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摘要：在美國《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）頒布后，F(xiàn)DA于2013年發(fā)布了《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》。其作為食品防護(hù)領(lǐng)域的一項強制性要求，預(yù)計將對我國輸美食品企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。本文把FSMA食品防護(hù)針對性策略和國標(biāo)GB/T 27320做一個比較梳理，旨在探索我國輸美食品企業(yè)如何以原有食品防護(hù)計劃為基礎(chǔ)，對食品防護(hù)體系進(jìn)行完善以滿足FSMA新法規(guī)的要求。
關(guān)鍵詞：食品防護(hù)，F(xiàn)SMA，針對性策略，輸美食品企業(yè)
美國食品和藥品管理局（FDA）對“食品防護(hù)”的定義是保護(hù)食品，防止恐怖行為引起的蓄意摻雜的行動和工序的總和。在美國《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）頒布后，F(xiàn)DA于2013年發(fā)布了《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱“針對性策略”），作為對FSMA中防蓄意摻雜內(nèi)容（其中第106節(jié)）的一個指導(dǎo)性文件。該策略的主題是防止食品受到因恐怖主義行為帶來的蓄意摻雜。針對性策略為強制性要求，預(yù)計將對我國輸美食品企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。
國家質(zhì)檢總局和國家標(biāo)準(zhǔn)委在2010年發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)《食品防護(hù)計劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T 27320-2010》（以下簡稱GB/T 27320）。本文把FSMA食品防護(hù)針對性策略和國標(biāo)GB/T 27320做一個比較梳理，旨在探索我國輸美食品企業(yè)如何以原有食品防護(hù)計劃為基礎(chǔ)，對食品防護(hù)體系進(jìn)行完善以滿足FSMA新法規(guī)的要求。
一、適用及豁免范圍的比較
（一）GB/T 27320的適用范圍劃定較寬泛，食品生產(chǎn)企業(yè)均納入其中，還強調(diào)了儲藏、飼料生產(chǎn)等企業(yè)可參照執(zhí)行。由于該標(biāo)準(zhǔn)本身并非強制性實施，因此也未設(shè)定豁免范圍。
（二）針對性策略作為法規(guī)提案將適用于美國國內(nèi)和向美國輸出食品的國外企業(yè)。FSMA指出，此類法規(guī)應(yīng)僅適用于那些存在高風(fēng)險的蓄意摻雜，并且蓄意摻雜可能導(dǎo)致人類或動物嚴(yán)重健康危害或者死亡的食品。針對性策略的豁免范圍包括小微型企業(yè)，單純從事包裝、倉儲（液體儲罐除外）企業(yè)，農(nóng)場（生產(chǎn)牛奶的農(nóng)場除外），酒精飲料企業(yè)和飼料企業(yè)。
二、食品防護(hù)計劃制定與實施的比較
（一）評估
1.GB/T 27320對于評估的方案是從與食品生產(chǎn)相關(guān)的各具體要素入手，共九個部分，分別是廠區(qū)外部、廠區(qū)內(nèi)部、加工、儲藏、供應(yīng)鏈、水和冰、人員、信息和實驗室。標(biāo)準(zhǔn)后配有附錄，對這九個部分做了細(xì)致的要求。企業(yè)只需按該附錄的內(nèi)容逐一甄別，對號入座就完成了評估，但按這種方案評估的結(jié)果還是過于分散，附錄的細(xì)則共72條，覆蓋面太廣，反而沒有明確哪些是重點的薄弱環(huán)節(jié)。
