第一章 總則
第一條 為保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范獸藥注冊行為,根據(jù)《獸藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥注冊和進口獸藥注冊,應當遵守本辦法。
第三條 農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥注冊工作。
農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會負責新獸藥和進口獸藥注冊資料的評審工作。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和農(nóng)業(yè)部指定的其他獸藥檢驗機構(gòu)承擔獸藥注冊的復核檢驗工作。
第二章 新獸藥注冊
第四條 新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后,向農(nóng)業(yè)部提出申請,并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。
第五條 聯(lián)合研制的新獸藥,可以由其中一個單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊,但不得重復申請注冊;聯(lián)合申請注冊的,應當共同署名作為該新獸藥的申請人。
第六條 申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應當按照要求提供中文譯本。
申請新獸藥注冊時,申請人應當提交保證書,承諾對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對可能的侵權(quán)后果負責,保證自行取得的試驗數(shù)據(jù)的真實性。
申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的,應當附具境外研究機構(gòu)提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件。
第七條 有下列情形之一的新獸藥注冊申請,不予受理:
。ㄒ唬┺r(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期,申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥;
(二)經(jīng)基因工程技術(shù)獲得,未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥;
。ㄈ┥暾埐牧喜环弦,在規(guī)定期間內(nèi)未補正的;
(四)不予受理的其他情形。
第八條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起10個工作日內(nèi),將決定受理的新獸藥注冊申請資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行技術(shù)評審,并通知申請人提交復核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料,送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。
申請的新獸藥屬于生物制品的,必要時,應對有關(guān)種毒進行檢驗。
第九條 農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會應當自收到資料之日起120個工作日內(nèi)提出評審意見,報送農(nóng)業(yè)部。
評審中需要補充資料的,申請人應當自收到通知之日起6個月內(nèi)補齊有關(guān)數(shù)據(jù);逾期未補正的,視為自動撤回注冊申請。
第十條 獸藥檢驗機構(gòu)應當在規(guī)定時間內(nèi)完成復核檢驗,并將檢驗報告書和復核意見送達申請人,同時報農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會。
初次樣品檢驗不合格的,申請人可以再送樣復核檢驗一次。
第十一條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查;必要時,可派員進行現(xiàn)場核查。審查合格的,發(fā)給《新獸藥注冊證書》,并予以公告,同時發(fā)布該新獸藥的標準、標簽和說明書。不合格的,書面通知申請人。
第十二條 新獸藥注冊審批期間,新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的,按原技術(shù)要求審批。
第三章 進口獸藥注冊
第十三條 首次向中國出口獸藥,應當由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向農(nóng)業(yè)部提出申請,填寫《獸藥注冊申請表》,并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。
申請向中國出口獸用生物制品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關(guān)材料和資料。
第十四條 申請獸藥制劑進口注冊,必須提供用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文件。原料藥尚未取得農(nóng)業(yè)部批準的,須同時申請原料藥注冊,并應當報送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等研究資料。
第十五條 申請進口獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十六條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查,經(jīng)初步審查合格的,予以受理,書面通知申請人。
予以受理的,農(nóng)業(yè)部將進口獸藥注冊申請資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行技術(shù)評審,并通知申請人提交復核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料,送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。
第十七條 有下列情形之一的進口獸藥注冊申請,不予受理:
(一)農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期,申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥;
。ǘ┙(jīng)基因工程技術(shù)獲得,未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥;
。ㄈ┪覈(guī)定的一類疫病以及國內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗;
。ㄋ模﹣碜砸邊^(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;
。ㄎ澹┥暾堎Y料不符合要求,在規(guī)定期間內(nèi)未補正的;
。┎挥枋芾淼钠渌樾巍
第十八條 進口獸藥注冊的評審和檢驗程序適用本辦法第九條和第十條的規(guī)定。
第十九條 申請進口注冊的獸用化學藥品,應當在中華人民共和國境內(nèi)指定的機構(gòu)進行相關(guān)臨床試驗和殘留檢測方法驗證;必要時,農(nóng)業(yè)部可以要求進行殘留消除試驗,以確定休藥期。
申請進口注冊的獸藥屬于生物制品的,農(nóng)業(yè)部可以要求在中華人民共和國境內(nèi)指定的機構(gòu)進行安全性和有效性試驗。
第二十條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查;必要時,可派員進行現(xiàn)場核查。審查合格的,發(fā)給《進口獸藥注冊證書》,并予以公告;中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的獸藥,發(fā)給《獸藥注冊證書》。審查不合格的,書面通知申請人。
