唐山檢驗檢疫局 郭凱 河北評審中心 許壯 國家認監(jiān)委 顧紹平

 

一、前言

ISO9000系列標準是國際標準化組織（ISO）制定的質量管理和質量保證標準，許多食品企業(yè)為提高產(chǎn)品質量、擴大競爭能力、提高信譽、減輕責任風險出發(fā)，主動推行、引入ISO9000標準。HACCP（危害分析與關鍵控制點）是控制食品行業(yè)中食品安全危害的一種預防性體系，目前國外很多國家要求生產(chǎn)或進口的某些產(chǎn)品，必須符合HACCP法規(guī)；國家質檢總局20號令要求在6類食品加工業(yè)強制實施HACCP。CNAB（中國認證機構認可委員會）為統(tǒng)一和規(guī)范基于HACCP的食品安全管理體系的認證活動，CNAB組織有關專家在丹麥DS3027（2002年第二版）和HACCP原理的基礎上，考慮國際上有關食品安全管理體系標準編制和認證的發(fā)展趨勢，結合中國食品行業(yè)的實際情況和特點，并基于中國在食品行業(yè)法律法規(guī)方面的要求，編制了《基于HACCP食品安全管理體系 規(guī)范》（CNAB—S152：2004），以供建立和實施基于HACCP的食品安全管理體系的組織使用。目前，很多食品企業(yè)既依照ISO9001標準的要求建立了ISO 9000質量管理體系，又按照CNAB—S152：2004標準建立了HACCP管理體系，甚至在有些企業(yè)良種提出系同時存在，誰來審核就提供誰要的文件記錄，給企業(yè)帶來了很多的麻煩。如何將兩個體系有機結合在一起，

以達到確保食品的安全性和質量的要求，一直困惑著大家。本文通過ISO9000 和CNAB—S152：2004標準的比較，試圖尋找兩者科學合理的結合方法。

二、食品的定義和特性

GB/T15091—94《食品工業(yè)基本術語》對食品的定義是：可供人類食用或飲用的物質，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥物用的物質。

我國《食品衛(wèi)生法》對“食品”的法律定義是：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品有時藥品的物品，但不包括以治療為目的的物品。從《食品衛(wèi)生法》調整的客體范圍和食品安全衛(wèi)生控制來看，有大大超出這個定義的范疇，這些客體包括“一些食食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具、設備”和“食品的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設施和有關環(huán)境”。因此，從食品衛(wèi)生立法和管理的角度說，“廣義食品”概念還涉及到：所生產(chǎn)食品的原料，食品原料種植、養(yǎng)殖過程接觸的物質和環(huán)境，食品中的添加物質、所有直接或間接接觸食品的包裝材料、設施以及影響食品原有品質的環(huán)境（即：其他與食品有關的一些物品）。

《食品衛(wèi)生法》第六條規(guī)定：食品應當無毒、無害，符合應當有的要求，具有響應的色、香、味等感官性狀。這條規(guī)定實際上包括了食品的三大特性：品質、安全、營養(yǎng)。在建立ISO9000質量管理體系時包括食品的三大特性，而在建立HACCP管理體系時只關注食品的安全性。

三、ISO900與HACCP（CNAB—S152：2004）的結合點

應用HACCP原理制定HACCP計劃需要兩個必備程序（即：GMP、GAP和SSOP 等）；按照CNAB--S152標準建立HACCP管理體系需要的兩個必備程序是SSM和SSM方案。下面以ISO9000要素為主線詳述兩個體系的兼容。

范圍：

CNAB-S152標準特點：A、只關注食品的安全性；B、從源頭到消費結束；D、確定HACCP管理體系的范圍，應確定體系所覆蓋的產(chǎn)品/或產(chǎn)品種類和生產(chǎn)現(xiàn)場（4、1、1、食品安全方針A）；E、不得刪減標準要求的條款；F、規(guī)定了食品安全體系的要求；G、適用于食品鏈中的中的組織及其供方，按本標準建立和保持HACCP管理體系；H、適用時依據(jù)本標準進行認證。

