危害分析工作單

 步驟＃10：判斷潛在危害

水合糊狀混合物中的金黃色葡萄球菌毒素對(duì)消費(fèi)者是致病的，尤其是該毒素不會(huì)被加工者或消費(fèi)者所進(jìn)行的加熱而破壞更令人關(guān)注。如在第12章中所述的除金黃色葡萄球菌外的其他一些病原體，多數(shù)情況下很少能在糊狀中生長(zhǎng)，并且在隨后的加熱中即被殺死。

·糊狀混合物中金黃色葡萄球菌的控制

原料中的金黃色葡萄球菌可能進(jìn)入到整個(gè)加工過(guò)程中，在加工過(guò)程中也能經(jīng)不清潔的手和不衛(wèi)生的工器具、設(shè)備等污染到食品。

其危害的產(chǎn)生是當(dāng)糊狀混合物暴露于適合金黃色葡萄球菌生長(zhǎng)的溫度并有足夠的時(shí)間使其產(chǎn)生毒素。金黃色葡萄球菌毒素通常不會(huì)達(dá)到導(dǎo)致食品有毒性的水平，該毒性要病原體的數(shù)量達(dá)到100,000到1,000,000/克。金黃色葡萄球菌可在41-43℉（5.0-6.1℃）低溫下和0.85低水分活度條件下生長(zhǎng)（有關(guān)金黃色葡萄球菌生長(zhǎng)條件的資料在附錄4表#A—1中提供），但在低于50℉（10℃）溫度時(shí)不能產(chǎn)生毒素。由此可見(jiàn)，通過(guò)盡量不使水合糊狀混合物暴露于50℉（10℃）以上的溫度，可控制毒素的生成。在50℉（10℃）-70℉(21.1℃)暴露12小時(shí)以上即可產(chǎn)生毒素，在70℉（21.1℃）暴露3小時(shí)也可產(chǎn)生毒素。

·控制病原體生長(zhǎng)的策略

控制水產(chǎn)品中的病原體的方法有很多，其包括：

·控制食品暴露于適合病原體生長(zhǎng)并可產(chǎn)生毒素的溫度的時(shí)間（糊狀混合物中的金黃色葡萄球菌見(jiàn)本章；關(guān)于肉毒梭菌見(jiàn)第13章；其他病原體及條件見(jiàn)第12章）；

·蒸煮（見(jiàn)第16章），巴氏殺菌（見(jiàn)第17章）或經(jīng)殺菌釜處理（低酸罐頭食品法規(guī)21CRF113）殺死病原體；

·通過(guò)干燥控制產(chǎn)品中適合病原體生長(zhǎng)

  的水分含量，水分活度（見(jiàn)第14章）；

·通過(guò)配料控制產(chǎn)品中適合病原體生長(zhǎng)

 的水分含量，水分活度（見(jiàn)第13章）；

·控制產(chǎn)品中的鹽和防腐劑的使用量，如亞硝酸鈉（見(jiàn)第13章）；

·控制產(chǎn)品的酸度，即pH（對(duì)耐貯存的酸性食品，見(jiàn)酸性食品法規(guī)，21 CFR 114；以及對(duì)冷藏酸性產(chǎn)品，見(jiàn)第13章）。

步驟＃11：判斷潛在危害是否顯著

在每個(gè)加工步驟中，確定“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌毒素”是否是顯著危害，其判斷標(biāo)準(zhǔn)是：

１、是否有理由認(rèn)為在水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟中，該混合物中的金黃色葡萄球菌會(huì)生長(zhǎng)并且產(chǎn)生毒素？

要記住，應(yīng)當(dāng)考慮在失控的情況下，對(duì)時(shí)間/溫度的不當(dāng)?shù)目赡苄�。在水合糊狀混合物在貯存/再流通步驟中，可能已經(jīng)有了盡量減少可能導(dǎo)致金黃色葡萄球菌生長(zhǎng)并產(chǎn)生毒素的時(shí)間/溫度的控制。以上和下面步驟會(huì)幫助確定那些或其他的一些控制措施是否應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)HACCP計(jì)劃中。

