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一、消毒劑配制與使用
1、配制
1.1 配制地點：不同潔凈區(qū)使用的消毒劑要在與使用級別相同的地點配制。
1.2 配制用水：使用純化水配制并過濾。
2、消毒劑配制程序的種類
2.1 0.1%新潔爾滅配制程序
2.2 75%（V/V）的乙醇配制程序
3、配制程序
3.1 0.1%新潔爾滅配制
3.1.1 凈配制容器及量具。
3.1.2 根據(jù)所需0.1%新潔爾滅的體積數(shù)計算應取5%新潔爾滅溶液的體積數(shù)：
公式: 0.1%×V0.1= 5%×V5
V5：5%新潔爾滅體積(需求得)
V0.1 : 0.1%新潔爾滅體積(已知)
例：若需配制0.1%新潔爾滅200ML應取5%新潔爾滅多少毫升數(shù)?
計算:V5 =0.1%×200/5% = 4（ml）
3.1.3 操作：
3.1.3.1 用5～10ml量筒量取5%新潔爾滅4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。
3.1.3.2 取純化水適量將量取5%新潔爾滅的量筒逐漸清洗，洗液移入200ml的配制量杯中，然后將純化水加至200ml，并攪拌使其混合均勻。
3.1.3.3 填寫好品名、濃度、配制人、配制時間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內。
3.1.3.4 做好配制記錄。
3.1.3.5 注：一般手消毒使用濃度為0.1%，墻壁、地面使用濃度為0.2~0.3%。
3.2 雙氧水配制
3.2.1 3%雙氧水配制洗凈配制容器及量具。
3.2.2 根據(jù)所需3%雙氧水的量分別計算雙氧水的量及純化水的量。
公式: 3 %×V3= C濃×V濃
V濃: 濃雙氧水體積(需求得)
V3: 3%雙氧水體積(已知)
C濃: 濃雙氧水的濃度(已知)
3.2.3 量取濃雙氧水及純化水加入配制配制容器中并攪拌均勻,蓋好3%雙氧水容器蓋，防止其分解。
3.2.4 填寫好品名、濃度、配制人、配制時間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內。
3.2.5 做好消毒劑配制記錄。
3.3 75%乙醇（V/V）的配制
3.3.1 配制前準備工作同上。
3.3.2 取95%藥用酒精按不同要求過濾處理，放潔凈桶內，按要求加不同級別的水，攪勻，室溫下用酒精計測量至規(guī)定刻度70%～75%（V/V），即得。
3.4 甲酚皂（來蘇爾）溶液的配制
3.4.1取市售甲酚皂（5%）溶液按需要過濾，加水，配成規(guī)定濃度后使用，一般手消濃度為1%，墻壁、地面使用濃度為5%。
4、貯存
各種消毒劑應存放于密閉不銹鋼或塑料容器中保存，每次配制量不宜過多，以使用一周左右為好。
5、使用
5.1各消毒劑應輪換使用，以防止產生微生物耐藥菌株。
5.2各種消毒劑應在規(guī)定使用期限內使用，注意防護措施，各種消毒劑為每季輪換使用。
二、潔凈區(qū)地漏清洗
1、地漏清洗
1.1 待生產場地清掃或清潔完畢，用毛刷清刷地漏上蓋，集中污物于廢物桶內。
