前言

“水產(chǎn)品危害及控制指南”是美國食品與藥物管理局（FDA）的第三版。本指南與FDA頒布的最終法規(guī)（21 CFR 123）有關(guān)，該法規(guī)要求水產(chǎn)品的加工者應(yīng)建立和實(shí)施與其生產(chǎn)操作相適應(yīng)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系。那些最終法規(guī)是1995年12月18日正式公布的，并于1997年12月18日生效，法規(guī)中制成法典的部分列在附錄8中。

FDA打算在獲得更新的有關(guān)水產(chǎn)品危害和控制資料后每2-3年重新修訂和重新出版本指南。FDA為確認(rèn)擬定本指南的第四版，決定采納對(duì)此第三版本的公眾建議。建議請(qǐng)寄到：

U.S. Food and Drug Administration

Dockets Management

Branch (HFA-305)

Room 1-23

12420 Parklawn Drive

Rockville, MD 20857

建議應(yīng)與概要號(hào)93N-195一致。

本指南現(xiàn)在是作為對(duì)“危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)培訓(xùn)教程”的配套文件，它是由海產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)和教育聯(lián)盟制定的。聯(lián)盟是聯(lián)邦和州執(zhí)法者的組織，包括FDA、研究院和水產(chǎn)品企業(yè)。FDA鼓勵(lì)水產(chǎn)品的加工者在建立HACCP體系時(shí)共同使用這兩份材料，培訓(xùn)教程的副本可以從以下獲得：

Florida Sea Grant

IFAS - Extension Bookstore

University of Florida

P.O. Box 110011

Gainesville, FL 32611-0011

1-800-226-1764

目的 

本指南的首要目的是幫助水產(chǎn)品的生產(chǎn)者制定HACCP計(jì)劃。他們能夠從本指南中獲得幫助他們確定與其產(chǎn)品有關(guān)的危害和制定控制措施的信息。 

本指南的另一個(gè)目的是幫助消費(fèi)者和大眾依照危害和它們的控制判斷商業(yè)水產(chǎn)品的安全性。雖然在本指南的內(nèi)容中包括了許多關(guān)于消費(fèi)者或零售公司的安全操作規(guī)范，但本指南并沒有詳細(xì)闡述這兩方面內(nèi)容。 

本指南也可作為聯(lián)邦和州管理官員在評(píng)估水產(chǎn)品HACCP計(jì)劃時(shí)使用的工具書。

適用范圍和局限

本指南提供的控制措施和操作最大程度的對(duì)水產(chǎn)品企業(yè)提供了建議和指導(dǎo)。本指南提供的信息資料是各種有可能被FDA接受的HACCP計(jì)劃的綜合資料。但本指南不是強(qiáng)制性的。只要能保證產(chǎn)品同等程度的安全，生產(chǎn)者可以選擇使用其他控制措施。但是，選擇使用其他控制措施（如關(guān)鍵限值）的生產(chǎn)者應(yīng)負(fù)責(zé)科學(xué)地建立其充分性。

在第3章的表中和第4-21章的步驟#10、11說明了在通常情況下，對(duì)于特定的水產(chǎn)品，哪些危害有可能發(fā)生。為此，這些表格不應(yīng)分開使用，表格列出了對(duì)特定魚種及成品的潛在危害。這些內(nèi)容必須與后續(xù)各章中的內(nèi)容結(jié)合起來判定危害發(fā)生的可能性。

本指南不是水產(chǎn)品的生產(chǎn)者按FDA法規(guī)的要求進(jìn)行危害分析的替代材料。本指南不包括的危害在特定條件下可能與某種產(chǎn)品相關(guān)。特別是：生產(chǎn)者應(yīng)該警惕新的或正在出現(xiàn)的問題。（如：原先未涉及的毒素有可能在水產(chǎn)品中產(chǎn)生天然毒素）。

本指南只包含與水產(chǎn)品有關(guān)的安全危害，而不包含大多數(shù)與非水產(chǎn)品物質(zhì)相關(guān)的的危害。[如：在鮮蛋的“腸道沙門氏菌”（Salmonella enteritidis）]。只要在水產(chǎn)品中存在這些危害，HACCP計(jì)劃必須包括相應(yīng)的控制措施。生產(chǎn)者可以使用本指南包括的原理作為幫助，以對(duì)這些危害建立適當(dāng)?shù)目刂�。例如間接或直接添加到食品中的食品過敏性物質(zhì)和食品禁用物質(zhì)的危害可以使用第19章涵蓋的原理進(jìn)行控制。為了進(jìn)一步提

