摘要：近年來美國面臨進口食品安全新問題，自2011年FSMA頒布實施后，美國在進口食品注冊監(jiān)管上發(fā)生了重大變革。FSMA對于進口企業(yè)注冊、國外企業(yè)檢查、高風(fēng)險食品檢驗、國外供應(yīng)商驗證、自愿性進口商程序和基于風(fēng)險的分類管理等方面提出了新的要求。學(xué)習(xí)和借鑒FDA對于進口食品的安全控制理念，對探索我國進口食品模式改革、完善我國進口食品注冊監(jiān)管體系具有重要的啟示意義。
關(guān)鍵詞：FSMA 進口 食品 注冊監(jiān)管 改革

引言
近年來，美國國內(nèi)的食品安全工作面臨著許多新的挑戰(zhàn)。首先，隨著食品生產(chǎn)技術(shù)、人口結(jié)構(gòu)、消費行為和商業(yè)模式的發(fā)展變化，以及食品供應(yīng)全球化、新的食源性病原體的出現(xiàn)和食品的蓄意污染等諸多因素，美國的食品安全出現(xiàn)許多問題；其次，進口食品行業(yè)發(fā)展的新形勢給美國政府監(jiān)管部門造成了巨大壓力。據(jù)統(tǒng)計，在美國進口食品占美國食品供應(yīng)總量的15%，進口新鮮果蔬和海產(chǎn)品分別占消費量的60%和80%。美國目前境內(nèi)外食品生產(chǎn)企業(yè)和食品種類的增長速度已超過美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）監(jiān)管和檢測資源的承受力，因此，F(xiàn)DA口岸監(jiān)管壓力巨大，急需通過監(jiān)管體系的改革來緩解壓力。
2011年美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，以下簡稱FSMA），使該法案成為第111屆國會第353號法律并付諸實施，這是70多年來美國對現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）的重大修訂，也是美國食品安全監(jiān)管體系的重大變革，它擴大了FDA的執(zhí)法授權(quán)，擴充了對國內(nèi)食品和進口食品安全監(jiān)督管理權(quán)限，提出了更嚴格的食品安全要求。其中對進口食品安全的規(guī)定是FSMA法案最具突破性的變革，在出口商要求、進口商資格認定、進口食品證書要求、進口預(yù)申報、外國政府能力建設(shè)、國外企業(yè)檢查、第三方審核機構(gòu)認可、海外派駐機構(gòu)以及走私食品等多個方面都做出了非常明確和嚴格的要求。
據(jù)統(tǒng)計，2013年我國進出口食品總額1531.6億美元，同比增長8.1%，其中，進口952.1億美元，同比增長8.9%，口岸檢驗檢疫壓力日益加劇。美國是我國進出口食品農(nóng)產(chǎn)品的主要市場之一，據(jù)統(tǒng)計，2013年，中美雙邊食品貿(mào)易額262.7億美元，占同期我國食品進出口總值的17.1%。美國對進口食品安全注冊監(jiān)管體系的變革，提出了從出口商到進口商到消費者整個鏈條的監(jiān)督管理新要求，提出了進出口商資質(zhì)、口岸預(yù)申報、證書檢查的進口準(zhǔn)入新要求，提出了國外企業(yè)檢查、第三方機構(gòu)認可和海外派駐機構(gòu)檢查等檢查驗證新要求，還提出了危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施的HACCP體系新要求，建立了更高層次更嚴格的注冊監(jiān)管體系。因此，積極開展美國進口食品注冊監(jiān)管體系的跟蹤研究，準(zhǔn)確把握美國政策走向，借鑒美國在食品安全監(jiān)管體系上的先進經(jīng)驗，從而建立適應(yīng)我國特色的進口食品監(jiān)管體系，對于我國進口食品模式改革和推動中美雙方食品貿(mào)易平穩(wěn)健康發(fā)展具有積極的意義。

FSMA實施后美國在進口食品注冊監(jiān)管上的重大變革
1、食品企業(yè)的注冊更加嚴格
