一、概述

 

　　物料標(biāo)識是物料管理系統(tǒng)的重要組成部分， 物料標(biāo)識通常需要體現(xiàn)物料的身份信息、物料傳遞的追溯性，物料的質(zhì)量狀態(tài)3個基本信息，使用物料標(biāo)識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染，當(dāng)物料標(biāo)識出現(xiàn)丟失導(dǎo)致物料無法識別時，應(yīng)按偏差程序處理。

 

　　根據(jù)GMP要求企業(yè)應(yīng)建立物料標(biāo)識的管理流程， 其內(nèi)容包括物料標(biāo)識的準(zhǔn)備、發(fā)放、 使用、銷毀等； 流程中還需考慮物料使用完畢后， 物料容器上的物料標(biāo)識應(yīng)有合適的處理方式。

 

二、GMP對物料信息標(biāo)識的要求

 

　　1、對原輔料標(biāo)識的要求GMP規(guī)定存儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

 

　�、� 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

 

　�、� 企業(yè)接收時設(shè)定的批號：

 

　�、� 物料質(zhì)量狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、已取樣）；

 

　�、苡行�期或復(fù)驗期，用于同一批號產(chǎn)品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。

 

　　2、對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標(biāo)識的要求

 

　　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識， 并至少表明下述內(nèi)容：

 

　�、� 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

 

　�、� 產(chǎn)品批號；

 

　�、� 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

 

　�、� 生產(chǎn)工序；

 

　�、� 產(chǎn)品質(zhì)量狀況（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

 

　　3、不合格的物料、 中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品標(biāo)識的要求

 

　　不合格的物料、中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志， 并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

 

　　4、對包裝材料標(biāo)識的要求

 

　　每批或每次發(fā)放的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料， 均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志， 標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

 

三、物料信息標(biāo)識的基本組成

 

　　物料信息標(biāo)識的3個基本組成部分為名稱，代碼和批號。

 

　�。ㄒ唬� 名稱

 

　　對于在 《中國藥典》中收載的物料和產(chǎn)品， 通常使用 《中國藥典》中規(guī)定的中文名稱，如果一個物料有不同的物理形式， 可考慮在原中文名稱的前部或后部添加附加名稱以達(dá)到區(qū)分的目的。

 

　　對于沒有被藥典收載的物料和產(chǎn)品但是有國際專利名稱的，建議采用國際非專利名稱作為物料和產(chǎn)品的名稱。

 

　　對于沒有在國家藥典收載和沒有國際非專利名稱的原輔料、 產(chǎn)品、 包裝材料和其他物料，企業(yè)可按照內(nèi)部規(guī)定的命名規(guī)則命名，對于原輔料盡量采用通用名稱或化學(xué)名稱，如果化學(xué)名稱太長，可考慮使用商品名稱。

 

　�。ǘ�）代碼

 

　　物料和產(chǎn)品應(yīng)給予專一性的代號，相當(dāng)于物料和產(chǎn)品的數(shù)字身份。使用代碼的主要目的是確保同一種物料和產(chǎn)品均有其唯一的身份，有利于實現(xiàn)GMP消除混淆和差錯的基本目標(biāo)。

 

　　1、 物料代碼設(shè)計的基本原則

 

　�。�1） 唯一性

 

　　保證編碼的唯一性， 是編碼的根本原則。

 

　�。�2） 通用性

 

　　又稱簡單性， 即代碼結(jié)構(gòu)要簡單明了， 位數(shù)少， 將物料和產(chǎn)品種類化繁為簡， 便于管理。

 

　�。�3） 易記性

 

　　又稱使用性， 即容易記憶， 便于使用； 編碼時可采用一些常用、 記憶方便，或有特定意義的數(shù)字或數(shù)字組合或符號，以幫助記憶。

 

　　（4） 擴(kuò)展性

 

　　便于追加， 追加后不引起體系混亂； 對現(xiàn)有物料產(chǎn)品進(jìn)行分類時，應(yīng)考慮對將來可能增加的物料和產(chǎn)品， 應(yīng)預(yù)留一定的空位， 便于增加新的物料和產(chǎn)品使用。

 

　�。�5）效率性

 

　　適宜計算機(jī)處理、適宜快速錄人、適宜辨認(rèn)。

 

　�。�6） 分類性

 

　　對于種類繁多的物料和產(chǎn)品，需按一定的標(biāo)準(zhǔn)分成不同的類別，利用一類物料和產(chǎn)品在某一方面具有相同或相近的性質(zhì)， 這樣便于管理和查詢。

