一、目的
對設計和開發(fā)全過程進行控制,確保產(chǎn)品設計和開發(fā)滿足顧客要求和相關方的期望。
二、適用范圍
適用于公司所有新產(chǎn)品或改型產(chǎn)品的設計和開發(fā)控制,也可適用于本公司某些復雜工藝過程的設計和開發(fā)。
三、職責
3.1 技術開發(fā)部歸口管理產(chǎn)品設計和開發(fā)。
3.2 相關部門參與產(chǎn)品設計和開發(fā)過程。
3.3 總工程師監(jiān)督、指導本程序的實施。
四、工作程序
4.1 本程序《附錄A 設計和開發(fā)過程控制流程》給出了本公司產(chǎn)品設計和開發(fā)的總體過程,工藝過程的設計和開發(fā)可參考執(zhí)行。
4.2 設計和開發(fā)的策劃
4.2.1 設計和開發(fā)項目
(1) 自主開發(fā)項目:產(chǎn)品銷售部會同技術開發(fā)部進行市場調(diào)研、技術調(diào)查、預測,了解與本公司有關產(chǎn)品的技術發(fā)展動態(tài)和水平、顧客和相關方需求、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的狀況等內(nèi)容。由技術開發(fā)部匯總,并結合公司發(fā)展規(guī)劃進行立項可行性分析,必要時進行先行試驗,編制《市場調(diào)研分析報告》并報總工程師。
(2) 合同開發(fā)項目:產(chǎn)品銷售部組織相關部門按《與顧客有關的過程控制程序》的規(guī)定對合同或標書進行評審,確定與產(chǎn)品有關的要求,形成《合同會議評審記錄》并報總工程師。
(3) 顧客提供圖樣生產(chǎn):技術開發(fā)部進行審圖,發(fā)現(xiàn)問題以《審圖紀要》形式通知顧客,由顧客與設計部門聯(lián)系進行設計變更,進一步修改、補充施工圖或技術文件,經(jīng)技術開發(fā)部對修改的文件進一步校審無誤后投入生產(chǎn)。
4.2.2 總工程師組織技術開發(fā)部、產(chǎn)品銷售部、綜合管理部、生產(chǎn)計劃部、物資供應部等有關人員(必要時邀請顧客代表參加),對《市場詢研分析報告》或《合同會議評審記錄》等相關文件、資料進行研究決策,并逐一形成《設計任務書》!对O計任務書》的內(nèi)容至少應包括本程序4.3.1 條款的要求,并按4.3.2 條款的要求通過評審,總工程師審核并經(jīng)總經(jīng)理批準后,向技術開發(fā)部下達設計任務。
4.2.3 技術開發(fā)部根據(jù)批準后的《設計任務書》制定《產(chǎn)品設計開發(fā)計劃》!懂a(chǎn)品設計開發(fā)計劃》的內(nèi)容包括:
(1) 確定設計和開發(fā)的階段。
(2) 明確適合各階段的評審、驗證和確認活動。
(3) 明確各階段的任務與責任、人員、資源配置和進度安排。
《產(chǎn)品設計開發(fā)計劃》應隨著設計進展適時進行調(diào)整、修改,并重新進行審批、發(fā)放實施。
4.2.4 設計人員和資源
每個設計開發(fā)項目應成立設計項目組,由總工程師指定設計項目負責人,并為其配備適當?shù)膶I(yè)技術人員和相關資源(包括必要的信息、資料、相關軟件和其他工作手段等)。
4.2.5 設計開發(fā)的技術接口
總工程師明確參與設計開發(fā)過程的各部門之間,以及設計項目組內(nèi)部各專業(yè)組之間的聯(lián)系和相互關系,規(guī)定信息傳遞方式,以確保各部門、各專業(yè)組之間的有效溝通。
(1) 技術開發(fā)部負責將《產(chǎn)品設計開發(fā)計劃》及相關的背景資料,提供給項目設計負責人,作為產(chǎn)品設計開發(fā)的依據(jù)。
(2) 物資供應部根據(jù)設計項目組提供的設計輸出文件和資料提供采購品,并負責與顧客的溝通。
(3) 綜合管理部負責產(chǎn)品試制過程中的監(jiān)視和測量,準備必要的測試設備和培訓相關人員。
(4) 生產(chǎn)計劃部根據(jù)《產(chǎn)品設計開發(fā)計劃》的安排,組織樣品試制及小批量試生產(chǎn)。
(5) 設計項目組各專業(yè)組之間應以適當?shù)姆绞剑ū匾獣r形成文件)及時進行聯(lián)絡、交流、傳遞相關技術信息和工作進度,確保有效溝通。
4.3 設計和開發(fā)輸入
4.3.1 《設計任務書》是確定產(chǎn)品設計和開發(fā)的總體輸入,是設計和開發(fā)后續(xù)工作的依據(jù)。內(nèi)容至少包括:
(1) 產(chǎn)品簡要說明和用途。
(2) 產(chǎn)品功能和性能方面的要求(主要技術參數(shù)和指標) 。
