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美國FDA“自動扣留”

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2005-05-05

 
“自動扣留',是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。

由于F D A人員少,面對進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留',處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國(地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進(jìn)行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留'措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取“自動扣留',措施可基于以下原因:

1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo),存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準(zhǔn)的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進(jìn)行評估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留',措施。

3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:

(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,在最近6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留',處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留',措施;

(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,在最近6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留',處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則FDA將對該國或地區(qū)輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留',措施;

(3)如果某一制造商或出口商的輸美產(chǎn)品不止一種,如在最近6個月中有6批貨物(不論是否同一產(chǎn)品)被檢查發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留',處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%以上,則FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商或國家(地區(qū))的此類輸美產(chǎn)品采取“自動扣留"措施。

凡被施以“自動扣留"措施的產(chǎn)品運抵美國后,必須經(jīng)美國當(dāng)?shù)貙嶒炇覚z驗合格并經(jīng)FDA駐當(dāng)?shù)氐姆种C構(gòu)審核認(rèn)可后,海關(guān)才準(zhǔn)予放行。通常FDA對進(jìn)口食品、藥品、化妝品進(jìn)行抽查檢驗時,所需費用均由FDA承擔(dān),進(jìn)口商不必為此交納檢驗費,但如該項產(chǎn)品被列入“自動扣留',名單,則貨物運抵后,必須由進(jìn)口商去找FDA認(rèn)可的實驗室進(jìn)行檢驗,所需費用完全由進(jìn)口商承擔(dān),當(dāng)然,這批費用最終將轉(zhuǎn)嫁到出口商或生產(chǎn)廠家方面。

FDA的“自動扣留"措施是1974年開始執(zhí)行的,實際上是將國家對進(jìn)口的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制的責(zé)任設(shè)在一個界定的范圍內(nèi),超過這個界限,就將該項責(zé)任轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)廠家、進(jìn)、出口商或出口國家(地區(qū))政府的肩上,由此即減少了FDA的負(fù)擔(dān)及所需花費的費用,也達(dá)到了進(jìn)行質(zhì)量控制的目的,是一種宏觀調(diào)控的手段,有其一定的科學(xué)性及可行性。

美國FDA的“自動扣留',措施有其科學(xué)性的一面,但也存在著主觀、武斷、片面的一面!白詣涌哿"基本是采用單項否決制,如果產(chǎn)品入關(guān)時,未被選中要進(jìn)行抽樣檢驗,則即使該批產(chǎn)品存在有質(zhì)量問題,也可順利入關(guān);但一旦被確定要進(jìn)行檢驗,則任何一項缺陷都將成為被“扣留"處理的原因,如標(biāo)簽中字體的大小,位置不符合要求,該批產(chǎn)品即可被判為不符合標(biāo)簽規(guī)定,而被列入“扣留'名單,并要求對標(biāo)簽進(jìn)行修改或再包裝后才可放行;凡被列入“扣留"名單的廠商,其產(chǎn)品再次入境時,將比正常進(jìn)口產(chǎn)品的抽查機率更高。抽樣時并不強調(diào)樣品的代表性,常常挑選最有可能被檢出問題的樣品進(jìn)行檢驗,例如挑選已不適于食用的胖聽罐頭進(jìn)行微生物檢驗,挑選一些包裝破損的產(chǎn)品進(jìn)行感官檢驗,對此美檢驗機構(gòu)還頗有道理的稱:如果此批產(chǎn)品中最不好的樣品都沒有問題,則即可確保該批產(chǎn)品沒有問題。但常常是因為某些偶然原因造成個別產(chǎn)品的問題,而使整批合格產(chǎn)品被拒;其檢驗結(jié)論是以F D A或FDA認(rèn)可的實驗室的檢驗結(jié)果為最終判斷依據(jù),即使出口國檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果有異議,也基本不予以復(fù)核。

根據(jù)FDA“自動扣留',措施的有關(guān)規(guī)定,在FDA對該國(地區(qū))宣布“自動扣留',措施后,該國(地區(qū))任一生產(chǎn)廠家或出口商.如果連續(xù)5批商業(yè)性到貨,經(jīng)美國當(dāng)?shù)貙嶒炇覚z驗合格,并經(jīng)FDA審核同意放行,則該廠家或出口商可向FDA提出申請,要求解除對其實施的“自動扣留',措施,同時還需附上每次檢驗合格的證明及FDA的放行單,如獲審查通過,則可將該廠、商列入解除“自動扣留',名單的附件中,該附件可逐年增加或減少,即如果有些廠商又被檢查出不合格品,則將其從附件名單中刪除。這個名單是在“自動扣留"公告公布后逐漸形成發(fā)展的。

如果經(jīng)過對該國(地區(qū))的整體評估,質(zhì)量問題出現(xiàn)率低于10%時,即可考慮解除對該國(地區(qū))的“自動扣留",需由該國(地區(qū))的有關(guān)主管部門提出申請后,經(jīng)FDA對改進(jìn)情況進(jìn)行評估認(rèn)可后,予以正式宣布。從宣布“自動扣留',到解除“自動扣留",這個過程可長可短,但并非易事。

實際上所謂的“自動扣留",就是批批檢驗,為什么進(jìn)出口廠商都希望不實施批批檢驗的“自動扣留"呢?

不實施“自動扣留",貨源一到,立即通關(guān),直接進(jìn)入市場,進(jìn)貨周期短,資金周轉(zhuǎn)快,貨物新鮮,減少倉儲費、檢驗費,進(jìn)而降低成本,其優(yōu)越性不言而喻。

產(chǎn)品被實施“自動扣留",首先聲譽受影響,如果有輿論宣傳介入,則聲譽受損更嚴(yán)重,同時批批檢驗,周期長,尤其是微生物檢驗,往往要一個星期之久,檢驗費、倉儲費增加,貨物不能及時周轉(zhuǎn)并造成資金積壓,由此會迫使進(jìn)口商減少訂貨,或轉(zhuǎn)而尋找其它進(jìn)口渠道,對出口廠商及出口國都將造成很大的損失。

中國輸美蘑菇罐頭自1989年被美FDA實施“自動扣留',措施以來,至今仍未得以解除,這其中有產(chǎn)品質(zhì)量原因,也有政治因素,后美國政府又對中國輸美蘑菇罐頭實施“反傾銷",更使問題趨于復(fù)雜化。對美FDA“自動扣留"措施的深入了解研究,將有利于此類問題的解決,也有利于我對進(jìn)出口食品的管理及分類管理的研究。

 
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