 

　�。�7）完整性

 

　　應(yīng)對現(xiàn)在的所有物料和產(chǎn)品都進(jìn)行分類和編碼，不能遺漏。

 

　　（8） 一貫性

 

　　采用編碼方式應(yīng)一直繼續(xù)下去，通常不可以修改， 現(xiàn)有代碼系統(tǒng)無法滿足發(fā)展要求而修改編碼方式，應(yīng)考慮代碼的追溯性。

 

　　2、物料代碼的表示方式

 

　　物料代碼是唯一標(biāo)識物料的代碼，通常用字符串（定長或不定長）或數(shù)字標(biāo)識。它用一組代碼來代表一種物料或產(chǎn)品。物料代碼必須是唯一的， 即一種物料不能用多個物料編碼， 一個物料代碼不能用于多種物料。

 

　　物料代碼由企業(yè)根據(jù)企業(yè)的物料和產(chǎn)品情況， 自行確定適合本企業(yè)的物料代碼編寫方式和給定原則。 如物料代碼XXYYYYYY, 前兩位數(shù)字 “XX” 代表物料或產(chǎn)品明類別，后6位數(shù)字“YYYYYY”代表流水號。

 

　　3、物料代碼的使用和管理

 

　　企業(yè)應(yīng)制定物料代碼管理程序，代碼系統(tǒng)的管理程應(yīng)詳細(xì)定義， 科學(xué)合理、 完整統(tǒng)一， 全面系統(tǒng)的代碼原 則和管理原則， 實施物料利廠品代碼的系統(tǒng)， 防止重復(fù)、 錯誤等一系列現(xiàn)象和不良后果的發(fā)生， 導(dǎo)致 代碼系統(tǒng)漉甚至無法使用，造成物料和產(chǎn)品在使用過程中混淆，誤用。

 

　　企業(yè)通常由物料管理部門負(fù)責(zé)物料代碼的制定、代碼發(fā)放、代碼凍結(jié)、代碼更新箜系統(tǒng)管理和維護(hù)， 應(yīng)根據(jù)物料代碼系統(tǒng)管理程序執(zhí)行代碼的申請、 發(fā)放、 凍結(jié)、 更新和管理操作， 并有相關(guān)記錄。

 

　　企業(yè)建立物料代碼清單或索引表，以便控制物料代碼增刪和發(fā)放，增刪、發(fā)放物料代碼時應(yīng)復(fù)核，防止重復(fù)給號、一物多碼、一碼多物的現(xiàn)象發(fā)生。

 

　　為了確保物料代碼的專一性， 凍結(jié)的物料代號不被再次使用， 并應(yīng)在物料代碼變更申請批準(zhǔn)后在物料代碼清單等表格中應(yīng)刪除此物料代號。

 

　　新建物料 代碼、 凍結(jié)/刪除物料代碼、 更新物料代碼等物料代碼系統(tǒng)的相關(guān)變化應(yīng)按變更程序執(zhí)行。

 

　　物料代碼系統(tǒng)可以通過計算機(jī)管理系統(tǒng)實現(xiàn)， 也可以通過書面的程序 （包括使用書面的表格記錄）等其他方式實現(xiàn)，便于物料的追蹤。

 

　　物料和產(chǎn)品應(yīng)給予專一性的批號， 滿足物料和產(chǎn)品的系統(tǒng)性、 追溯性要求。

 

　�。ㄈ�）批號

 

　　1、批號設(shè)計原則

 

　　批號設(shè)計的原則與物料代碼設(shè)計的五項基本原則相同，即需要考慮批號的唯一性、 通用性、 易記性、 擴(kuò)展性和效率性。

 

　　2、批號的表示方式

 

　　批號通常用數(shù)值表示或由字母+數(shù)字表示。

 

　　3、批號的使用和管理

 

　　企業(yè)應(yīng)制定批號系統(tǒng)管理程序， 明確批號定義、 批的劃分原則、批號設(shè)計原則、批號發(fā)放使用和管理程序。

 

　　企業(yè)應(yīng)由指定的部門負(fù)責(zé)批號系統(tǒng)的制訂、 發(fā)放、 使用等系統(tǒng)管理和維護(hù)。

 

　　企業(yè)應(yīng)根據(jù)制定批號系統(tǒng)管理程序執(zhí)行批號發(fā)放、 使用和管理操作并有相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)建立批號發(fā)放清單或索引表， 以便控制批號的發(fā)放和使用， 發(fā)放批號應(yīng)有復(fù)核，防止重復(fù)給號。