9000標準強調：

總則：

 為證實其有能力穩(wěn)定地提高滿足顧客和使用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

通過體系的有效運行，旨在增強顧客滿意，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與使用法律法規(guī)要求。

應用：

標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮刪減。

2、引用標準：

ISO9000：2000 質量管理體系 基礎和術語；

規(guī)范性引用文件：ISO9000：2000質量管理體系 基礎和術語；GB/T 19080—2003 食品與飲料 行業(yè)GB/T19001—2000應用指南（ISO15161：2001，IDT）

 

3、術語和定義：

除ISO9000 術語和定義外，另外規(guī)定了21個術語和定義。

4、0、HACCP管理體系要求

CNAB--S152標準把食品的管理體系局限在安全衛(wèi)生方面，即：僅關注食品的安全性。9000質量管理體系包括品質管理、HACCP管理（食品的安全性）等。因此9000質量管理體系應包括HACCP質量管理體系。

 

4、質量管理體系：

4、1、總要求：涉及CNAB--S152標準4、1總要求和4、2、3、3、流程圖和布置圖：C）源于組織之外的過程。

CNAB--S152標準6條要求完全等同9000標準的要求，只是局限于HACCP（即：食品的安全性）。外包過程的控制在4、2、3、3、流程圖和布置圖C）體現(xiàn)（即：源于組織之外的過程）。

9000強調：

1、組織應按本標準的要求建立質量管理體系；并按標準的要求管理這些過程。

2、識別外包過程，并對外包過程進行控制。

3、說明：質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。

說明：從上面這個條款看，只要在9000質量手冊中把HACCP管理體系提出即可。

在CNAB--S152標準“外包過程”未明確體現(xiàn)出？我認為：作為食品的安全控制，家門口以外的更應該嚴格控制。但在4、2、3、3、流程圖和布置圖：C）源于組織之外的過程，實際上包括“外包過程”。

 

4、2文件要求：涉及CNAB-S152標準4、3、文件和記錄控制、4、2、HACCP管理體系、4、4、1、有關HACCP管理體系的記錄。

4、2、1總則：建議在此詳細說明：HACCP管理體系與9000管理體系的關系。

我認為分為5個層次更好理解：

質量手冊：首先符合9000標準，并在9000相應的條款把S152：2004的相關內(nèi)容加進去；

HACCP計劃策劃指南：此指南與9000的質量手冊作為HACCP管理體系的手冊。

9000標準要求的程序文件（這些文件也是HACCP管理體系所必需的，只是有的程序文件應用的多有的少而已，只有很少的程序文件是ISO9000特有的，如生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)量的統(tǒng)計等）、HACCP管理體系程序文件（即：S152：2004要求的而9000標準未要求的，如通知與召回、應急措施等）、SSM（如GMP、GAP等）。

三級文件：9000特有的作業(yè)指導書（如生產(chǎn)計劃等）、9000與HACCP共有的作業(yè)指導書（如SSOP、加工工藝操作要求等）、HACCP計劃書等。

質量記錄。

我認為首先應確定（4、2）HACCP管理體系的框架。1、HACCP管理體系只是9000的一部分。2、HACCP管理體系手冊應比9000的手冊更詳細，如果工廠已經(jīng)建立9000體系，可按以下方式建立HACCP管理體系的手冊：即：9000的質量手冊（在相應條款加入S152：2004的要求）和HACCP體系應用指南（如CAC的HACCP應用模式：因為不同的商品HACCP計劃表不同，作為一個公司應該有自己制定HACCP計劃的思路或指南，此指南須高于標準且具有適宜公司的特點，既是編制和修改HACCP計劃的指南，又是作為公司內(nèi)部一個很好的培訓教材）。

 

4、2、2質量手冊：

4、2、3文件控制：比9000標準強調了文件保存期限應滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關方的要求。

4、2、4、記錄控制：與9000標準相比強調了以下兩點：A、保存期限應滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關方 的要求；B、定期由主管人員復核。

 

