我國(guó)保健食品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的保健食品，是指聲稱(chēng)具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)原為衛(wèi)食健字（某某某某）第某某某某號(hào)（國(guó)產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（某某某某）第某某某某號(hào)（進(jìn)口），2003年下半年后改為國(guó)食健字和國(guó)食健進(jìn)字。

 

    2.對(duì)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人和產(chǎn)品資格的要求？

 

    進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

 

    境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

 

    3.保健食品可申報(bào)哪些功能？

 

    保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過(guò)多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

 

    1.增強(qiáng)免疫力功能。

 

    2.輔助降血脂功能**。

 

    3.輔助降血糖功能**。

 

    4.抗氧化功能**。

 

    5.輔助改善記憶功能**。

 

    6.緩解視疲勞功能*。

 

    7.促進(jìn)排鉛功能**。

 

    8.清咽功能**。

 

    9.輔助降血壓功能**。

 

    10.改善睡眠功能。

 

    11.促進(jìn)泌乳功能**。

 

    12.緩解體力疲勞#。

 

    13.提高缺氧耐受力功能。

 

    14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能。

 

    15.減肥功能**#。

 

    16.改善生長(zhǎng)發(fā)育功能**。

 

    17.增加骨密度功能。

 

    18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血**。

 

    19.對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。

 

    20.祛痤瘡功能*。

 

    21.祛黃褐斑功能*。

 

    22.改善皮膚水份功能*。

 

    23.改善皮膚油份功能*。

 

    24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。

 

    25.促進(jìn)消化功能**。

 

    26.通便功能**。

 

    27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

 

    注：**動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測(cè)

 

    此外，還有一類(lèi)以補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。

 

    同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過(guò)三種，否則較難通過(guò)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請(qǐng)功能，只可申請(qǐng)與其對(duì)應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。

 

    4.要申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

 

    根據(jù)二○○五年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

 

    產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱(chēng)、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。

 

    5.申報(bào)進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？

 

    所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

 

    衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類(lèi)：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。

 

    穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱(chēng)的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品，檢測(cè)的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。

 

    安全性檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測(cè)，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

 

    功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能的檢驗(yàn)。

 

    6.保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期？

 

    保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)。

 

    7.申報(bào)進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？

 

    從以上流程來(lái)看，保健食品申報(bào)主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：

 

    檢測(cè)機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)和樣品復(fù)核，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

 

    受理辦。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心。

 

    負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門(mén)審批；發(fā)放證書(shū)等。

 

    評(píng)審委員會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局保健食品評(píng)審中心同時(shí)負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

 

    行政部門(mén)。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。

 

    8.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？檢測(cè)周期多長(zhǎng)？

 

    進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。

 

    保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3~4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35~50天，另外申報(bào)的功能如需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35~50天。個(gè)別產(chǎn)品的臨床時(shí)間較長(zhǎng)，如抗氧化和改善生長(zhǎng)發(fā)育等，整個(gè)申報(bào)周期相應(yīng)延長(zhǎng)。

 

    另外，對(duì)配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，也會(huì)延長(zhǎng)申請(qǐng)周期。

 

    9.如何計(jì)算保健食品的申報(bào)周期？

 

    保健食品的申報(bào)周期約等于其檢測(cè)周期加審評(píng)周期。

 

    審評(píng)周期和流程見(jiàn)下表：

 

    10.如何對(duì)保健食品的申報(bào)費(fèi)用進(jìn)行速算？

 

    注：（1）以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報(bào)所需大致費(fèi)用。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)多個(gè)功能時(shí)，只需相加該功能驗(yàn)證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計(jì)算。（2）翻譯和公證費(fèi)未計(jì)入本表。

 

    11.申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？

 

    進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）

 

    1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

 

    2.申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件

 

    3.保健食品的中文通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料

 

    4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)

 

    5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件

 

    6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

 

    7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)

 

    8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

 

    9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

 

    10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

    11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

 

    12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

 

    13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

 

    14.生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

 

    15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件

 

    16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售1年以上的證明文件

 

    17.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

    18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，并附中文譯本

 

    19.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料

 

    20.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件。

 

    12.對(duì)保健食品配方有什么要求？

 

    保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過(guò)評(píng)審的最重要因素。

 

    配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

 

    從作者多年的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，需要注意的是，很多進(jìn)口保健食品配方在原產(chǎn)國(guó)雖然符合規(guī)定，卻不符合中國(guó)政策對(duì)原料的要求，有的產(chǎn)品無(wú)法申請(qǐng)注冊(cè)，個(gè)別的需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或申請(qǐng)新資源食品。

