上海浦東出入境檢驗(yàn)檢疫局   魏芳

 

1  引言

　　與食品一樣，化妝品也會(huì)因種種原因而對(duì)消費(fèi)者健康產(chǎn)生危害。化妝品安全事故時(shí)有發(fā)生，例如有人因使用化妝品皮膚受損，有人因使用化妝品而死亡，有的化妝品導(dǎo)致色素沉著等等�；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何控制化妝品的安全危害？采購(gòu)商利用什么標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供貨商的化妝品安全管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)？消費(fèi)者如何從大量的化妝品中找到安全可靠的產(chǎn)品？要解決這些問(wèn)題，關(guān)鍵是要建立一個(gè)在化妝品行業(yè)行之有效的能使化妝品安全性得到保證的安全控制體系。我國(guó)至今還沒(méi)有一個(gè)針對(duì)化妝品行業(yè)的化妝品安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所幸的是，在食品行業(yè)，我們?cè)谑称钒踩�控制方面已積累了大量的管理理論和經(jīng)驗(yàn)，目前正大力推行的HACCP體系能有效預(yù)防和控制食品安全危害�，F(xiàn)在我們可以借鑒食品行業(yè)的做法，將HACCP體系推廣和應(yīng)用到化妝品的安全控制上。在HACCP理論的基礎(chǔ)上，結(jié)合化妝品本身和生產(chǎn)過(guò)程的特點(diǎn)，具體情況具體分析，找到關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效的監(jiān)控措施，將化妝品安全危害預(yù)防、消除、降低到可接受的水平。通過(guò)該體系能降低甚至防止各類化妝品中包括生物性、化學(xué)性和物理性三方面的污染，將化妝品安全控制方法從滯后型的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防性的質(zhì)量保證。本文將利用HACCP的理論和原理，研究探討如何在化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用HACCP建立化妝品安全控制體系。

 

2 前提計(jì)劃

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)完整的化妝品安全控制體系必須包括HACCP計(jì)劃及作為前提條件的良好操作規(guī)范（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ，ＧＭＰ）和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Ｓａｎｉｔａｔｉｏｎ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ，ＳＳＯＰ）等。
    �。牵停幸�(guī)定了化妝品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售的規(guī)范性要求，其主要內(nèi)容包括：（１）加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)；（２）衛(wèi)生設(shè)施；（３）加工用水；（４）設(shè)備與工器具；（５）人員衛(wèi)生；（６）原材料管理；（７）生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)龋�；（８）成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；（９）衛(wèi)生和食品安全控制等。ＧＭＰ是一種包括４Ｍ管理要素的質(zhì)量保證制度，即選用規(guī)定要求的原料（Ｍａｔｅｒｉａｌｓ），以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（Ｍａｃｈｉｎｅｓ），由勝任的人員（Ｍａｎ），按照既定的方法（Ｍｅｔｈｏｄｓ）制造出既穩(wěn)定又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度。我國(guó)制定發(fā)布了化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范，它類似于ＧＭＰ法規(guī)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在建設(shè)時(shí)必須符合該法規(guī)。

ＳＳＯＰ是化妝品加工企業(yè)為了保證達(dá)到ＧＭＰ規(guī)定的要求，確保加工過(guò)程中消除不良的人為因素，使其加工的化妝品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)加工過(guò)程如何實(shí)施清洗、消毒和衛(wèi)生保持等的作業(yè)指導(dǎo)文件�；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自身情況，起草自己的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
    在建立化妝品安全控制體系的過(guò)程中，ＧＭＰ是整個(gè)化妝品安全控制體系的基礎(chǔ)，ＳＳＯＰ是根據(jù)ＧＭＰ中有關(guān)衛(wèi)生方面的要求制定的衛(wèi)生控制程序，因此ＧＭＰ和ＳＳＯＰ是制定和實(shí)施ＨＡＣＣＰ的前提和基礎(chǔ)，化妝品加工企如果達(dá)不到ＧＭＰ法規(guī)的要求或沒(méi)有制定有效的、具有可操作性的ＳＳＯＰ或沒(méi)有有效實(shí)施ＳＳＯＰ，就無(wú)法實(shí)施ＨＡＣＣＰ，更無(wú)法建立安全監(jiān)控體系。

3  工藝流程

　　為了在化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立ＨＡＣＣＰ體系，首先需要分析化妝品的工藝流程。根據(jù)化妝品的品種或用途不同，其加工工藝是不同的。例如化妝品按用途不同，可以劃分為護(hù)膚類、發(fā)用類、彩妝類和香水類等，種類不同，它們的工藝各不相同，不能混為一談。企業(yè)規(guī)模不同，也會(huì)造成工藝的不同。如大型企業(yè)可能包括從原輔料加工到成品完成的全部環(huán)節(jié)，而有些小企業(yè)只能從事簡(jiǎn)單的組合包裝環(huán)節(jié)。在構(gòu)建化妝品的關(guān)鍵控制點(diǎn)安全控制體系的過(guò)程中，需要分析每一個(gè)工藝環(huán)節(jié)，因此必須對(duì)各工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)的描述與說(shuō)明。在這些工藝環(huán)節(jié)中，有些是關(guān)鍵控制點(diǎn)，有些不是關(guān)鍵控制點(diǎn)。

