蔡景旺   白 菁  成十周   （北京華質(zhì)鼎立科技發(fā)展中心）

 

摘要：本文就美國(guó)立法機(jī)構(gòu)從2009 年啟動(dòng)修訂《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》出現(xiàn)的《美國(guó)2009食品安全加強(qiáng)法案》和《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》兩個(gè)版本的思路和要點(diǎn)進(jìn)行了綜合和探討。以便該法案一旦通過后能在較短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)順利對(duì)接，為我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研究并做好充分準(zhǔn)備提供幫助，以降低或避免對(duì)輸美市場(chǎng)的不利影響。

關(guān)鍵詞：加強(qiáng)法   現(xiàn)代法   影響   啟示

 

美國(guó)立法機(jī)構(gòu)從2009 年啟動(dòng)了修訂《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》的進(jìn)程。分別出現(xiàn)了眾議院的《美國(guó)2009食品安全加強(qiáng)法案》（眾議院于 2009 年7 月30 日通過并于2009年8月3日提交參議院審議）（以下簡(jiǎn)稱加強(qiáng)法）和參議院的《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》（參議院衛(wèi)生、教育、勞動(dòng)和養(yǎng)老金委員會(huì)通過并提交。參議院和眾議院審議）（以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)代法）兩個(gè)版本。最終兩個(gè)版本將合并，并分別經(jīng)參眾兩院審議通過后方可成為正式法案并付諸實(shí)施。

盡管法案尚未通過，但其修訂的思路和要點(diǎn)已顯露倪端，作為我國(guó)相關(guān)主管部門了解其修訂的思路和要點(diǎn)，以便該法案一旦通過后能在較短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)順利對(duì)接。作為我國(guó)對(duì)美出口食品生產(chǎn)企業(yè)更有必要認(rèn)真研究并做好充分準(zhǔn)備，以降低或避免對(duì)輸美市場(chǎng)的不利影響。

本文試圖將兩個(gè)版本的修訂要點(diǎn)加以綜合，窺見該法案修訂的思路和要點(diǎn)，并就法案修訂對(duì)我國(guó)出口企業(yè)的影響以及美國(guó)食品安全法案修訂的幾點(diǎn)啟示進(jìn)行探討。

美國(guó)食品安全法案修訂的要點(diǎn)

一、食品企業(yè)登記

所有食品企業(yè)必須向FDA登記（現(xiàn)代法2年）；

“食品企業(yè)”是指生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏食品的工廠、倉(cāng)庫(kù)或設(shè)施（包括進(jìn)口商的工廠、倉(cāng)庫(kù)或設(shè)施）；

登記企業(yè)每年需向FDA繳納登記費(fèi)（現(xiàn)代法：無(wú)登記費(fèi)）；

登記內(nèi)容包括：

（1）企業(yè)名稱、地址、緊急聯(lián)系信息；

（2）企業(yè)的主要用途和商業(yè)活動(dòng)，如是季節(jié)性生產(chǎn)企業(yè)，還要包括生產(chǎn)時(shí)間；

（3）經(jīng)營(yíng)的每一種食品的類別；

（4）所有與食品貿(mào)易有關(guān)的商標(biāo)；

（5）企業(yè)在美國(guó)分銷商的名稱、地址、24小時(shí)聯(lián)系信息；

（6）如是美國(guó)境外企業(yè)，需登記其美國(guó)代理人的名稱、地址、緊急聯(lián)系信息；

（7）企業(yè)的唯一識(shí)別號(hào)。

二、對(duì)企業(yè)管理體系的要求

1、進(jìn)行危害分析，采取基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施；

2、制定和實(shí)施書面的食品安全計(jì)劃，內(nèi)容包括；

（1）危害分析；

（2）描述已實(shí)施的預(yù)防性控制措施；---對(duì)特殊產(chǎn)品通過法規(guī)或指南提出要求，企業(yè)要實(shí)施確定的預(yù)防性控制措施。