供幫助，附錄6中列出可能對(duì)敏感人群產(chǎn)生健康危害的最常用食品致敏劑名單。 本指南不包括與低酸罐頭（LACF）和耐貯存的酸化食品相關(guān)的肉毒梭菌毒素產(chǎn)生的危害。在21 CFR113法規(guī)和21 CFR 114法規(guī)已分別對(duì)低酸罐頭和酸化食品強(qiáng)制性地要求必須控制肉毒梭菌毒素的產(chǎn)生。對(duì)于這類產(chǎn)品，在HACCP計(jì)劃中不必列明需要控制這種危害。 本指南不包含水產(chǎn)品HACCP法規(guī)要求的衛(wèi)生控制，但是衛(wèi)生監(jiān)控計(jì)劃的實(shí)施是建立HACCP計(jì)劃的基本前提。如果必要的衛(wèi)生控制未包括在衛(wèi)生監(jiān)控前提計(jì)劃中，就必須包括在HACCP計(jì)劃中。FDA決定在將來提供建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序和衛(wèi)生監(jiān)控計(jì)劃的指南。 本指南不描述糾偏行動(dòng)或驗(yàn)證記錄，因?yàn)檫@些記錄不要求列在HACCP計(jì)劃中。不過，所有記錄一定要保留。同樣，不詳細(xì)描述在法規(guī)§123.9（a）中制定的關(guān)于記錄的具體強(qiáng)制性的內(nèi)容。 本指南不包括驗(yàn)證措施，如法規(guī)§123.8所規(guī)定的HACCP計(jì)劃和/或危害分析的重新評(píng)估和對(duì)消費(fèi)者投訴的審查。 

本指南也沒有為水產(chǎn)品的進(jìn)口商提供具體的指導(dǎo)以建立其驗(yàn)證程序。然而，本指南特別是附錄5中的內(nèi)容應(yīng)該對(duì)此有用。此外，F(xiàn)DA決定在以后的指南版本或單獨(dú)的指導(dǎo)資料中對(duì)進(jìn)口商提供更詳細(xì)的指導(dǎo)。
本版本修改的內(nèi)容

本指南中的重要修改之處歸納如下：

表#3-1（與脊椎動(dòng)物品種有關(guān)的危害）修改如下：

·Dace現(xiàn)在表中列為有潛在的殺蟲劑和環(huán)境污染危害；·灰西鯡在表中列為有潛在的鯖魚毒素（組胺）危害；·野生捕撈的淡水鮭魚不再列為有潛在的養(yǎng)殖藥物危害。這是第二版中的錯(cuò)誤；·鯖魚不再列為有潛在的天然毒素（PSP）危害。 表#3-3中（生產(chǎn)過程中的潛在危害）修改如下：·煙熏魚現(xiàn)在列為僅在減氧包裝分銷或在冷藏狀態(tài)下有潛在的肉毒梭菌危害；·表#3-3中還列明了含有潛在玻璃危害的許多種類的產(chǎn)品；·干制水產(chǎn)品列明有潛在的肉毒梭菌危害；·經(jīng)過巴式殺菌充分加熱的食品列為有病原體的殘存和再污染的潛在危害。 第4章對(duì)來自捕獲區(qū)域的病原體的控制修改如下（以便與1998年和1999年州際貝類衛(wèi)生安全會(huì)議相一致）：·容器上的生食警示標(biāo)簽，只用于供生食的軟體貝類產(chǎn)品，推薦的標(biāo)簽用語已作修改； ·補(bǔ)充的信息包括對(duì)生食的貝類須控制副溶血性弧菌，包括貝類控制當(dāng)局在某些情況下所做的對(duì)水樣中的副溶血性弧菌的抽樣檢驗(yàn)；·對(duì)來自于在過去3年內(nèi)曾經(jīng)發(fā)生過兩例以上副溶血性弧菌病例的水域的鮮活牡蠣，如供生食使用，推薦要對(duì)副溶血性弧菌特殊控制，新的控制措施基于每月最大平均氣溫，從捕撈到冷藏的時(shí)間的關(guān)鍵限值如下：

