iso質(zhì)量體系標準包括iso9000、10000及14000三種系列。iso9000標準明確了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系,適用于生產(chǎn)型及服務(wù)型企業(yè)。iso10000標準為從事和審核質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系提供了指導方針。iso14000標準明確了環(huán)境質(zhì)量管理體系。
iso9000質(zhì)量體系標準包括了3個體系標準和8條指導方針。3個體系標準分別是iso9001、9002和9003;8個指導方針是iso9000-1至4和iso9004-1至4。其中首要標準是iso9001,它為設(shè)計、制造產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織,明確指出了一套完整質(zhì)量體系中的20條要素。iso9002為只制造產(chǎn)品但不設(shè)計產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織明確指出了19條要素。iso9003為只進行檢驗的組織明確指出了16條要素。iso9000標準每5至7年修訂一次。第一批標準已于1987年公布,第一次修訂則公布于1994年。第二次修訂正在進行中,并將于2000年公布。新的修訂本再過3年將取代現(xiàn)行譯本。
iso9001的新修訂本要包括一個單一質(zhì)量體系標準。其指明了iso9001將適用于一切組織。它將涉及以下4個部分:管理職責、資源管理、工序管理、測量、分析及改進。資源管理這部分是全新的,其它部分包含了新項目。新修訂本將包含所有舊的要求,并增加了附加管理要求、工序管理要求,工序測量及改進要求。
iso/iec對于標準檢驗實驗室的承認及其被規(guī)定的權(quán)限標準包括iso指導25、58、61、62及65。iso/iec指導58明確了對認可標準、檢驗實驗室的要求。iso/iec指導61明確對認可產(chǎn)品認證的及質(zhì)量體系注冊團體的要求。iso/iec指導62明確了對質(zhì)量體系的要求。iso/iec指導65明確了對產(chǎn)品認證的要求。iso/iec指導用于對產(chǎn)品及服務(wù)的一致性評估。存在于國家認可要求中的分歧由國際及區(qū)域性認可合作組織進行調(diào)節(jié)。為縮短電訊設(shè)施及其它被校對產(chǎn)品的一致性評估過程,制定了相互承認協(xié)定(mras),為協(xié)定將縮短和減少獲得產(chǎn)品和質(zhì)量體系認證的時間和成本。
iso9000認證需要一個同iso9001、9002或9003相一致的正在運行的質(zhì)量體系,由注冊團體所作的成功且獨立的評估。為了維持認證,注冊團體需要每6或12個月進行監(jiān)督評估,每到3年還要進行一次全面再評估。
認證過程有8個步驟。第1步,制定一項實施iso質(zhì)量體系標準的計劃;第2步,參照iso質(zhì)量體系標準對現(xiàn)存的質(zhì)量體系進行評價;第3步,采取正確行動來遵守所有iso質(zhì)量體系要求;第4步,建立文件和記錄系統(tǒng);第5步,完成質(zhì)量手山并使之行之有效;第6步,讓注冊團體安排一次評估前的審核;第7步,被認證組織為正式評估做準備;第8步,注冊團體實行評估審核。
iso9000認證在正常情況下在美國需要花1年或更長一段時間來完成。如果現(xiàn)存的質(zhì)量體系已包括所有的iso9000要素,那么所用的時間會少于1年。需要一支實施隊在正常情況下付出3至6人1年的勞動,還需要注冊團體提供3年有服務(wù)。注冊團體的外部成本將保持在75000美元至150000美元之間,而這將取決于被認證組織的規(guī)模。內(nèi)部成本和外部成本大致相當。
iso9000質(zhì)量體系提供了信息及工序控制機制用來更有效地管理企業(yè)。iso質(zhì)量體系可以控制質(zhì)量成本,減少浪費和提高生產(chǎn)率。顧客將對來自有質(zhì)量體系認證的企業(yè)的產(chǎn)品更感興趣,行之有效的質(zhì)量體系也能改進產(chǎn)品質(zhì)量,這兩個因素將提高企業(yè)及其產(chǎn)品在開放市場的中的競爭力。
1998年被調(diào)查的一大批美國公司承認下列iso9000認證所帶來的內(nèi)部利益:更好的文件提供,雇員中更加濃厚的質(zhì)量意識,公司內(nèi)部聯(lián)系的增加。辦公效率及和生產(chǎn)率的提高。這些公司同樣承認了下列iso9000認證所帶來的外部利益;顧客對質(zhì)量列好的領(lǐng)悟,競爭優(yōu)勢是提高及顧客對質(zhì)量審查的減少。
1998年被調(diào)查的一小批美國制造公司承認下列iso9000認證所帶來的內(nèi)部和外部利益:產(chǎn)品質(zhì)量的改善,顧客注意程度的增加,為重新設(shè)計功能步驟而形成的基礎(chǔ),市場份額的增加;21%的公司稱質(zhì)量認證對質(zhì)量體系及產(chǎn)品沒有產(chǎn)生效果。