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類別 |
條款 |
形成文件的信息之處 |
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保持形成文件的信息（5 處） |
4.3 |
質(zhì)量管理體系的范圍 |
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4.4.2 |
質(zhì)量管理體系及其過程（在必要的程度上） |
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5.2.2 |
質(zhì)量方針 |
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6.2.1 |
質(zhì)量目標(biāo) |
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8.1 |
運(yùn)行策劃和控制（在需要的范圍和程度上） |
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保留形成文件的信息（21 處） |
4.4.2 |
質(zhì)量管理體系及其過程（在必要的程度上） |
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7.1.5.1 |
監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù) |
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7.1.5.2 |
校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的證據(jù) |
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7.2 |
人員能力的證據(jù) |
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8.1 |
運(yùn)行策劃和控制（在需要的范圍和程度上） |
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8.2.3.2 |
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審（適用時） |
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8.3.2 |
為了證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已被滿足所需的記錄 |
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8.3.3 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 |
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8.3.4 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 |
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8.3.5 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 |
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8.3.6 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 |
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8.4.1 |
外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價活動和評價引發(fā)的任何必要措施 |
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8.5.2 |
唯一性標(biāo)識 |
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8.5.3 |
顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（發(fā)生丟失、損壞或不適用情況下） |
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8.5.6 |
更改控制 |
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8.6 |
產(chǎn)品和服務(wù)的放行 |
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8.7.2 |
不合格輸出的控制 |
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9.1.1 |
監(jiān)視、測量、分析和評價結(jié)果 |
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9.2.2 |
實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù) |
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9.3.3 |
管理評審結(jié)果證據(jù) |
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10.2.2 |
不合格和糾正措施 |
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條款號 |
直接體現(xiàn)風(fēng)險之處 |
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4.4.1f) |
應(yīng)對按照 6.1 的要求所確定的風(fēng)險和機(jī)遇 |
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5.5.1d) |
促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維 |
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5.1.2b) |
確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇 |
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6.1 |
應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 |
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9.1.3e) |
針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性 |
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9.3.2e) |
應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性 |
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10.2.1 |
需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇 |
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條款號 |
直接體現(xiàn)變更之處 |
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4.4.1g) |
評價這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果 |
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5.3e) |
確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整 |
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6.3 |
變更的策劃 |
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7.5.3.2c) |
變更控制（比如版本控制） |
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8.1 |
組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 |
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8.2.1b) |
處理問詢、合同或訂單，包括變更 |
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8.2.4 |
產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 |
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8.3.6 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 |
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8.5.6 |
更改控制 |
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9.3.3b) |
質(zhì)量管理體系所需的變更 |
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10.2.1 |
需要時，變更質(zhì)量管理體系 |
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條款號 |
主要體現(xiàn)之處（僅供參考） |
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4.1 |
組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境 |
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4.1.1 |
評價這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制； |
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5.1.1g) |
確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果 |
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5.3 |
確保各過程獲得其預(yù)期輸出，報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別向最高管理者報 |
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6.1.1a) |
確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 |
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6.2.2e) |
如何評價結(jié)果 |
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7.1.5.1 |
當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 |
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7.2a) |
確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性 |
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7.3c) |
他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處 |
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8.4.1 |
組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施 |
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8.4.2b) |
規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制 |
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8.4.3e) |
組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視 |
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9 |
績效評價 |
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9.1.1b) |
確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法 |
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9.1.3 |
質(zhì)量管理體系的績效和有效性；外部供方的績效 |
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9.3.2c) |
有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息 |
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10.1c) |
改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性 |
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10.3 |
組織應(yīng)考慮管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會。 |