(3) 設計構思綱要及成本預算。
(4) 適用的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全法律法規(guī)和其他要求。
(5) 適用時,提供以前類似設計的信息。
(6) 其他所必須的要求,如安全性、環(huán)境保護或特殊功能等方面的要求。
(7) 市場與經(jīng)濟分析和社會需求。
(8) 標準化要求。
4.3.2《設計任務書》由總工程師會同有關部門進行評審,以確保輸入是充分和適宜的,并且要求應完整、清楚、不自相矛盾,并在《設計任務書》評審欄內(nèi)形成評審結論。合同要求時,《設計任務書》經(jīng)本公司評審后應經(jīng)顧客的主管部門或責任人同意。
4.4 設計和開發(fā)輸出
4.4.1 設計項目組負責人組織設計人員依據(jù)《設計任務書》和《產(chǎn)品設計開發(fā)計劃》等文件,開展設計和開發(fā)工作,并形成一系列相應的設計開發(fā)輸出文件。項目組負責人編寫《設計開發(fā)輸出文件清單》。
4.4.2 設計和開發(fā)輸出文件,應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出,并在放行前得到各授權人員批準。
各階段的設計和開發(fā)輸出應:
(1) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求。
(2) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息。
(3) 包含或引進產(chǎn)品的接受準則。
(4) 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性等。
4.4.3 各設計和開發(fā)階段及其主要工作內(nèi)容
(1) 初步設計
、倏傮w方案(確定產(chǎn)品原理、總體結構以及是否采用新工藝、新材料等);
、谘芯吭囼灒▽χ饕考虿捎眯鹿に、新材料的部件進行試驗研究),進行技術經(jīng)濟分析,以消除可能帶來的風險;
、劾L制總圖(草圖)。
(2) 技術設計階段
、僭O計計算(對主要零部件進行性能計算);
②總體設計人員與零部件設計人員共同確定具體結構形式和布置方案;
、壑饕考O計(繪制草圖);
、軐傮w方案和總圖進行修訂。
(3) 施工設計階段的要求
、倮L制全部零部件圖樣;
、趯χ饕考䦂D進行修訂;
、劬幹飘a(chǎn)品說明書;
、芴岢龀商淄赓徏筒牧锨鍐;
⑤編制檢驗和試驗規(guī)程;
、薮_定總體方案和總圖;
、呔幹飘a(chǎn)品標準(草案)。
(4) 樣品試制
①編制工藝方案、工藝規(guī)程、定額,進行工裝設計;
、跇悠飞a(chǎn)準備并進行樣品試制;
、蹣悠沸褪皆囼灮蛴脩粼囉。
(5) 小批量試生產(chǎn)
①工藝方案、工藝文件、定額及工裝設計的修訂;
②小批量試制生產(chǎn)準備及小批試制;
③修訂產(chǎn)品標準(草案);
、墚a(chǎn)品定型鑒定。
(6) 定型投產(chǎn)階段
、俟に囄募、工藝裝備定型;
、谠O備的配置與調(diào)試;
、蹤z測儀器的配置與標定;
、芡鈪f(xié)、外包方的確定;
⑤產(chǎn)品標準定稿、備案;
、尥度肱可a(chǎn)。
4.5 設計和開發(fā)評審
4.5.1 在設計開發(fā)的適宜階段應進行系統(tǒng)、綜合地評審。
由設計項目組負責人提出評審申請,總工程師批準,并由技術開發(fā)部經(jīng)理組織相關部門和人員進行評審。
評價滿足階段設計開發(fā)要求的符合性、滿足總體設計的充分性,并識別和預測存在問題的部位和薄弱環(huán)節(jié),提出糾正措施要求,確保最終設計滿足顧客要求。
4.5.2 各階段評審的內(nèi)容、目的、方法以及評審的組織、參加人員按《產(chǎn)品設計開發(fā)計劃》的規(guī)定執(zhí)行,可采用會議評審、閱簽評審或其他適當?shù)姆绞健?/div>
4.5.3 每次評審后應將評審的結果及所采取的措施形成《設計評審報告》,設計項目組長落實改進措施,技術開發(fā)部經(jīng)理組織跟蹤驗證。
4.6 設計和開發(fā)驗證
4.6.1 設計和開發(fā)驗證按《產(chǎn)品設計開發(fā)計劃》的規(guī)定在適當?shù)碾A段進行。
本公司設計和開發(fā)驗證的方式主要有樣品試制、小批量試生產(chǎn)以及開發(fā)性試驗、樣品型式試驗等?蛇x用下述一種或多種方式:
(1) 可能時與已證實的類似設計進行比較。
(2) 變換方法進行計算。