5、管理職責

5、1、管理承諾和5、2、以顧客為關注焦點無合適的對應條款。

5、3、質量方針：食品的安全方針是9000質量方針的一部分。與CNAB-S152標準4、1、1、食品安全方針相對應。9000標準：B）、包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；E）、持續(xù)適宜性方面得到評審；C）、提供制定和評審質量目標框架。只要在9000手冊中添加安全質量方針和目標就可，再分解到各部門更好。

5、4、1、質量目標：與CNAB-S152標準4、1、1、食品安全方針相對應。

5、4、2、質量體系策劃：與CNAB-S152標準4、2、1、HACCP管理體系策劃相對應。

5、5、職責、權限與溝通：與CNAB-S152標準4、1、2、組織相對應。

5、5、1、職責和權限：與CNAB-S152標準4、1、2、1、職責和權限、4、1、2、3、HACCP小組相對應。9000條款中無詳細的要求。4、1、2、1職責和權限：明確要求規(guī)定了承擔三種工作人員的職責和權限。4、1、2、3、HACCP小組的職責按標準的要求進行職責和權限的描述。在9000的手冊中增加相關內(nèi)容。9000標準無相應的條款。

 

5、5、2、管理者代表：與CNAB-S152標準4、1、2、2、HACCP小組組長相對應。多出：C）、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；可包括與質量體系有關事宜的外部聯(lián)絡。HACCP小組長職責基本同9000的管理者代表：A）、和B）、同9000標準的A）和B）、條款；（9000中的任何業(yè)績可理解為：有效性和適宜性）。比9000多出：組織HACCP小組的工作。說明：如果HACCP小組長與9000管理者代表是一個人，只需說明并在管理者代表的職責中增加：組織HACCP小組的活動這條職責即可。

 

5、5、3、內(nèi)部溝通：與CNAB-S152標準4、4、5、溝通、4、5、1、總要求相對應。

5、6、管理評審：與CNAB-S152標準4、1、3、管理評審相對應。

 

6．0資源管理：涉及CNAB-S152標準4、1、2、4、能力、培訓和食品安全意識、4、2、8、應急準備和響應、在HACCP計劃制定的預先步驟：GMP 、SSM方案中體現(xiàn)。ISO000手冊中強調HACCP管理體系食品安全方面的培訓；見標準。

6．1資源提供：在HACCP計劃制定的必備程序：GMP 中體現(xiàn)。

6．2人力資源：

6．2．1．總則

6．2．2．能力、意識和培訓：與CNAB-S152標準4、1、2、4、能力、培訓和食品安全意識相對應。

6．3基礎設施：與CNAB-S152標準4、2、8、應急準備和響應相對應，可以在HACCP計劃制定的預先步驟：GMP 、SSM方案中體現(xiàn)。

6．2．4．工作環(huán)境：可以在HACCP計劃制定的預先步驟：GMP 、SSM方案中體現(xiàn)。

 

7．0產(chǎn)品實現(xiàn)

7、1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

涉及CNAB-S152標準4、2、2、HACCP管理體系基本要素；4、2、3、HACCP體系設計；

預先的步驟：4、2、3、1、產(chǎn)品描述；4、2、3、1、1、各種原輔料的描述；4、2、3、1、2、各種產(chǎn)品的描述；4、2、3、2、預期用途；

4、2、3、3、流程圖和布置圖：現(xiàn)場確認流程圖。

必備程序：4、2、8、應急準備和響應；4、4、3、通知和召回

SSM和SSM方案。

原理一的應用：4、2、3、4、危害分析；4、2、4、控制要求的識別和策劃；4、2、4、1、SSM方案：如GMP等。

原理二應用：4、2、4、3、關鍵控制點；

原理三的應用：4、2、4、4、關鍵限值；

原理四的廣義應用：4、2、5、監(jiān)視；4、2、5、1、關鍵控制點監(jiān)視要求；4、2、5、2、過程監(jiān)視；

原理五的廣義應用：4、2、6、糾正和糾正措施；4、2、3、1、SSM方案D）；

原理六：驗證原理的部分應用：4、5、HACCP體系的保持；4、5、2、驗證；4、5、2、1、確認；

最終輸出：4、2、7、HACCP計劃。

 