步驟＃10中提供的資料有助于確定在水合糊狀混合物貯存/再流通步驟中時(shí)間/溫度條件對(duì)于這一危害是否是顯著的危害。

2、很可能出現(xiàn)的金黃色葡萄球菌生長(zhǎng)并產(chǎn)生毒素，能在這步被消除或減少到可接受的水平嗎？（注：如果對(duì)此問(wèn)題回答不太明確，可先回答“否”。然而在步驟#12中確定關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)可能會(huì)改變回答。）

    如果采取預(yù)防措施能用于消除危害（或是能把其出現(xiàn)的可能性減少到可接受的水平），就應(yīng)在加工步驟中把“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌毒素的形成”確定為顯著危害。

步驟＃10中討論了一系列病原體的控制策略，這一章中包括了在水合糊狀混合物的貯存/再流通過(guò)程由于時(shí)間/溫度的失控而導(dǎo)致的金黃色葡萄球菌毒素形成的控制。對(duì)毒素形成的預(yù)防措施中包括了控制糊狀混合物暴露于50℉（10℃）以上溫度時(shí)的時(shí)間量。

在危害分析工作單的糊狀混合物貯存/再流通步驟的第5欄列入以上預(yù)防措施。

如果問(wèn)題1和2的回答“是”，那么在加工過(guò)程中這一步潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單的第3欄，填入“是”。如果兩個(gè)判定都不符合，則寫(xiě)“否”。在第4欄中，應(yīng)填“是”或“否”的理由。對(duì)該危害，在那些加工步驟記錄為“否”的地方，不必繼續(xù)進(jìn)行步驟＃12至步驟＃18。

要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn),在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。

·預(yù)期用途

在步驟#4已提到，當(dāng)判定一種危害是否是顯著危害時(shí)應(yīng)考慮該產(chǎn)品的預(yù)期用途。然而，由于金黃色葡萄球菌毒素高度穩(wěn)定的特性，預(yù)期用途將不可能影響危害的顯著性。

步驟＃12：確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定每一加工步驟“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌生長(zhǎng)和毒素形成”是顯著危害時(shí)，應(yīng)確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A—2（附錄3）的判斷樹(shù)，可用于幫助判斷是否是CCP。

應(yīng)當(dāng)把糊狀混合物的貯存/再流通步驟確定為該危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)。對(duì)于手工拌糊操作，在水合糊狀混合物貯存的每一個(gè)手工拌糊的位置，都應(yīng)確定為CCP。

    這種控制方法在步驟＃14到＃18中稱為“控制策略實(shí)例1”。 重要的是：可以選擇不同于以上推薦的控制方法，只要方法能保證產(chǎn)品相同程度的安全性。

應(yīng)在危害分析工作單糊狀混合物的貯存/再流通步驟第6欄填寫(xiě)“是”，而在其他確定“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌毒素”是顯著危害的加工步驟中應(yīng)填入“否”。另外對(duì)填入“否”步驟,在第5欄中要說(shuō)明在水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟中對(duì)危害已加以控制。（注，如果前面在危害分析工作單第3欄中沒(méi)把水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟的“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌的生長(zhǎng)和毒素形成”確定為顯著危害，應(yīng)把第3欄中的填寫(xiě)改成“是”。）

例如：

一個(gè)面包魚(yú)的生產(chǎn)商，在水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟把“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌的生長(zhǎng)和毒素形成”作為控制危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)。這個(gè)生產(chǎn)商就不必其他加工步驟作為這個(gè)危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

繼續(xù)步驟#13（第2章）或下一個(gè)潛在危害的步驟＃10。

HACCP計(jì)劃表

步驟＃14：設(shè)置關(guān)鍵限值（CL）

對(duì)于水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟，為了控制危害必須確定一個(gè)控制加工過(guò)程的最大或最小值。

關(guān)鍵限值應(yīng)設(shè)置在一旦偏離就可能會(huì)導(dǎo)致不安全產(chǎn)品出現(xiàn)之處。關(guān)鍵限值（CL）如果過(guò)嚴(yán)格，結(jié)果會(huì)出現(xiàn)實(shí)際上沒(méi)有發(fā)生影響安全的問(wèn)題而就要采取糾偏行動(dòng)。另一方面，關(guān)鍵限值（CL）過(guò)寬松，會(huì)導(dǎo)致不安全的產(chǎn)品流入消費(fèi)者手中。