4  安全控制體系的構(gòu)建

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵控制點(diǎn)安全控制體系主要根據(jù)ＨＡＣＣＰ原理進(jìn)行構(gòu)建，ＨＡＣＣＰ體系的七個(gè)原理為：（１）進(jìn)行危害分析；（２）確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（ＣＣＰ）；（３）建立關(guān)鍵限值；（４）建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控程序；（５）建立當(dāng)監(jiān)控程序表明某個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)的糾偏行動(dòng)；（６）建立驗(yàn)證程序，證明ＨＡＣＣＰ體系運(yùn)行的有效性；（７）建立關(guān)于所有適用程序和這些原理及其應(yīng)用的記錄系統(tǒng)。

4.1 危害分析
    
　　危害分析工作單體系了ＨＡＣＣＰ原理１和２的應(yīng)用，主要包括以下內(nèi)容：（１）對(duì)化妝品原料和化妝品的生產(chǎn)加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中可能存在的或引入的威脅人類健康的潛在危害（包括生物、化學(xué)和物理危害）的種類、產(chǎn)生原因進(jìn)行科學(xué)的分析，確定工藝流程中的潛在危害；（２）從危害的風(fēng)險(xiǎn)性和嚴(yán)重性進(jìn)行分析，確定每個(gè)工藝流程中存在的潛在危害的顯著性；（３）根據(jù)相關(guān)資料和經(jīng)驗(yàn)確定控制每一種顯著危害的相應(yīng)預(yù)防措施；（４）根據(jù)關(guān)鍵控制點(diǎn)判斷樹將分析得到的每一工藝流程中的顯著危害進(jìn)行判斷是否為關(guān)鍵控制點(diǎn)�？梢酝ㄟ^(guò)建立危害分析工作單，對(duì)化妝品工藝流程進(jìn)行危害分析。

4.2  關(guān)鍵控制點(diǎn)控制
    
　　關(guān)鍵控制點(diǎn)控制體現(xiàn)了ＨＡＣＣＰ原理３到７的應(yīng)用，主要包括以下一些內(nèi)容：（１）對(duì)確定的每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)根據(jù)工藝流程和控制危害的預(yù)防措施的要求建立相應(yīng)的關(guān)鍵限值；（２）對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控的目的是跟蹤作業(yè)過(guò)程，并識(shí)別可能偏離關(guān)鍵限值的趨勢(shì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)失控，監(jiān)控程序包括監(jiān)控對(duì)象、方法、頻率和人員的要求；（３）當(dāng)作業(yè)流程中的關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時(shí)，應(yīng)采取預(yù)先確定的糾偏行動(dòng)；（４）保存ＨＡＣＣＰ計(jì)劃和用于制定計(jì)劃的支持性文件、關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄、糾偏行動(dòng)記錄、驗(yàn)證活動(dòng)記錄等，建立記錄保持系統(tǒng)；（５）建立驗(yàn)證程序。關(guān)鍵控制點(diǎn)控制通過(guò)ＨＡＣＣＰ計(jì)劃表來(lái)描述。

根據(jù)化妝品及其加工的特點(diǎn)，在化妝品生產(chǎn)工程中，應(yīng)特別重視原輔料的驗(yàn)收、包裝材料的檢驗(yàn)、配方配比、壓粉、灌裝等這些環(huán)節(jié)，安全危害往往潛伏在其中。另外，和食品標(biāo)簽一樣，化妝品標(biāo)簽也應(yīng)是關(guān)鍵控制點(diǎn)，在化妝品標(biāo)簽上須標(biāo)注使用方法、適用人群、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，防止消費(fèi)者錯(cuò)誤使用而產(chǎn)生危害。

 

5  結(jié)束語(yǔ)

　　盡管使用化妝品的人群沒(méi)有食品廣泛，但作為敏感商品，化妝品的安全質(zhì)量事故在社會(huì)上會(huì)引起巨大的反響，化妝品造成的安全危害往往對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是生理和心理上的雙重打擊。因此，我們應(yīng)及早樹立化妝品安全危害控制意識(shí)，嘗試將HACCP理論逐步應(yīng)用于化妝品行業(yè)，并在應(yīng)用中不斷完善化妝品安全控制理論和控制方法，最終形成一套完整的化妝品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 

 

 

（2005年7月18日）