7、2、與顧客有關的過程：CNAB—S152標準4、4、5、溝通D）和F）。

7、2、1、與產(chǎn)品有關要求的確定；7、2、2、與產(chǎn)品有關要求的評審；

與CNAB—S152標準4、4、5、溝通F）相對應。

7、2、3、顧客溝通與CNAB—S152標準4、4、5、溝通D）相對應。

7、4、采購：涉及CNAB—S152標準4、2、3、3、流程圖和布置圖C）和4、4、5、溝通C）以及術語3、3、安全支持性措施。

7、4、1、采購過程；7、4、2、采購信息；7、4、3、采購產(chǎn)品的驗證；與CNAB—S152標準4、2、3、3、流程圖和布置圖C）、4、4、5、溝通C）、術語3、3、安全支持性措施（SSM）如GMP、GAP相對應。

7、5、生產(chǎn)和服務提供：涉及CNAB—S152標準4、5、2、1、確認、4、2、3、1、產(chǎn)品描述、4、2、4、2、可追溯性、HACCP計劃制定的必備程序如GMP 中體現(xiàn)。

7、5、1生產(chǎn)和服務提供的控制

7、5、2、生產(chǎn)和服務提供過程的確認

7、5、3、標識和可追溯性：與CNAB—S152標準4、2、4、2、可追溯性相對應。強調了以下幾點：A、產(chǎn)品批次管理；B、原料和加工記錄；C、不合格品處置記錄；D、批次代碼和分銷記錄；E記錄保存期。這些內(nèi)容可在：9000手冊中體現(xiàn)出來。另外可制定產(chǎn)品批次管理規(guī)定。有的工廠叫產(chǎn)品代碼計劃。

7、5、4、顧客財產(chǎn)和7、5、5、產(chǎn)品防護：在HACCP計劃制定的必備程序如GMP 中體現(xiàn)。

7、6、監(jiān)視和測量裝置的控制：與CNAB—S152標準4、4、4、測量設備和方法的控制相對應，CNAB—S152標準增加了對測量方法控制的要求。即：應采用適宜的測量方法進行驗證和確認，并應確保其所得到的結果可復現(xiàn)、可重復，并應保持相關記錄。體現(xiàn)（4、5、2、2、）關鍵控制點驗證監(jiān)視設備的校準和方法。

 

8、測量、分析和改進

CNAB—S152標準的4、4、5溝通E）和D）、4、5、HACCP管理體系的保持（4、5、1總要求）、4、5、2、3內(nèi)部審核、4、5、2、1確認、4、5、2、2關鍵控制點確認）、4、2、4、1SSM方案D）、4、2、5監(jiān)視（4、2、5、1和4、5、2、2）、4、2、7HACCP計劃D）和F）、4、2、6糾正和糾正措施、4、4、2不合格品控制、

把9000手冊“8測量、分析和改進”改為：“8、測量、分析和改進與保持。

8、1、總則：不用更改。

8、2、監(jiān)視和測量：

8、2、1、顧客滿意：

體現(xiàn)CNAB—S152標準4、4、5、溝通D）、E）的內(nèi)容（即：消費者和外部組織有關食品安全的信息）。

8、2、2、內(nèi)部審核：

體現(xiàn)CNAB—S152標準4、5、HACCP管理體系的保持中的：4、5、1、驗證（4、5、2、1、確認、4、5、2、2、關鍵控制點驗證和4、5、2、3、內(nèi)部審核）的相關要求。在9000質量手冊中的內(nèi)部審核應包括CNAB—S152標準的驗證包括的所有內(nèi)容。在9000的手冊中應提出：季節(jié)性生產(chǎn)的產(chǎn)品每年的內(nèi)部審核必須在現(xiàn)場生產(chǎn)時進行，并規(guī)定大約的時間，以確保驗證不同產(chǎn)品的HACCP管理體系的有效性、適宜性、符合性。確認和CCP驗證是9000質量體系內(nèi)部審核的一種，只是具有范圍小、針對性強、頻率高的特點。在9000質量手冊中把CNAB—S152“確認、CCP驗證、內(nèi)部審核”的相關要求結合本企業(yè)的實際情況體現(xiàn)出來。在9000標準中“7、5、2、生產(chǎn)和服務過程提供的確認”也包括了4、5、2、1、確認的內(nèi)容。CNAB—S152標準4、5、2、2、關鍵控制點驗證還涉及9000標準7、6、監(jiān)視和測量裝置的控制、8、2、2、內(nèi)部審核、8、2、4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。

