記錄的意義在于作為行動結(jié)果的證明材料,確保過程可以追溯,因此檢驗檢測機構(gòu)記錄控制需要加強管理。記錄控制主要適用于檢驗檢測機構(gòu)系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的建立、識別、收集、索引、儲存、保管、追溯及處理等。具體的記錄控制如下:
1.記錄控制范圍主要包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄
1.1.質(zhì)量記錄包含內(nèi)部審核和管理評審記錄、糾正、預(yù)防和改進措施的記錄、人員培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)效果確認(rèn)表等、供應(yīng)商評價記錄表、質(zhì)量監(jiān)督記錄、不符合工作記錄、采購記錄等。
1.2.技術(shù)記錄包含測試申請單、測試原始數(shù)據(jù)記錄表、測試報告、檢驗檢測機構(gòu)間比對測試記錄、方法確認(rèn)記錄、設(shè)備期間核查記錄、設(shè)備運行記錄表等。
1.3.記錄可以存于任何媒體上,例如書面或電子媒體。
2.記錄格式如下
2.1.產(chǎn)生于管理體系文件中的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄使用檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)文件規(guī)定的表格格式。
2.2.應(yīng)為每個不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計工作記錄單,內(nèi)容應(yīng)包括全部試驗項目及要求。對于檢測活動中的原始數(shù)據(jù)記錄格式由技術(shù)負(fù)責(zé)人按相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計,并提交給技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
2.3.對于來源于外部的記錄如檢測報告、客戶通知以及相關(guān)反饋信息的記錄格式以實際要求為準(zhǔn)。
3.記錄的填寫
3.1.所有工作的記錄應(yīng)清晰明了,在沒有額外的解釋說明下,可以通過書面的描述信息獨自重復(fù)記錄中描述的工作。
3.2.記錄輸入包含時間、執(zhí)行工作的人員、簽名和注明時間。
3.3.記錄填寫使用不易褪色的書寫工具。
3.4.記錄中不適用的空白欄以“/”標(biāo)識。
3.5.所有記錄應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄,不可以追記、補記和抄記,保證記錄如實記載。
3.6.測試原始數(shù)據(jù)記錄必須進行確認(rèn)并有確認(rèn)人簽字作為標(biāo)識。
3.7、記錄要按照要求進行填寫,當(dāng)發(fā)現(xiàn)所使用的表單格式不適用時,發(fā)現(xiàn)者向質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人提出意見,經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人審核通過后,修改表單格式,重新發(fā)行,回收作廢舊表單格式。
4.記錄的修改
4.1.如果記錄格式需要修改,應(yīng)根據(jù)《文件控制程序》文件要求進行修改。
4.2.當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時,每一錯誤應(yīng)劃改,不可涂改,以免字跡模糊或消失,并將正確值填寫在其這邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等。措施,以避免原如數(shù)據(jù)的丟失或改動。
5.記錄的存取
5.1.所有記錄應(yīng)被嚴(yán)格限制存取以防止未授權(quán)的使用和修改資料。
5.2.電子記錄應(yīng)設(shè)定“只讀”或僅供閱讀保護。
5.3.電子記錄應(yīng)被備份以防止因設(shè)備失效、人為錯誤導(dǎo)致資料丟失。具體要求見《實驗室數(shù)據(jù)控制管理程序》。
6.記錄的保存
6.1.檢驗檢測機構(gòu)記錄的存儲應(yīng)是易于調(diào)閱,并注意保存以防止損壞、變質(zhì)及遺失。數(shù)據(jù)管理員將檢驗檢測機構(gòu)的記錄收集整理,將記錄數(shù)據(jù)名稱、記錄數(shù)據(jù)編號、權(quán)責(zé)單位、保存年限、保存位置及負(fù)責(zé)人等信息記錄于《管理記錄一覽表》,交由檢驗檢測機構(gòu)主管審核后,由技術(shù)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)。
6.2.檢驗檢測機構(gòu)記錄的保存年限,可標(biāo)于《管理記錄一覽表》或相關(guān)標(biāo)示頁上。電子記錄及其儲存年限:由檢測人員每月提交數(shù)據(jù)給數(shù)據(jù)管理員,數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)將記錄轉(zhuǎn)移到檢驗檢測機構(gòu)專用盤保存,公司計算機部將對其進行定期備份。需要時,數(shù)據(jù)管理員將數(shù)據(jù)刻錄成光盤,光盤保存6年。
6.3.除特殊情況外,所有技術(shù)記錄,包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄,應(yīng)至少保存6年。如果法律法規(guī)、CMA專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求,則檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留,在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后,人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存6年。技術(shù)記錄,無論是電子記錄還是紙質(zhì)記錄,應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù),并全程確保樣品與報告/證書的對應(yīng)性。
6.4.所有書面記錄應(yīng)存放和保存在干燥文件資料柜中,電子檔記錄應(yīng)按《計算機和自動設(shè)備軟件數(shù)據(jù)控制管理程序》中要求進行保存,以防止記錄的損壞、變質(zhì)、丟失。
7.記錄的借閱或復(fù)制
外部人員要借閱或復(fù)制記錄時,必須經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn)。
8.記錄的銷毀
超過保存期限的記錄,在經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)理批準(zhǔn)后,由資料管理員進行銷毀。
9.記錄的保密
未經(jīng)申請方允許,不得將記錄所含的保密性技術(shù)資料向他人泄漏和用作其它用途。
10.審查作廢
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)定期對儲存之記錄進行審查、維護并對已過保存年限之記錄(電子文件或書面記錄)進行清理并作廢。記錄區(qū)別與其它文件,它是證據(jù),關(guān)乎檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)活動的追溯等,因此我們需要加強記錄的管控。