實(shí)際上，設(shè)立一個(gè)比CL更嚴(yán)格的操作限值是合理的。這樣當(dāng)偏離操作限值時(shí),只需采取加工調(diào)整,，但當(dāng)偏離CL就需要采取糾偏行動(dòng)。設(shè)定操作限值應(yīng)根據(jù)加工過(guò)程的中的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，以及操作限值與關(guān)鍵限值的相近程度來(lái)確定。

以下是對(duì)步驟#12中所舉控制策略實(shí)例中怎樣設(shè)定關(guān)鍵限值的指導(dǎo)。

·控制策略實(shí)例1—水合糊狀混合物的控制

關(guān)鍵限值：水合糊狀混合物溫度不應(yīng)在超過(guò)50℉（10℃）下累積時(shí)間超過(guò)12小時(shí)；.

和

水合糊狀混合物溫度不應(yīng)在超過(guò)70℉(21.1℃)下累積時(shí)間超過(guò)3小時(shí)。

把關(guān)鍵限值填入HACCP計(jì)劃表第3欄。

 步驟＃15：建立監(jiān)控程序

對(duì)于水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟，設(shè)立監(jiān)控程序，保證始終滿足關(guān)鍵限值。

為了完整準(zhǔn)確地描述監(jiān)控程序，應(yīng)回答以下四個(gè)問(wèn)題：

（1）監(jiān)控什么？

（2）怎樣監(jiān)控？

（3）監(jiān)控多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次（頻率）？

（4）誰(shuí)來(lái)監(jiān)控？

監(jiān)控程序特點(diǎn)和監(jiān)控方法應(yīng)能確定是否滿足CL，牢記這一點(diǎn)非常重要，也就是監(jiān)控程序應(yīng)能直接測(cè)量所建立的CL的特征。

監(jiān)控頻率的目的是能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所測(cè)量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應(yīng)如此。另外測(cè)量時(shí)間間隔越長(zhǎng)，便可能會(huì)有更多的產(chǎn)品在測(cè)量時(shí)發(fā)現(xiàn)偏離了CL。

下面是對(duì)水合糊狀混合物貯存/再流通環(huán)節(jié)建立監(jiān)控程序的指導(dǎo)。需要說(shuō)明的是提供的監(jiān)控頻率是推薦最低限度，并不完全適用于所有情況。

（監(jiān)控）什么？

·控制策略實(shí)例1—水合糊狀混合物的控制

什么：水合糊狀混合物的溫度

 如何進(jìn)行監(jiān)控？

·控制策略實(shí)例1—水合糊狀混合物的控制

方式：采用數(shù)字式時(shí)間/溫度數(shù)據(jù)記錄儀；

或

記錄溫度計(jì)；

或

最大指示溫度計(jì)；

或

高溫報(bào)警裝置；

或

指示溫度計(jì)；

監(jiān)控頻率？

·控制策略實(shí)例1—水合糊狀混合物的控制

頻率：連續(xù)監(jiān)控，每天至少一次的感官檢查；

或

指示溫度計(jì)：至少每2小時(shí)一次。

由誰(shuí)來(lái)執(zhí)行監(jiān)控？

·控制策略實(shí)例1—水合糊狀混合物的控制 

誰(shuí)（監(jiān)控）：利用記錄溫度計(jì)、高溫報(bào)警裝置、最大指示溫度計(jì)和數(shù)字式數(shù)據(jù)記錄儀等，都是靠?jī)x器本身進(jìn)行監(jiān)控。而使用這些儀器應(yīng)至少每天進(jìn)行一次感官檢查，以確保始終符合關(guān)鍵限值。這些檢查包括指示溫度計(jì)的檢查，可由生產(chǎn)人員、生產(chǎn)監(jiān)督人員或質(zhì)量控制人員來(lái)執(zhí)行，或其他任何了解加工工藝和監(jiān)控程序的人員來(lái)執(zhí)行。

將“監(jiān)控什么”、“如何監(jiān)控”、“監(jiān)控頻率”及“誰(shuí)執(zhí)行監(jiān)控”等資料分別記錄在HACCP計(jì)劃表中的第4、5、6、7欄中。

