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質(zhì)量管理法律法規(guī)是指組織的產(chǎn)品質(zhì)量和所適用的法律法規(guī)，在GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)為總要求和分項(xiàng)要求兩個(gè)部分。
1. 對法律法規(guī)的總要求
4.2.3條款對質(zhì)量管理法律法現(xiàn)提出了總要求，即“4.2.3 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。”這就要求組織應(yīng)識別與本組織產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理有關(guān)的。適用的外來文件，首先是與本組織產(chǎn)品質(zhì)量、體系有關(guān)的、適用的法律法規(guī)。這項(xiàng)工作有5個(gè)主要環(huán)節(jié)：
①獲取。明確法律法規(guī)的主管部門，明確其職責(zé)和獲取法律法規(guī)的渠道與方法。
②識別。通過適宜性評價(jià)，確認(rèn)適用的法律法規(guī)。
③標(biāo)識。為了便于查找，一般沿用法律法規(guī)原標(biāo)識，不需按組織受控文件再作標(biāo)識。
④分發(fā)。分發(fā)控制有二點(diǎn)要求，一是不需對體系覆蓋的所有部門都分發(fā)，只發(fā)到適用的部門即可；二是要按體系受控文件管理，編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》，以識別其有效性，要有分發(fā)號或受控號，領(lǐng)取部門或人員要簽字。
⑤跟蹤。外來文件主管部門要密切跟蹤質(zhì)量管理法律法規(guī)，識別法律法現(xiàn)的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)報(bào)刊、網(wǎng)上查找等，目的是及時(shí)獲取適用法律法規(guī)的最新版本。
2.對法律法規(guī)的分項(xiàng)要求
在GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)中，對組織識別和應(yīng)用法律法規(guī)提出了以下要求：
1.1總則：“a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。”
1.2應(yīng)用：“除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。”
4.1.4記錄控制：“應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識。貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。”（筆者注：記錄保存期限和處置所需的控制，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、法律法規(guī)要求及合理性確定）
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：“確保顧客的要求得到確定并予以滿足。”（筆者注：顧客的要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求）
5.3質(zhì)量方針：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針、包括對滿足要求和體系有效性的承諾。”（筆者注：滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求）
5.5.1職責(zé)和權(quán)限：“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。”（筆者注：“規(guī)定”的依據(jù)是體系要求及組織的領(lǐng)導(dǎo)制度，涉及公司法、企業(yè)法等法律法規(guī)）
6.2.1人力資源總則：“基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。”（筆者注：相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)技能，涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓(xùn)規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓(xùn)和上崗規(guī)定要求）
6.3基礎(chǔ)設(shè)施：“組織應(yīng)確定。提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。”（筆者注：所需的基礎(chǔ)設(shè)施必須是適宜的設(shè)施，即要滿足產(chǎn)品符合性要求；另外，需識別國家限期淘汰的存在重大風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重污染的設(shè)施、設(shè)備清單，不能使用被列入此清單的設(shè)備設(shè)施）
6.4工作環(huán)境：“組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。”（筆者注：對所需的工作環(huán)境，不同的行業(yè)有不同的要求，如制造業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場對噪聲等級、食品加工行業(yè)對無菌操作等要求）
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：“c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。”
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：“組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。”（筆者注：與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括法律法規(guī)的要求）
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人：“b）適用的法律、法規(guī)要求。”
7.4.1采購過程：“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。”（筆者注：組織所采購的產(chǎn)品，如果涉及到實(shí)施食品安全市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品，需要識別國家對市場準(zhǔn)入的規(guī)定；如果涉及到國家實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，需要識另0國家對產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的規(guī)定；如果涉及實(shí)施強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品，需要識別國家對強(qiáng)制性的規(guī)定）
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：“a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息。”（筆者汪：表述產(chǎn)品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對該類產(chǎn)品的某些限定及控制要求，組織應(yīng)對其加以識別）
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)：“組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。”（筆者注：對不同類型的顧客財(cái)產(chǎn)，組織對其控制的方法應(yīng)有差異，如顧客財(cái)產(chǎn)涉及知識產(chǎn)權(quán)、專利技術(shù)，組織應(yīng)識別知識產(chǎn)權(quán)、專利方面的法律法規(guī)）
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：“a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。”（筆者注：這需要組織識別《計(jì)量法》和有關(guān)檢定或校準(zhǔn)的規(guī)定）
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。”（筆者注：這需要組織不但應(yīng)識別產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)識別《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其相關(guān)的規(guī)定）
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。”（筆者注：放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例必須符合法律法規(guī)要求，因此，組織需要識別相關(guān)的法律法規(guī)）
8.2.2內(nèi)部審核：“組織應(yīng)一確定是否 得到有效實(shí)施和保持。”（筆者注：這項(xiàng)規(guī)定要求組織不但應(yīng)識別體系標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)識別國家關(guān)于審核、咨詢機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定）