1.2 將地漏上蓋掀起，拿到清潔工具清洗間，用水沖去殘留物后，用毛刷沾稀洗滌劑擦洗地漏蓋，然后用大量水沖去洗滌劑，靠架子豎放，讓水自然滴下。
1.3 用毛刷清刷地漏污物，集中污物于廢物桶內，用小量清水沖去地漏內之殘留物。
1.4 如有粘著物難以清洗時用沾有稀洗滌劑之毛刷擦洗地漏，然后用水沖去洗滌劑后，再用較大量的水沖清地漏。
1.5 在水封部位加滿水。
2、消毒
2.1 往地漏上部加滿0.2%新潔爾滅溶液。（或用5%的甲酚皂）。
2.2 蓋上地漏蓋
2.3 清洗消毒周期：當日清場時清洗，每天由清潔工檢查地漏里消毒劑，如有泄漏、揮發(fā)及時添加。
三、一般生產區(qū)更衣程序
1、換鞋
脫下自已鞋，放入鞋柜，取出本區(qū)工作鞋換上，關好柜門。
2、更衣
脫下自已衣物放入衣柜，戴好工作帽，換上本區(qū)工作衣，關好衣柜門，進入一般生產區(qū)的洗手間洗手后，進入操作間。
3、進入潔凈室（區(qū)）人員更衣程序
3.1 更衣
3.1.1 一更：脫鞋后，穿拖鞋進入更衣室，脫去外衣，洗手，烘干，穿一更工作服、戴工作帽，洗手，更鞋，后進入二更。
3.1.2 二更：脫去一更工作服和工作帽，洗手消毒，穿戴二更衣、帽和口罩，手消毒，經空氣吹淋、緩沖區(qū)，進入工作區(qū)。
3.2 上崗前雙手清洗程序
3.2.1 用流水充分潤濕雙手直到腕部。
3.2.2 以5ml洗滌劑均勻涂布于雙手潤濕部位，并反復揉搓1-2鐘以上。
3.2.3 用流水將兩手污物及泡沫沖洗干凈。
3.2.4 在干手器下吹干兩手。
3.2.5 洗手后不得涂抹護膚用品。
3.3 更衣柜內物品擺放要有條理、整齊、清潔、無異味。
3.4 按規(guī)定周期更換干凈工作服
3.5 退出潔凈室（區(qū)）時，按進入時相反程序。
3.6 待洗的工作服，應按指定場所存放。
3.7 行為準則
3.7.1 進入生產區(qū)后，應在本崗位所需區(qū)域內工作，不得串崗。
3.7.2 搬運物料時，應按規(guī)定路線運送，不得穿越其它工作區(qū)域。
3.7.3 保持自己的工作區(qū)域內干凈、整潔。
3.7.4 工作中盡量減少非生產要求的動作，避免劇烈動作（如快速跑動，直接在地面上推拉東西等）。
3.7.5 不面對裸露的原輔料、半成品及待包裝品談話，甚至咳嗽，及其它可能污染藥品的行為。
3.7.6 不用裸手接觸藥品。
3.7.7 凡需帶手套操作人員，除正常生產動作外，不應伸手亂摸設備及無關物料。
四、物料進入潔凈區(qū)清潔程序
1. 在非潔凈區(qū)核對物料品名、批號、數(shù)量，應與領料單相符，并仔細檢查物料的外包裝是否完好，所有物料應附有檢驗合格證。
2. 進入外清間后外包裝并用吸塵器或其它方法清潔，然后脫去外包裝，裝物料送入緩沖間。
3. 打開緩沖間外側門，將物料送入，然后關好外側門。
4. 車間物料按在緩沖間用75％酒精擦抹物料包裝，對包裝外表面進行消毒。
5. 不能脫去外包裝的物料，在外清間用潔凈抹布清潔送入緩沖間。然后用75％酒精按前法進行消毒，必要時可更換包裝。
6. 開啟傳遞柜內紫外燈。潔凈區(qū)內的人員將紫外燈關閉，打開內側門，將物料傳入潔凈區(qū)，物料在緩沖間停留不少于10min。
7. 注意：潔凈區(qū)的緩沖間或傳遞柜內外側二側門不能同時打開。
五、工作服清洗程序