2.FDA對評估方法給出了兩套方案。第一種是直接套用FDA已得出結(jié)論的四種關(guān)鍵工序環(huán)節(jié)，分別是：（1）散裝液體的接受和裝卸；（2）液體儲存和處理；（3）輔料的管理；（4）混合與類似的活動。FDA認(rèn)為這四種類型關(guān)鍵工序已經(jīng)涵蓋了食品加工中的顯著薄弱環(huán)節(jié)，企業(yè)可以對制造、加工、包裝或儲存的所有類型食品確認(rèn)是否包含以上關(guān)鍵工序，進(jìn)而明確須采取控制措施的加工步驟。第二種是企業(yè)根據(jù)自身特點，自行對薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行評估，這一過程中必須有合理的方法，并由有相應(yīng)經(jīng)驗和資質(zhì)的人員來實施。以上兩種評估方法企業(yè)選擇一種即可。
（二）實施防護(hù)措施
1. GB/T 27320中，食品防護(hù)措施的實施與評估環(huán)節(jié)緊密結(jié)合在一起，即對評估發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)逐一實施防護(hù)措施。同時強調(diào)了防護(hù)措施可以是企業(yè)新增加的控制措施，也可以是企業(yè)其他食品安全體系中已有的控制措施。
2.在針對性策略中，F(xiàn)DA將防護(hù)措施分為兩大類：一般性措施和針對性措施。一般性措施主要適用于企業(yè)層面，意在提高企業(yè)的整體防護(hù)能力，不針對具體的加工步驟。GB/T 27320的評估方案就相當(dāng)于FDA所列舉的一般性措施。針對性措施是強制性的，F(xiàn)DA要求企業(yè)的所有者，經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人對每一個易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實施針對性措施，使薄弱環(huán)節(jié)中的顯著缺陷降到最低或消除。FDA對于已經(jīng)認(rèn)定的四種關(guān)鍵工序，列舉了一些非常具體的針對性措施。讀者可自行在FDA官網(wǎng)查詢針對性緩解對策數(shù)據(jù)庫（MSD）。對于自行評估薄弱環(huán)節(jié)的企業(yè)，這些針對性緩解對策同樣可以借鑒。
三、食品防護(hù)計劃驗證的比較
（一）在GB/T 27320中，將驗證分為確認(rèn)、薄弱環(huán)節(jié)驗證和全面驗證三個部分，制定了專門的有效性確認(rèn)表。強調(diào)的都是對防護(hù)計劃和防護(hù)措施本身的驗證。
（二）在針對性策略中，驗證不是直接驗證針對性措施，而是確保監(jiān)控和糾偏措施按計劃實施。因為FDA認(rèn)為目前無法用科學(xué)的方法確認(rèn)針對性措施的有效性。
FDA認(rèn)為，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的不同，可以采取不同的驗證方法，但驗證方法必須包括：在適當(dāng)?shù)念l率內(nèi)檢查監(jiān)控記錄和糾偏記錄，確保正確填寫記錄，記錄的工作內(nèi)容須符合食品防護(hù)計劃的要求。驗證里專門提到了對防護(hù)計劃的“再分析”，如果生產(chǎn)條件發(fā)生改變，就要執(zhí)行追加的針對性策略或改變當(dāng)前策略。
美國FSMA食品防護(hù)法規(guī)與我國食品防護(hù)指南的比較.pdf
四、建立和保存記錄的比較
（一）GB/T 27320要求記錄按規(guī)定標(biāo)記、編目、歸檔，防護(hù)計劃的有關(guān)活動都應(yīng)有記錄，所有記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確并具有可追溯性，保存期不少于兩年。
（二）針對性策略對記錄的規(guī)定較詳細(xì)，說明了記錄必須包含的內(nèi)容，其中對真實性和可追溯性都有細(xì)節(jié)的要求。
五、總結(jié)