（3）描述監(jiān)控程序；

（4）描述采取糾偏行動(dòng)程序；。

（5）描述驗(yàn)證活動(dòng)；。

（6）描述記錄保持程序；---期限兩年

（7）描述召回程序；

（8）描述追溯程序；

（9）描述保障原輔料供應(yīng)鏈安全的程序；

（10）描述執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（11）企業(yè)至少兩年進(jìn)行一次再評(píng)估和復(fù)審。（現(xiàn)代法3年）

3、從事食品生產(chǎn)、加工的企業(yè)須向FDA 提交最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果；

4、制定和實(shí)施食品防護(hù)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括：

（1）進(jìn)行食品防護(hù)評(píng)估，識(shí)別可能發(fā)生故意性危害的條件和行為，包括恐怖襲擊。加工過程、網(wǎng)絡(luò)安全、物料（原輔料、成品、包裝材料等）安全、倉(cāng)儲(chǔ)安全、發(fā)貨和接收安全、設(shè)施安全、人員安全都應(yīng)該在評(píng)估范圍內(nèi)；

（2）描述針對(duì)有意污染風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性措施；

（3）描述檢查和識(shí)別預(yù)防性措施不能全面實(shí)施和失效條件的程序；

（4）描述糾偏程序；---減少再發(fā)生，評(píng)估失效后果。

（5）描述預(yù)防性控制措施的評(píng)估活動(dòng)；---包括對(duì)記錄，定期檢測(cè)計(jì)劃有效性的復(fù)審

（6）描述記錄保持程序。---期限兩年

（7）重新評(píng)估和修訂---企業(yè)至少兩年進(jìn)行一次評(píng)估和復(fù)審。（現(xiàn)代法3年）

食品防護(hù)計(jì)劃具有保密性，只有美國(guó)官方通過區(qū)域負(fù)責(zé)人簽發(fā)書面通知情況下指定的官員或雇員才有權(quán)評(píng)估企業(yè)的食品防護(hù)計(jì)劃。

5、建立食品追溯系統(tǒng)

三、FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查計(jì)劃

1、FDA認(rèn)可的產(chǎn)地國(guó)機(jī)構(gòu)或代表負(fù)責(zé)對(duì)境外向美國(guó)出口食品的企業(yè)進(jìn)行檢查；

2、檢查頻率：從事食品生產(chǎn)、加工的企業(yè)，至少每6-12個(gè)月檢查1次；（現(xiàn)代法1年）

3 美國(guó)官方可以適當(dāng)?shù)姆绞酵ㄟ^某種渠道拷貝所有相關(guān)記錄；

4、企業(yè)應(yīng)支付復(fù)檢和召回行動(dòng)的費(fèi)用。

四、對(duì)審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

1 在食品進(jìn)口時(shí)要求提供由審核機(jī)構(gòu)出具的證書。

作為進(jìn)口商有資質(zhì)參與自愿資格進(jìn)口商計(jì)劃的條件。（現(xiàn)代法）

美國(guó)官方將制定基于科學(xué)分析的預(yù)防性控制措施及其實(shí)施情況的標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。制定針對(duì)小型企業(yè)的指南。

2  對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)以及審核代理人的認(rèn)可

法案頒布后，美國(guó)官方將建立一個(gè)認(rèn)可的體系，認(rèn)可第三方審核機(jī)構(gòu)和審核代理人。第三方審核機(jī)構(gòu)可以是是合適的國(guó)外政府、國(guó)外合作機(jī)構(gòu)、或者其他有資質(zhì)的第三方。

3  FDA將對(duì)審核機(jī)構(gòu)和審核代理人進(jìn)行實(shí)地檢查。FDA有權(quán)在審核機(jī)構(gòu)或?qū)徍舜�理人在�?chǎng)或者不在場(chǎng)的情況下，隨時(shí)對(duì)經(jīng)第三方審核機(jī)構(gòu)和審核代理人審核的企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核；

五、與國(guó)外政府簽訂協(xié)議

美國(guó)官方可以審查一個(gè)國(guó)家的法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控等方面的基本信息，并對(duì)該國(guó)進(jìn)行實(shí)地審核，以認(rèn)證該國(guó)法令、條例、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)則的執(zhí)行。以保障該國(guó)供應(yīng)的食品與美國(guó)生產(chǎn)、加工、包裝或者擁有的食品在安全方面達(dá)到一樣的水準(zhǔn).

