比對(duì)，實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等等。期間核查也可以做比對(duì)，穩(wěn)定的測(cè)試對(duì)象的再次測(cè)試，留樣待測(cè)。
做方法驗(yàn)證時(shí)，精密度準(zhǔn)確度的值怎么判斷是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的？標(biāo)準(zhǔn)后面一般會(huì)給出六家實(shí)驗(yàn)室做的室內(nèi)和室間的偏差范圍，這個(gè)是判斷依據(jù)嗎？如果不是該怎么判斷？ 答案： 可以用這個(gè)依據(jù)來(lái)判定。 如果實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)根本就沒(méi)給出精密度的數(shù)值，那可以用如下方法判斷 精密度可以用Horwitz方程，做的最終的結(jié)果的變異系數(shù)（相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差）要小于Horwitz方程的數(shù)值。 準(zhǔn)確度可以用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能做到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)范圍內(nèi)來(lái)判斷，也可以參與能力驗(yàn)證，也可以參與比對(duì)。 問(wèn)題6： 如何有效的對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件，是否可解析有關(guān)實(shí)驗(yàn)室“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析”的實(shí)例并提供詳細(xì)的文件資料模板？ 答案： 風(fēng)險(xiǎn)管理要先識(shí)別，然后分析評(píng)估，然后應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，最后是風(fēng)險(xiǎn)措施效果的評(píng)價(jià)。 問(wèn)題7： 在CNAS里RMP（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者）認(rèn)證時(shí)，分子生物實(shí)驗(yàn)室的硬件裝修要求，分區(qū)要求，儀器配置要求有哪些呢？有沒(méi)有參照的標(biāo)準(zhǔn)文件呢？ 答案： 目前找不到參照的標(biāo)準(zhǔn)文件。一般會(huì)要求分區(qū)，物流人流分開(kāi)等等。 問(wèn)題8： 方法標(biāo)準(zhǔn)中一般都有“應(yīng)精確至***”這樣的描述，如測(cè)量時(shí)“應(yīng)精確至0.1mm”，計(jì)算結(jié)果“應(yīng)精確至0.1mm”，同一個(gè)術(shù)語(yǔ)，前者一般認(rèn)為讀數(shù)分度值小于0.1mm也是滿足要求，后者一般認(rèn)為是應(yīng)修約至1mm，說(shuō)法有沒(méi)有依據(jù)？ 答案： 不要把他搞復(fù)雜，原始記錄中如果這么說(shuō)，那么就是說(shuō)0.1mm就是最小精度，測(cè)量的時(shí)候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報(bào)告中有這樣的，一般報(bào)告上會(huì)說(shuō)保留幾位有效數(shù)字，如果非這樣說(shuō)了，就修約到0.1mm可以了。 問(wèn)題9： CMA評(píng)審沒(méi)有CNAS認(rèn)可要求內(nèi)容規(guī)定的全面細(xì)致，若我司只進(jìn)行CMA資質(zhì)認(rèn)定，是不是可以不用結(jié)合CNAS相關(guān)要求。如微生物檢測(cè)領(lǐng)域的生物安全相關(guān)規(guī)定，是不是可以不用設(shè)生物安全責(zé)任人及生物安全監(jiān)督員。也不用編制生物安全控制程序 答案： 可以不結(jié)合。首先了解，生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員是CL01 A001中的內(nèi)容。但是這個(gè)行業(yè)還是要做下生物安全責(zé)任人和安全監(jiān)督員，因?yàn)檫@是控制實(shí)驗(yàn)室生物安全的一個(gè)保障，也可以不做這個(gè)用別的代替，比如作業(yè)規(guī)定，公司制度等等。
問(wèn)題10： 三合一認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)設(shè)備均為實(shí)驗(yàn)室自己購(gòu)買，設(shè)備可不可以跟實(shí)驗(yàn)室之外的人共享？如果可以，需要具備什么條件才能使用儀器，該怎么管理？ 答案： CNAS規(guī)定，同一個(gè)設(shè)備不能同時(shí)被兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室共用，可以租設(shè)備，第一要長(zhǎng)期租賃，CNAS要求至少兩年，第二個(gè)，要跟我們的設(shè)備一樣管理。
問(wèn)題5：