通過以上從適用范圍到記錄保持四個方面的比較，可以看出，GB/T 27320的規(guī)定更多是粗線條的、原則性的，細(xì)節(jié)描述較少，執(zhí)行起來變通余地較大。這樣一方面可以說方便了企業(yè)，但另一方面也會影響執(zhí)行的效果，尤其在食品防護(hù)評估這一核心部分，雖然是大面積撒網(wǎng)，卻未必能抓到重點，企業(yè)執(zhí)行起來沒有針對性的思路可循，食品防護(hù)往往容易流于形式。
針對性策略的要求，各方面都很細(xì)致，將“危險暴露”和“威脅”分解為更容易定義并且可獨立檢測的多項特性。在相關(guān)的配套資料和軟件里，如針對性緩解對策數(shù)據(jù)庫（MSD）等，都提供了大量的實例供企業(yè)參考。由于FDA在前期做了大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)研究，其法規(guī)內(nèi)容的制定能從實際出發(fā)，對薄弱環(huán)節(jié)的分析極具針對性。另外，在確保執(zhí)法部門監(jiān)管的可操作性的同時，也兼顧了企業(yè)的利益，考慮了企業(yè)的合理訴求，例如剔出了一些不受控或低風(fēng)險的領(lǐng)域、制定了緩沖期等等。筆者認(rèn)為，針對性策略在防范食品遭恐怖主義蓄意污染和破壞方面具有獨到的前瞻性和較強的實用性。
六、我國輸美食品企業(yè)應(yīng)著重完善的方向
（一）工藝流程的再梳理，看看有沒有對四種關(guān)鍵工序進(jìn)行識別
企業(yè)可以對制造、加工、包裝或儲存的所有類型食品確認(rèn)是否包含F(xiàn)DA認(rèn)定的四種關(guān)鍵工序，進(jìn)而明確須采取控制措施的加工步驟。這四種關(guān)鍵工序的共同特點是都可能使污染物分布到更大量的食品中。若企業(yè)認(rèn)為不包含這些工序，要提供相關(guān)文件證明。
（二）食品防護(hù)措施要對應(yīng)具體的薄弱環(huán)節(jié)，要制定實施的細(xì)節(jié)，注重可操作性
防護(hù)措施的實施取決于具體的產(chǎn)品、具體的工序，意在減少攻擊者在某加工環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品的機會。FDA對于已經(jīng)認(rèn)定的四種關(guān)鍵工序，列舉了一些非常具體的針對性措施。企業(yè)可以查詢FDA發(fā)布的針對性緩解對策數(shù)據(jù)庫（MSD）
（三）結(jié)合生產(chǎn)實際，關(guān)注動態(tài)變化，通過糾偏與驗證再分析確保食品防護(hù)計劃持續(xù)有效
監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的偏差，通過實施糾偏來重新恢復(fù)控制。這就要求企業(yè)立足實際，制定可操作性強的糾偏措施規(guī)程。對防護(hù)計劃的再分析，企業(yè)要關(guān)注生產(chǎn)過程的動態(tài)變化，一旦發(fā)現(xiàn)針對性措施沒能正常執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)考慮調(diào)整方法或其他更適用的代替。糾偏和再分析的的記錄將被被用于證明針對性措施處于持續(xù)有效中。
（四）人員培訓(xùn)要全方位落實責(zé)任意識，杜絕盲區(qū)
FDA要求除了一線操作工人，監(jiān)督人員也要接受培訓(xùn)。包括食品防護(hù)責(zé)任和意識、員工正確實施針對性措施的職責(zé)。所有培訓(xùn)要有書面記錄。包括日期、培訓(xùn)主題和參訓(xùn)人員信息。從而保證參加過培訓(xùn)的員工才可以安排到薄弱加工環(huán)節(jié)工作。
參考文獻(xiàn)：
[1] 防止食品蓄意摻雜的針對性策略.聯(lián)邦公報（21CFR 121）,FDA-2013-N-1425.
[2] 食品防護(hù)計劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T 27320-2010. 中國國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告, 2010年第8號(總第163號).