農(nóng)業(yè)部在批準進口獸藥注冊的同時,發(fā)布經(jīng)核準的進口獸藥標準和產(chǎn)品標簽、說明書。
第二十一條 農(nóng)業(yè)部對申請進口注冊的獸藥進行風險分析,經(jīng)風險分析存在安全風險的,不予注冊。
第四章 獸藥變更注冊
第二十二條 已經(jīng)注冊的獸藥擬改變原批準事項的,應當向農(nóng)業(yè)部申請獸藥變更注冊。
第二十三條 申請人申請變更注冊時,應當填寫《獸藥變更注冊申請表》,報送有關(guān)資料和說明。涉及獸藥產(chǎn)品權(quán)屬變化的,應當提供有效證明文件。
進口獸藥的變更注冊,申請人還應當提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理機構(gòu)批準變更的文件。
第二十四條 農(nóng)業(yè)部對決定受理的不需進行技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請,自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,批準變更注冊。
需要進行技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請,農(nóng)業(yè)部將受理的材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會評審,并通知申請人提交復核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料,送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。
第二十五條 獸藥變更注冊申請的評審、檢驗的程序、時限和要求適用本辦法新獸藥注冊和進口獸藥注冊的規(guī)定。
申請修改獸藥標準變更注冊的,獸藥檢驗機構(gòu)應當進行標準復核。
第二十六條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復核檢驗結(jié)論之日起30個工作日內(nèi)完成審查,審查合格的,批準變更注冊。審查不合格的,書面告知申請人。
第五章 進口獸藥再注冊
第二十七條 《進口獸藥注冊證書》和《獸藥注冊證書》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)進口的,申請人應當在有效期屆滿6個月前向農(nóng)業(yè)部提出再注冊申請。
第二十八條 申請進口獸藥再注冊時,應當填寫《獸藥再注冊申請表》,并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。
第二十九條 農(nóng)業(yè)部在受理進口獸藥再注冊申請后,應當在20個工作日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的,予以再注冊。不符合規(guī)定的,書面通知申請人。
第三十條 有下列情形之一的,不予再注冊:
。ㄒ唬┪丛谟行趯脻M6個月前提出再注冊申請的;
。ǘ┪窗匆(guī)定提交獸藥不良反應監(jiān)測報告的;
。ㄈ┙(jīng)農(nóng)業(yè)部安全再評價被列為禁止使用品種的;
。ㄋ模┙(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;
。ㄎ澹┙(jīng)風險分析存在安全風險的;
。┪覈(guī)定的一類疫病以及國內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗;
。ㄆ撸﹣碜砸邊^(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;
。ò耍┢渌婪ú挥柙僮缘。
第三十一條 不予再注冊的,由農(nóng)業(yè)部注銷其《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》,并予以公告。
第六章 獸藥復核檢驗
第三十二條 申請獸藥注冊應當進行獸藥復核檢驗,包括樣品檢驗和獸藥質(zhì)量標準復核。
第三十三條 從事獸藥復核檢驗的獸藥檢驗機構(gòu),應當符合獸藥檢驗質(zhì)量管理規(guī)范。
第三十四條 申請人應當向獸藥檢驗機構(gòu)提供獸藥復核檢驗所需要的有關(guān)資料和樣品,提供檢驗用標準物質(zhì)和必需材料。
申請獸藥注冊所需的3批樣品,應當在取得《獸藥GMP證書》的車間生產(chǎn)。每批的樣品應為擬上市銷售的3個最小包裝,并為檢驗用量的3~5倍。
第三十五條 獸藥檢驗機構(gòu)進行獸藥質(zhì)量標準復核時,除進行樣品檢驗外,還應當根據(jù)該獸藥的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的獸藥質(zhì)量標準和國家有關(guān)要求,對該獸藥的獸藥質(zhì)量標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。
第三十六條 獸藥檢驗機構(gòu)在接到檢驗通知和樣品后,應當在90個工作日內(nèi)完成樣品檢驗,出具檢驗報告書;需用特殊方法檢驗的獸藥應當在120個工作日內(nèi)完成。
需要進行樣品檢驗和獸藥質(zhì)量標準復核的,獸藥檢驗機構(gòu)應當在120個工作日內(nèi)完成;需用特殊方法檢驗的獸藥應當在150個工作日內(nèi)完成。
第七章 獸藥標準物質(zhì)的管理
第三十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責標定和供應國家獸藥標準物質(zhì)。
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所、獸藥研究機構(gòu)或獸藥生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家獸藥標準物質(zhì)。
第三十八條 申請人在申請新獸藥注冊和進口獸藥注冊時,應當向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標準物質(zhì)的原料,并報送有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。
第三十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對獸藥標準物質(zhì)的原料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核;必要時,進行標定或組織進行標定,并做出可否作為國家獸藥質(zhì)量標準物質(zhì)的推薦結(jié)論,報國家獸藥典委員會審查。
第四十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)國家獸藥典委員會的審查意見批準國家獸藥質(zhì)量標準物質(zhì),并發(fā)布獸藥標準物質(zhì)清單及質(zhì)量標準。
第八章 罰則
第四十一條 申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請注冊的,農(nóng)業(yè)部對該申請不予批準,對申請人給予警告,申請人在一年內(nèi)不得再次申請該獸藥的注冊。
申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥注冊證明文件的,按《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定給予處罰,申請人在三年內(nèi)不得再次申請該獸藥的注冊。
第四十二條 其它違反本辦法規(guī)定的行為,依照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。
第九章 附則
第四十三條 屬于獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫(yī)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進口獸藥注冊申請,除按照本辦法辦理外,還應當符合國家其他有關(guān)規(guī)定。
第四十四條 根據(jù)動物防疫需要,農(nóng)業(yè)部對國家獸醫(yī)參考實驗室推薦的強制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌(毒)種的變更實行備案制,不需進行變更注冊。
第四十五條 本辦法自2005年1月1日起施行。