 

    以下列出配方的一些具體注意事項(xiàng)，供參考：

 

    （1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱(chēng)及其用量。

 

    （2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

 

    （3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。

 

    （4）野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

 

    （5）真菌、益生菌類(lèi)保健食品應(yīng)符合《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

 

    （6）核酸類(lèi)保健食品應(yīng)符合《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

 

    （7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

 

    （8）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類(lèi)及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

 

    （9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

 

    （10）保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

 

    （11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

 

    （12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

 

    （13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

 

    13.如何加快審批進(jìn)程？

 

    保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。

 

    保健食品的評(píng)審會(huì)議，目前一般安排在每月的中下旬。

 

    保健食品的檢測(cè)周期請(qǐng)參見(jiàn)上文。

 

    以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒(méi)有快速審批的特例。

 

    資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

 

    評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。

 

    總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

 

    14.進(jìn)口保健食品注冊(cè)需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

 

    A.申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

 

    B.商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

 

    商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

 

    C.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

 

    （1）申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)。

 

    （2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。

 

    （3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。

 

    D.由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

 

    境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

 

    委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

 

    （1）委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期。

 

    （2）出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)完全一致。

 

    （3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

 

    E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

 

    產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

 

    （1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期。

 

    （2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷(xiāo)售，這類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。

 

    （3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。

 

    （4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

 

    F.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

    15.是自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？

 

    其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來(lái)說(shuō)，如果企業(yè)對(duì)申報(bào)的周期沒(méi)有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊(cè)部。

 

    如果企業(yè)為了趕時(shí)間、抓市場(chǎng)，還是找專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬?duì)來(lái)說(shuō)經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過(guò)程中不會(huì)出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢(xún)公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊?guó)的產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境和注冊(cè)規(guī)程與國(guó)外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ��?cè)要求而注冊(cè)失敗憤然退出中國(guó)市場(chǎng)的大有人在。

 

    16.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

 

    筆者從事保健食品申報(bào)工作多年，從客觀角度來(lái)說(shuō)，個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過(guò)。因?yàn)楸＝∈称返纳陥?bào)程序特點(diǎn)決定了其概率不可能為百分百。一個(gè)有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長(zhǎng)，在回答司長(zhǎng)的詢(xún)問(wèn)時(shí)大打保票，承諾百分百的成功率。司長(zhǎng)啼笑皆非地說(shuō)：我尚不能百分百，你就能？

 

    17.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？

 

    一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來(lái)可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見(jiàn)過(guò)不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。

 

    判斷一個(gè)代理公司是否合格，有兩個(gè)方面比較值得參考：

 

    （1）該公司是否經(jīng)過(guò)工商注冊(cè)。這一點(diǎn)比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營(yíng)的公司必定都可以查到的。需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊(cè)等領(lǐng)域，國(guó)家沒(méi)有針對(duì)保健食品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒(méi)有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的審批，如果有人說(shuō)他的公司是國(guó)家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過(guò)注冊(cè)金額也可以大致判斷一個(gè)公司的規(guī)模，10萬(wàn)以下注冊(cè)資金的代理機(jī)構(gòu)，對(duì)于動(dòng)輒幾十萬(wàn)的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，是有風(fēng)險(xiǎn)的。

 

    （2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱(chēng)自己有多么過(guò)硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說(shuō)明其就沒(méi)有問(wèn)題。比如有的公司規(guī)模也不錯(cuò)，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開(kāi)該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對(duì)方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個(gè)大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠(chéng)信到哪里去。

 

    最后，有兩個(gè)忠告重申一下：

 

    （1）不要過(guò)分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過(guò)程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評(píng)審會(huì)以后，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，基本是沒(méi)有辦法通過(guò)“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對(duì)方有沒(méi)有撰寫(xiě)資料的專(zhuān)業(yè)能力，和約請(qǐng)專(zhuān)家審核將要提交的資料的能力。

 

    （2）不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來(lái)越多，也越來(lái)越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶(hù)，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬(wàn)打了水漂。一個(gè)負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專(zhuān)人準(zhǔn)備申報(bào)材料，而且要請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個(gè)只收一兩萬(wàn)代理費(fèi)的公司會(huì)認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營(yíng)成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請(qǐng)專(zhuān)家？話(huà)又說(shuō)回來(lái)，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說(shuō)的各個(gè)方面進(jìn)行總體判斷。有一個(gè)前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對(duì)申報(bào)的程序有基本的了解。