1、工作衣、帽、鞋、口罩的收集
潔凈區(qū)男、女二更衣室各放只塑料桶，凡是需清洗的工作服、帽、口罩分別放在塑料桶內，工作鞋另外放在專用塑料桶中。
2、一般生產區(qū)工作服的清洗
2.1 清洗周期：一般每周清洗一次。
2.2 清洗地點：一般生產區(qū)洗衣房。
2.3 清洗用水為飲用水，洗滌劑用洗衣粉。
2.4 清洗方法：
2.4.1 工作服、帽的洗滌
2.4.1.1 對要洗的工作服、帽放在洗衣機內，加水加適量洗衣粉。
2.4.1.2 開啟洗衣機，洗滌一次，用飲用水漂洗四次。
2.4.1.3 漂洗后甩干后立即烘干。
2.4.1.4 烘干后的工作服、帽，折疊好存放在干凈的塑料袋內。
2.4.2 工作鞋的洗滌
2.4.2.1 將工作鞋置于洗衣機內并加中性洗衣粉適量。
2.4.2.2 開啟洗衣機洗滌后，用飲用水漂洗后烘干。
2.4.2.3 洗凈的工作鞋存放在塑料袋內。
2.5 潔凈衣的發(fā)放：
洗衣工負責將洗凈的工作服、帽、口罩、鞋按工號分別存放在男、女二更衣柜和更鞋柜內。
3、潔凈區(qū)工作服的清洗
3.1 清洗周期：每天清洗一次。
3.2 清洗地點：
十萬級區(qū)工作服、帽、鞋在十萬級區(qū)洗衣房，三十萬級區(qū)工作服、帽、鞋在一般生產區(qū)洗衣房洗滌干燥后，用容器盛裝，由傳遞窗送至30萬級整衣間整理，用塑料袋分別裝好，擺放在男、女二更衣室。
3.3 清洗用水為自來水，洗滌劑用洗衣粉。
3.4 清洗方法
3.4.1 溶解洗衣粉：取適量洗衣粉置塑料桶內，溶解后過100目的篩網，除去不溶性顆粒后傾入洗衣機內。
3.4.2 其它程序同一般生產區(qū)的清洗。
4、做好清洗記錄
5、搞好工作間清潔衛(wèi)生
六、一般生產區(qū)清潔
1. 清潔工作范圍、內容及頻次
清潔范圍：一般生產區(qū)崗位、走廊、更衣室及其輔助房間。
每日
1.1 擦拭室內桌椅、柜、設備表面、墻外壁及地面。
1.2 擦去門窗、水池及其它設施上污跡。
1.3 清除垃圾。
每周
1.1 擦洗門窗、水池及其它設施。
1.2 刷洗地面、廢物貯器、地漏等處。
每月
1.1 對墻面、頂棚、照明及其它附屬裝置除塵。
1.2 全面清洗工作場所設施。
2. 清潔用具、清潔劑、消毒劑及配制。
2.1 清潔用具：絲光紗布、普通地拖、塑料掃把、塑料水桶、玻璃擦、工業(yè)（家用）手套、垃圾袋、廁刷等。
2.2 清潔劑 洗潔精、洗衣粉。
2.3 殺蟲劑 噴霧殺蟲水。
2.4 消毒劑及配制 見消毒劑配制程序。
3. 清潔方法
3.1 清潔用水：生活飲用水。
3.2 對走廊、更衣室、墻壁、頂棚及室內桌椅、更衣柜、更鞋柜、水池等設施用干凈濕毛巾擦拭，用水沖洗，必要時用清潔劑去污后用水沖凈，做到所有表面不得留有灰塵，注意水池不得留有積水。
3.3 地面清潔 先用掃把掃凈后再用濕拖把拖凈。
3.4 清潔后的所有用具用水洗凈，放專用間晾干，防止發(fā)霉。
3.5 廢物用垃圾袋裝好后集中處理。
3.6 一般生產區(qū)地漏的清洗：每日清除阻網上的廢物，擦去地漏周圍的污跡，完畢后將蓋子蓋嚴，防止廢水、廢氣倒灌。
4、清潔衛(wèi)生檢查及驗收
由質監(jiān)員檢查清潔結果，用清潔毛巾擦抹，無不潔痕跡。檢查清潔記錄，復核合格后，簽字。
七、潔凈區(qū)清洗程序
