管理體系

是否建立了質(zhì)量方針和目標(biāo)，方針是否適宜，目標(biāo)是否可行； 

評(píng)審準(zhǔn)則要求的程序文件是否齊全；

實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)體系文件是否熟悉，是否知曉本崗位職責(zé)，實(shí)際運(yùn)行與體系文件是否統(tǒng)一。

文件控制

實(shí)驗(yàn)室文件的受控范圍是否清楚？

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清楚？

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件？是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題？

實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，修訂后的文件是否按規(guī)定的流程批準(zhǔn)發(fā)放？

受控文件一覽表是否包含了外部文件，發(fā)放與回收記錄是否完整？

檢測(cè)分包（針對(duì)有分包的實(shí)驗(yàn)室）

實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單，每個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則的要求，具備相應(yīng)能力；

分包項(xiàng)目是否在允許范圍內(nèi)；

分包是否征得客戶書面同意；

分包結(jié)果是否在報(bào)告中清晰注明。

服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

是否對(duì)服務(wù)方/供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了合格服務(wù)方/供應(yīng)商名錄并定期評(píng)審；

實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)商；

是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收再投入使用。

合同評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室是否制定了評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。

查看評(píng)審的記錄。

申訴和投訴

是否建立了申訴和投訴處理程序，有無(wú)主動(dòng)征求客戶意見；

對(duì)申訴和投訴的處理過(guò)程是否符合程序規(guī)定；

確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的申訴和投訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析并改進(jìn)。

糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理；

對(duì)潛在不符合，是否采取了預(yù)防措施；

評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)，是否采取了糾正措施，措施是否切實(shí)有效；

糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。

記錄

記錄的信息是否足夠（編制？填寫？）

記錄的填寫和更改是否正確、完整（不允許有空格）、清晰？

是否規(guī)定了記錄的保存期限，過(guò)期記錄的銷毀是否按程序進(jìn)行？

電子記錄的保密措施。

內(nèi)部審核

內(nèi)審是否覆蓋了所有要素、所有工作場(chǎng)所、部門、崗位；

內(nèi)審的真實(shí)性、有效性（不符合、糾正措施與跟蹤驗(yàn)證）；

內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、不符合、內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告）；

內(nèi)審報(bào)告的審批與發(fā)放；

內(nèi)審總結(jié)；

內(nèi)審信息是否輸入管理評(píng)審。

管理評(píng)審

管理評(píng)審是否按規(guī)定程序運(yùn)行；

評(píng)審輸入信息是否全面；

評(píng)審結(jié)論是否明確評(píng)價(jià)了質(zhì)量方針、目標(biāo)及管理體系的持續(xù)適宜和有效性；

是否提出改進(jìn)措施，結(jié)果是否得到驗(yàn)證；

實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作實(shí)際是否與管理體系結(jié)合；

所有記錄是否完整、真實(shí)。

 

人員

關(guān)鍵人員的檔案，內(nèi)審員檔案，資質(zhì)及能力是否滿足要求；

四類人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；

有無(wú)人員培訓(xùn)程序、計(jì)劃，培訓(xùn)有無(wú)效果確認(rèn)；

有無(wú)對(duì)在培人員的監(jiān)督；

設(shè)施和環(huán)境條件

設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足環(huán)保要求、人身健康要求，是否有相應(yīng)處理措施；

設(shè)施環(huán)境條件影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

區(qū)域間的工作相互之間有影響時(shí)，是否采取有效隔離措施；

對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。

檢測(cè)和校準(zhǔn)方法

有適用的檢測(cè)方法程序，查技術(shù)文件清單，有無(wú)定期查新；

有必要的作業(yè)指導(dǎo)書；

技術(shù)文件現(xiàn)行有效，易獲得；

有控制偏離的規(guī)定；

是否對(duì)新選用的方法進(jìn)行方法證實(shí)；

是否有數(shù)據(jù)控制程序；

是否進(jìn)行了軟件適用性驗(yàn)證，是否對(duì)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)所需的全部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)保養(yǎng)，查記錄；

儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否正確；

設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作，是否有使用記錄；

是否建立了期間核查程序（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），期間核查清單，期間核查操作規(guī)程，是否按計(jì)劃實(shí)施；

設(shè)備使用記錄所記載的環(huán)境條件是否超出了儀器設(shè)備的工作允許條件（例如天平）；

量值溯源

實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施，對(duì)校準(zhǔn)/檢定證書是否予以確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容是否全面；

是否對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)或核查；

擬申請(qǐng)的項(xiàng)目是否都配備了有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采購(gòu)、領(lǐng)用、核查記錄是否完整；

期間核查程序是否包含了參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查要求；

天平的期間核查是否到位？標(biāo)準(zhǔn)砝碼是否經(jīng)過(guò)檢定

抽樣和樣品處置

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí)，是否建立抽樣程序，有無(wú)樣品處置管理規(guī)定；

抽樣記錄是否清晰、完整（抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件，等）；

是否記錄了接收樣品的狀態(tài)，樣品是否有惟一性標(biāo)識(shí)，能否做到樣品的不混淆和可追溯；

樣品的存儲(chǔ)是否滿足樣品要求。

結(jié)果質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)量控制程序、制定質(zhì)量控制計(jì)劃；有哪些質(zhì)控措施，是否對(duì)質(zhì)控手段進(jìn)行評(píng)審；

項(xiàng)目開展是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行相應(yīng)質(zhì)控（平行雙樣、加標(biāo)回收、現(xiàn)場(chǎng)空白、樣品空白、試劑空白等），是否對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析；

是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)項(xiàng)目開展所需的關(guān)鍵試劑進(jìn)行符合性驗(yàn)證；

結(jié)果報(bào)告

報(bào)告內(nèi)容是否完整，所含信息是否齊全，是否滿足法定管理機(jī)構(gòu)的要求；

數(shù)據(jù)的有效位數(shù)保留是否正確，所用是否為法定計(jì)量單位；

報(bào)告是否及時(shí)出具；

分包方結(jié)果是否在報(bào)告中清晰標(biāo)明，有關(guān)分包方的記錄是否完整；

是否有檢測(cè)人員和授權(quán)簽字人的簽名或等效標(biāo)識(shí)；

當(dāng)使用電子/電磁方式傳送報(bào)告時(shí)，是否能確保數(shù)據(jù)的安全性、有效性、完整性；