步驟＃16：建立糾偏行動(dòng)程序

對(duì)于水合糊狀混合物貯存/再流通步驟，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)當(dāng)監(jiān)控表明偏離CL時(shí)應(yīng)采取措施的程序。這些程序?qū)ⅲ?/SPAN>1）確保不安全產(chǎn)品不流入到消費(fèi)者手中；2）能夠糾正由于偏離關(guān)鍵限值引起的問(wèn)題。切記偏離操作限值不需要進(jìn)行正式的糾偏行動(dòng)。

以下是對(duì)水合糊狀混合物貯存/再流通步驟建立糾偏行動(dòng)程序的指導(dǎo)。

·控制策略實(shí)例1—水合糊狀混合物的控制

糾偏行動(dòng)：采取以下的一種或多種措施，以恢復(fù)對(duì)CL偏離的控制：

·在水合糊狀混合物貯存/再流通箱體中加冰；

或

·修理或調(diào)整水合糊狀混合物的冷藏設(shè)備；

和

對(duì)在偏離關(guān)鍵限值情況下的產(chǎn)品采取如下措施之一：

·銷(xiāo)毀產(chǎn)品和剩余的水合糊狀混合物；

或

·把產(chǎn)品和剩余的水合糊狀混合物轉(zhuǎn)為非食品用途；

或

·封存產(chǎn)品和水合糊狀物直至可以依據(jù)總的時(shí)間/溫度暴露量作出評(píng)估；

或

·封存產(chǎn)品和水合糊狀混合物直至其能夠?qū)λ�合糊狀混合物所存在的葡萄球菌腸毒素進(jìn)行取樣和分析。

HACCP計(jì)劃表第8欄中填入糾偏行動(dòng)程序。

步驟#17：建立記錄保持系統(tǒng)

對(duì)于水合糊狀混合物貯存/再流通步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過(guò)的監(jiān)控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監(jiān)控程序已經(jīng)執(zhí)行，并且要包括監(jiān)控過(guò)程中的實(shí)際值和觀察的情況。

    以下是對(duì)在水合糊狀混合物貯存/再流通步驟中建立記錄保持系統(tǒng)的指導(dǎo)。

·控制策略實(shí)例1—水合糊狀混合物的控制

記錄（內(nèi)容）：從數(shù)字式時(shí)間/溫度數(shù)據(jù)記錄儀中打印出的記錄；

或

記錄溫度計(jì)圖表；

或

能顯示最大指示溫度檢查結(jié)果的記錄；

或

能顯示高溫報(bào)警裝置檢查結(jié)果的記錄；

或

能顯示指示溫度計(jì)檢查結(jié)果的記錄。

在HACCP計(jì)劃表的第9欄填入HACCP記錄的內(nèi)容。

 步驟＃18：建立驗(yàn)證程序

對(duì)水合糊狀混合物貯存/再流通步驟，建立驗(yàn)證程序用來(lái)確保HACCP計(jì)劃1）足以說(shuō)明“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌的生長(zhǎng)和毒素形成”的危害；以及2）能夠始終得以執(zhí)行。

以下是對(duì)水合糊狀混合物貯存/再流通步驟建立驗(yàn)證程序的指導(dǎo)。

 ·控制策略實(shí)例1—水合糊狀混合物的控制

驗(yàn)證：一周內(nèi)審核監(jiān)控、糾偏行動(dòng)和驗(yàn)證記錄；

和

當(dāng)使用數(shù)字式時(shí)間/溫度數(shù)據(jù)記錄儀、記錄溫度計(jì)或高溫報(bào)警裝置時(shí)用已知精度的溫度計(jì)（NIST—traceable）對(duì)其準(zhǔn)確度進(jìn)行檢查，每天至少一次；

和

如用指示溫度計(jì)或最大指示溫度計(jì)，在初次使用時(shí)要用已知精度的溫度計(jì)（NIST—traceable）進(jìn)行精確度檢查，以后每月至少一次。（注：最佳校準(zhǔn)頻率取決于型號(hào)、條件和監(jiān)控設(shè)備的過(guò)去的表現(xiàn)。）

在HACCP計(jì)劃表的第10欄填寫(xiě)驗(yàn)證程序。