1. 對法律法規(guī)的總要求
4.2.3條款對質(zhì)量管理法律法現(xiàn)提出了總要求，即“4.2.3 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。”這就要求組織應(yīng)識別與本組織產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理有關(guān)的。適用的外來文件，首先是與本組織產(chǎn)品質(zhì)量、體系有關(guān)的、適用的法律法規(guī)。這項(xiàng)工作有5個(gè)主要環(huán)節(jié)：
①獲取。明確法律法規(guī)的主管部門，明確其職責(zé)和獲取法律法規(guī)的渠道與方法。
②識別。通過適宜性評價(jià)，確認(rèn)適用的法律法規(guī)。
③標(biāo)識。為了便于查找，一般沿用法律法規(guī)原標(biāo)識，不需按組織受控文件再作標(biāo)識。
④分發(fā)。分發(fā)控制有二點(diǎn)要求，一是不需對體系覆蓋的所有部門都分發(fā)，只發(fā)到適用的部門即可；二是要按體系受控文件管理，編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》，以識別其有效性，要有分發(fā)號或受控號，領(lǐng)取部門或人員要簽字。
⑤跟蹤。外來文件主管部門要密切跟蹤質(zhì)量管理法律法規(guī)，識別法律法現(xiàn)的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)報(bào)刊、網(wǎng)上查找等，目的是及時(shí)獲取適用法律法規(guī)的最新版本。
2.對法律法規(guī)的分項(xiàng)要求
在GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)中，對組織識別和應(yīng)用法律法規(guī)提出了以下要求：
1.1總則：“a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。”
1.2應(yīng)用：“除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。”
4.1.4記錄控制：“應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識。貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。”（筆者注：記錄保存期限和處置所需的控制，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、法律法規(guī)要求及合理性確定）
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：“確保顧客的要求得到確定并予以滿足。”（筆者注：顧客的要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求）
5.3質(zhì)量方針：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針、包括對滿足要求和體系有效性的承諾。”（筆者注：滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求）
5.5.1職責(zé)和權(quán)限：“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。”（筆者注：“規(guī)定”的依據(jù)是體系要求及組織的領(lǐng)導(dǎo)制度，涉及公司法、企業(yè)法等法律法規(guī)）
6.2.1人力資源總則：“基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。”（筆者注：相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)技能，涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓(xùn)規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓(xùn)和上崗規(guī)定要求）
6.3基礎(chǔ)設(shè)施：“組織應(yīng)確定。提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。”（筆者注：所需的基礎(chǔ)設(shè)施必須是適宜的設(shè)施，即要滿足產(chǎn)品符合性要求；另外，需識別國家限期淘汰的存在重大風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重污染的設(shè)施、設(shè)備清單，不能使用被列入此清單的設(shè)備設(shè)施）
6.4工作環(huán)境：“組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。”（筆者注：對所需的工作環(huán)境，不同的行業(yè)有不同的要求，如制造業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場對噪聲等級、食品加工行業(yè)對無菌操作等要求）
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：“c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。”
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：“組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。”（筆者注：與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括法律法規(guī)的要求）
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人：“b）適用的法律、法規(guī)要求。”
7.4.1采購過程：“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。”（筆者注：組織所采購的產(chǎn)品，如果涉及到實(shí)施食品安全市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品，需要識別國家對市場準(zhǔn)入的規(guī)定；如果涉及到國家實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，需要識另0國家對產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的規(guī)定；如果涉及實(shí)施強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品，需要識別國家對強(qiáng)制性的規(guī)定）
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：“a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息。”（筆者汪：表述產(chǎn)品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對該類產(chǎn)品的某些限定及控制要求，組織應(yīng)對其加以識別）
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)：“組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。”（筆者注：對不同類型的顧客財(cái)產(chǎn)，組織對其控制的方法應(yīng)有差異，如顧客財(cái)產(chǎn)涉及知識產(chǎn)權(quán)、專利技術(shù)，組織應(yīng)識別知識產(chǎn)權(quán)、專利方面的法律法規(guī)）
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：“a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。”（筆者注：這需要組織識別《計(jì)量法》和有關(guān)檢定或校準(zhǔn)的規(guī)定）
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。”（筆者注：這需要組織不但應(yīng)識別產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)識別《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其相關(guān)的規(guī)定）
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。”（筆者注：放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例必須符合法律法規(guī)要求，因此，組織需要識別相關(guān)的法律法規(guī)）
8.2.2內(nèi)部審核：“組織應(yīng)一確定是否 得到有效實(shí)施和保持。”（筆者注：這項(xiàng)規(guī)定要求組織不但應(yīng)識別體系標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)識別國家關(guān)于審核、咨詢機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定）