可以和國(guó)外政府簽訂協(xié)議，加強(qiáng)對(duì)國(guó)外設(shè)施的檢驗(yàn)。

美國(guó)官方將制定一個(gè)綜合性計(jì)劃，內(nèi)容包括：

（1） 簽署雙邊和多邊的約定及協(xié)議，包括出口國(guó)責(zé)任的條款。

（2）有關(guān)電子數(shù)據(jù)共享的條款。

（3）有關(guān)相互認(rèn)可檢驗(yàn)報(bào)告的條款。

（4）為了食品安全，按照美國(guó)要求對(duì)國(guó)外政府和食品生產(chǎn)者進(jìn)行培訓(xùn)。

（5）建議法典委員會(huì)下的一致要求。

（6）有關(guān)多邊認(rèn)可實(shí)驗(yàn)方法和檢測(cè)技術(shù)的條款。

六、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可

1、承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室所使用的檢測(cè)方法必須由FDA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可；

2、FDA對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)及由其認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地檢查。

美國(guó)官方在審查和對(duì)食品檢測(cè)信息的處理上具有無(wú)限制權(quán)利，其中包括決定這些信息和檢測(cè)的有效性。

七、通報(bào)、禁止銷售

1、FDA可以要求企業(yè)自愿召回產(chǎn)品，并發(fā)布公告告知可能受影響的人；

2 、FDA有權(quán)簽發(fā)停止銷售令，企業(yè)可以在命令簽發(fā)24小時(shí)內(nèi)提出申訴；任何人接到停止銷售的命令后，應(yīng)當(dāng)立刻停止銷售此類食品，按照命令的要求

3 可在停止銷售命令頒布后24 小時(shí)內(nèi)提出上訴，上訴可包括請(qǐng)求舉行非公開聽證和說明為主動(dòng)召回此類食品和承擔(dān)召回費(fèi)用所做出的努力，一旦受理上訴申請(qǐng)后，美國(guó)官方應(yīng)盡快決定舉行非公開聽證，不得超過5 天。在完成聽證后，美國(guó)官方?jīng)Q定是否修改召回此類食品的命令。

4、必要時(shí)FDA可以發(fā)出召回令，企業(yè)應(yīng)按照召回令的時(shí)間表執(zhí)行召回，定期向FDA報(bào)告召回情況，向可能受影響的人發(fā)布公告；

5、FDA可以發(fā)布緊急召回令

6、命令停止銷售或召回的物品拒絕入境

八、進(jìn)口商登記

1、未登記的進(jìn)口商不得進(jìn)口食品。必須提供進(jìn)口商或代理人的相關(guān)信息，進(jìn)口商代理人須有能力承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

2、FDA向登記進(jìn)口商收取年費(fèi)，2010年的年費(fèi)為500美元，以后可能進(jìn)行調(diào)整。（現(xiàn)代法：無(wú)）

九、安全可靠的進(jìn)口食品計(jì)劃

1、進(jìn)口商如果：

（1）經(jīng)過驗(yàn)證認(rèn)為進(jìn)口的食品在生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)都符合FDA有關(guān)食品安全、防護(hù)指引的要求；

（2）確信在整個(gè)供應(yīng)鏈上都采取了適當(dāng)?shù)陌踩�、防護(hù)措施；

（3）提供了其他支持性信息，

FDA將為合格食品進(jìn)口提供便利措施；

2、FDA為便利通關(guān)制定相關(guān)指引

FDA將建立國(guó)外供應(yīng)商審核計(jì)劃，審核活動(dòng)包括監(jiān)測(cè)出貨記錄、合格證明、實(shí)地檢驗(yàn)，檢查危害分析、基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制計(jì)劃，以及定期測(cè)試和抽樣出貨。

《現(xiàn)代法》規(guī)定自FDA制定審核計(jì)劃起1年內(nèi)制定一個(gè)加快對(duì)自愿同意參與進(jìn)口商所進(jìn)口食品的審查和進(jìn)口的計(jì)劃