—　對(duì)于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小時(shí)；

—　對(duì)于AMMAT66℉-80℉（19℃-27℃）：12小時(shí)；

—　對(duì)于AMMAT超過80℉（超過27℃）：10小時(shí)。

·對(duì)于創(chuàng)傷弧菌的控制，對(duì)于生食的貝類，基于每月最大平均水溫，推薦的從捕撈到冷藏的時(shí)間的關(guān)鍵限值如下：

—　對(duì)于AMMWT低于65℉（低于18℃）：36小時(shí)；

—　對(duì)于AMMWT65℉-74℉（18℃-23℃）：14小時(shí)；

—　對(duì)于AMMWT超過74℉-84℉（超過23℃-28℃）：12小時(shí)；

—　對(duì)于AMMWT超過84℉（超過28℃）：10小時(shí)。

·對(duì)于除副溶血性弧菌和創(chuàng)傷弧菌以外的其他病原體的控制，對(duì)于生食的貝類，推薦的從捕撈到冷藏的時(shí)間的關(guān)鍵限值為：

—　對(duì)于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小時(shí)；—　對(duì)于AMMAT66℉-80℉（19℃-27℃）：24小時(shí)；

— 對(duì)于AMMAT超過80℉（超過27℃）：20小時(shí)； 

第4章中關(guān)于來自于捕獲區(qū)域的病原體的控制的推薦修改如下：

·軟體貝類的病原體現(xiàn)可以清楚的分為兩類：
—　來自于人和動(dòng)物的病原體的控制；

—　來自于天然的病原體的控制；

·巴氏殺菌控制創(chuàng)傷弧菌的目的可以定義為使該病原體減少到未檢出的水平[即：按國家貝類衛(wèi)生綱要（NSSP）中的規(guī)定小于3MPN/克]。

第5章中關(guān)于寄生蟲的控制修改如下：

·引用美國胃腸病學(xué)家對(duì)美國水產(chǎn)品所含寄生蟲感染情況的研究結(jié)果：

·現(xiàn)推薦冷凍溫度和時(shí)間為：

—　冷凍和貯存在-4℉（-20℃）以下7天（總時(shí)間）；或

—　在-31℉（-35℃）以下至硬化和貯存在-31℉（-35℃）以下15小時(shí)；或

—　在31℉（-35℃）以下冷凍至硬化和在-4℉（-20℃）以下貯存24小時(shí)；

·由于推薦的關(guān)鍵限值的變化，推薦的控制措施僅指凍結(jié)期間的外部溫度和在凍結(jié)溫度下保存的時(shí)間，或在全部硬化后的凍結(jié)溫度下的時(shí)間�！と绻�最終產(chǎn)品是已經(jīng)拆散和漂洗后的魚卵，不再認(rèn)為可能存在寄生蟲危害。

第6章中關(guān)于天然毒素的控制修改如下：

·龍蝦中的PSP不再認(rèn)為是顯著危害，因?yàn)辇埼r中發(fā)現(xiàn)的毒素水平不可能引起健康危害，除非食用了大量來自于嚴(yán)重污染區(qū)域的龍蝦。

第7章中關(guān)于鯖魚毒素（組胺）形成的控制修改如下：

·資料顯示，某些產(chǎn)生組胺的細(xì)菌有耐鹽和兼性厭氧特性，因此要考慮腌制和熏制水產(chǎn)品以及在減氧包裝下（如：真空包裝）的水產(chǎn)品鯖魚毒素形成的可能性�！ね扑]的船上冷卻作了如下重大改動(dòng)：

—　通常，魚應(yīng)在死后12小時(shí)以內(nèi)冰藏保鮮或保存在40℉（4.4℃）以下的冷卻海水或鹽水中；或在死后9小時(shí)以內(nèi)存放在50℉（10℃）以下溫度的冷卻海水或鹽水中；

—　暴露在空氣或水的溫度高于83℉（28.3℃）魚體，或在船上冷卻前去臟的大的金槍魚（即：20磅以上），應(yīng)該在死后6小時(shí)以內(nèi)冰藏保鮮（包括在大金槍魚的魚腹中填上冰），或保存在40℉（4.4℃）以下的冷卻海水或鹽水中；

—　在甲板冷卻前沒去臟的大金槍魚（20磅以上）應(yīng)該在死后6小時(shí)以內(nèi)冷卻到中心溫度達(dá)到50℉（10℃）或更低；

·推薦當(dāng)在捕撈船用冷卻鹽水或海水冷卻魚體時(shí)，冷卻介質(zhì)的溫度應(yīng)該進(jìn)行監(jiān)控和記錄（僅適用于捕撈船控制）；·推薦從捕撈船接收漁貨時(shí)，關(guān)鍵限值應(yīng)包括要求船上魚體的冷卻要使魚體的中心溫度持續(xù)降低于40℉（4.4℃）以下（僅適用于捕撈船控制）；·現(xiàn)在認(rèn)識(shí)到，以前由捕撈人在捕撈船所作的記錄，在某些情況下，由初級(jí)加工者在原料接受記錄中作記錄會(huì)更有效（僅適用于捕撈船控制），例如：—　捕撈方法；—　氣溫和水溫；—　船上的冷卻方法；