關(guān)鍵詞：食品防護(hù)，F(xiàn)SMA，針對性策略，輸美食品企業(yè)
美國食品和藥品管理局（FDA）對“食品防護(hù)”的定義是保護(hù)食品，防止恐怖行為引起的蓄意摻雜的行動和工序的總和。在美國《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）頒布后，F(xiàn)DA于2013年發(fā)布了《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱“針對性策略”），作為對FSMA中防蓄意摻雜內(nèi)容（其中第106節(jié)）的一個指導(dǎo)性文件。該策略的主題是防止食品受到因恐怖主義行為帶來的蓄意摻雜。針對性策略為強制性要求，預(yù)計將對我國輸美食品企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。
國家質(zhì)檢總局和國家標(biāo)準(zhǔn)委在2010年發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)《食品防護(hù)計劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T 27320-2010》（以下簡稱GB/T 27320）。本文把FSMA食品防護(hù)針對性策略和國標(biāo)GB/T 27320做一個比較梳理，旨在探索我國輸美食品企業(yè)如何以原有食品防護(hù)計劃為基礎(chǔ)，對食品防護(hù)體系進(jìn)行完善以滿足FSMA新法規(guī)的要求。
一、適用及豁免范圍的比較
（一）GB/T 27320的適用范圍劃定較寬泛，食品生產(chǎn)企業(yè)均納入其中，還強調(diào)了儲藏、飼料生產(chǎn)等企業(yè)可參照執(zhí)行。由于該標(biāo)準(zhǔn)本身并非強制性實施，因此也未設(shè)定豁免范圍。
（二）針對性策略作為法規(guī)提案將適用于美國國內(nèi)和向美國輸出食品的國外企業(yè)。FSMA指出，此類法規(guī)應(yīng)僅適用于那些存在高風(fēng)險的蓄意摻雜，并且蓄意摻雜可能導(dǎo)致人類或動物嚴(yán)重健康危害或者死亡的食品。針對性策略的豁免范圍包括小微型企業(yè)，單純從事包裝、倉儲（液體儲罐除外）企業(yè)，農(nóng)場（生產(chǎn)牛奶的農(nóng)場除外），酒精飲料企業(yè)和飼料企業(yè)。
二、食品防護(hù)計劃制定與實施的比較
表1 兩個指南在防護(hù)計劃內(nèi)容的要求方面的對比
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內(nèi)容 容 序號 |
針對性策略 |
GB/T 27320 |
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1 |
識別所有可以采取措施的工藝環(huán)節(jié) |
食品防護(hù)評估 |
|
2 |
實施針對性策略 |
食品防護(hù)措施 |
|
3 |
監(jiān)控 |
檢查程序 |
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4 |
糾偏 |
糾正程序 |
|
5 |
驗證 |
驗證程序 |
|
6 |
培訓(xùn) |
應(yīng)急預(yù)案 |
|
7 |
建立并保存記錄 |
記錄保持 |
（一）評估
1.GB/T 27320對于評估的方案是從與食品生產(chǎn)相關(guān)的各具體要素入手，共九個部分，分別是廠區(qū)外部、廠區(qū)內(nèi)部、加工、儲藏、供應(yīng)鏈、水和冰、人員、信息和實驗室。標(biāo)準(zhǔn)后配有附錄，對這九個部分做了細(xì)致的要求。企業(yè)只需按該附錄的內(nèi)容逐一甄別，對號入座就完成了評估，但按這種方案評估的結(jié)果還是過于分散，附錄的細(xì)則共72條，覆蓋面太廣，反而沒有明確哪些是重點的薄弱環(huán)節(jié)。