需要注意的是：CCP的驗證活動有可能涉及產(chǎn)品的檢驗和實驗、監(jiān)視設備的校準，因此在9000的質量手冊中應簡單提出所有產(chǎn)品的CCP的驗證要求，具體CCP的驗證要求應根據(jù)標準、HACCP原理和企業(yè)的實際情況，制定詳細的程序文件如“HACCP應用指南”（包括驗證要求）。

 

8、2、3、過程的監(jiān)視和測量；

涉及CNAB—S152標準4、2、4、1SSM方案C）和D）（監(jiān)視記錄和監(jiān)視發(fā)現(xiàn)偏離時的糾偏）、4、2、5監(jiān)視、4、2、5、1CCP監(jiān)視系統(tǒng)、4、2、5、2過程監(jiān)視、4、2、7、HACCP計劃D）和F）（監(jiān)視的方法和監(jiān)視頻率、各個CCP監(jiān)視和/或控制的責任人）。

SSOP 本身就是一種過程監(jiān)視和測量如日常的衛(wèi)生檢查、表面樣品微生物檢測等（即：SSM方案的監(jiān)視），關鍵工序（標準中的必要的過程）的監(jiān)視和測量也是一種過程監(jiān)視和測量。應在9000標準中做相應的描述，以體現(xiàn)CNAB—S152相應條款的要求。必要過程的監(jiān)視（即：關鍵工序）可以理解為不是CCP但SSOP又不足以控制，對品質、安全衛(wèi)生有非常重要的工序，如罐頭的“打檢”、原料采購等。

 

8、2、4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

涉及CNAB—S152標準4、5、2、2關鍵控制點的驗證。應在9000的質量手冊中應簡單提出所有產(chǎn)品的CCP的驗證要求，具體CCP的驗證要求應根據(jù)標準、HACCP原理和企業(yè)的實際情況，制定詳細的程序文件如“HACCP應用指南”（包括驗證要求）。

 

8、3、不合格品控制

涉及CNAB—S152標準4、4、2、不合格品控制和4、2、6糾正和糾正措施。CNAB—S152標準規(guī)定的不合格品只涉及偏離CL和違反SSM方案時產(chǎn)生的涉及食品安全的不合格品。應在9000質量手冊中突出體現(xiàn)標準對這兩方面的要求。即：偏離CL時產(chǎn)生的不合格品的處置；違反SSM方案時（即：衛(wèi)生偏離）時，對受影響的產(chǎn)品進行評估，必要時把受影響的產(chǎn)品作為不合格品進行處置；不合格品的處置方式。

在9000手冊中：“當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時 ，組織應采取與不合格的影響或潛在的影響程度相適應的措施”，體現(xiàn)CNAB—S152標準“4、4、3、通知和召回”的要求，范圍：潛在的不合格品或不合格品。注意通知和產(chǎn)品召回包括：因品質問題、安全問題等發(fā)生的召回。

 

8、4、數(shù)據(jù)分析

涉及CNAB—S152標準4、4、5溝通和4、5、HACCP管理體系保持中的“4、5、1、總要求”；在標準中明確規(guī)定了HACCP信息收集、溝通的渠道及方式，因此在9000手冊中體現(xiàn)CNAB—S152標準要求的內(nèi)容。

 