—　估計(jì)的死亡日期和時(shí)間； 
·現(xiàn)在認(rèn)識(shí)到，接受捕撈者的捕撈船的記錄可作為初級(jí)加工者的另一個(gè)選擇，可以由最初加工者來完成船上作業(yè)的監(jiān)控和保存記錄。此做法只適用于初級(jí)加工者對(duì)捕撈作業(yè)中必須控制的，以確保達(dá)到合適的關(guān)鍵限值的措施有所了解的情況。如：加工者知道捕撈船何時(shí)離廠，何時(shí)帶著冰藏和冷卻的漁貨回廠，船上進(jìn)行冰藏或冷卻是否在限定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的，在某些情況下，加工者可以承擔(dān)通常情況下由捕撈者完成的監(jiān)控和記錄；·現(xiàn)推薦，從漁船接收漁貨的關(guān)鍵限值應(yīng)包括以下要求：在死后12小時(shí)內(nèi)移交的漁貨，應(yīng)有證據(jù)證明魚體在捕撈船上應(yīng)已開始冷卻（如：在接受時(shí)，魚體的內(nèi)部溫度應(yīng)低于周圍的空氣和海水的溫度）；·現(xiàn)推薦，卸貨的日期和時(shí)間應(yīng)由初級(jí)加工者記錄在收貨記錄上并保存；·不再推薦，初級(jí)（第一）加工者在接收捕撈船漁貨時(shí)，檢查冰、冷卻海水、冷卻鹽水和其他冷卻介質(zhì)是否充足；·不再推薦，次級(jí)加工者檢查其他加工者提供的魚體的內(nèi)部溫度。但是，現(xiàn)推薦，對(duì)冰和其他冷卻介質(zhì)在接收時(shí)是否應(yīng)定期地予以驗(yàn)證。方法是測(cè)量魚體的內(nèi)部溫度，以保證使其處于40℉（4.4℃）以下；·現(xiàn)推薦，向次級(jí)加工者運(yùn)送漁貨的運(yùn)輸車上的時(shí)間/溫度記錄儀的精確性，應(yīng)在新車裝貨時(shí)和以后至少每季度進(jìn)行一次檢查；·以前制定的產(chǎn)鯖魚毒素魚類的大概安全貯存時(shí)間表由一般性的指南所代替，因?yàn)楸碇械臄?shù)值很明顯的被誤用為必須遵守的限制；

·貯存和加工的關(guān)鍵限值進(jìn)行的重要修改如下：

—　對(duì)于未冷凍的魚體：如果任何時(shí)間段的溫度超過70℉（21℃），魚體暴露在周圍溫度超過40℉（4.4℃）的環(huán)境下，累計(jì)時(shí)間不得超過4小時(shí)；或者，如果沒有任何時(shí)間段的溫度超過70℉（21℃），魚體暴露在周圍溫度超過40℉（4.4℃）的環(huán)境下，累計(jì)時(shí)間不得超過8小時(shí)；

—對(duì)于已經(jīng)冷凍的魚體：如果任何時(shí)間段的溫度超過70℉（21℃），魚體暴露在周圍溫度超過40℉（4.4℃）的環(huán)境下，累計(jì)時(shí)間不得超過12小時(shí)；或者，如果沒有任何時(shí)間段的溫度超過70℉（21℃），魚體暴露在周圍溫度超過40℉（4.4℃）的環(huán)境下，累計(jì)時(shí)間不得超過24小時(shí)；

·在“已經(jīng)冷凍的產(chǎn)品”的定義中不再規(guī)定最短凍蕆時(shí)間；·推薦對(duì)加工和包裝關(guān)鍵控制點(diǎn)的周圍溫度應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控；·引入一個(gè)新的概念來幫助初級(jí)加工者接收漁貨時(shí)評(píng)估危害是否顯著：即，如果捕撈季節(jié)在特定區(qū)域捕撈時(shí)處于最惡劣的環(huán)境下（如：氣溫和水溫），從捕撈和運(yùn)輸?shù)阶畛跫庸ふ咚�需的時(shí)間都不會(huì)導(dǎo)致組胺的形成，可以認(rèn)為不是顯著危害；·以前推薦的冷藏貯存，現(xiàn)在也推薦為冷藏加工；·為了抽取魚的樣品進(jìn)行組胺分析和感官檢驗(yàn)，現(xiàn)推薦，同一個(gè)批次只能含有一個(gè)品種的魚；·現(xiàn)推薦由初級(jí)（第一）加工者在接收漁貨時(shí)為測(cè)定魚體內(nèi)部溫度所抽取的樣品數(shù)應(yīng)是：對(duì)于10噸或以上的批是每噸一條；對(duì)于10噸以下的批是每1000磅一條，每批檢驗(yàn)樣數(shù)不少于12條；

