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ISO9001質(zhì)量管理體系的外包過程及控制

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2013-02-07
核心提示:所謂外包過程是組織的質(zhì)量管理體系需要的,將它委托給其他組織來完成的過程。 值得注意的是,標(biāo)準(zhǔn)中所說的外包過程指的是組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系所需的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的過程和其它管理過程),它是組織的質(zhì)量管理體系不可缺少的組成部分,不能刪減,而且組織對(duì)它的實(shí)現(xiàn)應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。
1   什么是外包過程
    所謂外包過程是組織的質(zhì)量管理體系需要的,將它委托給其他組織來完成的過程。
值得注意的是,標(biāo)準(zhǔn)中所說的外包過程指的是組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系所需的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的過程和其它管理過程),它是組織的質(zhì)量管理體系不可缺少的組成部分,不能刪減,而且組織對(duì)它的實(shí)現(xiàn)應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。
2  外包過程的重要性
   一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系所需的過程全部由本組織來實(shí)施的情況越來越少。相反,許多組織的外包過程越來越多。有的組織甚至把整個(gè)生產(chǎn)過程外包給其他組織去完成。外包過程已成為一些組織的重要過程,成為決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。對(duì)外包過程實(shí)施控制對(duì)一些組織確保體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量已顯得更加重要。
3  識(shí)別質(zhì)量管理體系中的外包過程
   組織的質(zhì)量管理體系有哪些外包過程,應(yīng)加識(shí)別并在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè))中予以明確闡述。
哪些過程屬于外包過程?例如:
在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中,如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程是委托外部組織完成的,那么該組織的質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)過程是外包過程;如果產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程是委托外部組織完成的,那么生產(chǎn)制造過程是外包過程;如果產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中的某個(gè)子過程(如產(chǎn)品的表面涂覆等)是委托給其他組織去完成的,這個(gè)子過程也是外包過程。
   在質(zhì)量管理體系的過程中,也可能存在其他外包過程。如:某些人員的培訓(xùn)過程;某些設(shè)備的維護(hù)過程;某些儀器的校準(zhǔn)檢定過程;某些產(chǎn)品的運(yùn)輸過程;某些產(chǎn)品試驗(yàn)過程等,這些過程都是質(zhì)量管理體系所需要的過程,如果這些過程是委托其他組織去完成的,那么,這些過程也應(yīng)是外包過程。
4  對(duì)外包過程實(shí)施控制
   為確保外包過程能有效運(yùn)行,使外包過程的結(jié)果滿足組織的要求,組織應(yīng)對(duì)外包過程實(shí)施控制?刂频囊髴(yīng)與外包過程對(duì)組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量影響程度相適應(yīng)?刂频囊笈c程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。
一般來說,外包過程可從以下幾方面進(jìn)行控制。
4.1  評(píng)價(jià)選擇外包方
   要確保外包過程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求,必須選擇合格的外包方?蓞⒄赵u(píng)價(jià)選擇采購產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)則,評(píng)價(jià)外包方有無完成外包過程的能力(包括:質(zhì)量保證能力、過程的能力、設(shè)備的能力、人員的能力等),選擇合格的外包方。
   對(duì)于承擔(dān)重要過程的外包方,如:產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程,產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程等,組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)去考察,以確認(rèn)外包方的能力。對(duì)于外包的特殊過程,如:產(chǎn)品表面涂覆過程等,組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對(duì)于承擔(dān)體系其他過程的外包方,如:儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過程,產(chǎn)品的運(yùn)輸過程,產(chǎn)品的試驗(yàn)過程等,組織應(yīng)確認(rèn)這些外包方的資質(zhì)以及完成這些過程的能力。
4.2  與外包方簽訂合同或協(xié)議
    為了明確外包過程雙方的職責(zé),組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)議,在合同或協(xié)議中,應(yīng)明確對(duì)外包方的要求。如:外包過程的結(jié)果所要達(dá)到的要求。必要時(shí),還應(yīng)包括對(duì)外包方的質(zhì)量管理體系要求、過程、程序、設(shè)備和人員的要求;有關(guān)法律法規(guī)的要求等。 對(duì)外包方的要求應(yīng)與外包方進(jìn)行溝通,并明確各方的職責(zé)及有關(guān)問題的協(xié)調(diào)、處理的要求。
4.3  驗(yàn)證外包過程的結(jié)果
    應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定,驗(yàn)證外包過程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證可以在組織內(nèi)部進(jìn)行,也可以在外包方處進(jìn)行。驗(yàn)證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保持外包過程驗(yàn)證記錄。
4.4 對(duì)重要的外包過程,應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控
    對(duì)于某些重要的外包過程,組織應(yīng)到外包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,以確保外包過程按照要求實(shí)施。
例如:
對(duì)外包的設(shè)計(jì)開發(fā)過程,組織應(yīng)參與外包方的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn),驗(yàn)證其結(jié)果是否符合要求。對(duì)外包的生產(chǎn)制造過程,組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視其過程的運(yùn)行是否符合規(guī)定的要求。
5  外包過程和采購過程的關(guān)系
   外包過程與采購過程既有區(qū)別又有聯(lián)系。從廣義上來說,“外包”也是一種“采購”。但采購過程側(cè)重指的產(chǎn)品的采購過程,而外包過程指的是質(zhì)量管理體系中所需的過程外包給其他組織去完成的過程。
例如:采購產(chǎn)品所需的原材料、元器件、零部件,這是采購過程。把產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程;生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程中某個(gè)子過程;產(chǎn)品的運(yùn)輸過程;產(chǎn)品的試驗(yàn)過程;儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過程外包給其他組織去完成,這是外包過程。可以說,采購過程是采購某種產(chǎn)品的過程,外包過程是外包ISO9001質(zhì)量管理體系中的某個(gè)過程。
    但是,采購過程與外包過程又有聯(lián)系。例如:采購新設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品,它是一種采購(標(biāo)準(zhǔn)7.4),可以認(rèn)為它是采購過程。但是,也可以認(rèn)為是一個(gè)外包過程,把某種新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程外包給其他組織去完成。因?yàn),要完成這個(gè)新產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)開發(fā)過程,生產(chǎn)制造過程。還有,請(qǐng)其他單位按照組織設(shè)計(jì)的要求或按照組織的特定技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)制造某個(gè)另部件或某個(gè)分系統(tǒng),可以認(rèn)為這是一種外包過程(把產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程外包給其他組織去完成)。但也可以認(rèn)為是一種采購(向其他組織采購某個(gè)零部件或某個(gè)分系統(tǒng)產(chǎn)品),是一種采購過程。所以,像這種情況,既可以認(rèn)為是一種外包過程,也可以認(rèn)為是一種采購過程。不管是采購過程還是外包過程,重要的是,應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行有效的控制,使這些過程的結(jié)果能夠滿足組織的要求。
編輯:foodqa

 
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