（1）FDA注冊年限發(fā)生了改變。FSMA要求所有食品企業(yè)進行注冊后，每2年還應(yīng)進行一次注冊復(fù)查。表面上企業(yè)由原來“只需在FDA注冊一次”變?yōu)?ldquo;兩年一次的注冊”，對于已在FDA注冊成功的企業(yè)，僅需在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日間再次對FDA注冊。實際上可以發(fā)現(xiàn)注冊后的食品企業(yè)，一是要按照FSMA的要求全面建立危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施體系，即HACCP體系；二是要承諾接受現(xiàn)場檢查，在注冊資料中附有允許美國FDA在FSMA法案準(zhǔn)許的時間和方式下對企業(yè)進行檢查的要求�？梢哉fFSMA實施后“注冊”比以前更具有實質(zhì)性的特點。過去曾多次發(fā)生我國輸美食品生產(chǎn)企業(yè)因為未在FDA注冊而被禁止入境的情況，因此所有輸美食品企業(yè)，必須要在FDA網(wǎng)站上進行注冊，還需要在FDA規(guī)定的時間內(nèi)進行兩年一次的注冊和經(jīng)受必要的檢查，以維持資格。
（2）增加“注冊資格暫停”要求。“注冊資格暫停”是FDA管理企業(yè)新的手段，增加了FDA管理的靈活性和強制力，增加了輸美食品企業(yè)對注冊的重視程度和符合美國相關(guān)規(guī)定的緊迫感。隨著FSMA及其后續(xù)規(guī)定的出臺，F(xiàn)DA官員、進口商、特別是經(jīng)認可的第三方審核機構(gòu)及其代理人都可能到生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，其中部分檢查被要求不得提前通知。檢查情況需要向美國FDA進行報告，對于不符合要求的企業(yè)，其注冊資格可能會被暫停，而注冊資格的恢復(fù)會給企業(yè)帶來更大的迎檢成本。
2、國外企業(yè)的檢查進一步加強
FSMA法案頒布后，將加大對獲準(zhǔn)注冊企業(yè)的檢查力度。美國根據(jù)相關(guān)指標(biāo)，將注冊企業(yè)劃分為高風(fēng)險和非高風(fēng)險2大類。衡量風(fēng)險高低，需要考慮以下因素：
（1）企業(yè)食品本身的安全風(fēng)險；
（2）企業(yè)遵守法規(guī)的歷史；
（3）企業(yè)的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施的嚴格程度和效果；
（4）企業(yè)食品是否符合801（h）(1)所述的優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)；
（5）企業(yè)的食品是否獲得801（q）或者 806中規(guī)定的證書；
（6）美國FDA認為必要且適宜的其他兜底標(biāo)準(zhǔn)。
針對國外企業(yè)，美國FDA被要求在2011年檢查不少于600家國外企業(yè)，隨后5年內(nèi)每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國外企業(yè)。也就是說，接下來幾年FDA對國外企業(yè)的最低檢查數(shù)字為：2012年,1200家；2013年，2400家；2014年，4800家；2015年，9600家。 注冊企業(yè)被要求能夠隨時接受FDA官員、第三方審核機構(gòu)或其代理人、進口商等對照美國法規(guī)進行的檢查。
3、高風(fēng)險進口食品的檢驗頻率更高
輸美食品在進入美國口岸時，高風(fēng)險的食品將接受更高頻率的檢查。風(fēng)險高低的參考因素如下：
（1）進口食品自身的安全風(fēng)險；
（2）原產(chǎn)國或地區(qū)、運輸國的通常風(fēng)險；
（3）進口商的守法情況；
（4）進口商對其國外供應(yīng)商驗證的嚴格程度和效果；
（5）進口商是否參加自愿性合格進口商項目；
（6）進口的食品是否符合相關(guān)優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)；
（7）進口的食品或者食品相關(guān)企業(yè)是否獲得第三方審核機構(gòu)出具的證書；
（8）美國FDA認為必要的其他兜底要求。
4、進口商對國外供應(yīng)商的驗證成為強制性要求
FSMA實施后，要求每個進口商建立和實施國外供應(yīng)商驗證程序，能夠確保每個國外供應(yīng)商生產(chǎn)的輸美食品，采用合理、適當(dāng)、基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施的過程和程序，除了沒有摻雜和產(chǎn)品標(biāo)識錯誤外，還要符合美國相關(guān)部門制定的其他規(guī)定，從而使得其生產(chǎn)的食品與在美國生產(chǎn)的食品達到同樣的水平。
進口商對輸美供應(yīng)商的驗證活動，可包括：
