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企業(yè)已經(jīng)意識到了質(zhì)量體系的重要性，而質(zhì)量風險管理越來越明顯地成為有效質(zhì)量體系的重要組分。
質(zhì)量風險管理的首要目的是保護客戶。
產(chǎn)品生產(chǎn)、使用過程，包括產(chǎn)品的成分，都會不可避免地引入一定的風險。質(zhì)量風險只是其中的一部分。在產(chǎn)品整個生命周期中，確保產(chǎn)品的質(zhì)量，使得產(chǎn)品質(zhì)量方面的重要性質(zhì)與臨床研究中的一致，做到這些是非常重要的。
一個有效的質(zhì)量風險管理方法能通過提供前攝措施，確定控制研發(fā)和生產(chǎn)中潛在的質(zhì)量問題，來進一步確保產(chǎn)品質(zhì)量。當質(zhì)量問題出現(xiàn)時，應用質(zhì)量風險管理還能改善決策過程。
質(zhì)量風險管理有以下兩條基本原則：
質(zhì)量風險評估要以科學知識為基礎，最終目的在于保護患者的利益。
質(zhì)量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配。
1、什么是風險？
“風險”是指危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合
質(zhì)量風險管理的目的是按照一個完整的風險管理流程，使風險發(fā)生的可能性降低或者提高風險發(fā)生時的可預測性，將風險危害降低到可接受程度
2、對于風險，我們能做什么？
風險的嚴重程度，我們無法降低
風險的發(fā)生可能性，我們可以通過措施來降低風險發(fā)生的可能性
風險的可探測性，我們可以通過措施來提高發(fā)現(xiàn)的機會
3、如何進行質(zhì)量風險管理？
制定風險管理的程序
制定風險管理的方法
執(zhí)行風險分析
降低風險與風險接受
風險分析的總結、分享、回顧
4、什么條件下啟動風險管理程序？
偏差、變更、CAPA、投訴的評估
新項目/新系統(tǒng)/新工藝/新設備引入時
前瞻性風險分析
回顧性風險分析
關鍵工藝步驟
關鍵公用系統(tǒng)/設備
驗證與確認
5、風險評估
風險評估包括風險識別、風險分析、風險評價三個部分
風險識別
關注于將會出現(xiàn)的風險有那些，存在那些風險或潛在的風險、提出可能發(fā)生的風險
確定風險評估的問題/或風險提問，包括風險潛在性的有關假設
收集和組織信息，評估相關的潛在危害源，或對人類健康影響的背景資料與信息
風險分析
關注于風險發(fā)生的可能性有多大？風險發(fā)生的后果是什么
選擇風險評估的工具
確定風險的因素，如發(fā)生的可能性危害的嚴重性，可測量性
界定風險因素的范圍
風險評價
是指根據(jù)預先確定的風險評價方法與評價標準對已經(jīng)確認風險進行評價，即確定風險的嚴重程度
應用風險評估的工具進行風險評價，風險評價可以確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與預先確定的可接受標準比較
風險評價的結果可以是對風險的定量評估，也可以是對風險的定性描述
風險評估可以應用定性和定量的過程確定風險的嚴重性
6、風險控制
風險控制包括制定降低和/或接受風險的決定。風險控制的目的是降低風險至可接受水平，包括風險降低和風險接受。
風險降低
確定風險降低的方法，當風險超過可接受的水平時，風險降低將致力于減少或避免風險
包括采取行動來降低風險的嚴重性或風險發(fā)生的可能性；應用一些方法和程序提高鑒別風險的能力
需要注意的是，風險降低的一些方法可能對系統(tǒng)引人新的風險或顯著提高其他已存在的風險，因此風險評估必須重復進行以確定和評估風險的可能的變化
風險接受
確定可接受的風險的最低限度。設計理想的QRM策略來降低風險至可接受的水平
即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風險也不會完全被消除。在這些情況下，可以認為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風險策略，質(zhì)量風險已經(jīng)降低至可接受水平
這個可接受水平由許多參數(shù)決定并應該具體情況分別對待
7、風險降低
確定風險降低的方法，當風險超過可接受的水平時，風險降低將致力于減少或避免風險
包括采取行動來降低風險的嚴重性或風險發(fā)生的可能性；應用一些方法和程序提高鑒別風險的能力
需要注意的是，風險降低的一些方法可能對系統(tǒng)引人新的風險或顯著提高其他已存在的風險，因此風險評估必須重復進行以確定和評估風險的可能的變化
8、風險接受
確定可接受的風險的最低限度。設計理想的QRM策略來降低風險至可接受的水平
即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風險也不會完全被消除。在這些情況下，可以認為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風險策略，質(zhì)量風險已經(jīng)降低至可接受水平
這個可接受水平由許多參數(shù)決定并應該具體情況分別對待
9、風險溝通
風險溝通就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息
參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流
如何執(zhí)行？
風險評估報告的分發(fā)
風險回顧
如何回顧
回顧哪些內(nèi)容
動態(tài)管理
在整個風險管理流程的最后階段，應該對風險管理的結果進行審核。風險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，應當建立定期回顧檢查的機制，回顧頻率應基于相應的風險水平確定
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差回顧、不良反應的回顧
