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上海閔行出入境檢驗檢疫局 朱根寶
SPC是英文Statistical Process Control的字首簡稱，即統(tǒng)計過程控制，是應用統(tǒng)計方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進行監(jiān)控，從而達到改進與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC追求穩(wěn)態(tài)的生產(chǎn)，穩(wěn)態(tài)是只存在偶然因素而沒有異常因素的狀態(tài)，這時產(chǎn)品質(zhì)量形成某種典型分布。
控制圖是統(tǒng)計過程控制SPC的重要工具，控制圖包括計量和計數(shù)控制圖。我國現(xiàn)有標準《常規(guī)控制圖》GB 4091.1~~4091.9—83。
HACCP是一個保證食品安全的應用預防性管理體系，它強調(diào)的是全過程控制，食品從最原始的狀態(tài)（養(yǎng)殖、捕撈或采集）---原料處理---成品加工---儲存---運輸---銷售---消費者食用一條鏈，通過建立HACCP體系，預防將可能發(fā)生的食品安全危害消除或降低到可接受程度。 HACCP不是一個獨立的體系，它必須建立在SSOP/GMP等基礎上。
一．進行SPC統(tǒng)計過程控制的步驟
工序分析
工序分析就是按生產(chǎn)的工藝流程對全部工序進行分析，凡是進行工序控制的場合就稱為工序控制點，通常在下列場合考慮建立工序控制點：
形成產(chǎn)品主要特性的工序
對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關鍵工序
屢屢發(fā)生質(zhì)量問題的場合。
SPC建立的工序控制點是考慮產(chǎn)品的質(zhì)量
確定關鍵變量
找出對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響最大的變量，即關鍵變量。
建立過程控制標準
建立過程控制網(wǎng)圖，即按工藝流程順序?qū)⒚康拦ば虻年P鍵變量列出，并對每個關鍵變量建立過程控制標準。
填寫過程控制標準表
編制控制標準手冊
將有關過程控制標準的文件編制成手冊，供各道工序使用。
過程監(jiān)控
主要應用控制圖對過程進行監(jiān)控，如發(fā)現(xiàn)問題，須對控制標準手冊進行修訂。
反饋和診斷
在診斷后，有可能引進新的關鍵質(zhì)量因素，在反饋到前面的步驟。
二．控制圖
控制圖是統(tǒng)計過程控制SPC的重要工具，因為產(chǎn)品質(zhì)量特性值是波動的，而這種波動符合統(tǒng)計規(guī)律，在質(zhì)量管理中，常用的分布有下列三種：計量值指標通常服從正態(tài)分布，計件值指標通常服從二項分布，計點值指標通常服從泊松分布。控制圖的實質(zhì)是區(qū)分偶然因素與異常因素。
1．控制圖的構(gòu)成
控制圖是對過程質(zhì)量特性值加以測定、記錄并從而進行控制的一種應用統(tǒng)計方法設計的圖。圖上有中心線（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量數(shù)值的描點序列
樣本統(tǒng)計量數(shù)值
2． 3σ控制方式
UCL= μ + 3σ
CL= 3σ
LCL= μ - 3σ
μ 為總體均值， 3σ為總體標準差。
3．控制圖的用途
使生產(chǎn)過程達到統(tǒng)計控制狀態(tài)
判斷生產(chǎn)過程是否異常
控制圖能提供異常原因存在的信息，但它不能告知是什么異常，發(fā)生在何處。
4． 控制圖的種類
控制圖包括計量和計數(shù)控制圖。國標有常規(guī)控制圖GB 4091.1~4091.9—83，在常規(guī)控制圖總則GB 4091.1—83中定義了控制圖的選擇和判別準則，及制定和使用控制圖的步驟。
5． 控制圖的運用說明
SPC求的是穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)，因為在穩(wěn)態(tài)下對產(chǎn)品質(zhì)量有完全的把握，同時生產(chǎn)是最經(jīng)濟的。穩(wěn)態(tài)即只存在偶然因素而沒有異常因素的狀態(tài)，這時產(chǎn)品質(zhì)量形成某種典型分布。
控制圖所控制的過程必須具有重復性，即具有統(tǒng)計規(guī)律，對于只有一次性或少數(shù)幾次的過程顯然難于用控制圖進行控制。控制圖選擇的控制對象必須是能代表過程的主要質(zhì)量指標，并根據(jù)質(zhì)量指標的數(shù)據(jù)特性來選擇控制圖。
達到穩(wěn)定的循環(huán)
（20字方針：查找異因，采取措施，加以消除，不再出現(xiàn)，納入標準）
當控制圖中的點的排列是隨機的同時點未出界，則認為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)，如果點出界或排列非隨機，則認為生產(chǎn)過程失控。
三．HACCP體系的建立
HACCP體系的建立，除了運用7個原理制定HACCP計劃外，還要建立和實施一些基礎計劃。
四. SPC和HACCP的相異性
1．SPC和HACCP都是一個預防性管理體系，SPC強調(diào)的是應用統(tǒng)計方法對過程中的各個階
段進行監(jiān)控，達到改進與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的，強調(diào)生產(chǎn)線上全過程的預防原則。
HACCP強調(diào)的是食品從最原始的狀態(tài)（養(yǎng)殖、捕撈或采集）---原料處理---成品加工---儲存---運輸---銷售---消費者食用一條鏈，通過預防將可能發(fā)生的食品安全危害消除或降低到可接受的程度，主要是針對食品的安全。
2．SPC的關鍵變量是通過統(tǒng)計工具（如因果圖、排列圖）計算得到的。
HACCP關鍵限值CL或操作限值OL是根據(jù)經(jīng)驗和實際情況而定的，具有科學性和可操作
性，可以來自強制性標準、指南、文獻實驗結(jié)果和專家建議。
SPC對每個關鍵工序編制過程控制標準表，要求直觀明了。
HACCP多用一些物理、化學的指標作為關鍵限值，可操作性強。
SPC主要應用控制圖對過程進行監(jiān)控，所控制的過程必須具有重復性�？刂茍D只能根據(jù)控圖上點是否出界提供異常原因存在的信息，有判別準則，但它不能告知是什么異常，發(fā)生在何處。
HACCP通過監(jiān)控程序和監(jiān)控計劃進行監(jiān)控，監(jiān)控盡可能采取連續(xù)式的物理和化學監(jiān)測方
式，如果監(jiān)控是不連續(xù)的，監(jiān)控頻率或數(shù)量必須滿足保證CCP處于受控狀態(tài)，并通過驗
證和內(nèi)審可以確定HACCP是否有效運行。
實施SPC和HACCP前均須對全體人員進行培訓，除了一些質(zhì)量管理的基本知識外，SPC
還得對人員進行統(tǒng)計知識的培訓， HACCP的建立和實施需要基礎條件，如SSOP和GMP
還有一些原輔料供應的安全控制計劃等。
6．當人員或生產(chǎn)條件等發(fā)生變化時，都必須重新分析并制定新的SPC和HACCP計劃。
參考資料： 1.《現(xiàn)代質(zhì)量控制與診斷工程》 張公緒 孫靜 著
2.《常規(guī)控制圖標準及其應用》 張公緒 孫靜 著
3．《現(xiàn)代質(zhì)量管理學》 張公緒 孫靜 著
4．《常規(guī)控制圖》GB 4091.1~4091.9-83
5．《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系的建立、實施和審核》
2005年7月
原文下載：
《統(tǒng)計過程控制SPC與HACCP》
