方法驗證

方法確認(rèn)

基本
概念

檢驗檢測機構(gòu)提供客觀有效證據(jù)證明滿足檢驗檢測方法規(guī)定的要求。

檢驗檢測機構(gòu)提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測方法滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

時機

1.首次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前；

2.標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)布機構(gòu)修訂發(fā)布后，投入使用前。

3.采用經(jīng)過確認(rèn)的非標(biāo)方法；

1.首次使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前；

2.檢驗檢測機構(gòu)制定/開發(fā)的方法、超出其預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法使用前。

1.確定具備方法所要求的所有資源和條件，比如：人員能力、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境條件、作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容；

2.按照方法要求的技術(shù)步驟，完成實際的檢測工作流程，得到數(shù)據(jù)和結(jié)果；

標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證

非標(biāo)方法的確認(rèn)

性能驗證：完成方法的性能驗證，比如：樣品的前處理、存放和處置等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求；靈敏度、選擇性、基質(zhì)效應(yīng)、檢出限、定量限、線性范圍、測量范圍、精密度和正確度等，是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。

1.技術(shù)確認(rèn)：檢驗檢測機構(gòu)可通過一種或者多種技術(shù)進行方法確認(rèn):

a.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評估偏倚和精密度；

b.與其他已經(jīng)確認(rèn)的方法所得的結(jié)果進行比較；

c.實驗室間比對；

d.對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審；

e.通過改變受控參數(shù)（如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等）檢驗方法的穩(wěn)健度；

f.根據(jù)對方法原理的理解和抽樣或檢驗檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定試驗結(jié)果的測量不確定度。

2.性能確認(rèn)：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)按非標(biāo)準(zhǔn)方法的預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域識別需確認(rèn)的方法性能，比如：對檢驗檢測對象的樣品制備，包括前處理、存放和處置等各環(huán)節(jié)是否滿足非標(biāo)準(zhǔn)方法要求進行確認(rèn)；檢出限、定量限、線性范圍、測量范圍、靈敏度、選擇性、基質(zhì)效應(yīng)、精密度和正確度等是否滿足非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的要求。

記錄和報告

1.檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄和保留標(biāo)準(zhǔn)方法驗證過程中的所有原始數(shù)據(jù)和信息，并確保可追溯和可復(fù)現(xiàn)驗證結(jié)果。

2.檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)方法驗證中獲得的數(shù)據(jù)和信息，審核結(jié)果能否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定要求，并形成驗證報告。驗證報告的結(jié)論應(yīng)明確檢驗檢測機構(gòu)是否有能力依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法進行檢驗檢測。

3.方法驗證報告應(yīng)由獲得授權(quán)的人員進行審核，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

1.檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄和保留非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)過程中的所有原始數(shù)據(jù)和信息，并確保可追溯和可復(fù)現(xiàn)確認(rèn)結(jié)果。

2.檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)方法確認(rèn)中獲得的數(shù)據(jù)和信息，評審確認(rèn)結(jié)果能否滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要的要求，并形成確認(rèn)報告。確認(rèn)報告的結(jié)論應(yīng)明確檢驗檢測機構(gòu)是否能使用該非標(biāo)準(zhǔn)方法進行檢驗檢測。

3.非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)由至少3名本專業(yè)中級及以上技術(shù)職稱（或同等能力）人員組成的非標(biāo)方法評審委員會評審，并形成是否滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要要求的評審結(jié)論，報管理層批準(zhǔn)。