2.FDA對評估方法給出了兩套方案。第一種是直接套用FDA已得出結(jié)論的四種關(guān)鍵工序環(huán)節(jié)，分別是：（1）散裝液體的接受和裝卸；（2）液體儲存和處理；（3）輔料的管理；（4）混合與類似的活動。FDA認(rèn)為這四種類型關(guān)鍵工序已經(jīng)涵蓋了食品加工中的顯著薄弱環(huán)節(jié)，企業(yè)可以對制造、加工、包裝或儲存的所有類型食品確認(rèn)是否包含以上關(guān)鍵工序，進(jìn)而明確須采取控制措施的加工步驟。第二種是企業(yè)根據(jù)自身特點，自行對薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行評估，這一過程中必須有合理的方法，并由有相應(yīng)經(jīng)驗和資質(zhì)的人員來實施。以上兩種評估方法企業(yè)選擇一種即可。
（二）實施防護(hù)措施
1. GB/T 27320中，食品防護(hù)措施的實施與評估環(huán)節(jié)緊密結(jié)合在一起，即對評估發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)逐一實施防護(hù)措施。同時強調(diào)了防護(hù)措施可以是企業(yè)新增加的控制措施，也可以是企業(yè)其他食品安全體系中已有的控制措施。
2.在針對性策略中，F(xiàn)DA將防護(hù)措施分為兩大類：一般性措施和針對性措施。一般性措施主要適用于企業(yè)層面，意在提高企業(yè)的整體防護(hù)能力，不針對具體的加工步驟。GB/T 27320的評估方案就相當(dāng)于FDA所列舉的一般性措施。針對性措施是強制性的，F(xiàn)DA要求企業(yè)的所有者，經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人對每一個易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實施針對性措施，使薄弱環(huán)節(jié)中的顯著缺陷降到最低或消除。FDA對于已經(jīng)認(rèn)定的四種關(guān)鍵工序，列舉了一些非常具體的針對性措施。讀者可自行在FDA官網(wǎng)查詢針對性緩解對策數(shù)據(jù)庫（MSD）。對于自行評估薄弱環(huán)節(jié)的企業(yè)，這些針對性緩解對策同樣可以借鑒。
三、食品防護(hù)計劃驗證的比較
（一）在GB/T 27320中，將驗證分為確認(rèn)、薄弱環(huán)節(jié)驗證和全面驗證三個部分，制定了專門的有效性確認(rèn)表。強調(diào)的都是對防護(hù)計劃和防護(hù)措施本身的驗證。
（二）在針對性策略中，驗證不是直接驗證針對性措施，而是確保監(jiān)控和糾偏措施按計劃實施。因為FDA認(rèn)為目前無法用科學(xué)的方法確認(rèn)針對性措施的有效性。
FDA認(rèn)為，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的不同，可以采取不同的驗證方法，但驗證方法必須包括：在適當(dāng)?shù)念l率內(nèi)檢查監(jiān)控記錄和糾偏記錄，確保正確填寫記錄，記錄的工作內(nèi)容須符合食品防護(hù)計劃的要求。驗證里專門提到了對防護(hù)計劃的“再分析”，如果生產(chǎn)條件發(fā)生改變，就要執(zhí)行追加的針對性策略或改變當(dāng)前策略。
表2 兩個指南在驗證方面的比較
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指南類別 比較內(nèi)容 |
針對性策略 |
GB/T 27320 |
|
相同點 |
最終目的都是為了驗證防護(hù)措施的有效性； 生產(chǎn)活動發(fā)生改變時，都需要重新評估，必要時修訂防護(hù)計劃； 都需要保持紀(jì)錄。 |
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不同點 |
只對監(jiān)控和糾偏措施進(jìn)行驗證；至少每三年對防護(hù)計劃進(jìn)行一次再分析。 |
強調(diào)的是對防護(hù)計劃和防護(hù)措施本身的驗證；每年至少確認(rèn)一次；在全面驗證時，非薄弱環(huán)節(jié)也需要演練。 |
美國FSMA食品防護(hù)法規(guī)與我國食品防護(hù)指南的比較.pdf四、建立和保存記錄的比較
（一）GB/T 27320要求記錄按規(guī)定標(biāo)記、編目、歸檔，防護(hù)計劃的有關(guān)活動都應(yīng)有記錄，所有記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確并具有可追溯性，保存期不少于兩年。