·現(xiàn)推薦初級(jí)（第一）加工者在接收漁貨時(shí)應(yīng)抽取不少于18條魚的樣品進(jìn)行組胺分析，除非貨批少于18條魚（只用于組胺檢測(cè)控制措施）。
所抽取用于分析的樣品可以混合樣進(jìn)行分析，但關(guān)鍵限值要相應(yīng)降低；

·在加工關(guān)鍵限值偏離時(shí)，推薦作為糾偏行動(dòng)的一種選擇，采用如下檢驗(yàn)抽樣方案：樣品60條，拒收標(biāo)準(zhǔn)為當(dāng)任何一條魚組胺在50ppm或以上；·在感官關(guān)鍵限值偏離時(shí)，初級(jí)加工者可采用糾偏行動(dòng)的另一種選擇如下：

—逐批（同一產(chǎn)地）做組胺分析，樣品60條（整批不足60條的，則全批測(cè)試），如任何1條的組胺超過或等于50ppm，拒收貨批。如發(fā)現(xiàn)組胺，貨批可按以上相同比率，劃分成更小貨批，再次檢測(cè)組胺，拒收出現(xiàn)組胺超過或等于50ppm的更小貨批。抽取魚體樣品可混樣檢測(cè)組胺，但關(guān)鍵限值要相應(yīng)降低；

和

—對(duì)貨批內(nèi)所有的魚進(jìn)行感官檢查；·現(xiàn)在認(rèn)識(shí)到當(dāng)冷藏的水產(chǎn)品只是作廠際短途運(yùn)輸（4小時(shí)之內(nèi)），運(yùn)輸過程中連續(xù)監(jiān)控可改為由第二加工者在接收時(shí)檢查魚的溫度來代替；·不再推薦使用最高指示溫度計(jì)來監(jiān)控冷庫溫度；·現(xiàn)推薦使用高溫報(bào)警裝置來監(jiān)控冷庫溫度，裝置要連接到24小時(shí)的監(jiān)控系統(tǒng)上。

第11章中有關(guān)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物控制修改如下：

·提供了補(bǔ)充的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物使用的標(biāo)簽許可條件的信息；·包括新的被批準(zhǔn)的藥物絨（毛）膜促性腺激素的信息；·允許使用福爾馬林溶液的信息；·列出了補(bǔ)充的允許生產(chǎn)tricaine methansolfonate的一家生產(chǎn)商；·允許使用鹽酸硫胺素作為低標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先考慮使用的藥物來治療鮭魚（salmonids）中硫胺素（即維生素B1）缺乏癥；·推薦在糾偏行動(dòng)未實(shí)施前停止從該養(yǎng)殖場(chǎng)接收養(yǎng)殖水產(chǎn)品作為控制策略實(shí)例的一個(gè)糾偏行動(dòng)。

第12章中對(duì)由于溫度/時(shí)間控制不當(dāng)導(dǎo)致病原體生長和毒素形成（除肉毒梭菌外）的控制作如下修改：

·推薦控制加工過程的第三套關(guān)鍵限值：如產(chǎn)品內(nèi)部溫度有時(shí)高于或有時(shí)低于70℉（21.1℃），產(chǎn)品暴露在50℉（10℃）以上的時(shí)間，應(yīng)限制在4小時(shí)以內(nèi)，只要產(chǎn)品在70℉（21.1℃）以上的時(shí)間不超過2小時(shí)；·為了幫助制訂在加工和貯存過程中的關(guān)鍵限值，補(bǔ)充以下信息和指導(dǎo)：　—產(chǎn)品的時(shí)間/溫度曲線實(shí)例；

—大多數(shù)對(duì)微生物敏感產(chǎn)品應(yīng)保持在40℉（4.4℃）或以下貯存；如冷藏用于控制非蛋白水解的肉毒梭菌，冷藏溫度38℉（3.3℃）或以下；