根據(jù)設(shè)定的合格標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的任何進(jìn)口商，至少每3年進(jìn)行一次重新評(píng)估；如果發(fā)現(xiàn)任何進(jìn)口商不符合此標(biāo)準(zhǔn)，立即撤消授權(quán)的合格進(jìn)口商的身份。

美國(guó)食品安全法案修訂對(duì)我國(guó)出口食品企業(yè)的影響

1  出口食品企業(yè)必須制定和實(shí)施書面的食品安全計(jì)劃（基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施）并經(jīng)美國(guó)FDA方面認(rèn)可的審核，美國(guó)FDA方面有權(quán)現(xiàn)場(chǎng)檢查和認(rèn)定；

2  出口食品企業(yè)必須制定和實(shí)施書面的食品防護(hù)計(jì)劃，并經(jīng)美國(guó)FDA方面授權(quán)人員的檢查和認(rèn)定；

3 出口食品企業(yè)須向FDA 提交最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。（美國(guó)FDA將進(jìn)行包括檢驗(yàn)項(xiàng)目，方法，頻次和檢驗(yàn)結(jié)果出具人（檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）認(rèn)定的試驗(yàn)計(jì)劃和可行性研究）

4  提供進(jìn)口商或代理人的相關(guān)信息，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。創(chuàng)造條件積極自愿參與美國(guó)對(duì)進(jìn)口商所進(jìn)口食品的審查和進(jìn)口的計(jì)劃，成為合格的進(jìn)口商，以使美國(guó)FDA方面加快對(duì)所進(jìn)食品的審查和提供通關(guān)便利。

5  我國(guó)出口食品企業(yè)要在美國(guó)方面頒布停止銷售命令后24 小時(shí)內(nèi)提出上訴，請(qǐng)求舉行非公開聽證和說明為主動(dòng)召回此類食品和承擔(dān)召回費(fèi)用所做出的努力，美國(guó)官方會(huì)盡快決定舉行非公開聽證，（不超過5 天）。在完成聽證后，美國(guó)官方?jīng)Q定是否修改召回此類食品的命令。

因此，我國(guó)出口食品企業(yè)應(yīng)尋求適當(dāng)?shù)男畔�溝通渠道，及時(shí)獲取美國(guó)FDA方面相關(guān)信息，以便出口食品企業(yè)即時(shí)采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施，贏得可貴的時(shí)間，以避免或降低出口食品企業(yè)遭受不必要的損失。這一點(diǎn)對(duì)我國(guó)出口食品企業(yè)來(lái)說尤為重要。

美國(guó)食品安全法案修訂的幾點(diǎn)啟示

1  強(qiáng)化了官方食品安全信息發(fā)布的及時(shí)性和權(quán)威性。進(jìn)一步強(qiáng)化了作為美國(guó)官方食品安全管理部門FDA的責(zé)任和權(quán)力，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益。

2 食品企業(yè)必須建立可追溯系統(tǒng)和召回制度，凸顯食品企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人的社會(huì)責(zé)任。

3 將社會(huì)上的第三方審核機(jī)構(gòu)，獨(dú)立的檢測(cè)機(jī)構(gòu)納入官方食品安全監(jiān)管體系。建立一個(gè)由食品安全管理部門和社會(huì)力量構(gòu)成的綜合協(xié)調(diào)，有機(jī)統(tǒng)一的食品安全保障系統(tǒng)，做到社會(huì)資源在整體框架下，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，使社會(huì)資源得到合理利用和共享。

4 要求建立HACCP體系的企業(yè)范圍從原來(lái)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)展到生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏食品的工廠、倉(cāng)庫(kù)或設(shè)施（包括進(jìn)口商的工廠、倉(cāng)庫(kù)或設(shè)施）。

5 所有食品企業(yè)必須建立防范非傳統(tǒng)食品安全危害的防護(hù)計(jì)劃，并須得到官方授權(quán)人員的評(píng)估認(rèn)同。

 

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