（二）針對性策略對記錄的規(guī)定較詳細(xì)，說明了記錄必須包含的內(nèi)容，其中對真實性和可追溯性都有細(xì)節(jié)的要求。
五、總結(jié)
通過以上從適用范圍到記錄保持四個方面的比較，可以看出，GB/T 27320的規(guī)定更多是粗線條的、原則性的，細(xì)節(jié)描述較少，執(zhí)行起來變通余地較大。這樣一方面可以說方便了企業(yè)，但另一方面也會影響執(zhí)行的效果，尤其在食品防護(hù)評估這一核心部分，雖然是大面積撒網(wǎng)，卻未必能抓到重點，企業(yè)執(zhí)行起來沒有針對性的思路可循，食品防護(hù)往往容易流于形式。
針對性策略的要求，各方面都很細(xì)致，將“危險暴露”和“威脅”分解為更容易定義并且可獨立檢測的多項特性。在相關(guān)的配套資料和軟件里，如針對性緩解對策數(shù)據(jù)庫（MSD）等，都提供了大量的實例供企業(yè)參考。由于FDA在前期做了大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)研究，其法規(guī)內(nèi)容的制定能從實際出發(fā)，對薄弱環(huán)節(jié)的分析極具針對性。另外，在確保執(zhí)法部門監(jiān)管的可操作性的同時，也兼顧了企業(yè)的利益，考慮了企業(yè)的合理訴求，例如剔出了一些不受控或低風(fēng)險的領(lǐng)域、制定了緩沖期等等。筆者認(rèn)為，針對性策略在防范食品遭恐怖主義蓄意污染和破壞方面具有獨到的前瞻性和較強的實用性。
六、我國輸美食品企業(yè)應(yīng)著重完善的方向
（一）工藝流程的再梳理，看看有沒有對四種關(guān)鍵工序進(jìn)行識別
企業(yè)可以對制造、加工、包裝或儲存的所有類型食品確認(rèn)是否包含F(xiàn)DA認(rèn)定的四種關(guān)鍵工序，進(jìn)而明確須采取控制措施的加工步驟。這四種關(guān)鍵工序的共同特點是都可能使污染物分布到更大量的食品中。若企業(yè)認(rèn)為不包含這些工序，要提供相關(guān)文件證明。
（二）食品防護(hù)措施要對應(yīng)具體的薄弱環(huán)節(jié)，要制定實施的細(xì)節(jié)，注重可操作性
防護(hù)措施的實施取決于具體的產(chǎn)品、具體的工序，意在減少攻擊者在某加工環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品的機會。FDA對于已經(jīng)認(rèn)定的四種關(guān)鍵工序，列舉了一些非常具體的針對性措施。企業(yè)可以查詢FDA發(fā)布的針對性緩解對策數(shù)據(jù)庫（MSD）
（三）結(jié)合生產(chǎn)實際，關(guān)注動態(tài)變化，通過糾偏與驗證再分析確保食品防護(hù)計劃持續(xù)有效
監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的偏差，通過實施糾偏來重新恢復(fù)控制。這就要求企業(yè)立足實際，制定可操作性強的糾偏措施規(guī)程。對防護(hù)計劃的再分析，企業(yè)要關(guān)注生產(chǎn)過程的動態(tài)變化，一旦發(fā)現(xiàn)針對性措施沒能正常執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)考慮調(diào)整方法或其他更適用的代替。糾偏和再分析的的記錄將被被用于證明針對性措施處于持續(xù)有效中。
（四）人員培訓(xùn)要全方位落實責(zé)任意識，杜絕盲區(qū)
FDA要求除了一線操作工人，監(jiān)督人員也要接受培訓(xùn)。包括食品防護(hù)責(zé)任和意識、員工正確實施針對性措施的職責(zé)。所有培訓(xùn)要有書面記錄。包括日期、培訓(xùn)主題和參訓(xùn)人員信息。從而保證參加過培訓(xùn)的員工才可以安排到薄弱加工環(huán)節(jié)工作。
參考文獻(xiàn)：
[1] 防止食品蓄意摻雜的針對性策略.聯(lián)邦公報（21CFR 121）,FDA-2013-N-1425.
[2] 食品防護(hù)計劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T 27320-2010. 中國國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告, 2010年第8號(總第163號).