·推薦補(bǔ)充的驗(yàn)證如下：

—監(jiān)控運(yùn)輸車輛的溫度記錄儀的精確度，應(yīng)在新車裝貨時(shí)和以后至少每季度進(jìn)行一次檢查；

—當(dāng)感官檢查冰或冷卻介質(zhì)以監(jiān)控冷卻劑的充足程度時(shí)，魚體內(nèi)部溫度應(yīng)定期檢測(cè)，以確保冰或冷卻介質(zhì)足以保持產(chǎn)品的溫度低于40℉（4.4℃）；

·達(dá)成共識(shí)：凍品貯存和冷凍原料的接收不可能是CCPs；

·有關(guān)病原體的背景資料表明：?jiǎn)魏思?xì)胞增生李斯特氏菌和副溶血性弧菌的感染劑量還不明確；
·在表# 12-1和12-2中的HACCP計(jì)劃中修訂了第二版的編寫錯(cuò)誤（在第二版中，不經(jīng)意地將熟蟹冷卻工序作為CCP寫在了海灣藍(lán)蟹加工方法中，而不是在東海岸藍(lán)蟹加工方法中）；·現(xiàn)在認(rèn)識(shí)到當(dāng)冷藏的水產(chǎn)品只是作廠際短途運(yùn)輸（4小時(shí)之內(nèi)），運(yùn)輸過程中連續(xù)監(jiān)控可改為由次級(jí)加工者在接收時(shí)檢查魚的溫度來代替；·不再推薦使用最高指示溫度計(jì)來監(jiān)控冷庫溫度；·現(xiàn)推薦使用高溫報(bào)警裝置來監(jiān)控冷庫溫度，裝置要連接到24小時(shí)的監(jiān)控系統(tǒng)上。

第13章中對(duì)肉毒梭菌毒素形成的控制修改如下：

·介紹材料進(jìn)行了充分的編制和修改，以便更為明確；·現(xiàn)對(duì)氧滲透包裝推薦的最低氧傳輸速率為10，000cc/m2/24hrs；·在深容器中包裝的水產(chǎn)品，如容器內(nèi)的空氣被排除將認(rèn)為有肉毒梭菌毒素形成的危害；·有氧包裝的熱熏制品不再認(rèn)為存在肉毒梭菌毒素形成的危害，不要求在HACCP計(jì)劃中加以預(yù)防控制。然而，注意到食品和藥物官員協(xié)會(huì)推薦在有氧包裝煙熏魚中鹽溶液不得低于2.5％；·不再推薦在無包裝產(chǎn)品的加工中，因時(shí)間/溫度失控而實(shí)施對(duì)肉毒梭菌毒素形成的控制；現(xiàn)在推薦對(duì)肉毒梭菌以外的病原體實(shí)施加工控制；本章指出在無包裝或有氧包裝的產(chǎn)品中肉毒梭菌毒素有形成的可能性。但是，其形成需要嚴(yán)重的溫度失控的條件，而這種條件在大部分食品加工的環(huán)境中，一般不會(huì)出現(xiàn)；·現(xiàn)在認(rèn)識(shí)到當(dāng)冷藏的水產(chǎn)品只是作廠際短途運(yùn)輸（4小時(shí)之內(nèi)），運(yùn)輸過程中連續(xù)監(jiān)控可改為由次級(jí)加工者在接收時(shí)檢查魚的溫度來代替；·現(xiàn)在表明，20％的鹽份可保證耐貯存產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生病原體危害（以金黃色葡萄球菌生長的最高鹽份為基礎(chǔ)），以往所述10％的鹽份可保證耐貯存產(chǎn)品安全（控制產(chǎn)品的肉毒梭菌A型和蛋白水解B型及F型）會(huì)造成誤導(dǎo)；·應(yīng)按第12章中的冷藏溫度關(guān)鍵限值40℉（4.4℃）對(duì)所有病原體實(shí)施控制（除肉毒梭菌外），以往所述的50℉（10℃）是控制肉毒梭菌A型和蛋白水解B型及F型的最佳關(guān)鍵限值會(huì)造成誤導(dǎo)；·對(duì)控制冷藏的、減氧包裝的巴氏殺菌水產(chǎn)品的肉毒梭菌毒素形成提供了專門的指導(dǎo)。包括：（1）裝入最終容器經(jīng)非蛋白水解型肉毒梭菌巴氏殺菌的；（2）經(jīng)非蛋白水解型肉毒梭菌蒸煮并熱填充裝入最終容器的；·對(duì)冷藏的、減氧包裝的經(jīng)巴氏殺菌的魚糜制品提供了控制肉毒梭菌毒素形成的特定指導(dǎo)，包括推薦制品中含2.5%鹽分，在最終容器中巴氏殺菌185℉（85℃）（內(nèi)部溫度）至少15分鐘來進(jìn)行控制；·不再推薦分銷和零售貯存和銷售中使用記錄溫度計(jì)或數(shù)字式時(shí)間/溫度數(shù)據(jù)儀作為另一種阻止肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型的毒素形成的方法；