（1）審核供應(yīng)商所有的發(fā)貨記錄；
（2）查看現(xiàn)有的及可能需要的合格證明；
（3）可能會每年到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，無疑將會大大增加企業(yè)的成本；
（4）核查國外供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制計劃。這點再次明確說明所有輸美食品企業(yè)，需要建立和運行HACCP體系；
（5）對貨物定期抽樣檢測。實驗室檢測食品的結(jié)果，是進口商驗證食品是否符合要求的手段之一。
5、鼓勵進口商參加自愿性合格進口商計劃
對于自愿參加此項計劃的進口商的食品，美國邊境會提供快速檢查和進口操作便利，意味著不參加該程序的進口商的食品，通關(guān)速度將相對較慢。評定為合格的進口商，將在每3年內(nèi)接受一次復(fù)查，F(xiàn)DA將重新評估其運行情況并確定是否保留其資質(zhì)。
6、基于風(fēng)險的分類管理原則
FDA檢查的重點，將首先是其認為高風(fēng)險的食品企業(yè)、高風(fēng)險的食品供應(yīng)商和高風(fēng)險的食品類別，以后再擴大到低風(fēng)險的食品企業(yè)、供應(yīng)商和食品類別等。

FSMA對我國進口食品模式改革的啟示
隨著《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》（以下簡稱決定）重要決策的出臺，政府職能轉(zhuǎn)變，由管理向治理的改革已經(jīng)迫在眉睫。為了適應(yīng)目前的改革形勢，充分體現(xiàn)檢驗檢疫職能所在，我國現(xiàn)行的進口食品注冊監(jiān)管模式需要緊跟改革思路，做出積極有力的轉(zhuǎn)變。我國目前面臨進口食品快速增長，產(chǎn)品復(fù)雜，口岸數(shù)量眾多，人員資金短缺等現(xiàn)狀，學(xué)習(xí)和借鑒FDA對于進口食品的安全控制理念，將有利于我國進口食品模式的改革和探索，完善我國進口食品的注冊監(jiān)管體系。通過研究FSMA，美國的進口食品注冊監(jiān)管變革對我國有以下幾點啟示：
1、落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任
“食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負責(zé)，保證食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。”《食品安全法》第三條確立了食品生產(chǎn)經(jīng)營者是保障食品安全的第一責(zé)任人。進口食品同樣應(yīng)該突出企業(yè)是第一責(zé)任人的要求，應(yīng)該要求境外企業(yè)建立符合HACCP理念的食品安全體系，符合我國相關(guān)的法律法規(guī)要求。檢驗檢疫部門以HACCP體系為落腳點和抓手，通過境外企業(yè)審核驗證、第三方采信、國外政府監(jiān)管能力評估等手段，落實境外生產(chǎn)企業(yè)對食品安全的主體責(zé)任。
2、強化進口商的職責(zé)[可增加1條：突出企業(yè)是第一責(zé)任人的要求，要求企業(yè)建立符合HACCP理念的食品安全體系。食品鏈的主角在企業(yè)！首先企業(yè)要建立HACCP體系，咱們才能檢查。]
2013年10月，《食品安全法》修改稿正式向社會各界征求意見，在第七章《食品進出口》中，修改稿強調(diào)了進口商的責(zé)任，對進口商的備案、國外供方審核、追溯、召回、誠信建設(shè)等均提出了明確要求。2013年7月，美國FDA頒布FSMA的配套法規(guī)之一《國外供應(yīng)商驗證計劃》，同樣對美國國內(nèi)進口商的職責(zé)進行了現(xiàn)代化和提出明確的要求。因此充分發(fā)揮進口商的主體責(zé)任，強化進口商的自控審核作用，既能在法律允許的框架下進一步加強進口食品的安全，也是符合《決定》中“市場在資源配置中的決定性作用”，堅持市場的歸市場，政府的歸政府的原則。
3、建立進口注冊“事中事后”的多元共治模式