 

　　批號系統(tǒng)的控制可以通過計算機(jī)管理系統(tǒng)實現(xiàn)或其他等同性方式實現(xiàn)， 確保物料和產(chǎn)品的追蹤性。

 

　　需要強(qiáng)調(diào)的是， 每批接收的原料、 輔料、 包裝材料和每一批產(chǎn)品都需要編制具有唯一性的批號；如果合適， 返工（除了更換物料產(chǎn)品的內(nèi)、外包裝外）和再加工的物料和產(chǎn)品需要給定新的批號， 以免產(chǎn)生混淆和差錯。 物料的名稱、 代碼、 批號， 可以與條形碼技術(shù)或RFID 技術(shù)結(jié)合，進(jìn)行計算機(jī)化存儲管理。

 

四、物料信息標(biāo)識的使用和管理

 

　　企業(yè)應(yīng)建立物料信息標(biāo)識管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括物料和產(chǎn)品的標(biāo)識樣式，物料信息標(biāo)識發(fā)放、 使用、 銷毀和控制程序及相關(guān)記錄。

 

　　需要特別指出的是物料標(biāo)簽的接收、 發(fā)放、 使用、 銷毀應(yīng)有專人管理， 并應(yīng)有記錄； 對于其他物料信息的標(biāo)識，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際使用情況確定是否建立接收、發(fā)放、使用和銷毀記錄， 但應(yīng)有對這些物料信息標(biāo)識的管理規(guī)定。

 

　　物料、 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的粘貼應(yīng)能夠體現(xiàn)物料、 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的歷史狀態(tài)， 通常在改變物料狀態(tài)時， 狀態(tài)標(biāo)簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態(tài)便簽。

 

　　（一） 物料信息標(biāo)識的使用

 

　　1、根據(jù)物料使用的不同階段粘貼不同的信息標(biāo)識

 

　　通常的做法如下： 物料經(jīng)初步驗收后， 若適用則在相應(yīng)貨位上或區(qū)域粘貼待驗標(biāo)簽或放置待驗標(biāo)示牌。根據(jù)企業(yè)制定的物料管理規(guī)程， 經(jīng)適當(dāng)?shù)臋z驗， 評估后， 轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)等并適當(dāng)標(biāo)識。物料標(biāo)簽通常包括物料名稱，規(guī)格、物料代碼、 供應(yīng)商批號、內(nèi)部批號、 生產(chǎn)日期、 有效期或復(fù)檢期、 貯存條件、 接收人/日期等。

 

　　2、中間產(chǎn)品粘貼中間產(chǎn)品標(biāo)簽

 

　　通常包括中間產(chǎn)品名稱、 代碼、 批號、 有效期或復(fù)檢期、毛重、凈重、生產(chǎn)階段等。

 

　　3、產(chǎn)品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器時，應(yīng)粘貼產(chǎn)品標(biāo)簽

 

　　產(chǎn)品標(biāo)簽通常包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品批號，規(guī)格，生產(chǎn)日期、有效期、包裝數(shù)量，毛重、尺寸、貯存條件，生產(chǎn)企業(yè)， 生產(chǎn)地址， 郵政編碼、 聯(lián)系電話和傳真， 運輸注意事項等。

 

　　4、不滿的成品箱/成品容器， 應(yīng)粘貼成品零箱標(biāo)簽。

 

　　成品零箱標(biāo)簽包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、操作人和復(fù)核人簽名/日期。

 

　　5、廢棄物應(yīng)粘貼廢料標(biāo)簽。

 

　　6、剩余物應(yīng)粘貼剩余物標(biāo)簽。

 

　　剩余物料標(biāo)簽通常包括產(chǎn)品名稱、 產(chǎn)品批號， 產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、操作人和復(fù)核人簽名/日期。

 

　　7、退貨需粘貼退貨標(biāo)簽。

 

　　退貨標(biāo)簽通常包括退貨名稱， 退貨來源、 物料代碼、 退貨批號、退貨接收批號、生產(chǎn)日期、有效期、接收人/日期。

 

　　物料信息標(biāo)識和物料狀態(tài)標(biāo)識的粘貼位置適當(dāng)并相對集中， 有一定次序或方向；一般應(yīng)粘貼在原供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)簽的附近，能夠保證原供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)簽信息或原物料標(biāo)簽信息完整、 清晰、 可讀， 但需采取合適的方式區(qū)分原標(biāo)簽和現(xiàn)用標(biāo)簽， 可以采用在標(biāo)簽上劃 “X” 以示區(qū)別。