1、清潔處所
潔凈區(qū)操作間、前室、緩沖室，中間站（存放室）、走廊、清洗間、更衣室等地方的墻壁、門、窗、頂棚、送風口、頂燈、回風口、地面以及固定設備、管道、架子、移動工作臺等。
2、清潔內容
每日
2.1 清除并清洗廢物貯器。
2.2 擦門、窗、地面、室內用工器具及設備外壁。
2.3 擦去墻面污跡
每周
2.1以消毒清潔劑擦拭門、窗、墻面、室內用具及設備外壁。
2.2以消毒清潔劑刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道等處。
每月
2.1全面擦拭工作場所、墻面、頂棚、照明、排風及其他附屬裝置。
2.2室內消毒或根據(jù)室內菌檢情況定期消毒。
3、常用的消毒劑
0.1％的新潔爾滅溶液或2％～5％的來蘇爾溶液（每月更替使用，以防耐藥菌株產生）。
4、清潔方法和程序
4.1用抹布擦拭頂棚、頂燈、送風口、四周墻壁、門、窗、回風口等。
4.2用清潔抹布擦拭管道、架子、移動工作臺。
4.3用抹布擦拭設備外壁，設備清洗參照對應的設備清洗SOP執(zhí)行。
4.4用拖把濕拖地面。
4.5每周末用0.1%新潔爾滅水溶液或2％～5％的來蘇爾溶液按上述清潔程序進行清潔。
5、規(guī)定每月大消毒一次
如潔凈區(qū)菌落超標應立即進行消毒。
6、清潔工具的基本要求
6.1 不脫落纖維與微粒；
6.2 盡量一次性使用，否則應能洗滌干燥和消毒；
6.3 不同衛(wèi)生級別的清潔工具不能混用；
6.4 擦拭設備，容器的清潔工具應專用；
6.5 潔凈室中所有直接與藥品接觸的容器經清潔消毒后均須用純化水洗凈，以防消毒劑對藥品產生污染。
7、清潔工具的清洗與存放
7.1 清潔工具的清洗按《清潔工具清潔管理制度》
7.2 清洗后的清潔工具存放于潔具存放間，要有明顯標志。
8、填寫清潔記錄
9、清潔衛(wèi)生檢查
9.1 自檢和車間檢查
9.2 質監(jiān)員負責檢查，檢查后發(fā)清潔合格證。
八、生產崗位清洗程序
1、工作場地的清洗頻次
1.1 操作室
1.1.1 換品種，原生產品種結束時；
1.1.2 同品種同規(guī)格連續(xù)生產三天或連續(xù)生產三個批次；
1.1.3 同品種不同規(guī)格按換三個批次對待；
1.1.4 休息或放假時間超過一周，開工生產前；
1.2 中間站：規(guī)定每周進行一次大清潔。
2、清潔地點
不易移動的設備或體積較大的容器具在操作室就地清洗、清潔；其它設備零部件、容器具等應拿到清洗室清洗干凈。
3、清潔用具或設施
水桶、抹布、掃把、吸塵器、吸水地拖。
4、清洗方法
4.1 潔凈區(qū)操作室
及時將生產過程中帶來的廢料（如塑料袋、紙桶、扎帶口用繩子及其它雜物）；放到指定地方或容器中，用純化水拖干凈地面，擦凈墻面、頂棚、門、窗、開關外殼，特別注意每個角落，并清洗空調風口。
4.2中間站
4.2.1 一批物料出站后，應將其所在區(qū)域清潔干凈，目視無上批物料的殘留物。
4.2.2 生產結束后每周應對中間站進行一次大清潔，把中間站各區(qū)域的物料分批分品種逐一移走，將中間站先用干凈的掃把或吸塵器吸凈地面的粉塵，再用純化水拖干凈地面，用抹布擦干凈頂棚、墻面、門、開關外殼、空調風口等，特別注意每個角落。
