2008版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)已頒布4年多,廣大組織正在積極進(jìn)行新版QMS的構(gòu)建和運(yùn)行工作。國家認(rèn)可委要求:已建QMS的組織應(yīng)充分利用本次換版的契機(jī),總結(jié)實(shí)施2000版QMS的經(jīng)驗(yàn)和不足,更加注重結(jié)合本組織實(shí)際和特點(diǎn),持續(xù)改進(jìn)QMS的適宜性和充分性。有效的換版不僅要結(jié)合組織的行業(yè)特點(diǎn)與實(shí)際,滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的某些詞語變化,更要充分應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的八個(gè)“策劃”條款,重新策劃QMS的總體結(jié)構(gòu)和某些大的過程,實(shí)現(xiàn)QMS充分性、有效性的持續(xù)改進(jìn)。
一、結(jié)合組織的行業(yè)特點(diǎn)和實(shí)際,滿足新版標(biāo)準(zhǔn)具有實(shí)質(zhì)意義的變化
本次ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂,詞語變化共有100處之多,但具有實(shí)質(zhì)意義的修改只有1/4左右(見本刊2009年第一期“新版ISO9001:2008和OHSAS18001:2007標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變化及新、舊標(biāo)準(zhǔn)的分析比較”一文)。根據(jù)一年來不同組織換版工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),筆者將其中最具有實(shí)質(zhì)意義的修改和適用組織的應(yīng)用要點(diǎn)匯總見表1,供正在開展換版工作的組織參考。
一、結(jié)合組織的行業(yè)特點(diǎn)和實(shí)際,滿足新版標(biāo)準(zhǔn)具有實(shí)質(zhì)意義的變化
本次ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂,詞語變化共有100處之多,但具有實(shí)質(zhì)意義的修改只有1/4左右(見本刊2009年第一期“新版ISO9001:2008和OHSAS18001:2007標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變化及新、舊標(biāo)準(zhǔn)的分析比較”一文)。根據(jù)一年來不同組織換版工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),筆者將其中最具有實(shí)質(zhì)意義的修改和適用組織的應(yīng)用要點(diǎn)匯總見表1,供正在開展換版工作的組織參考。
表1 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)最有實(shí)質(zhì)意義的修改和適用組織的應(yīng)用要點(diǎn)
標(biāo)準(zhǔn)
條款
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修改
方式
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修改內(nèi)容及實(shí)質(zhì)意義
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適用組織及應(yīng)用要點(diǎn)
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0.1
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正文新增+句型
調(diào)整
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強(qiáng)調(diào)組織在設(shè)計(jì)和實(shí)施QMS時(shí),一定要結(jié)合自己的實(shí)際和特點(diǎn),設(shè)計(jì)具有個(gè)性的QMS結(jié)構(gòu)和文件,特別要注意組織的業(yè)務(wù)環(huán)境及其變化以及潛在風(fēng)險(xiǎn)
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適用于所有組織,以下組織更具實(shí)質(zhì)意義:
1.制造業(yè)中的專業(yè)化廠及中小企業(yè)
2.現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、政府機(jī)構(gòu)及社會(huì)團(tuán)體
3.市場競爭激烈、形勢瞬息萬變的行業(yè)
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0.2
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正文新增
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明示“過程方法”的目的是“為了產(chǎn)生期望的結(jié)果”,更強(qiáng)調(diào)要重點(diǎn)關(guān)注過程的輸出
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適用于所有組織,以下組織更具實(shí)質(zhì)意義:
1.過程復(fù)雜、工序繁多的大型制造業(yè)
2.存在結(jié)果不易甚至現(xiàn)有條件不能驗(yàn)證的過程
3.監(jiān)測設(shè)備及監(jiān)測工作量繁重
4.過程結(jié)果不良將產(chǎn)生嚴(yán)重后果的組織
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4.1
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新增(注2和注3)+修改(正文)
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更加重視對外包過程的控制,明確了外包過程的定義及其控制原則
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適用于所有組織,以下組織更具實(shí)質(zhì)意義:
1.外包過程繁多的“兩頭在內(nèi),中間在外”的科技型制造企業(yè)
2.外包過程對最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的行業(yè)(建筑業(yè)、物流業(yè)、設(shè)計(jì)院、展覽公司、大型超市等)
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4.2.1
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注1新增內(nèi) 容
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通過對“注1”內(nèi)容的補(bǔ)充,明示標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件可分可合,更加強(qiáng)調(diào)體系文件多少及詳略程度的靈活性
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適用于所有組織,以下組織更具實(shí)質(zhì)意義:
1.小型組織的程序文件可合并精簡
2.產(chǎn)品種類繁多及過程復(fù)雜的大型組織同一過程(如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等)可以分訂成多個(gè)程序
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5.5.2
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正文修改