 

　　8、應(yīng)采用單獨隔離方式的待驗區(qū)、不合格區(qū)、 退貨區(qū)。

 

　　其相應(yīng)的區(qū)域通常應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識， 且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入， 相應(yīng)的區(qū)域可采用隔離欄、 隔離網(wǎng)等設(shè)施區(qū)隔離 （如需要， 可上鎖）； 待驗區(qū)， 不合格區(qū)， 退貨區(qū)亦可采用單獨的封閉的庫房貯存， 這種情況可僅設(shè)置區(qū)域/貨位狀態(tài)標(biāo)示牌或貨位狀態(tài)標(biāo)簽， 但應(yīng)有程序規(guī)定上述區(qū)域的人員進(jìn)出控制、 使用和管理。

 

　　9、取樣標(biāo)簽通常在取樣完成后粘貼在物料和產(chǎn)品的獨立包裝/容器上。

 

　　若企業(yè)使用限制性放行標(biāo)簽， 則應(yīng)嚴(yán)格控制； 并需要采用適當(dāng)?shù)拇胧┗虺绦蛞员ＷC與合格標(biāo)簽有顯著區(qū)別， 避免限制性放行的物料和產(chǎn)品的誤發(fā)、 誤用。 限制性放行標(biāo)簽不可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)， 主要用于研究等其他目的。

 

　　10、對于退貨， 應(yīng)在接收后儲存在退貨區(qū)并標(biāo)示為待驗狀態(tài)。

 

　　按企業(yè)制定的退貨管理操作規(guī)程，經(jīng)檢驗、評估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)，并轉(zhuǎn)移至相應(yīng)的儲存區(qū)。

 

　　11、對于規(guī)定有效期的物料，在超過有效期后應(yīng)立即標(biāo)示為不合格狀態(tài)，按不合格處理程序進(jìn)行處理。

 

　�。ǘ�） 物料狀態(tài)標(biāo)識的控制

 

　　企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立和實施物料和產(chǎn)品的合格標(biāo)簽、 不合格標(biāo)簽接收、 發(fā)放、 使用、 銷毀管理流程， 并負(fù)責(zé)決定以下質(zhì)量狀態(tài)的轉(zhuǎn)換： 待驗狀態(tài)轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)；待驗狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)； 合格狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)。

 

　　對于質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)簽的粘貼， 或者區(qū)域和貨位質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識牌的設(shè)置， 可根據(jù)企業(yè)制定的管理流程中指定的相應(yīng)部門/人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。 物料管理部門負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品待驗狀態(tài)標(biāo)簽的接收、 發(fā)放、 使用、 銷毀。 并負(fù)責(zé)待驗狀態(tài)的標(biāo)識， 包括退貨接 收后標(biāo)識為待驗狀態(tài)； 來料接收后標(biāo)識為待驗狀態(tài)； 未放行的成品人庫后標(biāo)識為待驗狀態(tài)； 偏差導(dǎo)致的物料異常人庫后標(biāo)識為待驗狀態(tài)。

 

　　此外， 企業(yè)需特別關(guān)注限制性放行 （又稱例外放行） 的質(zhì)量狀態(tài)的傳遞與控制， 對于使用限制放行物料的生產(chǎn)批次， 其批 記錄中應(yīng)有相應(yīng)的記錄， 如將限制性放行標(biāo)簽粘貼在批記錄中， 或限制放行的批準(zhǔn)記錄； 以確保在產(chǎn)品放行前審核限制性放行物料已正常放行。 對于使用計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)管理的， 也可以通過計算機(jī)系統(tǒng)控制限制性放行質(zhì)量狀態(tài)的傳遞。

 

五、物料的留樣

 

　　1、生產(chǎn)所用每批原輔料及與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料 （如包裝瓶）， 如成品已有留樣， 可不必單獨留樣。

 

　　2、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要。

 

　　3、 除穩(wěn)定性較差的原輔料外， 用于生產(chǎn)的原輔料 （不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、 氣體或制藥用水） 和與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。 如果物料的有效期較短， 則留樣時間可相應(yīng)縮短。

 

　　4、 物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存， 必要時還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。

 

　　參考：

 

　　[1]《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》2010修訂版

 

　　[2]《藥品GMP實訓(xùn)》