4.3 外包裝
4.3.1 及時清理生產過程中破損紙盒、破損標簽和廢料（如塑料袋、下角料、包扎帶及其它雜物）；更換品種或批次時要清理上一品種包裝所剩余的包裝紙盒、標簽，并按要求退庫或清除；
4.3.2 先用掃把掃凈地面的雜物，再用飲用水拖干凈地面，擦凈墻面、頂棚、門、窗，特別注意每個角落，直至目視無上次生產殘留物。
5、清潔用溶劑
5.1 視情況采用飲用水或純化水；
5.2 外包間應用洗潔精、洗衣粉、肥皂、加水適量稀釋后使用。
6、消毒劑及其配制
按《消毒劑配制規(guī)程與使用程序》實施。
7、消毒方法
7.1 用消毒劑擦拭地面、墻面、地漏，特別注意每一角落；
7.2 設備接觸藥物的表面或部件用75%酒精擦拭消毒。
7.3 消毒液的使用應做到經常更換。
8、容器具、工具清潔方法及存放
8.1 不銹鋼桶、加料器具等用飲用水清洗干凈，目視無上次殘留物，再用純化水清洗2遍，放置在清潔工具架上自然晾干；
8.2 小推車、磅秤等先清理干凈表面上的粉塵，再用濕抹布擦拭干凈，干抹布檫干。
9、清潔工具及器具的清洗與存放
9.1 潔凈區(qū)操作室:
9.1.1 清潔工具（拖把、掃把、抹布、吸塵器布袋等）用完后，用有洗潔精的水洗干凈，清潔工具架上自然晾干。
9.1.2 每周用1%新潔爾滅溶液浸泡1小時，再用飲用水沖洗干凈后放清潔工具架上自然晾干。
9.1.3 清潔工具架、清洗槽用飲用水清洗干凈。
9.2 外包裝室
9.2.1 清潔工具（拖把、掃把、抹布等）用完后，用有洗潔精的水洗干凈，清潔工具架上自然晾干。
9.2.2 清潔工具架、清洗槽用洗衣粉或洗潔精洗干凈。
10、清洗效果的評價
目視無上次生產殘留物，無污垢、無油漬。
11、驗收發(fā)放合格證
清潔結束后，質監(jiān)員驗收，檢查清潔情況，合格后發(fā)給清潔合格證。
12、狀態(tài)標志牌的使用
按《狀態(tài)標志管理制度》實施，均清潔好的容器具與設備應掛上已清潔狀態(tài)標志。
13、設備清洗方法
根據(jù)不同崗位不同的生產設備分別采用對應的清洗方法。
九、生產用容器的清洗程序
1. 容器、工器具范圍：
不銹鋼桶、不銹鋼槽、不銹鋼鑷子、不銹鋼鏟、不銹鋼勺、不銹鋼盆、塑料桶、塑料槽、塑料盆。
2. 容器、工器具要求：
要求表面光滑，易清潔，無死角。十萬級、三十萬級潔凈區(qū)的容器、工器具不得對藥品質量有不良影響，且易清洗、無脫落物。
3. 清洗地點：
各潔凈區(qū)使用各區(qū)的專用容器、工器具，在本區(qū)域清洗間清潔并存放于指定房間，不得離開本區(qū)域。
4. 容器、工器具的存放：
不同潔凈級別容器、工器具的存放，應存放在相應級別的清潔工具房，不同級別的清潔工具不能混用；凡已清洗并干燥的容器，不宜套裝放置，以免內桶的外壁污染外桶的內壁。
5. 清洗用水：
一般級別用飲用水清洗；潔凈區(qū)用飲用水清洗后用純水漂洗。
6. 清洗
6.1 清洗過程中必要時可使用洗潔精或洗衣粉去污后沖凈。
6.2 每次清洗容器、工器具按所生產品種各崗位清潔消毒要求進行。
6.3 生產用周轉用貯料桶在周轉使用一次后，先用自來水沖洗，再用尼龍刷刷洗，再用自來水沖洗，目測檢查，如無污物，最后用純水充分沖洗，倒置放于生產用容器間不銹鋼架子上。
