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1.快速測試片檢測還需要藥品驗收嗎？最后結果依據(jù)什么判定？比如審核方面。
答：基于相關的法規(guī)/制度要求進行。如果食品實驗室按照GB 4789.28進行，如果是藥品實驗室按照藥典或其他標準執(zhí)行。檢測的結果判讀依據(jù)基于供應商提供的測試片產品說明書。
對于藥品微生物測試，藥典中有如下規(guī)定：藥典方法或標準中規(guī)定的方法是經過驗證的，當進行樣品檢驗時，應進行方法適用性確認。如果檢驗方法不是藥典或標準中規(guī)定的方法，使用前應進行替代方法的驗證，確認其應用效果優(yōu)于或等同于藥典方法。替代方法的驗證按藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則（通則9201）進行。實驗室對所用商業(yè)檢測系統(tǒng)如試劑盒等應保留確認數(shù)據(jù)，這些確認數(shù)據(jù)可由制造者提供或由第三方機構評估，必要時，實驗室應對商業(yè)檢測系統(tǒng)進行確認。
對于食品微生物測試：基于相關法規(guī)要求完成方法的確認Verification（如ISO 16140-3）或定期完成與參比方法的比對。
2.作為第三方檢測機構 需要用國標方法檢測和判定。如果想使用這種產品應該怎樣做方法驗證和試劑驗收？
答：基于相關的法規(guī)/制度要求，如CNAS相關要求，ISO 16140-3（確認，Verification）等，GB 4789.28（驗收）。
3.
國標方法和快速測試片檢測結果有差異嗎？比如定量檢測結果。
如果獲得相應機構的的驗證（Validation）結果，即待評估方法（測試片）與參比方法之間無差異。
4.快速檢測tpc，需要多長時間出結果？
答：快速菌落總數(shù)測試片24小時出結果，菌落總數(shù)測試片48小時出結果。
5.在做單增時，發(fā)現(xiàn)典型菌落純化后在PALCAM 瓊脂平板生化實驗結果與李顯平板不一致，PALCAM 瓊脂平板上甘露醇不一致，李顯正�？沈炞C是單增。接種標準菌株實驗也是這樣，查不到原因。
答：我從問題的表述中，可以看到PALCAM結果和顯色平板與甘露醇結果都不一致，而顯色平板上確證結果是單增；同樣，標準菌株也出現(xiàn)PALCAM平板和顯色平板不一致，顯色平板上確診是單增而PALCAM不是。建議從培養(yǎng)基驗收、培養(yǎng)基質量、培養(yǎng)基制備等方面去找出問題。
6.
測試片和平板法同時檢測，紙片結果是不是偏高？
答：具體問題，具體原因分析，造成結果的偏差，可能有多種因素引起。目前沒有直接的證據(jù)表明，紙片結果一定比平板結果高。其結果經過大量的數(shù)據(jù)證明是等效的。3M測試片使用冷水可溶性凝膠，可以有效避免微生物熱損傷。
來源：3M中國有限公司黃炎博士授權發(fā)布，轉載須注明來源食品微生物檢測公眾號。