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明示管理者代表必須由本組織管理層成員擔(dān)任
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特小型組織的管代也不能借用或外聘
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6.2.1
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新增注
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明示“在QMS中承擔(dān)任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性”
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適用于所有組織,要求人力資源管理部門確定所有崗位人員的任職要求,具體落實(shí)“全員參與”質(zhì)量原則
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6.3
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正文新增
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C)支持性服務(wù)的示例增加“信息系統(tǒng)”
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建有MIS或MRPⅡ等計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的大型或科技型企業(yè)要充分發(fā)揮信息系統(tǒng)在質(zhì)量管理中的潛力和作用
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7.2.1
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新增注
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明示了交付后活動(dòng)可能包括的內(nèi)容(保證條款、合同義務(wù)、附加服務(wù)等)
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適用于所有組織,特別是法規(guī)要求售后服務(wù)責(zé)任重大的行業(yè)(如3C認(rèn)證產(chǎn)品、危險(xiǎn)化學(xué)品、特種設(shè)備的制造、銷售等)
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7.3.1
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新增注
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明示了“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的三種檢查活動(dòng)(評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)),可視實(shí)際情況單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄
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適用于有“設(shè)計(jì)開發(fā)過程”的組織:
1..產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及過程簡單的組織(如服務(wù)業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)件廠等)可簡化或合并三種(或其中兩種)檢查活動(dòng)
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及過程復(fù)雜的大型制造業(yè)(如飛機(jī)、機(jī)車、汽車廠)其檢查(包括確認(rèn))活動(dòng)往往要進(jìn)行多次,以確保設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量
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7.3.3
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新增注
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明示設(shè)計(jì)開發(fā)輸出中的“生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息”可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)
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適用于所有組織,存在設(shè)計(jì)開發(fā)的以下組織更具實(shí)質(zhì)意義:
1.最終產(chǎn)品貴重或在貯存、搬運(yùn)、交付過程中容易損壞的組織(如玻璃陶瓷、工藝品廠)
2.采購產(chǎn)品及中間產(chǎn)品在貯存、轉(zhuǎn)序過程中容易損壞的組織
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7.5.4
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注新增
內(nèi)容
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在“注”中增加了“個(gè)人信息”也應(yīng)視為顧客財(cái)產(chǎn)
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適用于直接顧客為“ 個(gè)人”的組織(如醫(yī)院、療養(yǎng)院、銀行、保險(xiǎn)公司、通信公司、物業(yè)、賓館、飯店等),特別是接觸公民隱私權(quán)的組織
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8.2.1
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新增注
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列舉了監(jiān)視顧客滿意感受程度的七種具體方法和信息來源
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適用于所有組織,以下組織更具實(shí)質(zhì)意義:
1.顧客群種類眾多、數(shù)量龐大、且市場競爭激烈的行業(yè)
2.顧客感受對產(chǎn)品質(zhì)量的變化十分敏感,經(jīng)常收到顧客表揚(yáng)或抱怨信息的組織;
3.經(jīng)銷商、代理商數(shù)量龐大、營銷網(wǎng)絡(luò)復(fù)雜的組織
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8.2.2
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正文新增
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對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng),應(yīng)先后采取“糾正”和“糾正措施”
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適用于所有組織,為此應(yīng)修改“內(nèi)審程序”和“不合格項(xiàng)報(bào)告表”,針對不合格項(xiàng)及其原因,分別采取“糾正”(整改現(xiàn)狀)和“糾正措施”(防止再發(fā)生)
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