目前我國檢驗檢疫部門對進口食品的監(jiān)管重點在于“事前準(zhǔn)入，事后檢驗”，[此處再分出1條：建立進口注冊“事中事后”的日常控制機制。如參見美國2年一次的再注冊，咱們的進口注冊4年一次的全面復(fù)查，誰實施不重要，國外官方替咱們檢查也行。采信有資格的第三方對企業(yè)進行事中事后監(jiān)管結(jié)果。采信進口商。采信其他非正式的考查檢查。多元共治的模式。等]對于在海外的生產(chǎn)加工狀況的“事中”監(jiān)管和進口食品進入國內(nèi)后的“事后跟蹤”相對薄弱。美國FSMA法案中，極大的賦予了FDA新的權(quán)限，例如加強海外企業(yè)檢查、充分利用第三方的能力、強制召回的權(quán)限、每兩年重新注冊等。我國進口食品注冊目前規(guī)定4年進行一次的全面復(fù)查，應(yīng)采信有資格的第三方對企業(yè)進行事中事后監(jiān)管結(jié)果，甚至充分利用國外政府的監(jiān)督能力。還可以采信進口商、采信其他非正式的考察和檢查，實現(xiàn)多元共治的進口注冊模式。
4、完善官方合格評定程序
《商檢法》強調(diào)的重點之一就是：進出口商品的檢驗內(nèi)容為符合國家技術(shù)規(guī)范的強制要求的合格評定活動。運用好合格評定九大要素，對于緩解檢驗檢疫壓力，改革進口食品監(jiān)管模式非常重要。合格評定程序包括抽樣、檢測和檢驗程序；符合性的評價、驗證和保證程序；注冊、認可和批準(zhǔn)程序以及它們的組合。
（1）改革抽樣、檢測和檢驗程序
由政府向檢測機構(gòu)購買服務(wù)，由監(jiān)管部門確定檢測項目和判定標(biāo)準(zhǔn)，由檢測機構(gòu)進行抽采樣、檢測和結(jié)果出具。檢驗檢疫部門對檢測機構(gòu)資質(zhì)和誠信情況進行綜合評估，對于符合要求的檢測機構(gòu)，采納其出具的檢測報告。建立健全檢驗檢疫執(zhí)法所需的相關(guān)抽樣標(biāo)準(zhǔn)、實驗室檢測方法標(biāo)準(zhǔn)和合格判定標(biāo)準(zhǔn)，避免因沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而按照合同標(biāo)準(zhǔn)進行法定檢驗的情況，比如進口大豆、礦產(chǎn)品、原油等。
（2）加強注冊、認可和批準(zhǔn)等準(zhǔn)入程序[此處我認為應(yīng)突出：參照美國、按照食安法，盡早建立完善覆蓋所有食品的進口注冊制度。包括長遠的規(guī)劃和近期的目標(biāo)。實際上，注冊的本質(zhì)（不要寫在文章里）是對合格評定的管理。]
根據(jù)《食品安全法》要求，盡快建立完善覆蓋所有食品的進口注冊制度，建立長遠規(guī)劃和近期目標(biāo)，繼續(xù)推動向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)向國家認監(jiān)委的注冊工作。繼肉類、水產(chǎn)品、乳制品、燕窩等產(chǎn)品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)注冊后，加快其他食品類型的境外生產(chǎn)企業(yè)注冊工作。
5、基于風(fēng)險建立分類管理基礎(chǔ)上的動態(tài)檢驗監(jiān)管體系
建立完善進口食品相關(guān)企業(yè)信用檔案，以企業(yè)誠信管理為基礎(chǔ)，根據(jù)企業(yè)信用等級、質(zhì)量保障能力、產(chǎn)品風(fēng)險等級等相關(guān)要素，在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，對進口企業(yè)、食品國別、產(chǎn)品類型、風(fēng)險項目進行風(fēng)險分類，建立風(fēng)險交流機制，充分發(fā)揮進口食品相關(guān)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，實施差別化查驗、監(jiān)控和監(jiān)管措施。

參考文獻
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, Food and Drug Administration, HHS
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction, Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services
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[5]http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm
   美國FSMA法案在進口食品注冊監(jiān)管上的變革對我國的啟示.pdf