8、5、改進

涉及CNAB—S152標準4、5、HACCP管理體系保持中的“4、5、1、總要求“。

S152：2004比9000標準8、5、多出了“保持”體系。

在9000手冊中體現(xiàn)S152：2004標準重點提出的改進依據(jù)（前三個；在此基礎上定期的更新、保持和改進質量管理體系）：

A）、與HACCP小組溝通結果；

B）、驗證和確認的內(nèi)容；

C）、組織的質量方針和目標的變化；

D）、審核結果；

E）、數(shù)據(jù)分析

F）、糾正和預防措施；

G）、管理評審。

 

8、5、1、持續(xù)改進

涉及CNAB—S152標準4、5、HACCP管理體系保持中的“4、5、1、總要求”和4、5、2、驗證。

 

8、5、2、糾正措施

涉及CNAB—S152標準4、2、6、糾正和糾正措施、4、2、7、HACCP計劃E）（糾正）、4、2、4、1、SSM方案D）（違反SSM方案所錯區(qū)的糾正和糾正措施）�？稍�9000手冊中簡單描述“CNAB—S152標準”相關的要求，考慮到每個公司的情況不同，產(chǎn)品變化較大，不同產(chǎn)品的CCP和“關鍵工序”不同，在HACCP應用指南中詳細描述更適用。

 

8、5、3、預防措施

HACCP管理體系和9001質量管理體系都是以預防為主的預防性管理體系。違反OL所進行的加工調整就是一種典型的預防措施，HACCP體系本來就是一種預防性體系。9000標準中就有相關條款。但CNAB—S152標準未明確提出預防措施。

 

四、HACCP計劃應用（管理體系建立）指南：

（一）、預先步驟：

1、組成HACCP小組

2、產(chǎn)品描述

識別預期用途

制作流程圖和布置圖

流程圖和布置圖的現(xiàn)場確認

（二）、必備程序

SSM：安全支持性措施如GAP、GMP等；

SSM方案：可以包括以下程序如

（1）、SSOP；（2）、應急措施；（3）、通知和召回；（4）、文件和記錄控制；（5）、組織（職責和權限）；（6）、能力、意識和培訓（即：培訓）控制程序；（7）、信息收集和溝通（內(nèi)部信息和外部信息）；（8）、采購和供方控制；（9）、標識和可追溯性控制程序；（10）、產(chǎn)品代碼管理規(guī)定；（11）、測量設備和方法的控制；（12）、顧客滿意調查和投訴處理程序；（13）、管理評審控制程序；（14）、內(nèi)審控制程序；（15）、糾正和糾正措施控制程序。

（三）、危害分析和預防措施

（四）、確定關鍵控制點：CCP

（五）、確定關鍵限值：CL

（六）、監(jiān)視

（七）、糾正和糾正措施

（八）、驗證

（九）、記錄

（十）、HACCP計劃支持性文件和記錄清單

 

五、結語

ISO9001標準和HACCP標準 （CNAB—S152：2004）不僅有很多類似之處，而且在實際生產(chǎn)過程中是很難把他們完全分清楚，特別是實際應用中很多機理是相通的，兩者完全能實現(xiàn)有機的統(tǒng)一，緊密結合在一個整體中。就如食品的三大特性，傳統(tǒng)的品質控制的方法其實也包含著很多衛(wèi)生控制的內(nèi)涵，如水產(chǎn)品的解凍時間和溫度的控制、原料加冰保鮮等，不僅在控制品質方面的問題，而且在控制安全方面的問題。作為已經(jīng)建立ISO9001質量管理體系的企業(yè)，應在原有的質量管理體系基礎上，把HACCP原理和HACCP標準 （CNAB—S152：2004）的要求在有關文件中體現(xiàn)出來，如果原有的文件不能體現(xiàn)或不便體現(xiàn)，單獨編寫有關文件，盡量避免在一個企業(yè)存在兩個體系文件。其結合的重點在第四部分（表一），HACCP可將其原理擴展到食品安全性控制之外的很多要素 ，當然實際操作仍然有很多問題需要解決，文件之間的接口，操作中避免重疊、矛盾、術語統(tǒng)一等。