孫鳳鳴 樂桃娟

國家認監(jiān)委2002年9月12日發(fā)布“關于印發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記程序性文件》（以下簡稱“程序文件”）的通知”已經(jīng)有一段時間了，出口食品衛(wèi)生注冊登記評審員在開展出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記時，遵照通知要求填寫衛(wèi)生注冊登記新表格。從總的情況反映比較正常，但也存在一些問題，筆者歸納幾個重要問題，提供給正在進行出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審員參考。

1、衛(wèi)生注冊登記時間的掌握

程序文件明確規(guī)定：衛(wèi)生注冊登記管理部門（以下簡稱“管理部門”）的受理日期為3個工作日內(nèi)完成對申請材料的審查、評審組長在評審工作完成后的5個工作日內(nèi)向“管理部門”提交相關評審材料、“管理部門”對評審組提出的評審結(jié)論進行審核，在15個工作日內(nèi)做出審核意見。

衛(wèi)生注冊登記時間操作中存在著問題：（1）申請材料某項不

完備如：衛(wèi)生注冊登記申請書中衛(wèi)生質(zhì)量體系運行狀況內(nèi)容填寫簡單，告知企業(yè)補充完整，時間超過3個工作日。（2）評審組長完成現(xiàn)場評審工作，企業(yè)正在進行整改階段，無法填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP體系驗證）不符合項及跟蹤報告》，時間超過5個工作日。

2、文件的審核

   程序文件明確規(guī)定：對列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，需填寫公共部分、A部分《一般衛(wèi)生注冊/登記評審記錄》和B部分《HACCP體系驗證記錄》。

文件的審核時常見的存在著問題：（1）公共部分中文件審核欄目，如：① “隨附資料中各種圖片、資料”； 判 定：不全、不符合；客觀描述：無。②“不符合說明：”未用文字具體表達發(fā)現(xiàn)文件審核不符合的事實。③“文件審核結(jié)論和文件審核跟蹤：”文件審核結(jié)論不符合要求，要求企業(yè)在30日內(nèi)補正。但在文件審核跟蹤欄目無結(jié)論意見。（2）《HACCP體系驗證記錄》欄目，如：“對企業(yè)確定的顯著危害和關鍵控制點的評價：”用籠統(tǒng)文字評價“合理”。

3、見面會記錄和現(xiàn)場評審總結(jié)

   評審組長在見面會上主要介紹評審組評審程序內(nèi)容、在總結(jié)會上對企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系進行評價。并用簡練語言記錄見面會和總結(jié)會的主要內(nèi)容。

   見面會記錄和現(xiàn)場評審總結(jié)常見的存在著問題：（1）見面會記錄內(nèi)容不齊全，如：速凍蝦仁注冊，未記錄評審組長介紹食品衛(wèi)生注冊合格同時需HACCP驗證合格。（2）總結(jié)會記錄未對衛(wèi)生質(zhì)量體系和HACCP體系進行全面的評價。

   評審員在見面會記錄和總結(jié)會記錄應記錄評審的目的、依據(jù)、范圍、評審程序、對衛(wèi)生質(zhì)量體系和HACCP體系評審的結(jié)果等內(nèi)容。

4、廠區(qū)、原料、衛(wèi)生質(zhì)量體系運行、HACCP體系驗證各項記錄程序文件明確規(guī)定：評審組在“客觀描述”欄中記錄觀察到的具體情況或理由。審核過程中，遇有核查項目以外的情況需描述或“客觀描述”欄目不足以填寫的，可將相關內(nèi)容記錄在每一份記錄表的“其他記錄”欄。

（1）廠區(qū)、車間、檢驗機構記錄常見的存在著問題：①未記錄廠區(qū)和車間的衛(wèi)生間防蠅蟲及防鼠設施；②未記錄洗手消毒劑名稱和實測濃度；③有外部委托實驗室未記錄獲得資格情況。

( 2 )原料、輔料、包裝、儲存、運輸記錄常見的存在著問題: ①規(guī)定抽查2份生產(chǎn)用原料、輔料檢驗、檢疫合格證，只記錄1份；②對包裝物料進行驗收未記錄驗收方式。

（3）衛(wèi)生質(zhì)量體系運行、HACCP體系驗證記錄記錄常見的存在著問題：①規(guī)定“是否按計劃每年進行一次管理評審，最近1次管理評審時間”，實際記錄“不適用，企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系運行時間短；②現(xiàn)場關鍵控制點上的實際監(jiān)測值記錄不詳細，如:規(guī)定的關鍵限值、操作限值，實際監(jiān)測的關鍵限值、操作限值的具體數(shù)據(jù)。

5、衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP體系驗證）不符合項及跟蹤報告程序文件明確規(guī)定：出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP體系驗證）不符合項及跟蹤報告應正確填寫核查項目編號、不符合項描述、整改及糾正措施跟蹤情況記錄、跟蹤結(jié)論。

    在出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP體系驗證）不符合項及跟蹤報告中常見的存在著問題：①不符合項描述不確切，如：廠區(qū)更衣室不規(guī)范、車間較零亂、原始記錄不齊全。②整改及糾正措施跟蹤情況記錄籠統(tǒng)簡單，如：已落實、已改好。

    評審員應描述廠區(qū)更衣室不規(guī)范的具體內(nèi)容，車間較零亂在那些方面，原始記錄不齊全的種類、項目，以便企業(yè)能針對性的整改。在整改及糾正措施跟蹤情況記錄上應把評審員跟蹤看見情況進行詳細記錄，如：更衣室缺少紫外線消毒燈，現(xiàn)已安裝二盞紫外線消毒燈。跟蹤結(jié)論符合。

    綜上所述，筆者在食品衛(wèi)生注冊過程中所發(fā)現(xiàn)的一些問題，望能引起評審員的注意。評審員應積極主動參加培訓，不斷豐富自己的食品衛(wèi)生專業(yè)知識和實踐技能，提高食品衛(wèi)生注冊的工作質(zhì)量。認監(jiān)委“通知”指出：“對本套程序性文件在使用中發(fā)現(xiàn)有何問題，請與我委注冊管理部聯(lián)系，以便進一步修訂完善。”評審員在食品衛(wèi)生注冊使用程序性文件，把發(fā)現(xiàn)的問題作為積累經(jīng)驗，在適當?shù)臋C會開展討論交流，修訂完善《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記程序性文件》。