(3) 發(fā)放前對設計和開發(fā)文件進行評審。
4.6.2 樣品試制、小批量試生產(chǎn)
通過樣品試制或小批量試生產(chǎn),驗證產(chǎn)品設計和工藝設計的正確性,根據(jù)驗證的結果決定是否進入小批量試生產(chǎn)或產(chǎn)品定型投產(chǎn)階段。在樣品試制、小批量試生產(chǎn)中應注意以下問題:
(1) 嚴格按照上一設計階段的結果進行,不得隨意降低要求。
(2) 試制或試生產(chǎn)的數(shù)量按照相關標準或要求(如合同、協(xié)議)執(zhí)行。
(3) 在試制或試生產(chǎn)時,設計人員應在現(xiàn)場進行生產(chǎn)服務,處理隨時發(fā)生的問題,以便完善設計。
(4) 試制或試生產(chǎn)完成后,項目設計組應形成《樣品試制報告》或《小批量試生產(chǎn)報告》,其內(nèi)容包括:
、僭囍、試生產(chǎn)過程的主要檢測結果;
②關鍵問題的解決情況;
、酃に囆院脱b配性評價;
、茉囍苹蛟嚿a(chǎn)的結論。
根據(jù)試制或試生產(chǎn)的結論,總工程師會同相關人員確定是否可投入下一階段。
4.6.3 開發(fā)性試驗、樣品型式試驗
(1) 開發(fā)性試驗是指設計開發(fā)過程中對關鍵件、新材料或新工藝的試驗研究,它可能存在千設計和開發(fā)策劃、初步設計、技術設計等階段,以及以后階段改進措施的方案論證中。
、倏衫靡呀(jīng)證實的、類似設計的有關數(shù)據(jù)或資料;
②應針對解決問題或改進項目問題的特點做出試驗安排并按其進行試驗;
、蹖嶒灲Y果進行比較分析,并及時進行評審,根據(jù)評審結果,可能安排進行針對性的再試驗·
、苊恳淮伍_發(fā)性試驗后,應形成《設計試驗驗證報告》,內(nèi)容包括試驗的情況、結論和改進措施等。
(2) 樣品型式試驗是指在樣品試制完成后,全面考核樣品的性能是否達到《設計任務書》的要求。
、倏己说囊罁(jù)為己編制的產(chǎn)品標準(草案)或參照的相應國標、行標,按其對樣品進行全項目檢測;
②試驗前由設計項目組制定《試驗任務書》,由試驗部門按《試驗任務書》制訂《試驗大綱》,并按其進行試驗;
、劭捎杀竟具M行全項目檢測,也可委托具備資質(zhì)的其他機構進行全項目或部分項目的檢測;
、軜悠沸褪皆囼炌瓿珊螅偣こ處煈M織進行評審,形成《型式試驗報告》,內(nèi)容包括試驗的情況、結論、改進措施及其驗證情況等;
、荨缎褪皆囼瀳蟾妗方(jīng)總工程師審核,報總經(jīng)理批準后,作為設計輸出文件的改進依據(jù)。
4.7 設計和開發(fā)確認
4.7.1 設計和開發(fā)確認應在成功的設計和開發(fā)驗證之后實施,以確保滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求。
單件或一次小批量產(chǎn)品的確認通常應在產(chǎn)品交付之前進行,批量產(chǎn)品的確認應在批量生產(chǎn)之前完成。
4.7.2 本公司的設計和開發(fā)確認在小批量試生產(chǎn)產(chǎn)品定型前通過新產(chǎn)品鑒定進行,也可在定型前進行階段性確認,某些要求也可結合設計和開發(fā)評審、驗證一起進行(如極端情況下的破壞性試驗)?舍槍π枰_認的產(chǎn)品性能進行選擇。
4.7.3 經(jīng)常采用的設計和開發(fā)確認的幾種方式:
(1) 較復雜的產(chǎn)品設計宜采用新產(chǎn)品鑒定的方式進行設計和開發(fā)確認,可按下述步驟進行:
、倏偣こ處熃M織,技術開發(fā)部準備鑒定所需的文件和資料(見本程序附錄B 新產(chǎn)品鑒定應提供的文件和資料),召開新產(chǎn)品鑒定會;
、诋a(chǎn)品鑒定所需的文件和資料見附錄B;
、坌庐a(chǎn)品鑒定應組成產(chǎn)品鑒定組,其成員除本公司的相關人員外,還可邀請公司外的專家、主管部門領導和相關方(如顧客、供方等)代表;
、墚a(chǎn)品鑒定組長組織產(chǎn)品鑒定組就提供的文件和資料以及設計人員的情況說明進行審查,形成《產(chǎn)品鑒定報告》;
、荨懂a(chǎn)品鑒定報告》應就新產(chǎn)品的設計結果是否可以定型,以及需要進一步改進的問題,給出明確的結論或提出具體的修改意見;
、奕缤ㄟ^產(chǎn)品鑒定,技術開發(fā)部組織對修改意見進行整改完成后,經(jīng)批準后的設計輸出即可作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。
(2) 相對簡單的產(chǎn)品可采用下述兩種方式進行設計和開發(fā)確認:
、儆僧a(chǎn)品銷售部將試生產(chǎn)合格的產(chǎn)品交付選定的顧客在規(guī)定時間內(nèi)試用。由顧客形成《顧客試用報告》,說明顧客對試用的產(chǎn)品符合標準或合同要求的清況和滿意程度!额櫩驮囉脠蟾妗愤B同以前的《設計試驗驗證報告》、《型式試驗報告》等資料,可作為設計和開發(fā)確認的證據(jù)。
、诳捎蓢沂跈嗟膶嶒炇以谠嚿a(chǎn)的產(chǎn)品中抽樣進行檢測和試驗,出具合格報告,同時提供《顧客試用報告》等資料,可作為設計和開發(fā)確認的證據(jù)。
4.7.4 上述設計和開發(fā)確認的相關資料及其整改的證據(jù),由技術開發(fā)部歸檔保存。
4.8 設計和開發(fā)更改的控制
4.8.1 當產(chǎn)品的功能或性能需要變更時,可進行設計和開發(fā)更改,一般在如下情況下提出:
(1) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務中發(fā)生重大問題時。
(2) 顧客或用戶提出合理要求時。
(3) 相關法律法規(guī)和其他要求發(fā)生重大變化時。
(4) 市場需要時。
4.8.2 設計和開發(fā)更改應遵循以下的規(guī)定:
(1) 對提出設計和開發(fā)更改的意見應加以識別,按授權范圍進行批準,并保持記錄。
(2) 應針對設計和開發(fā)更改影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的程度確定對其進行評審、驗證和確認的力度,并在實施前得到批準。
(3) 評審、驗證和確認應包括評價更改對產(chǎn)品的其他組成部分和已交付產(chǎn)品的影響,以及環(huán)境因素和危害因素的影響。
(4) 更改的評審、驗證和確認及所采取的措施的記錄應予以保持,并對改進措施的執(zhí)行清況進行跟蹤,執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》和《文件控制程序》。
4.9 設計和開發(fā)的環(huán)境和職業(yè)健康安全管理
在產(chǎn)品設計和開發(fā)的全部過程中,應對環(huán)境和職業(yè)健康安全影響進行管理,關注相關的環(huán)保和健康安全指標,以滿足有關法律法規(guī)和其他要求。
為此,在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,在產(chǎn)品設計和開發(fā)中應關注如下問題:
(1) 產(chǎn)品生產(chǎn)和使用中減少廢水、廢氣、噪聲、固廢的產(chǎn)生,并降低能源和資源的消耗。
(2) 延長產(chǎn)品中各零部件的使用壽命。
(3) 在包裝設計時,應考慮簡化包裝和包裝材料的循環(huán)使用。
(4) 產(chǎn)品的運輸、貯存方式簡便易行,減少不良環(huán)境因素和危險源的產(chǎn)生。
(5) 產(chǎn)品的結構簡便合理,便千生產(chǎn)和使用的操作,減少不安全因素。
(6) 產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝安全可靠,減少不良環(huán)境因素和危險源的產(chǎn)生。
(7) 產(chǎn)品的安裝、使用、維護保養(yǎng),減少不良環(huán)境因素和危險源的產(chǎn)生。
(8) 產(chǎn)品報廢后的回收、再生和利用的可能性。
(9) 在設計和開發(fā)過程中涉及新工藝、新材料、新技術的應用時,按《新工藝、新材料、新技術應用管理規(guī)定》進行控制。
五、支持性文件
5.1《與顧客有關的過程控制程序》
5.2《文件控制程序》
5.3《糾正和預防措施控制程序》
5.4《新工藝、新材料、新技術應用管理規(guī)定》
六、相關表格和報告
6.1《設計任務書》
6.2《產(chǎn)品設計開發(fā)計劃》
6.3《設計評審報告》
6.4《設計試驗驗證報告》
6.5《產(chǎn)品鑒定報告》
6.6 《市場調(diào)研分析報告》
6.7 《設計和開發(fā)輸出文件》
6.8 《樣品試制報告》
6.9 《小批量試生產(chǎn)報告》
6.10 《試驗任務書》
6.11 《試驗大綱》
6.12 《型式試驗報告》
6.13 《顧客試用報告》
七、附錄
7.1 附錄A 設計和開發(fā)過程控制流程
7.2 附錄B 新產(chǎn)品鑒定應提供的文件和資料
編輯:foodqm
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