6.4 所用貯料布口袋周轉使用一次后，先用自來水沖洗后在洗衣機內加入洗衣粉洗滌10分鐘，再用水漂洗干凈，最后用純水沖洗，放于洗衣間干燥后，疊放整齊，存放于生產用容器間備用。
6.5 凡倒置已清洗過的容器，必須放在潔凈的不銹鋼架上，不可著地倒置，以免在自然干燥過程中再污染。
十、衛(wèi)生間清洗程序
1、清潔便池、洗手池
1.1 用沾有清潔液的專用毛刷分別擦刷便池、洗手池內外壁。
1.2 再用水沖洗，用毛巾擦抹洗手池外壁。
2、清潔地面、墻面、門窗、玻璃
2.1 用沾有清潔液的毛巾、吸水地拖，擦抹墻面、地面、門窗及玻璃。
2.2 用潔凈毛巾、吸水地拖擦抹地面、墻面、門窗、玻璃。
3、清潔周期
每日清理二次，按排在上、下午下班后。
十一、前處理崗位清洗程序
1、工作場地的清洗頻次
1.1 換品種，原生產品種結束時；
1.2 休息或放假開工生產前；
2、清洗方法
2.1 及時清理生產過程中產生的包裝器具：可回收使用的包材清洗后干燥備用，不可再用品按《不合格品銷毀管理制度》處理。
2.2 清掃前處理中產生的雜物與泥土、泥沙。
2.3 工作場地做到所用器具定置存放,地面、工作臺面無積水、無前處理物材。
十二、冷藏庫清潔程序
1. 關閉電源，打開庫門，移出所有物料。
2. 手動化霜，待庫內溫度恢復至室溫時，方可進入庫內清潔。
3. 用拖把，抹布將冷庫內地面及內壁打掃干凈。
4. 噴灑消毒劑，密閉半小時。
5. 打開庫門，待空氣通透片刻后放入物料。
6. 清潔完畢后恢復正常制冷工作。
十三、生產區(qū)廢棄物處理程序
1. 可回收的廢棄物，即廢紙箱、廢金屬品、廢塑料制品由車間清潔工負責收集，統(tǒng)一放于廢棄物庫內，由公司指定專人負責賣給回收公司。
1.1 可回收廢品庫，必須與生產車間、物料與成品倉庫相距較遠的距離，該庫必須每月清潔消毒一次。
1.2 可回收廢棄物在廢品庫內必須分類放置。
2. 特殊的廢棄物，即液體制劑廢料液，固體制劑廢物料，按環(huán)保部門批準的排放標準進行無害處理后，再排放。
3. 一般廢棄物統(tǒng)一堆放于生產垃圾池內，垃圾池應與生產車間物料及成品倉庫相距較遠的距離，垃圾池每天由專職清潔工清理，每周消毒一次。
4. 一般生產區(qū)的廢棄物，裝入密封容器內，每天下班前清理到相應類別的廢棄物堆放處，倒除廢棄物后，容器應立即清洗干凈，必要時，還須進行消毒。
5. 潔凈區(qū)的廢棄物應及時按可回收廢棄物、一般廢棄物、特殊廢棄物分別裝入內襯潔凈塑料袋的廢棄物桶中，掛狀態(tài)標志，密閉放在指定地點，在生產結束時，按物料進出程序清除出潔凈區(qū)，放于相應類別的廢棄物堆放處，塑料袋一并丟棄。清除廢棄物后，廢棄物桶應立即清洗消毒。
5.1 液體制劑車間生產過程中的廢棄料液由各崗位人員先用不銹鋼桶收集，掛狀態(tài)標志，在生產結束時，統(tǒng)一放入廢棄物桶內經物流通道運出潔凈區(qū)后，進污水處理站處理。
5.2 固體制劑車間生產過程中的廢棄物料由各崗位人員收集分別裝入襯有塑料袋的廢棄物桶內，掛狀態(tài)標志，密閉放在指定地點，生產結束時，在外清間換容器，經物流通道運出潔凈區(qū)，按環(huán)保要求進行無害處理。
6.運輸廢棄物的專用車輛，在每次運輸完畢，均應對車廂進行清洗，必要時還需進行消毒。
