1、食品類(FOOD)：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID（產(chǎn)品注冊）。

    2、健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養(yǎng)標簽。

    3、營養(yǎng)補充劑（DIETARY　SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

    4、非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

    5、化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

    6、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

    7、GMP認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA申請GMP認證。美國GMP的認證也是產(chǎn)品走向國際市場的\"通行證\"。需經(jīng)歷兩個階段：（一）編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA呈報，取得了DMF登記號。（二）美國FDA官員實地檢查并進行認證。

    8、國家新藥（NDA）：屬美國新藥，需執(zhí)行一系列嚴格的申請手續(xù)，包括FDA指定的實驗室進行２３項藥理、毒理實驗，大約１０００例臨床約需８年時間，費用在１億美元以上。

    9、醫(yī)療器械：用于預防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設備。

    10、接受實驗性藥物--FDA現(xiàn)在的法規(guī)允許患有危及生命的疾病的患者接受實驗性藥物，如AIDS病和癌癥患者，現(xiàn)在已擴大至一些其它疾病。

    11、臨床試驗--該法律闡明，根據(jù)可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)以及確鑿的證據(jù)，F(xiàn)DA將酌情確定該物質的有效性。

    12、制造工藝的改變--該法規(guī)中，某些制造工藝的改進不再需FDA批準，使生物工程制藥的改進變得較容易，這將鼓勵制造商使用最好、最新的的制造工藝和方法。

    13、臨床研究的流程--其中的一項提議提出，F(xiàn)DA對新藥申請開始臨床試驗和試驗持續(xù)的時間流程應起指導作用。數(shù)據(jù)需求--12個月內，F(xiàn)DA將出版有關簡略報告的說明文件，及詳細說明何時它可代替新藥申請所需的臨床或實驗室研究的完整報告提交。

    14、生物制品管理現(xiàn)代化--新法規(guī)廢除了陳舊的有關生物制品的要求，為簡化生物制品的審評及調整需求邁進了一大步。

    15、初步的和小規(guī)模制造--新法規(guī)允許初步制造某種藥品或其它小規(guī)模的便捷的方法來確定新藥的安全性和有效性，使新藥申報獲得批準。

    16、胰島素和抗生素--有關胰島素和抗生素過時的要求廢除。

    17、補充申請--新法規(guī)要求FDA采取積極有效的方法將文件歸檔，并對已批準的產(chǎn)品接受補充申請。

    18、專家審評--在新法規(guī)中,FDA被授權可請FDA以外的專家審評新藥申請和提出其它意見，以提高審評的及時和質量。FDA被授予全權批準或拒絕新藥申請。

    19、擴大獲得醫(yī)藥信息途徑--允許制藥公司向醫(yī)生分發(fā)與審評等同的醫(yī)學期刊上的文章及其它有效的關于FDA批準的新藥的使用信息。FDA將對這些信息進行審核和補充。

    FDA的使命--該法律詳細說明FDA的使命：通過確保產(chǎn)品的安全保護公眾健康,及通過及時有效的審評新藥申請,使合格的新藥上市來提高公眾的健康。

    這些新法規(guī)的貫徹執(zhí)行是極其重要的，目前已開始執(zhí)行。