·現(xiàn)在公認(rèn)，在加工者控制下的透氧包裝的冷藏產(chǎn)品，可以加裹不透氧的包裝延長貯存期，只要產(chǎn)品在出廠前除去不透氧的包裝即可；
·檢測(cè)結(jié)果用于監(jiān)控鹽漬、鹽腌和/或干燥工序時(shí)，推薦檢測(cè)鹽溶液時(shí)檢測(cè)亞硝酸鹽含量；·現(xiàn)推薦廠際運(yùn)輸車輛上安裝的時(shí)間/溫度記錄計(jì)或數(shù)字式時(shí)間/溫度數(shù)據(jù)儀，應(yīng)在新車裝貨時(shí)和以后至少每季度進(jìn)行一次檢查；·不再推薦使用最高指示溫度計(jì)來監(jiān)控冷庫溫度；·現(xiàn)推薦使用高溫報(bào)警裝置來監(jiān)控冷庫溫度，裝置要連接到24小時(shí)的監(jiān)控系統(tǒng)上。

第14章對(duì)因干燥不充分而導(dǎo)致病原體生長和毒素形成的控制修改如下：

·在干燥的目的是控制肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型的情況下，提供半干燥的、冷藏、減氧包裝食品控制方法。最終成品的水分活度要求控制在0.97以下；·注意到包裝要能防止干燥產(chǎn)品再度吸水回潮的重要性。

第16章對(duì)蒸煮后病原體殘留的控制作修改如下：

·取消了異常致死蒸煮過程的概念；·提供了加熱殺菌的目標(biāo)菌和熱加工殺滅程度的信息，包括推薦如下：

—　加熱殺菌的目標(biāo)菌通常是單核細(xì)胞增生李斯特氏菌；

—　加熱通常應(yīng)提供一個(gè)6D的殺菌；·提供了有關(guān)加熱殺菌用來殺滅肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型的芽孢的信息，例如，減氧包裝（如真空包裝）冷藏分銷的湯類和醬類的加熱殺菌。信息包括推薦這些產(chǎn)品應(yīng)在連續(xù)裝罐體系中用熱填充方式裝罐，以降低在加熱和最終產(chǎn)品包裝間再污染的風(fēng)險(xiǎn)。

第17章對(duì)巴氏殺菌存活的病原體控制的修改如下：

·提供了巴氏殺菌的目標(biāo)菌和目標(biāo)菌殺滅的信息：

—　如是減氧包裝（如真空包裝），且僅使用巴氏殺菌防止肉毒梭菌生長和產(chǎn)毒，分銷是在冷藏條件下（非冷凍）的產(chǎn)品，目標(biāo)菌通常是肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型；—　其他產(chǎn)品的目標(biāo)菌通常是單核細(xì)胞增生李斯特氏菌（冷凍產(chǎn)品）；—　巴氏殺菌通常應(yīng)提供目標(biāo)菌降低6D的殺菌。

第18章巴氏殺菌病原體的污染的控制修改如下：

·提供了在經(jīng)加熱殺滅肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型芽孢后，減氧包裝（如真空包裝），再進(jìn)行冷藏分銷的（非冷凍）的熱填充產(chǎn)品如湯類和醬汁類產(chǎn)品的信息。推薦的最低的熱填充溫度是185℉（85℃），以減少在蒸煮和最終產(chǎn)品包裝之間的再污染風(fēng)險(xiǎn)；·當(dāng)用UV（紫外線）處理容器冷卻水時(shí)，推薦對(duì)冷卻水的流速應(yīng)予控制。

第19章對(duì)致敏劑和禁用食品/色素添加劑的控制做如下修改：

·那些以前推薦的供初級(jí)加工者使用的控制措施也同樣推薦供次級(jí)加工者使用；

·煮章魚未聲明含亞硫酸鹽被認(rèn)為是一個(gè)潛在危害；

·提供了食品中致敏蛋白的控制的一般信息。以前推薦的對(duì)某些食品和色素進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽的控制，也適用于對(duì)含致敏蛋白的水產(chǎn)品或加入過敏成分的水產(chǎn)品控制。

此外，指南提供了參考文獻(xiàn)以控制無意中通過交叉接觸引入的過敏蛋白（通過嚴(yán)格的衛(wèi)生管理控制，可作為前提計(jì)劃或HACCP的一部分）。

第20章對(duì)金屬雜質(zhì)進(jìn)行如下修改：

·FDA健康危害評(píng)價(jià)部，規(guī)定將金屬碎片修改為0.3"（7mm）和1.0"（25mm）來表示；·在產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)金屬異物要重新恢復(fù)控制的糾偏行動(dòng)，應(yīng)包括：

—　找出金屬碎片的來源并消除；

—　如有必要，對(duì)原材料、設(shè)備和/或工序進(jìn)行調(diào)整，防止將來再次發(fā)生金屬碎片事件；

·目前，注射針和金屬線繩均被視為加工環(huán)境中金屬雜質(zhì)的來源；·現(xiàn)在認(rèn)識(shí)到，對(duì)設(shè)備作感官檢查，查知設(shè)備損壞或丟失部件只能是對(duì)相對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)備才是可行的，如板鋸、攪拌器和鋼絲網(wǎng)式輸送帶。

第21章在指南中增加了使用玻璃容器產(chǎn)生玻璃雜質(zhì)的控制。 

對(duì)附錄作了如下修改：·蠟樣芽孢桿菌生長的最大鹽度是：10%；·金黃色葡萄球菌生長的最大鹽度是：20%；·致病性大腸桿菌的最低生長溫度是：43.7℉(6.5℃)；·副溶血性弧菌的最高生長溫度是；113.5℉(45.3℃)；·蠟樣芽孢桿菌的最大累積暴露時(shí)間如下：溫度在39.2-43℉（4-6℃）時(shí)，5天；溫度在44-50℉（7-10℃）時(shí)，17小時(shí)；溫度在51-70℉（11-21℃）時(shí)，6小時(shí)；溫度在70℉（21℃以上）時(shí)，3小時(shí)；·產(chǎn)氣莢膜梭菌的最大累積暴露時(shí)間如下：溫度在50-54℉（10-12℃）時(shí)，21天；溫度在55-57℉（13-14℃）時(shí)，1天；溫度在58-70℉（15-21℃）時(shí)，6小時(shí)；溫度在70℉（21℃以上）時(shí)，2小時(shí)；·蛋白水解的肉毒梭菌的最大累積暴露時(shí)間，溫度在50-70℉（10-21℃）時(shí)，11小時(shí)；溫度在70℉（21℃以上）時(shí)，2小時(shí)；·非蛋白水解的肉毒梭菌的最大累積暴露時(shí)間，溫度在 37.9-41℉(3.3-5℃)時(shí)，7天；溫度在42-50℉（6-10℃）時(shí)，2天；溫度在51-70℉（11-21℃）時(shí)，11小時(shí)；溫度在70℉（21℃以上）時(shí)，6小時(shí)；·單核細(xì)胞增生李斯特氏菌的最大累積暴露時(shí)間，溫度在31.3-41℉(-0.4-5℃)時(shí)，7天；溫度在42-50℉（6-10℃）時(shí)，2天；·志賀氏菌屬的最大累積暴露時(shí)間，溫度在51-70℉（11-21℃）時(shí)，12小時(shí)。·對(duì)單核細(xì)胞增生李斯特氏菌和非蛋白水解的肉毒梭菌B型（分別是表# A-3和A-4），提供了對(duì)應(yīng)于產(chǎn)品內(nèi)部溫度范圍的致死率和加工時(shí)間表格；·綜合政策指南#555.425部分的FDA對(duì)硬性或尖銳外來物的指導(dǎo)已包括在FDA和EPA指導(dǎo)水平內(nèi)—長度大小通常在0.3"[7MM]到1.0"[25mm]之間；·包括了最常見的食品過敏物質(zhì)的目錄（附件6）。 大量的補(bǔ)充的參考資料已包括在文獻(xiàn)內(nèi)，大量的參考資料已經(jīng)校正。

此外，除了使用本指南中上述目錄內(nèi)容外，應(yīng)仔細(xì)閱讀對(duì)產(chǎn)品和加工過程適用的章節(jié)。 

增加的復(fù)本 本指南的單冊(cè)本可以從FDA直屬辦公室得到或從以下得到： U.S Food and Drug Administration Office of Seafood 200C St.,S.W. Washington,D.C.20204. 202-418-3133（電話） 202-418-3196（傳真） 多本復(fù)印件需要可以從以下得到： Florida Sea Grant IFAS - Extension Bookstore University of Florida P.O. Box 110011 Gainesville, FL 32611-0011 1-800-226-1764 

本指南也可從以下獲得電子文本： http://www.fda.gov

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